Краткосрочный курс лучевой терапии после интенсивной химиотерапии с отсроченной операцией по поводу рака прямой кишки с синхронным отдаленным метастазированием
18 сентября 2019 г. обновлено: Sun Mi Moon, Korea Cancer Center Hospital
Многоцентровое исследование фазы II короткого курса лучевой терапии с последующей интенсивной химиотерапией с отсроченной хирургией рака прямой кишки с синхронным отдаленным метастазированием
Радикальное лечение первичного рака прямой кишки с синхронными отдаленными метастазами включает хирургическое удаление первичного и метастатического очага.
Однако первичный рак прямой кишки в случае метастазирования часто является местно-распространенным заболеванием и требует уменьшения размеров перед операцией.
Сообщается, что частота тазовых рецидивов и частота отдаленных метастазов вне печени составляют 30-35% и 60% соответственно.
Поэтому применяют комбинированное лечение лучевой терапией и химиотерапией.
Однако последовательность методов лечения еще окончательно не установлена, и предоперационная химиолучевая терапия и хирургическая резекция принимаются как вариант лечения.
Обычный длительный курс химиолучевой терапии задерживает введение полной дозы химиотерапии, а метастатическое поражение может прогрессировать во время химиолучевой терапии.
В настоящем исследовании мы оцениваем эффективность короткого курса лучевой терапии (СКЛТ) с последующей химиотерапией полной дозой с отсроченной хирургической резекцией первичной опухоли и метастазов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
39
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 139-706
- Рекрутинг
- Korea Cancer Center Hospital
-
Контакт:
- Sun Mi Moon, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-970-1237
- Электронная почта: msm386@yahoo.co.kr
-
Контакт:
- Won Il Jang, MD, MS
- Номер телефона: 82-2-970-1262
- Электронная почта: zzang11@kirams.re.kr
-
Главный следователь:
- Sun Mi Moon, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Ui Sup Shin, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Won Il Jang, MD, MS
-
Младший исследователь:
- Sun Hee Ji, MD
-
Seoul, Корея, Республика, 134-727
- Активный, не рекрутирующий
- Kyung Hee University Gangdong Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки
- Нижний край опухоли в пределах 12 см от анального края
- Клинически местно-распространенное (T3-4 или N1-2) заболевание
- Потенциально операбельные и синхронные отдаленные метастазы в печень и/или легкие. Резектабельность метастатических поражений определяется размером, количеством, локализацией, общим состоянием, функцией печени и легких.
- старше 18 лет
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2
- Нормальная функция органов (гемоглобин ≥ 10 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3, тромбоциты ≥ 100000/мм3, креатинин ≤ 1,5 мг/дл, клиренс креатинина >50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта, билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН), ферменты печени (аспартатаминотрансфераза/аланинтрансаминаза/щелочная фосфатаза) ≤ 2,5 x ВГН)
- Субъект, который должен подписать форму информированного согласия до участия в испытании.
Критерий исключения:
- Метастазы в другие органы, кроме печени или легких
- Наличие в анамнезе других типов злокачественных новообразований в течение 3 лет, кроме немеланомы кожи или карциномы in situ шейки матки.
- Наследственный колоректальный рак (FAP, HNPCC и др.)
- Непроходимость кишечника или надвигающаяся непроходимость кишечника
- Неконтролируемое тяжелое заболевание, не поддающееся химиолучевой терапии (в течение 6 мес, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность, неконтролируемая аритмия, неконтролируемая эпилепсия, заболевание центральной нервной системы, психическое расстройство и др.)
- Субъект беременна или кормит грудью, или неспособна к соответствующей контрацепции
- Нерезецированный синхронный колоректальный рак
- История предшествующей лучевой терапии таза
- История предшествующей химиотерапии колоректального рака
- Большая операция за 4 недели до включения в исследование
- Участник другого исследования в течение 4 недель до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SCRT/ChemoTx с отсроченной операцией
Короткий курс лучевой терапии (25 Гр в 5 фракций) с последующей интенсивной химиотерапией, компрометирующей FOLFOX FOLFIRI (+-бевацизумаб или цетуксимаб), с отсроченной операцией по поводу рака прямой кишки с синхронным отдаленным метастазированием
|
Лучевая терапия опухоли и дренирующего лимфатического узла по 25 Гр за 5 фракций в течение 5 рабочих дней
Другие имена:
Другие имена:
Если первичная опухоль и метастазы резектабельны после 3 циклов FOLFOX или FOLFIRI (+-бевацизумаб или цетуксимаб), пациентам проводят хирургическую резекцию (и/или радиочастотную аблацию метастазов).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 12 недель (после резекции)
|
R0 частота резекций первичных и метастатических поражений
|
Ожидаемый средний срок 12 недель (после резекции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
С первой даты лучевой терапии до даты смерти или последнего наблюдения
|
2 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
От первой даты лучевой терапии до даты первой неудачи или даты последнего последующего наблюдения
|
2 года
|
|
Степень регрессии опухоли
Временное ограничение: Сразу после резекции и патологического отчета
|
Степень регрессии опухоли при первичном поражении
|
Сразу после резекции и патологического отчета
|
|
Токсичность
Временное ограничение: 1 год
|
Нежелательные явления с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sun Mi Moon, MD, PhD, Korea Cancer Center Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Новообразования, второй первичный
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- K-1208-001-002 (ДРУГОЙ: Korea Institute of Radiological and Medical Sciences IRB)
- KCT0000525 (РЕГИСТРАЦИЯ: Clinical Research Information Service)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .