Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kurzstrecken-Strahlentherapie gefolgt von intensiver Chemotherapie mit verzögerter Operation bei Rektumkarzinom mit synchronen Fernmetastasen

18. September 2019 aktualisiert von: Sun Mi Moon, Korea Cancer Center Hospital

Multizentrische Phase-II-Studie zur Kurzzeit-Strahlentherapie gefolgt von intensiver Chemotherapie mit verzögerter Operation bei Rektumkarzinom mit synchroner Fernmetastasierung

Die radikale Behandlung des primären Rektumkarzinoms mit synchronen Fernmetastasen umfasst die chirurgische Resektion der primären und metastatischen Läsion. Primäre Rektumkarzinome im Falle einer metastasierten Erkrankung sind jedoch häufig lokal fortgeschrittene Erkrankungen und müssen vor der Operation verkleinert werden. Es wird berichtet, dass Beckenrezidivraten und Fernmetastasierungsraten außerhalb der Leber 30-35 % bzw. 60 % betragen. Daher wird eine kombinierte Behandlung mit Strahlentherapie und Chemotherapie verwendet. Die Abfolge der Behandlungsmodalitäten ist jedoch noch nicht endgültig festgelegt und die präoperative Radiochemotherapie und chirurgische Resektion werden als Behandlungsoption akzeptiert. Herkömmliche Langzeit-Radiochemotherapie verzögert die Verabreichung einer Volldosis-Chemotherapie, und eine metastatische Läsion kann während der Radiochemotherapie fortschreiten. In der vorliegenden Studie bewerten wir die Wirksamkeit einer Kurzzeit-Strahlentherapie (SCRT), gefolgt von einer Volldosis-Chemotherapie mit verzögerter chirurgischer Resektion des Primärtumors und der Metastasen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-706
        • Rekrutierung
        • Korea Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sun Mi Moon, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ui Sup Shin, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Won Il Jang, MD, MS
        • Unterermittler:
          • Sun Hee Ji, MD
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-727
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kyung Hee University Gangdong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom des Rektums
  • Unterrand des Tumors innerhalb von 12 cm vom Analrand
  • Klinisch lokal fortgeschrittene (T3-4 oder N1-2) Erkrankung
  • Potenziell resezierbare und synchrone Fernmetastasen in Leber und/oder Lunge. Die Resektabilität von Metastasen wird durch Größe, Anzahl, Lokalisation, Allgemeinzustand, Leberfunktion und Lungenfunktion bestimmt.
  • Über 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Korrekte Organfunktion (Hämoglobin ≥ 10 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3, Blutplättchen ≥ 100.000/mm3, Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, Kreatinin-Clearance > 50 ml/min nach Cockcroft-Gault-Formel, Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Leberenzym (Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Transaminase/Alkalische Phosphatase) ≤ 2,5 x ULN)
  • Subjekt, das vor der Teilnahme an der Studie das Einverständniserklärungsformular unterschreiben sollte.

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen in anderen Organen außer Leber oder Lunge
  • Anamnese anderer Arten von Malignomen innerhalb von 3 Jahren außer Nicht-Melanom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Erblicher Darmkrebs (FAP, HNPCC usw.)
  • Darmverschluss oder drohender Darmverschluss
  • Unkontrollierte schwere Erkrankung, ungeeignet für Radiochemotherapie (innerhalb von 6 Monaten Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, unkontrollierte Arrhythmie, unkontrollierte Epilepsie, Erkrankung des zentralen Nervensystems, psychische Störung usw.)
  • Schwangere oder stillende Person oder unfähig zu angemessener Empfängnisverhütung
  • Nicht resezierter synchroner Darmkrebs
  • Anamnese einer früheren Strahlentherapie des Beckens
  • Geschichte der vorherigen Chemotherapie für Darmkrebs
  • Großartige Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie
  • Teilnehmer an einer anderen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SCRT/ChemoTx mit verzögerter Operation
Kurzzeitbestrahlung (25 Gy in 5 Fraktionen) gefolgt von intensiver Chemotherapie, Beeinträchtigung von FOLFOX oder FOLFIRI (+-Bevacizumab oder Cetuximab), mit verzögerter Operation bei Rektumkarzinom mit synchroner Fernmetastasierung
Strahlung: Kurzzeit-Strahlentherapie
Bestrahlung des Tumors und des drainierenden Lymphknotens mit 25 Gy in 5 Fraktionen innerhalb von 5 Arbeitstagen
Andere Namen:
  • Vorausgehende Kurzzeit-Strahlentherapie
Arzneimittel: Chemotherapie
  • Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. über 2 Stunden an Tag 1
  • Irinotecan 180 mg/m2 IV über 30-90 Minuten an Tag 1
  • Leucovorin 400 mg/m2 IV über 2 Stunden an Tag 1 und 2
  • 5-Fluorouracil-Bolus 400 mg/m2 i.v.-Push an Tag 1 und 2 (oder 5-Fluorouracil-Infusion 600 mg/m2 i.v.-Dauerinfusion über 22 Stunden).
  • Bevacizumab 5 mg/kg IV über 90 Minuten an Tag 1
  • Cetuximab (nur für Patienten mit K-ras-Wildtyp und positiver EGFR-Mutation) 400 mg/m2 i.v. über 2 Stunden an Tag 1 und 250 mg/m2 i.v. über 1 Stunde an Tag 8, 15, 22, 29 und 36.
  • FOLFOX oder FOLFIRI (+-Bevacizumab) wird alle 14 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt. Cetuximab wird jede Woche für bis zu 6 Kurse wiederholt
  • Postoperativ FOLFOX oder FOLFIRI (+-Bevacizumab oder Cetuximab) für bis zu 9 Zyklen (insgesamt 12 Zyklen)
Andere Namen:
  • FOLFOX oder FOLFIRI (+-Bevacizumab oder Cetuximab)
Verfahren: Verzögerte Operation
Wenn der Primärtumor und die Metastasen nach FOLFOX oder FOLFIRI (+-Bevacizumab oder Cetuximab) von 3 Zyklen resezierbar sind, müssen die Patienten chirurgische Resektion (und/oder Radiofrequenzablation der Metastasen) erhalten.
Andere Namen:
  • Totale (oder tumorspezifische) mesorektale Exzision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Erwarteter Durchschnitt von 12 Wochen (nach Resektion)
R0-Resektionsrate von primären und metastatischen Läsionen
Erwarteter Durchschnitt von 12 Wochen (nach Resektion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Vom ersten Datum der Strahlentherapie bis zum Todesdatum oder der letzten Nachsorge
2 Jahre
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Vom ersten Datum der Strahlentherapie bis zum Datum des ersten Versagens oder der letzten Nachsorge
2 Jahre
Grad der Tumorregression
Zeitfenster: Kurz nach Resektion und pathologischem Bericht
Grad der Tumorregression der primären Läsion
Kurz nach Resektion und pathologischem Bericht
Toxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea Cancer Center Hospital

Mitarbeiter

Gachon University Gil Medical Center
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Dongtan Sacred Heart Hospital
Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
The Koreran Society of Coloproctology

Ermittler

  • Hauptermittler: Sun Mi Moon, MD, PhD, Korea Cancer Center Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-1208-001-002 (ANDERE: Korea Institute of Radiological and Medical Sciences IRB)
  • KCT0000525 (REGISTRIERUNG: Clinical Research Information Service)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kurzzeit-Strahlentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren