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동기식 원격 전이가 있는 직장암에 대해 지연된 수술과 함께 집중 화학요법 후 단기 코스 방사선 요법

2019년 9월 18일 업데이트: Sun Mi Moon, Korea Cancer Center Hospital

동기식 원격 전이를 동반한 직장암에 대한 수술 지연을 동반한 집중 화학요법과 단기방사선요법의 다기관 2상 연구

동기식 원격 전이가 있는 원발성 직장암의 근본적인 치료에는 원발성 및 전이성 병변의 외과적 절제가 포함됩니다. 그러나 전이된 경우의 원발성 직장암은 국소적으로 진행된 경우가 많으며 수술 전에 축소가 필요합니다. 골반 재발률은 30~35%, 간외 원격전이율은 60%로 보고되고 있다. 따라서 방사선 요법과 화학 요법을 병행하는 치료법이 사용됩니다. 그러나 치료 방식의 순서는 아직 명확하게 확립되지 않았으며 수술 전 화학방사선요법과 외과적 절제가 치료의 옵션으로 받아들여지고 있습니다. 기존의 장기 항암화학방사선요법은 전량 항암화학요법의 투여를 지연시키고, 항암화학방사선요법 중에 전이성 병변이 진행될 수 있다. 현재 연구에서 우리는 원발성 종양 및 전이의 외과적 절제가 지연된 완전 용량 화학 요법에 이어 단기 방사선 요법(SCRT)의 ​​효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 139-706
        • 모병
        • Korea Cancer Center Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sun Mi Moon, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Ui Sup Shin, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Won Il Jang, MD, MS
        • 부수사관:
          • Sun Hee Ji, MD
      • Seoul, 대한민국, 134-727
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kyung Hee University Gangdong Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 직장의 병리학적으로 확인된 선암종
  • 항문 가장자리에서 12cm 이내 종양의 아래쪽 마진
  • 임상적으로 국소적으로 진행된(T3-4 또는 N1-2) 질환
  • 간 및/또는 폐에서 잠재적으로 절제 가능한 동시 원격 전이. 전이성 병변의 절제 가능성은 크기, 수, 위치, 전신 상태, 간 기능 및 폐 기능에 따라 결정됩니다.
  • 18년 이상
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2
  • 적절한 장기 기능(헤모글로빈 ≥ 10g/dl, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3, 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl, Cockcroft-Gault 공식을 사용한 크레아티닌 청소율 >50ml/min, 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN), 간 효소(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/알라닌 트랜스아미나제/알칼리성 포스파타제) ≤ 2.5 x ULN)
  • 시험에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하는 피험자.

제외 기준:

  • 간 또는 폐를 제외한 다른 장기의 전이
  • 피부의 비흑색종 또는 자궁경부의 상피내암 이외의 3년 이내의 다른 유형의 악성 종양의 병력
  • 유전성 대장암(FAP, HNPCC 등)
  • 장폐색 또는 임박한 장폐색
  • 조절되지 않는 중증질환, 화학방사선요법이 부적합한 자(6개월 이내, 심근경색, 불안정 협심증, 심부전, 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 간질, 중추신경계 질환, 정신장애 등)
  • 임신 또는 모유 수유 중이거나 적절한 피임을 할 수 없는 피험자
  • 절제되지 않은 동기성 대장암
  • 이전 골반 방사선 요법의 역사
  • 결장 직장암에 대한 이전 화학 요법의 역사
  • 연구 등록 전 4주 이내에 대수술
  • 연구 등록 전 4주 이내에 다른 시험에 참여하는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술이 지연된 SCRT/ChemoTx
동기식 원격 전이가 있는 직장암에 대한 지연 수술과 함께 FOLFIRI(+-베바시주맙 또는 세툭시맙)의 FOLFOX를 손상시키는 집중 화학 요법이 뒤따르는 단기간 방사선 요법(5분할에서 25Gy)
방사능: 단기 방사선 요법
근무일 기준 5일 이내에 5분할로 25Gy의 종양 및 배액 림프절에 대한 방사선 요법
다른 이름들:
  • 선행 단기 방사선 요법
의약품: 화학 요법
  • 1일차에 옥살리플라틴 85 mg/m2 IV 2시간 이상
  • 제1일에 30-90분에 걸쳐 Irinotecan 180 mg/m2 IV
  • 1일과 2일에 2시간 동안 Leucovorin 400 mg/m2 IV
  • 1일과 2일에 5-플루오로우라실 볼루스 400 mg/m2 IV 푸시(또는 22시간 동안 5-플루오로우라실 주입 600 mg/m2 IV 연속 주입).
  • 제1일에 90분에 걸쳐 베바시주맙 5 mg/kg IV
  • 세툭시맙(K-ras 야생형 및 양성 EGFR 돌연변이가 있는 환자의 경우에만) 1일차에 2시간에 걸쳐 400 mg/m2 IV, 8, 15, 22, 29 및 36일에 1시간에 걸쳐 250 mg/m2 IV.
  • FOLFOX 또는 FOLFIRI(+-Bevacizumab )는 최대 3개 코스까지 14일마다 반복합니다. Cetuximab은 최대 6개 코스까지 매주 반복됩니다.
  • 수술 후 FOLFOX 또는 FOLFIRI(+-Bevacizumab 또는 Cetuximab) 최대 9주기(총 12주기)
다른 이름들:
  • FOLFOX 또는 FOLFIRI(+-베바시주맙 또는 세툭시맙)
절차: 지연된 수술
원발성 종양 및 전이가 3주기의 FOLFOX 또는 FOLFIRI(+-베바시주맙 또는 세툭시맙) 후에 절제 가능한 경우, 환자는 외과적 절제(및/또는 전이에 대한 고주파 절제)를 받습니다.
다른 이름들:
  • 전체(또는 종양 특이적) 장간막 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제율
기간: 평균 12주 예상(절제 후)
원발성 및 전이성 병변의 R0 절제율
평균 12주 예상(절제 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존율
기간: 2 년
방사선 치료 시작일부터 사망 또는 마지막 추적 관찰일까지
2 년
무진행생존율
기간: 2 년
방사선 치료 시작일부터 첫 번째 실패 또는 마지막 추적 관찰일까지
2 년
종양 퇴행 등급
기간: 절제 및 병리학적 소견 직후
원발성 병변의 종양 퇴행 등급
절제 및 병리학적 소견 직후
독성
기간: 일년
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하는 이상 반응
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea Cancer Center Hospital

협력자

Gachon University Gil Medical Center
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Dongtan Sacred Heart Hospital
Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
The Koreran Society of Coloproctology

수사관

  • 수석 연구원: Sun Mi Moon, MD, PhD, Korea Cancer Center Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K-1208-001-002 (다른: Korea Institute of Radiological and Medical Sciences IRB)
  • KCT0000525 (기재: Clinical Research Information Service)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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