Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortkurs strålebehandling etterfulgt av intensiv kjemoterapi med forsinket kirurgi for rektalkreft med synkron fjernmetastase

18. september 2019 oppdatert av: Sun Mi Moon, Korea Cancer Center Hospital

Multisenter fase II-studie av kortkursstrålebehandling etterfulgt av intensiv kjemoterapi med forsinket kirurgi for rektalkreft med synkron fjernmetastase

Radikal behandling av primær rektalkreft med synkrone fjernmetastaser inkluderer kirurgisk reseksjon av primær og metastatisk lesjon. Imidlertid er primær rektalkreft ved metastasert sykdom ofte lokalt avansert sykdom og trenger nedbemanning før operasjon. Det er rapportert at tilbakefallsrater for bekkenet og fjernmetastaser utenfor leveren er henholdsvis 30 ~ 35 % og 60 %. Derfor brukes kombinert behandling med strålebehandling og kjemoterapi. Imidlertid er sekvensen av behandlingsmodaliteter ennå ikke definitivt etablert, og preoperativ kjemoradioterapi og kirurgisk reseksjon er akseptert som behandlingsalternativ. Konvensjonell langforløp kjemoradioterapi forsinker administrering av fulldose kjemoterapi, og metastatisk lesjon kan utvikle seg under kjemoradioterapi. I denne studien evaluerer vi effekten av kortkurs strålebehandling (SCRT) etterfulgt av fulldose kjemoterapi med forsinket kirurgisk reseksjon av primærtumoren og metastaser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-706
        • Rekruttering
        • Korea Cancer Center Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sun Mi Moon, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ui Sup Shin, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Won Il Jang, MD, MS
        • Underetterforsker:
          • Sun Hee Ji, MD
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-727
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kyung Hee University Gangdong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet adenokarsinom i endetarmen
  • Nedre svulstmargin innen 12 cm fra analkanten
  • Klinisk lokalt avansert (T3-4 eller N1-2) sykdom
  • Potensielt resekterbare og synkrone fjernmetastaser i lever og/eller lunge. Resektabiliteten av metastatiske lesjoner bestemmes av størrelse, antall, plassering, generell tilstand, leverfunksjon og lungefunksjon.
  • Over 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-2
  • Riktig organfunksjon (hemoglobin ≥ 10 g/dl, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500/mm3, blodplater ≥ 100 000/mm3, kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, clearance av kreatinin formel >50 ml/minutt ved bruk av bilirubin. ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN), leverenzym (aspartataminotransferase/alanintransaminase/alkalisk fosfatase) ≤ 2,5 x ULN)
  • Subjekt som skal signere på skjemaet for informert samtykke før deltakelse i prøven.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser i andre organer unntatt lever eller lunge
  • Anamnese med andre typer maligniteter innen 3 år, bortsett fra ikke-melanom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Arvelig tykktarmskreft (FAP, HNPCC og så videre)
  • Tarmobstruksjon eller forestående tarmobstruksjon
  • Ukontrollert alvorlig sykdom, uegnet for kjemoradioterapi (innen 6 måneder, hjerteinfarkt, ustabil angina, hjertesvikt, ukontrollert arytmi, ukontrollert epilepsi, sykdommer i sentralnervesystemet, psykologiske lidelser osv.)
  • Personen er gravid eller ammer, eller er ute av stand til passende prevensjon
  • Ikke-operert synkron tykktarmskreft
  • Historie med tidligere bekkenstrålebehandling
  • Historie om tidligere kjemoterapi for tykktarmskreft
  • Flott operasjon innen 4 uker før studieopptak
  • Deltaker i annen utprøving innen 4 uker før studieopptak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SCRT/ChemoTx med forsinket kirurgi
Kort kur strålebehandling (25 Gy i 5 fraksjoner) etterfulgt av intensiv kjemoterapi, kompromittering av FOLFOX av FOLFIRI (+-Bevacizumab eller Cetuximab), med forsinket kirurgi for endetarmskreft med synkron fjernmetastase
Stråling: Kortkurs strålebehandling
Strålebehandling mot svulst og drenerende lymfeknute med 25 Gy i 5 fraksjoner innen 5 virkedager
Andre navn:
  • På forhånd kortkurs strålebehandling
Legemiddel: Kjemoterapi
  • Oksaliplatin 85 mg/m2 IV over 2 timer på dag 1
  • Irinotecan 180 mg/m2 IV over 30-90 minutter på dag 1
  • Leucovorin 400 mg/m2 IV over 2 timer på dag 1 og 2
  • 5-fluorouracil bolus 400 mg/m2 IV trykk på dag 1 og 2 (eller 5-fluorouracil infusjon 600 mg/m2 IV kontinuerlig infusjon over 22 timer).
  • Bevacizumab 5 mg/kg IV over 90 minutter på dag 1
  • Cetuximab (kun for pasienter med K-ras villtype og positiv EGFR-mutasjon) 400 mg/m2 IV over 2 timer på dag 1, og 250 mg/m2 IV over 1 time på dag 8, 15, 22, 29 og 36.
  • FOLFOX eller FOLFIRI (+-Bevacizumab ) gjentas hver 14. dag i opptil 3 kurer. Cetuximab gjentas hver uke i opptil 6 kurer
  • Postoperativ FOLFOX eller FOLFIRI (+-Bevacizumab eller Cetuximab) i opptil 9 sykluser (totalt 12 sykluser)
Andre navn:
  • FOLFOX eller FOLFIRI (+-Bevacizumab eller Cetuximab)
Fremgangsmåte: Forsinket kirurgi
Hvis primærtumor og metastaser er resekterbare etter FOLFOX eller FOLFIRI (+-Bevacizumab eller Cetuximab) på 3 sykluser, får pasientene kirurgisk reseksjon (og/eller radiofrekvensablasjon til metastaser).
Andre navn:
  • Total (eller tumorspesifikk) mesorektal eksisjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Forventet gjennomsnitt på 12 uker (etter reseksjon)
R0 reseksjonsrate av primære og metastatiske lesjoner
Forventet gjennomsnitt på 12 uker (etter reseksjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Fra første dato for strålebehandling til dato for død eller siste oppfølging
2 år
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Fra første dato for strålebehandling til dato for første svikt eller siste oppfølging
2 år
Tumorregresjonsgrad
Tidsramme: Rett etter reseksjon og patologisk rapport
Tumorregresjonsgrad av primær lesjon
Rett etter reseksjon og patologisk rapport
Giftighet
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger ved bruk av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) versjon 4.0
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea Cancer Center Hospital

Samarbeidspartnere

Gachon University Gil Medical Center
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Dongtan Sacred Heart Hospital
Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
The Koreran Society of Coloproctology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sun Mi Moon, MD, PhD, Korea Cancer Center Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

16. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K-1208-001-002 (ANNEN: Korea Institute of Radiological and Medical Sciences IRB)
  • KCT0000525 (REGISTER: Clinical Research Information Service)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere