Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szinkron távoli áttétekkel járó végbélrák esetén rövid időtartamú sugárterápia követte az intenzív kemoterápiát késleltetett műtéttel

2019. szeptember 18. frissítette: Sun Mi Moon, Korea Cancer Center Hospital

Multicenter II. fázisú vizsgálat rövid időtartamú sugárterápiáról, majd intenzív kemoterápiáról késleltetett műtéttel szinkron távoli metasztázisos végbélrák esetén

A szinkron távoli metasztázisokkal járó primer végbélrák radikális kezelése magában foglalja az elsődleges és metasztatikus lézió sebészi eltávolítását. Áttétes betegség esetén azonban az elsődleges végbélrák gyakran lokálisan előrehaladott betegség, és műtét előtt le kell csökkenteni a méretet. Beszámoltak arról, hogy a kismedencei recidívák és a májon kívüli távoli metasztázisok aránya 30-35%, illetve 60%. Ezért sugárterápiával és kemoterápiával kombinált kezelést alkalmaznak. A kezelési módok sorrendje azonban még nem teljesen meghatározott, és a preoperatív kemoradioterápia és a műtéti reszekció elfogadott kezelési lehetőségként. A hagyományos, hosszú lefolyású kemoradioterápia késlelteti a teljes dózisú kemoterápia beadását, és a kemoradioterápia során áttétes lézió alakulhat ki. Jelen tanulmányban a rövid távú sugárterápia (SCRT) hatékonyságát értékeljük, amelyet teljes dózisú kemoterápia követ, az elsődleges daganat és a metasztázisok késleltetett sebészi eltávolításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

39

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 139-706
        • Toborzás
        • Korea Cancer Center Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sun Mi Moon, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Ui Sup Shin, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Won Il Jang, MD, MS
        • Alkutató:
          • Sun Hee Ji, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 134-727
        • Aktív, nem toborzó
        • Kyung Hee University Gangdong Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt végbél adenokarcinóma
  • A daganat alsó széle az anális szegélytől számított 12 cm-en belül
  • Klinikailag lokálisan előrehaladott (T3-4 vagy N1-2) betegség
  • Potenciálisan reszekálható és szinkron távoli metasztázisok májban és/vagy tüdőben. A metasztatikus elváltozások reszekálhatóságát a méret, a szám, a hely, az általános állapot, a májfunkció és a tüdőfunkció határozza meg.
  • 18 év felett
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményállapota 0-2
  • Megfelelő szervműködés (Hemoglobin ≥ 10 g/dl, Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3, Thrombocyta ≥ 100 000/mm3, Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, A kreatinin clearance-e Coultckcroft/iminina képlet alapján >50 ml-iminina ≤ a normál felső határának 1,5-szerese, májenzim (aszpartát-aminotranszferáz/alanin-transzamináz/alkáli foszfatáz) ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának (ULN)
  • Az alany, akinek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot a tárgyaláson való részvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Áttétek más szervekben, kivéve a májat vagy a tüdőt
  • Más típusú rosszindulatú daganatok a kórtörténetében 3 éven belül, kivéve a bőr nem melanómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Örökletes vastag- és végbélrák (FAP, HNPCC stb.)
  • Bélelzáródás vagy közelgő bélelzáródás
  • Kontrollálatlan súlyos betegség, kemoradioterápiára alkalmatlan (6 hónapon belül szívinfarktus, instabil angina, szívelégtelenség, kontrollálatlan aritmia, kontrollálatlan epilepszia, központi idegrendszeri betegség, pszichés zavar stb.)
  • Az alany terhes vagy szoptat, vagy nem képes megfelelő fogamzásgátlásra
  • Nem reszekált szinkron vastagbélrák
  • Korábbi kismedencei radioterápia anamnézisében
  • A vastagbélrák korábbi kemoterápiájának története
  • Nagyszerű műtét 4 héttel a tanulmányi beiratkozás előtt
  • Résztvevő egy másik vizsgálatban a tanulmányi beiratkozás előtt 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SCRT/ChemoTx késleltetett műtéttel
Rövid időtartamú sugárterápia (25 Gy 5 frakcióban), majd intenzív kemoterápia, a FOLFIRI FOLFOX (+-Bevacizumab vagy Cetuximab) kompromittálása, késleltetett műtéttel szinkron távoli áttéttel járó végbélrákban
Sugárzás: Rövid tanfolyam sugárterápia
Daganat és drénuló nyirokcsomó sugárkezelése 25 Gy-vel 5 frakcióban 5 munkanapon belül
Más nevek:
  • Előzetes rövid távú sugárterápia
Drog: Kemoterápia
  • Oxaliplatin 85 mg/m2 IV 2 órán keresztül az 1. napon
  • Irinotekán 180 mg/m2 IV 30-90 perc alatt az 1. napon
  • Leucovorin 400 mg/m2 IV 2 órán keresztül az 1. és 2. napon
  • 5-fluorouracil bolus 400 mg/m2 IV push az 1. és 2. napon (vagy 5-fluorouracil infúzió 600 mg/m2 IV folyamatos infúzió 22 órán keresztül).
  • Bevacizumab 5 mg/kg IV 90 percen keresztül az 1. napon
  • Cetuximab (csak K-ras vad típusú és pozitív EGFR mutációban szenvedő betegeknél) 400 mg/m2 IV 2 órán keresztül az 1. napon és 250 mg/m2 IV 1 órán át a 8., 15., 22., 29. és 36. napon.
  • A FOLFOX vagy FOLFIRI (+-Bevacizumab) 14 naponta ismétlődik, legfeljebb 3 kúra erejéig. A cetuximab hetente ismétlődik, legfeljebb 6 tanfolyamon keresztül
  • Posztoperatív FOLFOX vagy FOLFIRI (+-Bevacizumab vagy Cetuximab) akár 9 ciklusig (összesen 12 ciklus)
Más nevek:
  • FOLFOX vagy FOLFIRI (+-Bevacizumab vagy Cetuximab)
Eljárás: Késleltetett műtét
Ha az elsődleges daganat és a metasztázisok FOLFOX vagy FOLFIRI (+-Bevacizumab vagy Cetuximab) 3 ciklus után reszekálhatóak, a betegek műtéti reszekciót (és/vagy metasztázisok rádiófrekvenciás ablációját) végeznek.
Más nevek:
  • Teljes (vagy tumorspecifikus) mezorektális kivágás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
R0 reszekciós arány
Időkeret: Várható átlag 12 hét (reszekció után)
Primer és metasztatikus elváltozások R0 reszekciós aránya
Várható átlag 12 hét (reszekció után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélési arány
Időkeret: 2 év
A sugárkezelés első időpontjától a halál vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig
2 év
Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 2 év
A sugárterápia első időpontjától az első sikertelenség vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig
2 év
Tumor regressziós fokozat
Időkeret: Közvetlenül reszekció és patológiai jelentés után
Az elsődleges lézió tumorregressziós fokozata
Közvetlenül reszekció és patológiai jelentés után
Toxicitás
Időkeret: 1 év
Nemkívánatos események a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziójával
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea Cancer Center Hospital

Együttműködők

Gachon University Gil Medical Center
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Dongtan Sacred Heart Hospital
Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
The Koreran Society of Coloproctology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sun Mi Moon, MD, PhD, Korea Cancer Center Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K-1208-001-002 (EGYÉB: Korea Institute of Radiological and Medical Sciences IRB)
  • KCT0000525 (IKTATÓ HIVATAL: Clinical Research Information Service)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel