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ARV 치료 경험이 있는 소아 참여자를 대상으로 PI/r 배경 요법과 함께 투여된 엘비테그라비르의 약동학, 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 2부 연구

2018년 7월 12일 업데이트: Gilead Sciences

Ritonavir-Boosted Protease 억제제를 포함하는 배경 요법(BR)과 함께 투여된 Elvitegravir(EVG)의 약동학(PK), 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하는 2/3상 다기관, 공개 라벨, 다중 코호트, 2부 연구 (PI/r) HIV-1 감염, 항레트로바이러스 치료 경험이 있는 소아 피험자

이 연구의 주요 목적은 4주에서 18세 미만의 HIV-1 감염 항레트로바이러스 치료 경험이 있는 소아에서 안전성, 내약성 및 정상 상태 PK를 평가하고 EVG/r 용량을 확인하는 것입니다.

이 연구는 파트 A와 파트 B의 2개 부분으로 구성됩니다. 파트 A는 억제된 바이러스혈증(HIV-1 RNA < 50 copies/mL) 또는 현재 항레트로바이러스(ARV) 요법에 실패한 참가자(HIV-1 RNA > 1,000 copies/mL)를 등록합니다. 항정 상태 PK를 평가하고 EVG 용량을 확인하기 위한 코호트 2, 파트 A의 참가자에 한해 mL. 파트 B는 EVG의 안전성, 내약성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위해 현재 ARV 요법(HIV-1 RNA > 1,000 copies/mL)에 실패한 참가자를 등록합니다. 이 연구는 파트 B만 포함하는 청소년 연령 코호트(코호트 1: 12~18세)를 제외하고 각 코호트가 2개 파트(파트 A 및 파트 B)를 포함하는 4개의 연령 코호트로 구성됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Johannesburg, 남아프리카, 2112
        • Rahima Moosa Mother and Child Hopsital
  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, 스페인, 28095
        • Hospital Universitario de Getafe
  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • Joint Clinical Research Centre
  • 이탈리아
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (HIV-NAT)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

개인은 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다. 자격 기준을 충족하지 않는 선별 결과를 가진 개인은 재선별이 허용되지 않습니다.

  • HIV-1에 감염된 남성 및 여성 개인 4주(임신 연령 최소 44주)부터 기준선에서 18세 미만.
  • 개인은 읽고 쓸 수 있는 능력이 있는 경우 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 부모 또는 법적 보호자는 선별 평가 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
  • 스크리닝 시 체중이 5kg, 10.6kg 또는 15kg을 초과하는 경우 연령 코호트에 따라 다름
  • 적절한 신장 기능
  • 적절한 혈액학적 기능
  • 정상 상한치(ULN)의 5배 이하인 간 아미노전이효소(AST 및 ALT)
  • 총 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 또는 정상 직접 빌리루빈
  • 음성 혈청 임신 검사
  • 억제된 바이러스혈증의 증거가 있는 개인
  • 연구 시작 시 현재 항레트로바이러스 요법에 실패한 개인
  • 가임 남성 및 여성 개인은 연구 치료를 받는 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 생식 가능성이 있는 이성애 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다.
  • 모든 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

다음 제외 기준을 충족하는 참가자는 이 연구에 등록할 수 없습니다.

  • 연령 코호트에 따라 스크리닝 시 CD4+ 세포 수가 50, 75 또는 200 세포/mm3 미만인 개인
  • 스크리닝 전 30일 이내에 발병한 AIDS 정의 조건
  • 1년 미만의 수명
  • 스크리닝 시 HIV-1 RNA가 1,000 copies/mL 이상인 개인의 경우, 인테그라제 가닥 전이 억제제로 기간에 관계없이 사전 치료.
  • 스크리닝 시점에 전신 항생제 치료가 필요한 진행 중인 심각한 감염.
  • 활동성 폐 또는 폐외 결핵의 증거
  • 연구에 참여하는 동안 리파마이신 치료에 대한 예상 요구 사항.
  • 연구자의 의견에 따라 개인의 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신 질환이 있는 경우.
  • 보상되지 않은 간경변을 경험하는 개인
  • 피부 카포시 육종(KS), 기저 세포 암종 또는 절제된 비침습성 피부 편평 암종 이외의 병력 또는 진행 중인 악성 종양.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 개인의 준수를 잠재적으로 방해하는 것으로 조사관이 판단한 현재 알코올 또는 약물 남용.
  • 상당한 약물 민감성 또는 약물 알레르기의 병력이 있습니다.
  • 연구 약물, 대사 산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성.
  • 연구 투약 전 30일 이내에 임의의 조사 물질의 투여를 포함하는 조사 시험에 이전에 참여한 적이 있습니다.
  • 본 임상시험에 참여하는 동안 스폰서의 사전 승인 없이 다른 임상시험에 참여하는 것은 금지됩니다.
  • 리토나비르와 함께 사용하지 않는 약물을 포함하여 EVG 또는 BR의 구성 요소와 함께 복용하지 않는 약물로 지속적인 치료를 받는 개인

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1(12~18세 미만)

파트 A: PK 데이터가 현재 이 연령대에 제공되므로 파트 A에 참여자가 등록되지 않습니다.

파트 B: 참가자는 최대 48주 동안 PI/r을 포함하는 배경 요법과 EVG를 받게 됩니다. 48주 후, 참가자는 참가자가 18세가 되어 참가자가 등록된 국가에서 성인에게 EVG를 사용할 수 있을 때까지 EVG 요법을 계속할 수 있는 옵션이 제공되거나 해당 국가에서 연령에 적합한 EVG 제형을 사용할 수 있게 됩니다. 참가자가 등록하거나 Gilead Sciences가 해당 국가에서 EVG 개발을 종료하기로 결정합니다.
의약품: EVG
정제(들) 또는 경구 현탁액용 정제(들)(삼킬 수 없는 경우)를 1일 1회 경구 투여한다.
다른 이름들:
  • 비텍타®
의약품: 배경 요법
배경 요법은 다음 리토나비르(RTV) 강화 PI(PI/r)로 구성될 수 있습니다: lopinavir/r(Kaletra), atazanavir/r, darunavir/r, tipranavir/r 또는 fosamprenavir/r. 생후 2개월 미만 참가자의 경우 lopinavir/r만 허용됩니다. 백그라운드 치료에서 추가적인 항레트로바이러스제 사용이 허용될 수 있습니다.
실험적: 코호트 2(6~12세 미만)

파트 A: HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자는 10일 동안 PI/r을 포함하는 배경 요법과 함께 EVG를 받게 됩니다. HIV-1 RNA > 1,000 copies/mL인 참가자는 48주 동안 Pl/r을 포함하는 새로 구성된 배경 요법과 함께 EVG를 받게 됩니다. HIV-1 RNA > 1,000 copies/mL인 참가자는 48주 후에도 계속할 수 있습니다.

파트 B: EVG에 대한 노출이 확인되고 파트 A에서 평가된 안전성 및 PK 데이터를 기반으로 참가자는 최대 48주 동안 PI/r을 포함하는 배경 요법과 함께 EVG를 받게 됩니다. 파트 A와 파트 B 모두에서 48주 후속 조치를 완료한 참가자에게는 참가자가 18세가 되고 참가자가 등록된 국가에서 성인에게 EVG를 사용할 수 있을 때까지 EVG 요법을 계속할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 참가자가 등록된 국가에서 연령에 적합한 EVG 공식을 사용할 수 있게 되거나 Gilead Sciences가 해당 국가에서 EVG 개발을 종료하기로 결정합니다.
의약품: EVG
정제(들) 또는 경구 현탁액용 정제(들)(삼킬 수 없는 경우)를 1일 1회 경구 투여한다.
다른 이름들:
  • 비텍타®
의약품: 배경 요법
배경 요법은 다음 리토나비르(RTV) 강화 PI(PI/r)로 구성될 수 있습니다: lopinavir/r(Kaletra), atazanavir/r, darunavir/r, tipranavir/r 또는 fosamprenavir/r. 생후 2개월 미만 참가자의 경우 lopinavir/r만 허용됩니다. 백그라운드 치료에서 추가적인 항레트로바이러스제 사용이 허용될 수 있습니다.
실험적: 코호트 3(2~6세 미만)

파트 A: HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자는 10일 동안 PI/r을 포함하는 배경 요법과 함께 EVG를 받게 됩니다.

파트 B: EVG에 대한 노출이 확인되고 파트 A에서 평가된 안전성 및 PK 데이터를 기반으로 참가자는 최대 48주 동안 PI/r을 포함하는 배경 요법과 함께 EVG를 받게 됩니다. 48주 후, 참가자는 참가자가 18세가 되어 참가자가 등록된 국가에서 성인에게 EVG를 사용할 수 있을 때까지 EVG 요법을 계속할 수 있는 옵션이 제공되거나 해당 국가에서 연령에 적합한 EVG 제형을 사용할 수 있게 됩니다. 참가자가 등록하거나 Gilead Sciences가 해당 국가에서 EVG 개발을 종료하기로 결정합니다.
의약품: EVG
정제(들) 또는 경구 현탁액용 정제(들)(삼킬 수 없는 경우)를 1일 1회 경구 투여한다.
다른 이름들:
  • 비텍타®
의약품: 배경 요법
배경 요법은 다음 리토나비르(RTV) 강화 PI(PI/r)로 구성될 수 있습니다: lopinavir/r(Kaletra), atazanavir/r, darunavir/r, tipranavir/r 또는 fosamprenavir/r. 생후 2개월 미만 참가자의 경우 lopinavir/r만 허용됩니다. 백그라운드 치료에서 추가적인 항레트로바이러스제 사용이 허용될 수 있습니다.
실험적: 코호트 4(4주 ~ 2세 미만)

파트 A: HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자는 10일 동안 PI/r을 포함하는 배경 요법과 함께 EVG를 받게 됩니다.

파트 B: EVG에 대한 노출이 확인되고 파트 A에서 평가된 안전성 및 PK 데이터를 기반으로 참가자는 최대 48주 동안 PI/r을 포함하는 배경 요법과 함께 EVG를 받게 됩니다. 48주 후, 참가자는 참가자가 18세가 되어 참가자가 등록된 국가에서 성인에게 EVG를 사용할 수 있을 때까지 EVG 요법을 계속할 수 있는 옵션이 제공되거나 해당 국가에서 연령에 적합한 EVG 제형을 사용할 수 있게 됩니다. 참가자가 등록하거나 Gilead Sciences가 해당 국가에서 EVG 개발을 종료하기로 결정합니다.
의약품: EVG
정제(들) 또는 경구 현탁액용 정제(들)(삼킬 수 없는 경우)를 1일 1회 경구 투여한다.
다른 이름들:
  • 비텍타®
의약품: 배경 요법
배경 요법은 다음 리토나비르(RTV) 강화 PI(PI/r)로 구성될 수 있습니다: lopinavir/r(Kaletra), atazanavir/r, darunavir/r, tipranavir/r 또는 fosamprenavir/r. 생후 2개월 미만 참가자의 경우 lopinavir/r만 허용됩니다. 백그라운드 치료에서 추가적인 항레트로바이러스제 사용이 허용될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK) 매개변수: EVG의 AUCtau
기간: 10일차에 투여 전 및 투여 후 최대 12시간
AUCtau는 시간 경과에 따른 약물 농도(투여 간격에 대한 농도 대 시간 곡선 아래 면적)로 정의됩니다.
10일차에 투여 전 및 투여 후 최대 12시간
약동학(PK) 매개변수: 10일째 EVG의 Cmax
기간: 10일차에 투여 전 및 투여 후 최대 12시간
Cmax는 약물의 최대 농도로 정의됩니다.
10일차에 투여 전 및 투여 후 최대 12시간
치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 마지막 투여 날짜에 30일을 더한 기준선(최대 노출: HIV-1 RNA 스크리닝 > 1000 copies/mL인 6~18세 참가자의 경우 173.6주, HIV-1 RNA 스크리닝 6~12세 참가자의 경우 2.0주 < 50카피/mL)
마지막 투여 날짜에 30일을 더한 기준선(최대 노출: HIV-1 RNA 스크리닝 > 1000 copies/mL인 6~18세 참가자의 경우 173.6주, HIV-1 RNA 스크리닝 6~12세 참가자의 경우 2.0주 < 50카피/mL)
검사실 이상을 경험한 참가자 비율
기간: 마지막 투여 날짜에 30일을 더한 기준선(최대 노출: HIV-1 RNA 스크리닝 > 1000 copies/mL인 6~18세 참가자의 경우 173.6주, HIV-1 RNA 스크리닝 6~12세 참가자의 경우 2.0주 < 50카피/mL)
치료 긴급 실험실 이상은 기준선에서 적어도 하나의 독성 등급이 증가하는 값으로 정의되었습니다. 모든 검사에서 가장 심각한 등급의 이상이 각 피험자에 대해 계산되었습니다. 실험실 결과 등급을 매기는 데 사용된 기준은 다음과 같습니다: 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(심각함) 및 4등급(생명 위협).
마지막 투여 날짜에 30일을 더한 기준선(최대 노출: HIV-1 RNA 스크리닝 > 1000 copies/mL인 6~18세 참가자의 경우 173.6주, HIV-1 RNA 스크리닝 6~12세 참가자의 경우 2.0주 < 50카피/mL)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 CD4 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 48주까지의 기준선
48주까지의 기준선
약동학(PK) 매개변수: EVG의 Ctau
기간: 10일차에 투여 전 및 투여 후 최대 12시간
Ctau는 투여 간격 종료 시 관찰된 약물 농도로 정의됩니다.
10일차에 투여 전 및 투여 후 최대 12시간
약동학(PK) 매개변수: EVG의 CL/F
기간: 10일차에 투여 전 및 투여 후 최대 12시간
CL/F는 약물 투여 후 겉보기 구강 청소율로 정의됩니다.
10일차에 투여 전 및 투여 후 최대 12시간
약동학(PK) 매개변수: EVG의 Vz/F
기간: 10일차에 투여 전 및 투여 후 최대 12시간
Vz/F는 약물의 겉보기 분포 부피로 정의됩니다.
10일차에 투여 전 및 투여 후 최대 12시간
FDA 스냅샷 알고리즘에서 정의한 대로 24주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 24주차
24주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
24주차
FDA 스냅샷 알고리즘에서 정의한 대로 48주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
48주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
48주차
FDA 스냅샷 알고리즘에서 정의한 대로 24주차에 혈장 HIV-1 RNA가 400 Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 24주차
24주차에 HIV-1 RNA < 400 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
24주차
FDA 스냅샷 알고리즘에서 정의한 대로 48주차에 혈장 HIV-1 RNA가 400 Copies/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차에 HIV-1 RNA < 400 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
48주차
24주차에 혈장 Log₁₀ HIV-1 RNA의 기준선에서 변화
기간: 24주차 기준선
24주차 기준선
48주차 혈장 Log₁₀ HIV-1 RNA의 기준선에서 변화
기간: 48주까지의 기준선
48주까지의 기준선
24주차에 CD4 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 24주차 기준선
24주차 기준선
24주차에 CD4 백분율의 기준선에서 변경
기간: 24주차 기준선
24주차 기준선
48주차에 CD4 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 48주까지의 기준선
48주까지의 기준선
24주차에 성별에 따른 태너 단계 평가
기간: 24주차
24주차 방문 시 태너 단계(여성의 경우 음모 및 유방; 남성의 경우 음모 및 생식기)를 빈도 수 및 백분율을 사용하여 요약했습니다. 태너 단계는 외부의 1차 및 2차 성별 특성을 기반으로 발달의 물리적 측정을 정의하는 척도입니다. 이 연구에서 1단계(사춘기 전 특성)에서 5단계(성인 또는 성숙한 특성) 범위의 값으로 사춘기 발달을 평가하는 데 사용되었습니다.
24주차
48주차에 성별에 따른 태너 단계 평가
기간: 48주차
48주차 방문 시 태너 단계(여성의 경우 음모 및 유방, 남성의 경우 음모 및 생식기)를 빈도 수 및 백분율을 사용하여 요약했습니다. 태너 단계는 외부의 1차 및 2차 성별 특성을 기반으로 발달의 물리적 측정을 정의하는 척도입니다. 이 연구에서 1단계(사춘기 전 특성)에서 5단계(성인 또는 성숙한 특성) 범위의 값으로 사춘기 발달을 평가하는 데 사용되었습니다.
48주차
초경의 나이
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 노출: HIV-1 RNA > 1000 copies/mL로 스크리닝하는 6~18세 참가자의 경우 173.6주 및 HIV-1 RNA < 50 copies 스크리닝으로 6~12세 참가자의 경우 2.0주 /mL)
여성 참가자의 첫 월경 연령.
기준선에서 연구 종료까지(최대 노출: HIV-1 RNA > 1000 copies/mL로 스크리닝하는 6~18세 참가자의 경우 173.6주 및 HIV-1 RNA < 50 copies 스크리닝으로 6~12세 참가자의 경우 2.0주 /mL)
적절한 연령대의 EVG 경구 현탁액 제형의 기호성
기간: 48주까지
48주까지
EVG 준수
기간: 마지막 투여 날짜까지 기준선(최대 노출: 6세에서 18세 미만 참가자의 경우 173.6주 HIV-1 RNA 스크리닝 > 1000 copies/mL 및 6세에서 < 12세 참가자의 경우 2.0주 HIV-1 RNA 스크리닝 < 50 copies /mL)
순응도는 복용한 알약의 수를 처방된 알약의 수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산했습니다.
마지막 투여 날짜까지 기준선(최대 노출: 6세에서 18세 미만 참가자의 경우 173.6주 HIV-1 RNA 스크리닝 > 1000 copies/mL 및 6세에서 < 12세 참가자의 경우 2.0주 HIV-1 RNA 스크리닝 < 50 copies /mL)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 26일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-183-0160
  • 2013-001969-16 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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