短期放疗后强化化疗延迟手术治疗伴同步远处转移的直肠癌
2019年9月18日 更新者：Sun Mi Moon、Korea Cancer Center Hospital
同步远处转移直肠癌短程放疗后强化化疗延迟手术的多中心II期研究
原发性直肠癌伴远处转移的根治性治疗包括手术切除原发灶和转移灶。
然而，转移性疾病的原发性直肠癌通常是局部晚期疾病，需要在手术前缩小尺寸。
据报道，盆腔复发率和肝外远处转移率分别为30~35%和60%。
因此，采用放疗和化疗联合治疗。
然而，治疗方式的顺序尚未明确确定，术前放化疗和手术切除被接受为一种治疗选择。
常规的长程化放疗延缓了全剂量化疗的给药，且转移病灶在放化疗期间可能进展。
在本研究中，我们评估了短程放疗 (SCRT) 后全剂量化疗延迟原发肿瘤和转移瘤手术切除的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sun Mi Moon, MD, PhD
- 电话号码：82-2-970-1237
- 邮箱：msm386@yahoo.co.kr
研究联系人备份
- 姓名：Won Il Jang, MD, MS
- 电话号码：82-2-970-1262
- 邮箱：zzang11@kirams.re.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、139-706
- 招聘中
- Korea Cancer Center Hospital
-
接触：
- Sun Mi Moon, MD, PhD
- 电话号码：82-2-970-1237
- 邮箱：msm386@yahoo.co.kr
-
接触：
- Won Il Jang, MD, MS
- 电话号码：82-2-970-1262
- 邮箱：zzang11@kirams.re.kr
-
首席研究员：
- Sun Mi Moon, MD, PhD
-
副研究员：
- Ui Sup Shin, MD, PhD
-
副研究员：
- Won Il Jang, MD, MS
-
副研究员：
- Sun Hee Ji, MD
-
Seoul、大韩民国、134-727
- 主动，不招人
- Kyung Hee University Gangdong Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实为直肠腺癌
- 距肛缘12cm以内肿瘤下缘
- 临床局部晚期（T3-4 或 N1-2）疾病
- 肝和/或肺中可能可切除的同步远处转移。 转移性病灶的可切除性取决于大小、数量、位置、一般情况、肝功能和肺功能。
- 18岁以上
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0-2
- 器官功能正常（血红蛋白 ≥ 10 g/dl，中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm3，血小板 ≥ 100,000/mm3，肌酐 ≤ 1.5 mg/dl，使用 Cockcroft-Gault 公式清除肌酐 >50 ml/min，胆红素≤ 1.5 x 正常值上限 (ULN)，肝酶（天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶/碱性磷酸酶）≤ 2.5 x ULN）
- 参加试验前应签署知情同意书的受试者。
排除标准：
- 除肝或肺外的其他器官转移
- 除皮肤非黑色素瘤或宫颈原位癌外，3 年内有其他类型恶性肿瘤病史
- 遗传性结直肠癌（FAP、HNPCC 等）
- 肠梗阻或即将发生肠梗阻
- 未控制的重病，不适合放化疗（6个月以内，心肌梗塞，不稳定型心绞痛，心力衰竭，未控制的心律失常，未控制的癫痫，中枢神经系统疾病，心理障碍等）
- 受试者怀孕或哺乳，或无法采取适当的避孕措施
- 未切除的同时性结直肠癌
- 既往盆腔放疗史
- 既往结直肠癌化疗史
- 参加研究前 4 周内进行的大手术
- 入组前 4 周内参加过其他试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：延迟手术的 SCRT/ChemoTx
短程放疗（25 Gy，分 5 次），然后进行强化化疗，FOLFIRI（+-贝伐单抗或西妥昔单抗）的 FOLFOX 妥协，延迟手术治疗同时发生远处转移的直肠癌
|
在 5 个工作日内对肿瘤和引流淋巴结进行 25 Gy 分 5 次放疗
其他名称：
其他名称：
如果在 3 个周期的 FOLFOX 或 FOLFIRI（+-贝伐珠单抗或西妥昔单抗）后原发肿瘤和转移灶可切除，则患者进行手术切除（和/或射频消融转移灶）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
R0切除率
大体时间：预计平均 12 周（切除后）
|
原发灶和转移灶R0切除率
|
预计平均 12 周（切除后）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存率
大体时间：2年
|
从放疗的第一天到死亡或最后一次随访的日期
|
2年
|
|
无进展生存率
大体时间：2年
|
从放疗的第一天到第一次失败或最后一次随访的日期
|
2年
|
|
肿瘤消退等级
大体时间：刚刚切除和病理报告后
|
原发病灶肿瘤消退等级
|
刚刚切除和病理报告后
|
|
毒性
大体时间：1年
|
使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版的不良事件
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sun Mi Moon, MD, PhD、Korea Cancer Center Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月14日
首次发布 (估计)
2013年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月18日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- K-1208-001-002 (其他：Korea Institute of Radiological and Medical Sciences IRB)
- KCT0000525 (注册表：Clinical Research Information Service)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
短期放疗的临床试验
-
University of Oxford完全的
-
University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的