Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Todelt undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og antiviral aktivitet af Elvitegravir administreret med en PI/r-baggrundsbehandling for ARV-behandling-erfarne pædiatriske deltagere

12. juli 2018 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2/3 multicenter, open-label, multikohort, todelt studie, der evaluerer farmakokinetikken (PK), sikkerheden og antiviral aktivitet af Elvitegravir (EVG) administreret med et baggrundsregime (BR) indeholdende en ritonavir-boostet proteasehæmmer (PI/r) hos HIV-1-inficerede, antiretroviral behandlingserfarne pædiatriske forsøgspersoner

De primære mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og steady-state PK og bekræfte dosis af EVG/r hos HIV-1-inficerede, antiretrovirale behandlingserfarne børn fra 4 uger til <18 år.

Undersøgelsen består af 2 dele: Del A og Del B. Del A vil indskrive deltagere med undertrykt viræmi (HIV-1 RNA < 50 kopier/ml) eller svigtende et nuværende antiretroviralt (ARV) regime (HIV-1 RNA > 1.000 kopier/ mL kun for deltagere i kohorte 2, del A) for at evaluere steady state PK og bekræfte dosis af EVG. Del B vil tilmelde deltagere, som ikke har et aktuelt ARV-regime (HIV-1 RNA > 1.000 kopier/ml) for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den antivirale aktivitet af EVG. Undersøgelsen består af 4 alderskohorter, hvor hver kohorte inkluderer 2 dele (Del A og Del B) med undtagelse af den unge alderskohorte (Kohorte 1: 12 til < 18 år gammel), der kun indeholder del B.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28095
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Johannesburg, Sydafrika, 2112
        • Rahima Moosa Mother and Child Hopsital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (HIV-NAT)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Individer skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse. Personer med screeningsresultater, der ikke opfylder berettigelseskriterierne, får ikke lov til at genscreene.

  • HIV-1-inficerede mandlige og kvindelige individer fra 4 uger (gestationsalder på mindst 44 uger) til under 18 år ved baseline.
  • Enkeltpersoner er i stand til at give skriftligt samtykke, hvis de har evnen til at læse og skrive.
  • Forælder eller værge er i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle screeningsevalueringer og er villig til at overholde undersøgelseskravene.
  • Kropsvægt ved screening større end 5 kg, 10,6 kg eller 15 kg afhængig af aldersgruppe
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Levertransaminaser (AST og ALAT) mindre end eller lig med 5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 mg/dL eller normalt direkte bilirubin
  • Negativ serum graviditetstest
  • Personer med tegn på undertrykt viræmi
  • Individer, der ikke har et aktuelt antiretroviralt regime ved studiestart
  • Mandlige og kvindelige individer i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder, mens de er i undersøgelsesbehandling eller acceptere at afholde sig fra heteroseksuelt samleje af reproduktionspotentiale i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Skal være villig og i stand til at overholde alle studiekrav.

Nøgleekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes denne undersøgelse.

  • Personer med CD4+ celletal ved screening på mindre end 50, 75 eller 200 celler/mm3 afhængig af alderskohorte
  • En AIDS-definerende tilstand med debut inden for 30 dage før screening
  • Forventet levetid på mindre end 1 år
  • For personer med HIV-1 RNA større end 1.000 kopier/ml ved screening, forudgående behandling af enhver varighed med en integrasestreng transfer inhibitor.
  • En igangværende alvorlig infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling på screeningstidspunktet.
  • Bevis på aktiv lunge- eller ekstrapulmonal tuberkulosesygdom
  • Forventet behov for rifamycinbehandling under deltagelse i undersøgelsen.
  • Har nogen alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville forstyrre den enkeltes behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen.
  • Personer, der oplever dekompenseret cirrhose
  • En historie med eller igangværende malignitet bortset fra kutant Kaposis sarkom (KS), basalcellecarcinom eller resekeret, ikke-invasivt kutant pladecellekarcinom.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug vurderet af efterforskeren til potentielt at forstyrre individets overholdelse.
  • Har en historie med betydelig lægemiddelfølsomhed eller lægemiddelallergi.
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet, metabolitterne eller formuleringshjælpestoffer.
  • Har tidligere deltaget i et afprøvningsforsøg, der involverer administration af et hvilket som helst forsøgsmiddel inden for 30 dage før undersøgelsens dosering.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg uden forudgående godkendelse fra sponsor er forbudt, mens du deltager i dette forsøg.
  • Personer, der modtager igangværende terapi med medicin, der ikke skal tages med EVG eller en komponent af BR, herunder lægemidler, der ikke skal bruges sammen med ritonavir

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (12 til < 18 år)

Del A: Ingen deltagere vil blive tilmeldt del A, da PK-data i øjeblikket er tilgængelige for denne aldersgruppe.

Del B: Deltagerne vil modtage EVG plus et baggrundsregime, der inkluderer en PI/r i op til 48 uger. Efter uge 48 vil deltagerne få mulighed for at fortsætte EVG-terapi, indtil deltageren fylder 18, og EVG er tilgængelig til brug for voksne i det land, hvor deltageren er tilmeldt, eller den aldersegnede EVG-formulering bliver tilgængelig til brug i landet hvor deltageren er tilmeldt, eller Gilead Sciences vælger at afslutte udviklingen af ​​EVG i det relevante land.
Medicin: EVG
Tablet(er) eller tablet(er) til oral suspension (hvis de ikke kan synke) indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Vitekta®
Medicin: Baggrund regime
Baggrundsregimen kan bestå af følgende ritonavir (RTV)-boostede PI'er (PI/r): lopinavir/r (Kaletra), atazanavir/r, darunavir/r, tipranavir/r eller fosamprenavir/r. For deltagere under 2 måneder er kun lopinavir/r tilladt. Brug af yderligere antiretrovirale midler i baggrundsbehandling kan tillades.
Eksperimentel: Kohorte 2 (6 til < 12 år)

Del A: Deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml vil modtage EVG plus et baggrundsregime, der inkluderer en PI/r i 10 dage. Deltagere med HIV-1 RNA > 1.000 kopier/ml vil modtage EVG sammen med et nyopbygget baggrundsregime, der inkluderer en Pl/r i 48 uger. Deltagere med HIV-1 RNA > 1.000 kopier/ml kan fortsætte efter uge 48.

Del B: Efter bekræftelse af eksponering for EVG og baseret på sikkerheds- og farmakokinetiske data vurderet i del A, vil deltagerne modtage EVG plus et baggrundsregime, der inkluderer en PI/r i op til 48 uger. Deltagere, der gennemfører de 48 ugers opfølgning i både del A og del B, vil få mulighed for at fortsætte EVG-terapi, indtil deltageren fylder 18 år, og EVG er tilgængelig til brug for voksne i det land, hvor deltageren er indskrevet, eller den aldersegnede EVG-formulering bliver tilgængelig til brug i det land, hvor deltageren er tilmeldt, eller Gilead Sciences vælger at afslutte udviklingen af ​​EVG i det relevante land.
Medicin: EVG
Tablet(er) eller tablet(er) til oral suspension (hvis de ikke kan synke) indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Vitekta®
Medicin: Baggrund regime
Baggrundsregimen kan bestå af følgende ritonavir (RTV)-boostede PI'er (PI/r): lopinavir/r (Kaletra), atazanavir/r, darunavir/r, tipranavir/r eller fosamprenavir/r. For deltagere under 2 måneder er kun lopinavir/r tilladt. Brug af yderligere antiretrovirale midler i baggrundsbehandling kan tillades.
Eksperimentel: Kohorte 3 (2 til < 6 år)

Del A: Deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml vil modtage EVG plus et baggrundsregime, der inkluderer en PI/r i 10 dage.

Del B: Efter bekræftelse af eksponering for EVG og baseret på sikkerheds- og farmakokinetiske data vurderet i del A, vil deltagerne modtage EVG plus et baggrundsregime, der inkluderer en PI/r i op til 48 uger. Efter uge 48 vil deltagerne få mulighed for at fortsætte EVG-terapi, indtil deltageren fylder 18, og EVG er tilgængelig til brug for voksne i det land, hvor deltageren er tilmeldt, eller den aldersegnede EVG-formulering bliver tilgængelig til brug i landet hvor deltageren er tilmeldt, eller Gilead Sciences vælger at afslutte udviklingen af ​​EVG i det relevante land.
Medicin: EVG
Tablet(er) eller tablet(er) til oral suspension (hvis de ikke kan synke) indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Vitekta®
Medicin: Baggrund regime
Baggrundsregimen kan bestå af følgende ritonavir (RTV)-boostede PI'er (PI/r): lopinavir/r (Kaletra), atazanavir/r, darunavir/r, tipranavir/r eller fosamprenavir/r. For deltagere under 2 måneder er kun lopinavir/r tilladt. Brug af yderligere antiretrovirale midler i baggrundsbehandling kan tillades.
Eksperimentel: Kohorte 4 (4 uger til < 2 år)

Del A: Deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml vil modtage EVG plus et baggrundsregime, der inkluderer en PI/r i 10 dage.

Del B: Efter bekræftelse af eksponering for EVG og baseret på sikkerheds- og farmakokinetiske data vurderet i del A, vil deltagerne modtage EVG plus et baggrundsregime, der inkluderer en PI/r i op til 48 uger. Efter uge 48 vil deltagerne få mulighed for at fortsætte EVG-terapi, indtil deltageren fylder 18, og EVG er tilgængelig til brug for voksne i det land, hvor deltageren er tilmeldt, eller den aldersegnede EVG-formulering bliver tilgængelig til brug i landet hvor deltageren er tilmeldt, eller Gilead Sciences vælger at afslutte udviklingen af ​​EVG i det relevante land.
Medicin: EVG
Tablet(er) eller tablet(er) til oral suspension (hvis de ikke kan synke) indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Vitekta®
Medicin: Baggrund regime
Baggrundsregimen kan bestå af følgende ritonavir (RTV)-boostede PI'er (PI/r): lopinavir/r (Kaletra), atazanavir/r, darunavir/r, tipranavir/r eller fosamprenavir/r. For deltagere under 2 måneder er kun lopinavir/r tilladt. Brug af yderligere antiretrovirale midler i baggrundsbehandling kan tillades.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCtau af EVG
Tidsramme: Før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 10
AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet).
Før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 10
Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax for EVG på dag 10
Tidsramme: Før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 10
Cmax er defineret som den maksimale koncentration af lægemiddel.
Før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 10
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til sidste dosisdato plus 30 dage (maksimal eksponering: 173,6 uger for deltagere i alderen 6 til < 18 år Screening HIV-1 RNA > 1000 kopier/ml og 2,0 uger for deltagere i alderen 6 til < 12 år Screening HIV-1 RNA < 50 kopier/ml)
Baseline op til sidste dosisdato plus 30 dage (maksimal eksponering: 173,6 uger for deltagere i alderen 6 til < 18 år Screening HIV-1 RNA > 1000 kopier/ml og 2,0 uger for deltagere i alderen 6 til < 12 år Screening HIV-1 RNA < 50 kopier/ml)
Procentdel af deltagere, der oplever laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til sidste dosisdato plus 30 dage (maksimal eksponering: 173,6 uger for deltagere i alderen 6 til < 18 år Screening HIV-1 RNA > 1000 kopier/ml og 2,0 uger for deltagere i alderen 6 til < 12 år Screening HIV-1 RNA < 50 kopier/ml)
Behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter blev defineret som værdier, der øger mindst én toksicitetsgrad fra baseline. Den mest alvorlige graduerede abnormitet fra alle tests blev talt for hvert individ. Kriterierne, der blev brugt til at bedømme laboratorieresultater, var som følger: Grad 1 (mild), Grade 2 (moderat), Grade 3 (alvorlig) og Grade 4 (livstruende).
Baseline op til sidste dosisdato plus 30 dage (maksimal eksponering: 173,6 uger for deltagere i alderen 6 til < 18 år Screening HIV-1 RNA > 1000 kopier/ml og 2,0 uger for deltagere i alderen 6 til < 12 år Screening HIV-1 RNA < 50 kopier/ml)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CD4-celletal i uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Farmakokinetisk (PK) parameter: Ctau af EVG
Tidsramme: Før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 10
Ctau er defineret som den observerede lægemiddelkoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet.
Før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 10
Farmakokinetisk (PK) parameter: CL/F af EVG
Tidsramme: Før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 10
CL/F er defineret som den tilsyneladende orale clearance efter administration af lægemidlet.
Før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 10
Farmakokinetisk (PK) parameter: Vz/F af EVG
Tidsramme: Før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 10
Vz/F er defineret som lægemidlets tilsyneladende distributionsvolumen.
Før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 10
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 som defineret af FDA Snapshot Algorithm
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge den virale belastning på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 24
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 som defineret af FDA Snapshot Algorithm
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48, blev analyseret ved hjælp af snapshotalgoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 48
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i uge 24 som defineret af FDA Snapshot Algorithm
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i uge 24, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 24
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i uge 48 som defineret af FDA Snapshot Algorithm
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 400 kopier/ml i uge 48, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge den virale belastning på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 48
Ændring fra baseline i plasma Log₁₀ HIV-1 RNA i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i plasma Log₁₀ HIV-1 RNA i uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i CD4-celletal i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i CD4-procent i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i CD4-procent i uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Tanner Stage Evaluation efter køn i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Tanner Stage (kønsbehåring og bryster for kvinder; kønsbehåring og kønsorganer for mænd) ved uge 24 besøg blev opsummeret ved hjælp af frekvenstælling og procent. Tanner Stages er en skala, der definerer fysiske målinger af udvikling baseret på eksterne primære og sekundære kønskarakteristika. Det blev brugt i denne undersøgelse til at vurdere pubertetsudvikling med værdier, der spænder fra trin 1 (præ-pubertale karakteristika) til stadie 5 (voksne eller modne karakteristika).
Uge 24
Tanner Stage Evaluation efter køn i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Tanner Stage (kønsbehåring og bryster for kvinder; kønsbehåring og kønsorganer for mænd) ved uge 48 besøg blev opsummeret ved hjælp af frekvenstælling og procent. Tanner Stages er en skala, der definerer fysiske målinger af udvikling baseret på eksterne primære og sekundære kønskarakteristika. Det blev brugt i denne undersøgelse til at vurdere pubertetsudvikling med værdier, der spænder fra trin 1 (præ-pubertale karakteristika) til stadie 5 (voksne eller modne karakteristika).
Uge 48
Alder for første menstruation
Tidsramme: Baseline til studiets afslutning (maksimal eksponering: 173,6 uger for deltagere i alderen 6 til < 18 år med screening HIV-1 RNA > 1000 kopier/ml og 2,0 uger for deltagere i alderen 6 til < 12 år med screening HIV-1 RNA < 50 kopier /ml)
Alder for første menstruation for kvindelige deltagere.
Baseline til studiets afslutning (maksimal eksponering: 173,6 uger for deltagere i alderen 6 til < 18 år med screening HIV-1 RNA > 1000 kopier/ml og 2,0 uger for deltagere i alderen 6 til < 12 år med screening HIV-1 RNA < 50 kopier /ml)
Smaglighed af oral suspensionsformulering af EVG i passende aldersgruppe
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Overholdelse af EVG
Tidsramme: Baseline op til sidste dosisdato (maksimal eksponering: 173,6 uger for deltagere i alderen 6 til < 18 år Screening HIV-1 RNA > 1000 kopier/ml og 2,0 uger for deltagere i alderen 6 til < 12 år Screening HIV-1 RNA < 50 kopier /ml)
Adhærens blev beregnet som antallet af indtaget piller divideret med antallet af ordinerede piller ganget med 100.
Baseline op til sidste dosisdato (maksimal eksponering: 173,6 uger for deltagere i alderen 6 til < 18 år Screening HIV-1 RNA > 1000 kopier/ml og 2,0 uger for deltagere i alderen 6 til < 12 år Screening HIV-1 RNA < 50 kopier /ml)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2013

Først opslået (Skøn)

15. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-183-0160
  • 2013-001969-16 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med EVG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner