このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ARV 治療経験のある小児科参加者を対象に、PI/r バックグラウンドレジメンとともに投与されたエルビテグラビルの薬物動態、安全性、および抗ウイルス活性を評価するための 2 部構成の研究

2018年7月12日 更新者：Gilead Sciences

リトナビルでブーストされたプロテアーゼ阻害剤を含むバックグラウンドレジメン (BR) で投与されたエルビテグラビル (EVG) の薬物動態 (PK)、安全性、および抗ウイルス活性を評価する第 2/3 相多施設、非盲検、マルチコホート、2 部構成試験(PI/r) HIV-1 に感染し、抗レトロウイルス治療を経験した小児患者における

この研究の主な目的は、安全性、忍容性、および定常状態の PK を評価し、HIV-1 に感染し、抗レトロウイルス治療を経験した 4 週間から 18 歳未満の小児における EVG/r の用量を確認することです。

この研究は、パート A とパート B の 2 つのパートで構成されています。パート A では、ウイルス血症が抑制されている参加者 (HIV-1 RNA < 50 コピー/mL) または現在の抗レトロウイルス (ARV) レジメンに失敗している参加者 (HIV-1 RNA > 1,000 コピー/ mL は、コホート 2、パート A) の参加者に対してのみ、定常状態の PK を評価し、EVG の用量を確認します。 パート B では、現在の ARV レジメン (HIV-1 RNA > 1,000 コピー/mL) に失敗している参加者を登録して、EVG の安全性、忍容性、および抗ウイルス活性を評価します。 この研究は、パート B のみを含む思春期の年齢コホート (コホート 1: 12 歳から 18 歳未満) を除いて、各コホートが 2 つのパート (パート A およびパート B) を含む 4 つの年齢コホートで構成されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • イタリア
      • Pavia、イタリア、27100
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • Joint Clinical Research Centre
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital 12 de Octubre
    • Madrid
      • Getafe、Madrid、スペイン、28095
        • Hospital Universitario de Getafe
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok、タイ、10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (HIV-NAT)
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7646
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Johannesburg、南アフリカ、2112
        • Rahima Moosa Mother and Child Hopsital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

個人は、この研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。 スクリーニング結果が適格基準を満たさない個人は、再スクリーニングを許可されません。

  • HIV-1 に感染した 4 週齢 (妊娠期間 44 週以上) からベースラインで 18 歳未満の男女。
  • 個人は、読み書きができる場合、書面による同意を提供できます。
  • -親または法定後見人は、スクリーニング評価の前に書面によるインフォームドコンセントを提供でき、調査の要件を順守する意思があります。
  • -スクリーニング時の体重が、年齢コホートに応じて5kg、10.6kg、または15kgを超える
  • 十分な腎機能
  • 十分な血液機能
  • -肝臓のトランスアミナーゼ（ASTおよびALT）が正常値の上限の5倍以下（ULN）
  • 総ビリルビンが 1.5 mg/dL 以下、または正常な直接ビリルビン
  • 陰性血清妊娠検査
  • 抑制されたウイルス血症の証拠がある個人
  • -研究登録時に現在の抗レトロウイルスレジメンに失敗した個人
  • -出産の可能性のある男性および女性の個人は、研究治療中に非常に効果的な避妊方法を利用することに同意するか、研究期間全体および研究薬の最後の投与後30日間、生殖能力のある異性間性交を控えることに同意する必要があります
  • -すべての研究要件を喜んで順守できる必要があります。

主な除外基準:

次の除外基準のいずれかを満たす参加者は、この研究に登録されません。

  • 年齢コホートに応じて、スクリーニング時の CD4+ 細胞数が 50、75、または 200 細胞/mm3 未満の個人
  • -スクリーニング前の30日以内に発症したエイズ定義状態
  • 1年未満の平均余命
  • -スクリーニング時にHIV-1 RNAが1,000コピー/ mLを超える個人の場合、インテグラーゼ鎖転移阻害剤による任意の期間の前治療。
  • -スクリーニング時に全身抗生物質療法を必要とする進行中の深刻な感染症。
  • -活動性肺結核または肺外結核疾患の証拠
  • -研究に参加している間のリファマイシン治療の予想される要件。
  • -治験責任医師の意見では、個人の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる深刻なまたは活動的な医学的または精神医学的疾患があります。
  • 非代償性肝硬変を経験している個人
  • -皮膚カポジ肉腫（KS）、基底細胞癌、または切除された非浸潤性皮膚扁平上皮癌以外の悪性腫瘍の病歴または進行中。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -現在のアルコールまたは薬物乱用は、個人のコンプライアンスを妨げる可能性があると治験責任医師によって判断されました。
  • -重大な薬物過敏症または薬物アレルギーの病歴がある。
  • -治験薬、代謝物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症。
  • -以前に治験薬の投与を含む治験に参加したことがある 研究投薬前の30日以内。
  • この試験に参加している間、スポンサーからの事前の承認なしに他の臨床試験に参加することは禁止されています。
  • -リトナビルと併用しない薬物を含む、EVGまたはBRのコンポーネントと併用しない薬物による継続的な治療を受けている個人

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1 (12 歳から 18 歳未満)

パート A: この年齢層の PK データが現在利用可能であるため、パート A には参加者は登録されません。

パート B: 参加者は、EVG に加えて、最大 48 週間の PI/r を含むバックグラウンド レジメンを受け取ります。 48週後、参加者は、参加者が18歳になり、参加者が登録されている国の成人がEVGを使用できるようになるまで、または年齢に適したEVG製剤がその国で使用できるようになるまで、EVG療法を継続するオプションが与えられます。参加者が登録されている、またはギリアド・サイエンシズが該当する国での EVG の開発を終了することを選択します。
薬：EVG
錠剤または経口懸濁液用の錠剤（飲み込めない場合）は、1日1回経口投与されます
他の名前：
  • ヴィテクタ®
薬：背景レジメン
バックグラウンドレジメンは、次のリトナビル (RTV) ブースト PI (PI/r) で構成される場合があります: ロピナビル/r (カレトラ)、アタザナビル/r、ダルナビル/r、チプラナビル/r、またはホスアンプレナビル/r。 2 か月未満の参加者には、ロピナビル/r のみが許可されます。 バックグラウンド療法での追加の抗レトロウイルス薬の使用が許可される場合があります。
実験的：コホート 2 (6 歳から 12 歳未満)

パート A: HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者は、EVG と 10 日間の PI/r を含むバックグラウンド レジメンを受け取ります。 HIV-1 RNA > 1,000 コピー/mL の参加者は、48 週間の Pl/r を含む新しく構築されたバックグラウンド レジメンと共に EVG を受け取ります。 HIV-1 RNA > 1,000 コピー/mL の参加者は、48 週目以降も継続できます。

パート B: EVG への曝露の確認後、パート A で評価された安全性と PK データに基づいて、参加者は EVG と最大 48 週間の PI/r を含むバックグラウンド レジメンを受け取ります。 パート A とパート B の両方で 48 週間のフォローアップを完了した参加者には、参加者が 18 歳になり、参加者が登録されている国の成人が EVG を使用できるようになるまで、EVG 療法を継続するオプションが与えられます。参加者が登録されている国で年齢に適した EVG 製剤が使用できるようになるか、ギリアド サイエンシズが当該国での EVG の開発を終了することを選択します。
薬：EVG
錠剤または経口懸濁液用の錠剤（飲み込めない場合）は、1日1回経口投与されます
他の名前：
  • ヴィテクタ®
薬：背景レジメン
バックグラウンドレジメンは、次のリトナビル (RTV) ブースト PI (PI/r) で構成される場合があります: ロピナビル/r (カレトラ)、アタザナビル/r、ダルナビル/r、チプラナビル/r、またはホスアンプレナビル/r。 2 か月未満の参加者には、ロピナビル/r のみが許可されます。 バックグラウンド療法での追加の抗レトロウイルス薬の使用が許可される場合があります。
実験的：コホート 3 (2 歳から 6 歳未満)

パート A: HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者は、EVG と 10 日間の PI/r を含むバックグラウンド レジメンを受け取ります。

パート B: EVG への曝露の確認後、パート A で評価された安全性と PK データに基づいて、参加者は EVG と最大 48 週間の PI/r を含むバックグラウンド レジメンを受け取ります。 48週後、参加者は、参加者が18歳になり、参加者が登録されている国の成人がEVGを使用できるようになるまで、または年齢に適したEVG製剤がその国で使用できるようになるまで、EVG療法を継続するオプションが与えられます。参加者が登録されている、またはギリアド・サイエンシズが該当する国での EVG の開発を終了することを選択します。
薬：EVG
錠剤または経口懸濁液用の錠剤（飲み込めない場合）は、1日1回経口投与されます
他の名前：
  • ヴィテクタ®
薬：背景レジメン
バックグラウンドレジメンは、次のリトナビル (RTV) ブースト PI (PI/r) で構成される場合があります: ロピナビル/r (カレトラ)、アタザナビル/r、ダルナビル/r、チプラナビル/r、またはホスアンプレナビル/r。 2 か月未満の参加者には、ロピナビル/r のみが許可されます。 バックグラウンド療法での追加の抗レトロウイルス薬の使用が許可される場合があります。
実験的：コホート 4 (生後 4 週間から 2 歳未満)

パート A: HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者は、EVG と 10 日間の PI/r を含むバックグラウンド レジメンを受け取ります。

パート B: EVG への曝露の確認後、パート A で評価された安全性と PK データに基づいて、参加者は EVG と最大 48 週間の PI/r を含むバックグラウンド レジメンを受け取ります。 48週後、参加者は、参加者が18歳になり、参加者が登録されている国の成人がEVGを使用できるようになるまで、または年齢に適したEVG製剤がその国で使用できるようになるまで、EVG療法を継続するオプションが与えられます。参加者が登録されている、またはギリアド・サイエンシズが該当する国での EVG の開発を終了することを選択します。
薬：EVG
錠剤または経口懸濁液用の錠剤（飲み込めない場合）は、1日1回経口投与されます
他の名前：
  • ヴィテクタ®
薬：背景レジメン
バックグラウンドレジメンは、次のリトナビル (RTV) ブースト PI (PI/r) で構成される場合があります: ロピナビル/r (カレトラ)、アタザナビル/r、ダルナビル/r、チプラナビル/r、またはホスアンプレナビル/r。 2 か月未満の参加者には、ロピナビル/r のみが許可されます。 バックグラウンド療法での追加の抗レトロウイルス薬の使用が許可される場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK) パラメータ: EVG の AUCtau
時間枠：10日目の投与前および投与後12時間まで
AUCtau は、経時的な薬物の濃度として定義されます (投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の領域)。
10日目の投与前および投与後12時間まで
薬物動態 (PK) パラメータ: 10 日目の EVG の Cmax
時間枠：10日目の投与前および投与後12時間まで
Cmax は、薬物の最大濃度として定義されます。
10日目の投与前および投与後12時間まで
治療に伴う有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：最終投与日から 30 日までのベースライン (最大曝露: 6 歳から 18 歳未満の参加者の場合は 173.6 週間 HIV-1 RNA のスクリーニング > 1000 コピー/mL、および 6 歳から 12 歳未満の参加者の場合は 2.0 週間 HIV-1 RNA のスクリーニング< 50 コピー/mL)
最終投与日から 30 日までのベースライン (最大曝露: 6 歳から 18 歳未満の参加者の場合は 173.6 週間 HIV-1 RNA のスクリーニング > 1000 コピー/mL、および 6 歳から 12 歳未満の参加者の場合は 2.0 週間 HIV-1 RNA のスクリーニング< 50 コピー/mL)
検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：最終投与日から 30 日までのベースライン (最大曝露: 6 歳から 18 歳未満の参加者の場合は 173.6 週間 HIV-1 RNA のスクリーニング > 1000 コピー/mL、および 6 歳から 12 歳未満の参加者の場合は 2.0 週間 HIV-1 RNA のスクリーニング< 50 コピー/mL)
治療により発生した臨床検査値異常は、ベースラインから少なくとも 1 つの毒性グレードを増加させる値として定義されました。 すべてのテストから最も深刻な段階的異常を各被験者についてカウントしました。 検査結果の等級付けに使用された基準は次のとおりです。
最終投与日から 30 日までのベースライン (最大曝露: 6 歳から 18 歳未満の参加者の場合は 173.6 週間 HIV-1 RNA のスクリーニング > 1000 コピー/mL、および 6 歳から 12 歳未満の参加者の場合は 2.0 週間 HIV-1 RNA のスクリーニング< 50 コピー/mL)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目のCD4細胞数のベースラインからの変化
時間枠：48週目までのベースライン
48週目までのベースライン
薬物動態 (PK) パラメータ: EVG の Ctau
時間枠：10日目の投与前および投与後12時間まで
Ctau は、投与間隔の終わりに観察された薬物濃度として定義されます。
10日目の投与前および投与後12時間まで
薬物動態 (PK) パラメータ: EVG の CL/F
時間枠：10日目の投与前および投与後12時間まで
CL/F は、薬物投与後の見かけの口腔クリアランスとして定義されます。
10日目の投与前および投与後12時間まで
薬物動態 (PK) パラメータ: EVG の Vz/F
時間枠：10日目の投与前および投与後12時間まで
Vz/F は、薬物の見かけの分布体積として定義されます。
10日目の投与前および投与後12時間まで
FDA スナップショット アルゴリズムで定義された、24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：24週目
24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
24週目
FDA スナップショット アルゴリズムで定義された、48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：48週目
48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
48週目
FDA スナップショット アルゴリズムで定義された、24 週目の血漿 HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：24週目
24 週目に HIV-1 RNA < 400 コピー/mL を達成した参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
24週目
FDA スナップショット アルゴリズムで定義された、48 週目の血漿 HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：48週目
48 週目に HIV-1 RNA < 400 コピー/mL を達成した参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
48週目
24 週目の血漿 Log₁₀ HIV-1 RNA のベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
24週目までのベースライン
48 週目の血漿 Log₁₀ HIV-1 RNA のベースラインからの変化
時間枠：48週目までのベースライン
48週目までのベースライン
24週目のCD4細胞数のベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
24週目までのベースライン
24週目のCD4パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
24週目までのベースライン
48週目のCD4パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：48週目までのベースライン
48週目までのベースライン
24週目の性別によるタナーステージ評価
時間枠：24週目
24 週目の来院時のタナー段階 (女性の場合は陰毛と乳房、男性の場合は陰毛と性器) を、頻度数とパーセンテージを使用してまとめました。 Tanner Stages は、外部の第一次および第二次性徴に基づいて発達の物理的測定値を定義する尺度です。 この研究では、ステージ 1 (思春期前の特徴) からステージ 5 (成人または成熟した特徴) までの範囲の値で思春期の発達を評価するために使用されました。
24週目
48週目の性別によるタナーステージ評価
時間枠：48週目
48 週目の訪問時のタナー段階 (女性の場合は陰毛と乳房、男性の場合は陰毛と性器) を、頻度数とパーセンテージを使用してまとめました。 Tanner Stages は、外部の第一次および第二次性徴に基づいて発達の物理的測定値を定義する尺度です。 この研究では、ステージ 1 (思春期前の特徴) からステージ 5 (成人または成熟した特徴) までの範囲の値で思春期の発達を評価するために使用されました。
48週目
初潮の年齢
時間枠：研究終了までのベースライン (最大曝露: スクリーニング HIV-1 RNA > 1000 コピー/mL の 6 歳から < 18 歳の参加者では 173.6 週間、スクリーニング HIV-1 RNA < 50 コピーの 6 歳から < 12 歳の参加者では 2.0 週間/mL)
女性参加者の最初の月経の年齢。
研究終了までのベースライン (最大曝露: スクリーニング HIV-1 RNA > 1000 コピー/mL の 6 歳から < 18 歳の参加者では 173.6 週間、スクリーニング HIV-1 RNA < 50 コピーの 6 歳から < 12 歳の参加者では 2.0 週間/mL)
適切な年齢層における EVG の経口懸濁液製剤の嗜好性
時間枠：48週目まで
48週目まで
EVG の遵守
時間枠：最後の投与日までのベースライン (最大曝露: 6 歳から 18 歳未満の参加者の場合は 173.6 週間 HIV-1 RNA のスクリーニング > 1000 コピー/mL、および 6 歳から 12 歳未満の参加者の場合は 2.0 週間 HIV-1 RNA のスクリーニング < 50 コピー/mL)
アドヒアランスは、服用した錠剤の数を処方された錠剤の数で割って 100 を掛けたものとして計算されました。
最後の投与日までのベースライン (最大曝露: 6 歳から 18 歳未満の参加者の場合は 173.6 週間 HIV-1 RNA のスクリーニング > 1000 コピー/mL、および 6 歳から 12 歳未満の参加者の場合は 2.0 週間 HIV-1 RNA のスクリーニング < 50 コピー/mL)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月26日

一次修了 (実際)

2017年11月3日

研究の完了 (実際)

2017年11月3日

試験登録日

最初に提出

2013年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月12日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-183-0160
  • 2013-001969-16 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

EVGの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Burkina Faso

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する