Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortkurs strålbehandling följt av intensiv kemoterapi med fördröjd kirurgi för rektalcancer med synkron fjärrmetastas

18 september 2019 uppdaterad av: Sun Mi Moon, Korea Cancer Center Hospital

Multicenter Fas II-studie av kortkursstrålbehandling följt av intensiv kemoterapi med fördröjd kirurgi för rektalcancer med synkron fjärrmetastasering

Radikal behandling av primär rektalcancer med synkrona fjärrmetastaser inkluderar kirurgisk resektion av primär och metastaserande lesion. Primär ändtarmscancer vid metastaserad sjukdom är dock ofta lokalt avancerad sjukdom och behöver minskas innan operation. Det rapporteras att frekvensen av återfall i bäckenet och frekvensen av fjärrmetastaser utanför levern är 30~35% respektive 60%. Därför används kombinerad behandling med strålbehandling och kemoterapi. Behandlingssekvensen är dock ännu inte definitivt fastställd och preoperativ kemoradioterapi och kirurgisk resektion accepteras som behandlingsalternativ. Konventionell långvarig kemoradioterapi fördröjer administreringen av fulldos kemoterapi, och metastaserande lesion kan fortskrida under kemoradioterapi. I den här studien utvärderar vi effekten av kortgångsstrålbehandling (SCRT) följt av fulldos kemoterapi med fördröjd kirurgisk resektion av den primära tumören och metastaser.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 139-706
        • Rekrytering
        • Korea Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sun Mi Moon, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Ui Sup Shin, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Won Il Jang, MD, MS
        • Underutredare:
          • Sun Hee Ji, MD
      • Seoul, Korea, Republiken av, 134-727
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Kyung Hee University Gangdong Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftat adenokarcinom i rektum
  • Nedre tumörmarginalen inom 12 cm från analkanten
  • Kliniskt lokalt avancerad (T3-4 eller N1-2) sjukdom
  • Potentiellt resekterbara och synkrona fjärrmetastaser i lever och/eller lunga. Resekterbarheten av metastaserande lesioner bestäms av storlek, antal, plats, allmäntillstånd, leverfunktion och lungfunktion.
  • Över 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-2
  • Korrekt organfunktion (Hemoglobin ≥ 10 g/dl, Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mm3, Trombocyter ≥ 100 000/mm3, Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, Clearance av kreatinin formel >50 ml/minut med hjälp av bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN), leverenzym (aspartataminotransferas/alanintransaminas/alkaliskt fosfatas) ≤ 2,5 x ULN)
  • Försöksperson som ska skriva under på formuläret för informerat samtycke innan han deltar i försöket.

Exklusions kriterier:

  • Metastaser i andra organ utom lever eller lunga
  • Historik av andra typer av maligniteter inom 3 år förutom icke-melanom i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ärftlig kolorektal cancer (FAP, HNPCC, och etc)
  • Tarmobstruktion eller överhängande tarmobstruktion
  • Okontrollerad svår sjukdom, olämplig för kemoradioterapi (inom 6 månader, hjärtinfarkt, instabil angina, hjärtsvikt, okontrollerad arytmi, okontrollerad epilepsi, sjukdom i centrala nervsystemet, psykologisk störning, etc)
  • Försöksperson är gravid eller ammar, eller är oförmögen att använda lämpliga preventivmedel
  • Oopererad synkron kolorektal cancer
  • Historik av tidigare bäckenstrålbehandling
  • Historik om tidigare kemoterapi för kolorektal cancer
  • Bra operation inom 4 veckor innan studieinskrivning
  • Deltagare i annan prövning inom 4 veckor före studieinskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SCRT/ChemoTx med fördröjd kirurgi
Kortkurs strålbehandling (25 Gy i 5 fraktioner) följt av intensiv kemoterapi, komprometterande av FOLFOX av FOLFIRI (+-Bevacizumab eller Cetuximab), med fördröjd operation för rektalcancer med synkron fjärrmetastasering
Strålning: Kortkurs strålterapi
Strålbehandling mot tumör och dränerande lymfkörtel med 25 Gy i 5 fraktioner inom 5 arbetsdagar
Andra namn:
  • Förskottsbehandling med kort kurs
Läkemedel: Kemoterapi
  • Oxaliplatin 85 mg/m2 IV under 2 timmar på dag 1
  • Irinotecan 180 mg/m2 IV under 30-90 minuter på dag 1
  • Leucovorin 400 mg/m2 IV under 2 timmar på dag 1 och 2
  • 5-fluorouracil bolus 400 mg/m2 IV tryck på dag 1 och 2 (eller 5-fluorouracil infusion 600 mg/m2 IV kontinuerlig infusion under 22 timmar).
  • Bevacizumab 5 mg/kg IV under 90 minuter på dag 1
  • Cetuximab (endast för patienter med K-ras vildtyp och positiv EGFR-mutation) 400 mg/m2 IV under 2 timmar på dag 1 och 250 mg/m2 IV över 1 timme på dag 8, 15, 22, 29 och 36.
  • FOLFOX eller FOLFIRI (+-Bevacizumab) upprepas var 14:e dag i upp till 3 kurer. Cetuximab upprepas varje vecka i upp till 6 kurser
  • Postoperativ FOLFOX eller FOLFIRI (+-Bevacizumab eller Cetuximab) i upp till 9 cykler (totalt 12 cykler)
Andra namn:
  • FOLFOX eller FOLFIRI (+-Bevacizumab eller Cetuximab)
Procedur: Försenad operation
Om primär tumör och metastaser är resekterbara efter FOLFOX eller FOLFIRI (+-Bevacizumab eller Cetuximab) på 3 cykler, får patienterna kirurgisk resektion (och/eller radiofrekvensablation av metastaser).
Andra namn:
  • Total (eller tumörspecifik) mesorektal excision

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Förväntat genomsnitt på 12 veckor (efter resektion)
R0 resektionsfrekvens av primära och metastaserande lesioner
Förväntat genomsnitt på 12 veckor (efter resektion)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Från första datum för strålbehandling till datum för dödsfall eller sista uppföljning
2 år
Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 2 år
Från första datum för strålbehandling till datum för första misslyckande eller sista uppföljning
2 år
Tumörregressionsgrad
Tidsram: Strax efter resektion & patologisk rapport
Tumörregressionsgrad av primär lesion
Strax efter resektion & patologisk rapport
Giftighet
Tidsram: 1 år
Biverkningar med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea Cancer Center Hospital

Samarbetspartners

Gachon University Gil Medical Center
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Dongtan Sacred Heart Hospital
Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
The Koreran Society of Coloproctology

Utredare

  • Huvudutredare: Sun Mi Moon, MD, PhD, Korea Cancer Center Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

16 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K-1208-001-002 (ÖVRIG: Korea Institute of Radiological and Medical Sciences IRB)
  • KCT0000525 (REGISTER: Clinical Research Information Service)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på Kortkurs strålterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera