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Radiothérapie de courte durée suivie d'une chimiothérapie intensive avec chirurgie différée pour cancer du rectum avec métastase synchrone à distance

18 septembre 2019 mis à jour par: Sun Mi Moon, Korea Cancer Center Hospital

Étude multicentrique de phase II sur la radiothérapie de courte durée suivie d'une chimiothérapie intensive avec chirurgie différée pour le cancer du rectum avec métastase synchrone à distance

Le traitement radical du cancer rectal primitif avec métastases distantes synchrones comprend la résection chirurgicale de la lésion primaire et métastatique. Cependant, les cancers rectaux primitifs en cas de maladie métastasée sont souvent des maladies localement avancées et nécessitent une réduction des effectifs avant la chirurgie. Il est rapporté que les taux de récidive pelvienne et les taux de métastases à distance hors du foie sont respectivement de 30 à 35 % et 60 %. Par conséquent, un traitement combiné avec radiothérapie et chimiothérapie est utilisé. Cependant, la séquence des modalités de traitement n'est pas encore définitivement établie et la chimioradiothérapie préopératoire et la résection chirurgicale sont acceptées comme une option de traitement. La chimioradiothérapie conventionnelle au long cours retarde l'administration d'une chimiothérapie à dose complète et la lésion métastatique peut progresser pendant la chimioradiothérapie. Dans la présente étude, nous évaluons l'efficacité de la radiothérapie de courte durée (SCRT) suivie d'une chimiothérapie à dose complète avec résection chirurgicale retardée de la tumeur primaire et des métastases.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 139-706
        • Recrutement
        • Korea Cancer Center Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sun Mi Moon, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ui Sup Shin, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Won Il Jang, MD, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Sun Hee Ji, MD
      • Seoul, Corée, République de, 134-727
        • Actif, ne recrute pas
        • Kyung Hee University Gangdong Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du rectum confirmé pathologiquement
  • Marge inférieure de la tumeur à moins de 12 cm de la marge anale
  • Maladie cliniquement localement avancée (T3-4 ou N1-2)
  • Métastases à distance potentiellement résécables et synchrones dans le foie et/ou les poumons. La résécabilité des lésions métastatiques est déterminée par la taille, le nombre, l'emplacement, l'état général, la fonction hépatique et la fonction pulmonaire.
  • Plus de 18 ans
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Bon fonctionnement des organes (hémoglobine ≥ 10 g/dl, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3, créatinine ≤ 1,5 mg/dl, clairance de la créatinine > 50 ml/min avec la formule Cockcroft-Gault, bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), Enzyme hépatique (Aspartate aminotransférase/Alanine transaminase/Phosphatase alcaline) ≤ 2,5 x LSN)
  • Sujet qui doit signer le formulaire de consentement éclairé avant de participer à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Métastases dans d'autres organes que le foie ou les poumons
  • Antécédents d'autres types de tumeurs malignes dans les 3 ans autres que le non-mélanome de la peau ou le carcinome in situ du col de l'utérus
  • Cancer colorectal héréditaire (FAP, HNPCC, etc.)
  • Occlusion intestinale ou occlusion intestinale imminente
  • Maladie grave non contrôlée, inadaptée à la chimioradiothérapie (dans les 6 mois, infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque, arythmie non contrôlée, épilepsie non contrôlée, maladie du système nerveux central, trouble psychologique, etc.)
  • Sujet enceinte ou allaitant, ou incapable de contraception appropriée
  • Cancer colorectal synchrone non réséqué
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne
  • Antécédents de chimiothérapie pour cancer colorectal
  • Grande chirurgie dans les 4 semaines avant l'inscription à l'étude
  • Participant à un autre essai dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SCRT/ChemoTx avec chirurgie différée
Radiothérapie de courte durée (25 Gy en 5 fractions) suivie d'une chimiothérapie intensive, compromettant le FOLFOX du FOLFIRI (+-Bevacizumab ou Cetuximab), avec chirurgie différée pour cancer du rectum avec métastase synchrone à distance
Radiation: Radiothérapie de courte durée
Radiothérapie de la tumeur et des ganglions lymphatiques drainants avec 25 Gy en 5 fractions dans les 5 jours ouvrables
Autres noms:
  • Radiothérapie initiale de courte durée
Médicament: Chimiothérapie
  • Oxaliplatine 85 mg/m2 IV pendant 2 h le jour 1
  • Irinotecan 180 mg/m2 IV pendant 30 à 90 min le jour 1
  • Leucovorine 400 mg/m2 IV pendant 2 h les jours 1 et 2
  • Bolus de 5-fluorouracile 400 mg/m2 IV push les jours 1 et 2 (ou perfusion de 5-fluorouracile 600 mg/m2 IV en perfusion continue sur 22 h).
  • Bévacizumab 5 mg/kg IV pendant 90 min le jour 1
  • Cetuximab (uniquement pour les patients avec le type sauvage K-ras et une mutation EGFR positive) 400 mg/m2 IV pendant 2 h le jour 1 et 250 mg/m2 IV pendant 1 h les jours 8, 15, 22, 29 et 36.
  • FOLFOX ou FOLFIRI (+-Bevacizumab) se répète tous les 14 jours jusqu'à 3 cures. Cetuximab se répète chaque semaine jusqu'à 6 cours
  • FOLFOX ou FOLFIRI postopératoire (+-Bevacizumab ou Cetuximab) jusqu'à 9 cycles (total 12 cycles)
Autres noms:
  • FOLFOX ou FOLFIRI (+-Bevacizumab ou Cetuximab)
Procédure: Chirurgie retardée
Si la tumeur primaire et les métastases sont résécables après FOLFOX ou FOLFIRI (+-Bevacizumab ou Cetuximab) de 3 cycles, les patients ont une résection chirurgicale (et/ou une ablation par radiofréquence des métastases).
Autres noms:
  • Excision mésorectale totale (ou spécifique à la tumeur)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0
Délai: Moyenne prévue de 12 semaines (après résection)
Taux de résection R0 des lésions primaires et métastatiques
Moyenne prévue de 12 semaines (après résection)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global
Délai: 2 années
De la première date de radiothérapie à la date du décès ou du dernier suivi
2 années
Taux de survie sans progression
Délai: 2 années
De la première date de radiothérapie à la date du premier échec ou du dernier suivi
2 années
Grade de régression tumorale
Délai: Juste après la résection et le rapport pathologique
Grade de régression tumorale de la lésion primaire
Juste après la résection et le rapport pathologique
Toxicité
Délai: 1 an
Événements indésirables à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea Cancer Center Hospital

Collaborateurs

Gachon University Gil Medical Center
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Dongtan Sacred Heart Hospital
Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
The Koreran Society of Coloproctology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sun Mi Moon, MD, PhD, Korea Cancer Center Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

16 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K-1208-001-002 (AUTRE: Korea Institute of Radiological and Medical Sciences IRB)
  • KCT0000525 (ENREGISTREMENT: Clinical Research Information Service)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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