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Studio in due parti per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'attività antivirale di elvitegravir somministrato con un regime di base PI/r per partecipanti pediatrici con esperienza nel trattamento con ARV

12 luglio 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2/3 multicentrico, in aperto, multicoorte, in due parti che valuta la farmacocinetica (PK), la sicurezza e l'attività antivirale di elvitegravir (EVG) somministrato con un regime di base (BR) contenente un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir (PI/r) in soggetti pediatrici con infezione da HIV-1, già sottoposti a trattamento antiretrovirale

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica allo stato stazionario e confermare la dose di EVG/r nei bambini infetti da HIV-1 con esperienza di trattamento antiretrovirale da 4 settimane a <18 anni di età.

Lo studio si compone di 2 parti: Parte A e Parte B. La Parte A arruolerà i partecipanti con viremia soppressa (HIV-1 RNA <50 copie/mL) o che falliscono un regime antiretrovirale (ARV) corrente (HIV-1 RNA > 1.000 copie/mL) mL solo per i partecipanti alla Coorte 2, Parte A) per valutare la PK allo stato stazionario e confermare la dose di EVG. La Parte B registrerà i partecipanti che stanno fallendo un regime ARV corrente (HIV-1 RNA> 1.000 copie/mL) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antivirale dell'EVG. Lo studio è composto da 4 coorti di età, ciascuna delle quali comprende 2 parti (Parte A e Parte B) ad eccezione della coorte di età degli adolescenti (Coorte 1: da 12 a <18 anni) contenente solo la Parte B.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28095
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Johannesburg, Sud Africa, 2112
        • Rahima Moosa Mother and Child Hopsital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (HIV-NAT)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Gli individui devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare a questo studio. Le persone con risultati di screening che non soddisfano i criteri di ammissibilità non saranno autorizzate a ripetere lo screening.

  • Individui maschi e femmine infetti da HIV-1 da 4 settimane (età gestazionale di almeno 44 settimane) a meno di 18 anni di età al basale.
  • Gli individui sono in grado di fornire il consenso scritto se hanno la capacità di leggere e scrivere.
  • Genitore o tutore legale in grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione di screening e disposto a rispettare i requisiti dello studio.
  • Peso corporeo allo screening superiore a 5 kg, 10,6 kg o 15 kg a seconda della coorte di età
  • Adeguata funzionalità renale
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Transaminasi epatiche (AST e ALT) inferiori o uguali a 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 mg/dL o bilirubina diretta normale
  • Test di gravidanza su siero negativo
  • Individui con evidenza di viremia soppressa
  • Soggetti che falliscono un attuale regime antiretrovirale all'ingresso nello studio
  • Gli individui di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento in studio o accettare di astenersi da rapporti eterosessuali di potenziale riproduttivo durante il periodo di studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Deve essere disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio.

Criteri chiave di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati in questo studio.

  • Individui con conta delle cellule CD4+ allo screening inferiore a 50, 75 o 200 cellule/mm3 a seconda della coorte di età
  • Una condizione che definisce l'AIDS con insorgenza entro 30 giorni prima dello screening
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Per gli individui con HIV-1 RNA superiore a 1.000 copie/mL allo screening, trattamento precedente di qualsiasi durata con un inibitore del trasferimento del filamento dell'integrasi.
  • Un'infezione grave in corso che richiede una terapia antibiotica sistemica al momento dello screening.
  • Evidenza di tubercolosi polmonare o extrapolmonare attiva
  • Requisito previsto per il trattamento con rifamicina durante la partecipazione allo studio.
  • Avere qualsiasi malattia medica o psichiatrica grave o attiva che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, interferirebbe con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo dell'individuo.
  • Individui che soffrono di cirrosi scompensata
  • Una storia o un tumore maligno in corso diverso dal sarcoma cutaneo di Kaposi (KS), carcinoma a cellule basali o carcinoma squamoso cutaneo resecato, non invasivo.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • L'attuale abuso di alcol o sostanze giudicato dall'investigatore potenzialmente interferisce con la compliance dell'individuo.
  • Avere una storia di significativa sensibilità ai farmaci o allergia ai farmaci.
  • Ipersensibilità nota al farmaco in studio, ai metaboliti o agli eccipienti della formulazione.
  • - Avere precedentemente partecipato a uno studio sperimentale che prevedeva la somministrazione di qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione dello studio.
  • La partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica senza previa approvazione da parte dello sponsor è vietata durante la partecipazione a questa sperimentazione.
  • Individui che ricevono una terapia in corso con qualsiasi farmaco che non deve essere assunto con EVG o un componente del BR, compresi i farmaci da non utilizzare con ritonavir

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 (da 12 a < 18 anni di età)

Parte A: nessun partecipante sarà iscritto alla Parte A, poiché i dati farmacocinetici sono attualmente disponibili per questa fascia di età.

Parte B: i partecipanti riceveranno EVG più un regime di base che include un PI/r per un massimo di 48 settimane. Dopo la settimana 48, ai partecipanti verrà data la possibilità di continuare la terapia EVG fino a quando il partecipante compie 18 anni e l'EVG è disponibile per l'uso negli adulti nel paese in cui il partecipante è iscritto, o la formulazione EVG adatta all'età diventa disponibile per l'uso nel paese in cui il partecipante è iscritto, o Gilead Sciences decide di interrompere lo sviluppo di EVG nel paese applicabile.
Droga: EVG
Le compresse o le compresse per sospensione orale (se non in grado di deglutire) saranno somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Vitekta®
Droga: Regime di base
Il regime di base può consistere dei seguenti PI (PI/r) potenziati con ritonavir (RTV): lopinavir/r (Kaletra), atazanavir/r, darunavir/r, tipranavir/r o fosamprenavir/r. Per i partecipanti di età inferiore a 2 mesi, è consentito solo lopinavir/r. Può essere consentito l'uso di ulteriori antiretrovirali nella terapia di base.
Sperimentale: Coorte 2 (da 6 a < 12 anni di età)

Parte A: i partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL riceveranno EVG più un regime di base che include un PI/r per 10 giorni. I partecipanti con HIV-1 RNA> 1.000 copie/mL riceveranno EVG insieme a un regime di base di nuova costruzione che include un Pl/r per 48 settimane. I partecipanti con HIV-1 RNA > 1.000 copie/mL possono continuare dopo la settimana 48.

Parte B: dopo la conferma dell'esposizione a EVG e sulla base dei dati di sicurezza e farmacocinetica valutati nella Parte A, i partecipanti riceveranno EVG più un regime di base che include un PI/r per un massimo di 48 settimane. I partecipanti che completano il follow-up di 48 settimane sia nella Parte A che nella Parte B avranno la possibilità di continuare la terapia EVG fino a quando il partecipante compie 18 anni e EVG è disponibile per l'uso negli adulti nel paese in cui il partecipante è iscritto, oppure la formulazione EVG adatta all'età diventa disponibile per l'uso nel paese in cui il partecipante è iscritto, oppure Gilead Sciences decide di interrompere lo sviluppo di EVG nel paese applicabile.
Droga: EVG
Le compresse o le compresse per sospensione orale (se non in grado di deglutire) saranno somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Vitekta®
Droga: Regime di base
Il regime di base può consistere dei seguenti PI (PI/r) potenziati con ritonavir (RTV): lopinavir/r (Kaletra), atazanavir/r, darunavir/r, tipranavir/r o fosamprenavir/r. Per i partecipanti di età inferiore a 2 mesi, è consentito solo lopinavir/r. Può essere consentito l'uso di ulteriori antiretrovirali nella terapia di base.
Sperimentale: Coorte 3 (da 2 a <6 anni di età)

Parte A: i partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL riceveranno EVG più un regime di base che include un PI/r per 10 giorni.

Parte B: dopo la conferma dell'esposizione a EVG e sulla base dei dati di sicurezza e farmacocinetica valutati nella Parte A, i partecipanti riceveranno EVG più un regime di base che include un PI/r per un massimo di 48 settimane. Dopo la settimana 48, ai partecipanti verrà data la possibilità di continuare la terapia EVG fino a quando il partecipante compie 18 anni e l'EVG è disponibile per l'uso negli adulti nel paese in cui il partecipante è iscritto, o la formulazione EVG adatta all'età diventa disponibile per l'uso nel paese in cui il partecipante è iscritto, o Gilead Sciences decide di interrompere lo sviluppo di EVG nel paese applicabile.
Droga: EVG
Le compresse o le compresse per sospensione orale (se non in grado di deglutire) saranno somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Vitekta®
Droga: Regime di base
Il regime di base può consistere dei seguenti PI (PI/r) potenziati con ritonavir (RTV): lopinavir/r (Kaletra), atazanavir/r, darunavir/r, tipranavir/r o fosamprenavir/r. Per i partecipanti di età inferiore a 2 mesi, è consentito solo lopinavir/r. Può essere consentito l'uso di ulteriori antiretrovirali nella terapia di base.
Sperimentale: Coorte 4 (da 4 settimane a < 2 anni di età)

Parte A: i partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL riceveranno EVG più un regime di base che include un PI/r per 10 giorni.

Parte B: dopo la conferma dell'esposizione a EVG e sulla base dei dati di sicurezza e farmacocinetica valutati nella Parte A, i partecipanti riceveranno EVG più un regime di base che include un PI/r per un massimo di 48 settimane. Dopo la settimana 48, ai partecipanti verrà data la possibilità di continuare la terapia EVG fino a quando il partecipante compie 18 anni e l'EVG è disponibile per l'uso negli adulti nel paese in cui il partecipante è iscritto, o la formulazione EVG adatta all'età diventa disponibile per l'uso nel paese in cui il partecipante è iscritto, o Gilead Sciences decide di interrompere lo sviluppo di EVG nel paese applicabile.
Droga: EVG
Le compresse o le compresse per sospensione orale (se non in grado di deglutire) saranno somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Vitekta®
Droga: Regime di base
Il regime di base può consistere dei seguenti PI (PI/r) potenziati con ritonavir (RTV): lopinavir/r (Kaletra), atazanavir/r, darunavir/r, tipranavir/r o fosamprenavir/r. Per i partecipanti di età inferiore a 2 mesi, è consentito solo lopinavir/r. Può essere consentito l'uso di ulteriori antiretrovirali nella terapia di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK): AUCtau di EVG
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 10
L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione).
Pre-dose e fino a 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 10
Parametro farmacocinetico (PK): Cmax di EVG al giorno 10
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 10
Cmax è definito come la concentrazione massima di una preparazione.
Pre-dose e fino a 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 10
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla data dell'ultima dose più 30 giorni (esposizione massima: 173,6 settimane per i partecipanti di età compresa tra 6 e < 18 anni Screening HIV-1 RNA > 1000 copie/mL e 2,0 settimane per i partecipanti di età compresa tra 6 e < 12 anni Screening HIV-1 RNA < 50 copie/mL)
Basale fino alla data dell'ultima dose più 30 giorni (esposizione massima: 173,6 settimane per i partecipanti di età compresa tra 6 e < 18 anni Screening HIV-1 RNA > 1000 copie/mL e 2,0 settimane per i partecipanti di età compresa tra 6 e < 12 anni Screening HIV-1 RNA < 50 copie/mL)
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino alla data dell'ultima dose più 30 giorni (esposizione massima: 173,6 settimane per i partecipanti di età compresa tra 6 e < 18 anni Screening HIV-1 RNA > 1000 copie/mL e 2,0 settimane per i partecipanti di età compresa tra 6 e < 12 anni Screening HIV-1 RNA < 50 copie/mL)
Le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento sono state definite come valori che aumentano di almeno un grado di tossicità rispetto al basale. L'anomalia classificata più grave da tutti i test è stata contata per ogni soggetto. I criteri utilizzati per classificare i risultati di laboratorio sono stati i seguenti: Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato), Grado 3 (grave) e Grado 4 (pericoloso per la vita).
Basale fino alla data dell'ultima dose più 30 giorni (esposizione massima: 173,6 settimane per i partecipanti di età compresa tra 6 e < 18 anni Screening HIV-1 RNA > 1000 copie/mL e 2,0 settimane per i partecipanti di età compresa tra 6 e < 12 anni Screening HIV-1 RNA < 50 copie/mL)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Parametro farmacocinetico (PK): Ctau di EVG
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 10
Ctau è definito come la concentrazione del farmaco osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio.
Pre-dose e fino a 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 10
Parametro farmacocinetico (PK): CL/F di EVG
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 10
CL/F è definita come la clearance orale apparente dopo la somministrazione del farmaco.
Pre-dose e fino a 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 10
Parametro farmacocinetico (PK): Vz/F di EVG
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 10
Vz/F è definito come il volume apparente di distribuzione del farmaco.
Pre-dose e fino a 12 ore dopo la somministrazione il Giorno 10
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 24 come definito dall'algoritmo FDA Snapshot
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 come definito dall'algoritmo FDA Snapshot
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico < 400 copie/mL alla settimana 24 come definito dall'algoritmo FDA Snapshot
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA <400 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico < 400 copie/mL alla settimana 48 come definito dall'algoritmo Snapshot della FDA
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA <400 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra temporale consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 48
Variazione rispetto al basale nel log plasmatico₁₀ HIV-1 RNA alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel log plasmatico₁₀ HIV-1 RNA alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nella percentuale di CD4 alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nella percentuale di CD4 alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Valutazione dello stadio di Tanner in base al sesso alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Lo stadio di abbronzatura (peli pubici e seni per le femmine; peli pubici e genitali per i maschi) alla visita della settimana 24 è stato riassunto utilizzando il conteggio della frequenza e la percentuale. Tanner Stages è una scala che definisce le misurazioni fisiche dello sviluppo basate su caratteristiche sessuali primarie e secondarie esterne. È stato utilizzato in questo studio per valutare lo sviluppo puberale con valori che vanno dallo Stadio 1 (caratteristiche pre-puberali) allo Stadio 5 (caratteristiche adulte o mature).
Settimana 24
Valutazione dello stadio di Tanner in base al sesso alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Lo stadio di abbronzatura (peli pubici e seni per le femmine; peli pubici e genitali per i maschi) alla visita della settimana 48 è stato riassunto utilizzando il conteggio della frequenza e la percentuale. Tanner Stages è una scala che definisce le misurazioni fisiche dello sviluppo basate su caratteristiche sessuali primarie e secondarie esterne. È stato utilizzato in questo studio per valutare lo sviluppo puberale con valori che vanno dallo Stadio 1 (caratteristiche pre-puberali) allo Stadio 5 (caratteristiche adulte o mature).
Settimana 48
Età delle prime mestruazioni
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (esposizione massima: 173,6 settimane per partecipanti di età compresa tra 6 e < 18 anni con screening HIV-1 RNA > 1000 copie/mL e 2,0 settimane per partecipanti di età compresa tra 6 e < 12 anni con screening HIV-1 RNA < 50 copie /ml)
Età delle prime mestruazioni per le partecipanti di sesso femminile.
Basale fino alla fine dello studio (esposizione massima: 173,6 settimane per partecipanti di età compresa tra 6 e < 18 anni con screening HIV-1 RNA > 1000 copie/mL e 2,0 settimane per partecipanti di età compresa tra 6 e < 12 anni con screening HIV-1 RNA < 50 copie /ml)
Appetibilità della formulazione di sospensione orale di EVG nel gruppo di età appropriato
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Adesione all'EVG
Lasso di tempo: Basale fino alla data dell'ultima dose (esposizione massima: 173,6 settimane per partecipanti di età compresa tra 6 e < 18 anni Screening HIV-1 RNA > 1000 copie/mL e 2,0 settimane per partecipanti di età compresa tra 6 e < 12 anni Screening HIV-1 RNA < 50 copie /ml)
L'aderenza è stata calcolata come il numero di pillole assunte diviso per il numero di pillole prescritte moltiplicato per 100.
Basale fino alla data dell'ultima dose (esposizione massima: 173,6 settimane per partecipanti di età compresa tra 6 e < 18 anni Screening HIV-1 RNA > 1000 copie/mL e 2,0 settimane per partecipanti di età compresa tra 6 e < 12 anni Screening HIV-1 RNA < 50 copie /ml)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-183-0160
  • 2013-001969-16 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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