Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátký kurz radioterapie po intenzivní chemoterapii s opožděným chirurgickým zákrokem pro karcinom rekta se synchronními vzdálenými metastázami

18. září 2019 aktualizováno: Sun Mi Moon, Korea Cancer Center Hospital

Multicentrická studie fáze II krátkodobé radioterapie s následnou intenzivní chemoterapií s opožděným chirurgickým zákrokem pro karcinom rekta se synchronními vzdálenými metastázami

Radikální léčba primárního karcinomu rekta se synchronními vzdálenými metastázami zahrnuje chirurgickou resekci primární a metastatické léze. Primární karcinom rekta v případě metastázovaného onemocnění je však často lokálně pokročilým onemocněním a před operací je třeba jej zmenšit. Uvádí se, že míra pánevní recidivy a míra vzdálených metastáz mimo játra je 30~35%, respektive 60%. Proto se používá kombinovaná léčba s radioterapií a chemoterapií. Sekvence léčebných modalit však ještě není definitivně stanovena a jako možnost léčby je akceptována předoperační chemoradioterapie a chirurgická resekce. Konvenční dlouhodobá chemoradioterapie oddaluje podání plné dávky chemoterapie a během chemoradioterapie může dojít k progresi metastatické léze. V této studii hodnotíme účinnost krátkodobé radioterapie (SCRT) následované plnou dávkou chemoterapie s odloženou chirurgickou resekcí primárního nádoru a metastáz.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sun Mi Moon, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-970-1237
  • E-mail: msm386@yahoo.co.kr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 139-706
        • Nábor
        • Korea Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sun Mi Moon, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ui Sup Shin, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Won Il Jang, MD, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sun Hee Ji, MD
      • Seoul, Korejská republika, 134-727
        • Aktivní, ne nábor
        • Kyung Hee University Gangdong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený adenokarcinom rekta
  • Dolní okraj tumoru do 12 cm od análního okraje
  • Klinicky lokálně pokročilé (T3-4 nebo N1-2) onemocnění
  • Potenciálně resekovatelné a synchronní vzdálené metastázy v játrech a/nebo plicích. Resekabilita metastatických lézí je určena velikostí, počtem, lokalizací, celkovým stavem, jaterní funkcí a plicní funkcí.
  • Více než 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Správná funkce orgánů (hemoglobin ≥ 10 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, clearance kreatininu > 50 ml/min při použití přípravku Bililicroft-Gault, Cock ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN), jaterní enzym (aspartátaminotransferáza/alanintransamináza/alkalická fosfatáza) ≤ 2,5 x ULN)
  • Subjekt, který by se měl před účastí ve studii podepsat na formuláři informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Metastázy v jiných orgánech kromě jater nebo plic
  • Anamnéza jiného typu malignit do 3 let kromě nemelanomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Dědičný kolorektální karcinom (FAP, HNPCC atd.)
  • Střevní obstrukce nebo hrozící neprůchodnost střev
  • Nekontrolované těžké onemocnění, nevhodné k chemoradioterapii (do 6 měsíců, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, srdeční selhání, nekontrolovaná arytmie, nekontrolovaná epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému, psychické poruchy atd.)
  • Subjekt těhotný nebo kojící nebo neschopný vhodné antikoncepce
  • Neresekovaný synchronní kolorektální karcinom
  • Předchozí radioterapie pánve v anamnéze
  • Historie předchozí chemoterapie kolorektálního karcinomu
  • Skvělá operace do 4 týdnů před zápisem do studia
  • Účastník jiné studie do 4 týdnů před zápisem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SCRT/ChemoTx s odloženou operací
Krátkodobá radioterapie (25 Gy v 5 frakcích) následovaná intenzivní chemoterapií, kompromitující FOLFOX nebo FOLFIRI (+-Bevacizumab nebo Cetuximab), s odloženou operací pro karcinom rekta se synchronní vzdálenou metastázou
Záření: Krátký kurz radioterapie
Radioterapie nádoru a drenážní lymfatické uzliny 25 Gy v 5 frakcích do 5 pracovních dnů
Ostatní jména:
  • Předběžná krátkokurzová radioterapie
Lék: Chemoterapie
  • Oxaliplatina 85 mg/m2 IV po dobu 2 hodin v den 1
  • Irinotekan 180 mg/m2 IV po dobu 30-90 minut v den 1
  • Leukovorin 400 mg/m2 IV po dobu 2 hodin v den 1 a 2
  • Bolus 5-fluorouracilu 400 mg/m2 IV stlačit v den 1 a 2 (nebo infuze 5-fluorouracilu 600 mg/m2 IV kontinuální infuze po dobu 22 hodin).
  • Bevacizumab 5 mg/kg IV po dobu 90 minut v den 1
  • Cetuximab (pouze pro pacienty s divokým typem K-ras a pozitivní mutací EGFR) 400 mg/m2 IV po dobu 2 hodin v den 1 a 250 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny v den 8, 15, 22, 29 a 36.
  • FOLFOX nebo FOLFIRI (+-Bevacizumab ) se opakuje každých 14 dní až ve 3 cyklech. Cetuximab se opakuje každý týden až v 6 cyklech
  • Pooperační FOLFOX nebo FOLFIRI (+-Bevacizumab nebo Cetuximab) až 9 cyklů (celkem 12 cyklů)
Ostatní jména:
  • FOLFOX nebo FOLFIRI (+-Bevacizumab nebo Cetuximab)
Postup: Odložená chirurgie
Pokud jsou primární nádor a metastázy resekovatelné po FOLFOX nebo FOLFIRI (+-Bevacizumab nebo Cetuximab) ve 3 cyklech, pacienti mají chirurgickou resekci (a/nebo radiofrekvenční ablaci metastáz).
Ostatní jména:
  • Celková (nebo nádorově specifická) mezorektální excize

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 rychlost resekce
Časové okno: Očekávaný průměr 12 týdnů (po resekci)
R0 rychlost resekce primárních a metastatických lézí
Očekávaný průměr 12 týdnů (po resekci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: 2 roky
Od prvního data radioterapie do data úmrtí nebo poslední kontroly
2 roky
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Od prvního data radioterapie do data prvního selhání nebo poslední kontroly
2 roky
Stupeň regrese nádoru
Časové okno: Těsně po resekci a patologické zprávě
Stupeň regrese nádoru primární léze
Těsně po resekci a patologické zprávě
Toxicita
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí události pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea Cancer Center Hospital

Spolupracovníci

Gachon University Gil Medical Center
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Dongtan Sacred Heart Hospital
Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
The Koreran Society of Coloproctology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sun Mi Moon, MD, PhD, Korea Cancer Center Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

16. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K-1208-001-002 (JINÝ: Korea Institute of Radiological and Medical Sciences IRB)
  • KCT0000525 (REGISTR: Clinical Research Information Service)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krátký kurz radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit