Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyt kurssi sädehoitoa seurasi intensiivinen kemoterapia viivästyneellä leikkauksella peräsuolen syövälle, jolla on synkroninen etäpesäke

keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Sun Mi Moon, Korea Cancer Center Hospital

Monikeskustutkimus vaiheen II lyhytkestoisesta sädehoidosta, jota seuraa intensiivinen kemoterapia viivästyneellä leikkauksella peräsuolen syövälle, jolla on synkroninen kaukainen etäpesäke

Primaarisen peräsuolen syövän radikaali hoito synkronisilla etäpesäkkeillä sisältää primaarisen ja metastaattisen leesion kirurgisen resektion. Primaarinen peräsuolen syöpä metastasoituneen taudin tapauksessa on kuitenkin usein paikallisesti edennyt sairaus ja sitä on pienennettävä ennen leikkausta. On raportoitu, että lantion uusiutumisaste ja kaukaisten etäpesäkkeiden esiintyvyys maksan ulkopuolella on 30–35 % ja 60 %. Siksi käytetään yhdistettyä hoitoa sädehoidon ja kemoterapian kanssa. Hoitomenetelmien järjestystä ei kuitenkaan ole vielä lopullisesti vahvistettu, ja preoperatiivinen kemoradioterapia ja kirurginen resektio hyväksytään hoitovaihtoehtona. Perinteinen pitkäkestoinen kemoterapia viivyttää täyden annoksen kemoterapian antamista, ja metastaattinen leesio voi edetä kemosädehoidon aikana. Tässä tutkimuksessa arvioimme lyhyen kurssin sädehoidon (SCRT) tehokkuutta, jota seuraa täysiannoksinen kemoterapia viivästyneellä primaarisen kasvaimen ja metastaasien kirurgisella resektiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 139-706
        • Rekrytointi
        • Korea Cancer Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sun Mi Moon, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Ui Sup Shin, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Won Il Jang, MD, MS
        • Alatutkija:
          • Sun Hee Ji, MD
      • Seoul, Korean tasavalta, 134-727
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kyung Hee University Gangdong Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma
  • Kasvaimen alareuna 12 cm:n sisällä peräaukon reunasta
  • Kliinisesti paikallisesti edennyt (T3-4 tai N1-2) sairaus
  • Mahdollisesti resekoitavissa olevat ja synkroniset kaukaiset etäpesäkkeet maksassa ja/tai keuhkoissa. Metastaattisten leesioiden resekoitavuus määräytyy koon, lukumäärän, sijainnin, yleistilan, maksan ja keuhkojen toiminnan perusteella.
  • Yli 18 vuotta
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2
  • Oikea elimen toiminta (hemoglobiini ≥ 10 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3, verihiutale ≥ 100000/mm3, kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl, kreatiniinin puhdistuma käyttäen Coultckcroft,-minrubiinia >50 ml/min. ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), maksaentsyymi (aspartaattiaminotransferaasi/alaniinitransaminaasi/alkalinen fosfataasi) ≤ 2,5 x ULN)
  • Koehenkilö, jonka tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Etäpesäkkeet muissa elimissä paitsi maksassa tai keuhkoissa
  • Aiemmat muuntyyppiset pahanlaatuiset kasvaimet kolmen vuoden sisällä, paitsi ihon ei-melanooma tai kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Perinnöllinen paksusuolensyöpä (FAP, HNPCC jne.)
  • Suolen tukos tai uhkaava suolitukos
  • Hallitsematon vakava sairaus, ei sovellu kemosädehoitoon (6 kuukauden sisällä, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö, hallitsematon epilepsia, keskushermostosairaus, psyykkinen häiriö jne.)
  • Potilas, joka on raskaana tai imettää tai ei pysty käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Leikkaamaton synkroninen paksusuolen syöpä
  • Aikaisempi lantion sädehoitohistoria
  • Aikaisempi kemoterapia kolorektaalisyövän hoidossa
  • Loistava leikkaus 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Osallistuja muuhun tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SCRT/ChemoTx viivästyneellä leikkauksella
Lyhytkestoinen sädehoito (25 Gy 5 fraktiossa), jota seuraa intensiivinen kemoterapia, joka vaarantaa FOLFIRI:n FOLFOXin (+-bevasitsumabi tai setuksimabi) ja viivästynyt leikkaus peräsuolen syöpää varten, jossa on synkroninen etäpesäke.
Säteily: Lyhyt kurssi sädehoito
Sädehoito kasvaimeen ja tyhjennysimusolmukkeeseen 25 Gy:llä 5 fraktiossa 5 työpäivän sisällä
Muut nimet:
  • Etukäteen lyhytaikainen sädehoito
Lääke: Kemoterapia
  • Oksaliplatiini 85 mg/m2 IV 2 tunnin ajan päivänä 1
  • Irinotekaani 180 mg/m2 IV 30-90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä
  • Leukovoriini 400 mg/m2 IV 2 tunnin ajan päivinä 1 ja 2
  • 5-fluorourasiilin bolus 400 mg/m2 IV push päivänä 1 ja 2 (tai 5-fluorourasiili-infuusio 600 mg/m2 IV jatkuva infuusio 22 tunnin aikana).
  • Bevasitsumabi 5 mg/kg IV 90 minuutin ajan päivänä 1
  • Setuksimabi (vain potilaille, joilla on villityyppinen K-ras ja positiivinen EGFR-mutaatio) 400 mg/m2 IV 2 tunnin ajan päivänä 1 ja 250 mg/m2 IV 1 tunnin ajan päivinä 8, 15, 22, 29 ja 36.
  • FOLFOX tai FOLFIRI (+-Bevasitsumab) toistetaan 14 päivän välein enintään 3 hoitojakson ajan. Setuksimabi toistetaan joka viikko enintään 6 hoitojakson ajan
  • Leikkauksen jälkeinen FOLFOX tai FOLFIRI (+-bevasitsumabi tai setuksimabi) jopa 9 sykliä (yhteensä 12 sykliä)
Muut nimet:
  • FOLFOX tai FOLFIRI (+-bevasitsumabi tai setuksimabi)
Menettely: Viivästynyt leikkaus
Jos primaarinen kasvain ja metastaasit ovat resekoitavissa FOLFOX- tai FOLFIRI- (+-bevasitsumabi tai setuksimabi) kolmen syklin jälkeen, potilaille tehdään kirurginen resektio (ja/tai etäpesäkkeiden radiotaajuusablaatio).
Muut nimet:
  • Täydellinen (tai kasvainspesifinen) mesorektaalinen leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 12 viikkoa (resektion jälkeen)
Primaaristen ja metastaattisten leesioiden R0-resektionopeus
Odotettu keskiarvo 12 viikkoa (resektion jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensimmäisestä sädehoidon päivämäärästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan
2 vuotta
Etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensimmäisestä sädehoidon päivämäärästä ensimmäiseen epäonnistumiseen tai viimeiseen seurantaan
2 vuotta
Kasvaimen regressioaste
Aikaikkuna: Heti leikkauksen ja patologisen raportin jälkeen
Primaarisen leesion tuumorin regressioaste
Heti leikkauksen ja patologisen raportin jälkeen
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haittatapahtumat, joissa käytetään haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) versiota 4.0
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea Cancer Center Hospital

Yhteistyökumppanit

Gachon University Gil Medical Center
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Dongtan Sacred Heart Hospital
Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
The Koreran Society of Coloproctology

Tutkijat

  • Päätutkija: Sun Mi Moon, MD, PhD, Korea Cancer Center Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K-1208-001-002 (MUUTA: Korea Institute of Radiological and Medical Sciences IRB)
  • KCT0000525 (REKISTERÖINTI: Clinical Research Information Service)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa