Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte kuur Radiotherapie gevolgd Intensieve chemotherapie met uitgestelde operatie voor rectumkanker met synchrone metastase op afstand

18 september 2019 bijgewerkt door: Sun Mi Moon, Korea Cancer Center Hospital

Fase II-studie in meerdere centra van kortdurende radiotherapie gevolgd door intensieve chemotherapie met uitgestelde operatie voor rectumkanker met synchrone metastase op afstand

Radicale behandeling van primaire endeldarmkanker met synchrone metastasen op afstand omvat chirurgische resectie van primaire en gemetastaseerde laesies. Primaire endeldarmkanker in het geval van gemetastaseerde ziekte is echter vaak lokaal gevorderde ziekte en moet vóór de operatie worden ingekrompen. Het is gemeld dat het percentage bekkenrecidief en het aantal metastasen op afstand buiten de lever respectievelijk 30-35% en 60% is. Daarom wordt gecombineerde behandeling met radiotherapie en chemotherapie gebruikt. De volgorde van behandelingsmodaliteiten staat echter nog niet definitief vast en preoperatieve chemoradiotherapie en chirurgische resectie worden geaccepteerd als behandelingsoptie. Conventionele langdurige chemoradiotherapie vertraagt ​​de toediening van een volledige dosis chemotherapie, en gemetastaseerde laesies kunnen worden verergerd tijdens chemoradiotherapie. In de huidige studie evalueren we de werkzaamheid van kortdurende radiotherapie (SCRT) gevolgd door volledige dosis chemotherapie met vertraagde chirurgische resectie van de primaire tumor en metastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-706
        • Werving
        • Korea Cancer Center Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sun Mi Moon, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ui Sup Shin, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Won Il Jang, MD, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Sun Hee Ji, MD
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-727
        • Actief, niet wervend
        • Kyung Hee University Gangdong Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd adenocarcinoom van het rectum
  • Onderste marge van tumor binnen 12 cm van anale rand
  • Klinisch lokaal gevorderde (T3-4 of N1-2) ziekte
  • Potentieel reseceerbare en synchrone metastasen op afstand in lever en/of longen. De reseceerbaarheid van metastatische laesies wordt bepaald door grootte, aantal, locatie, algemene toestand, leverfunctie en longfunctie.
  • Meer dan 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-2
  • Correcte orgaanfunctie (hemoglobine ≥ 10 g/dl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, creatinine ≤ 1,5 mg/dl, klaring van creatinine >50 ml/min met Cockcroft-Gault-formule, bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), leverenzym (aspartaataminotransferase/alaninetransaminase/alkalische fosfatase) ≤ 2,5 x ULN)
  • Proefpersoon die het formulier voor geïnformeerde toestemming moet ondertekenen voordat hij aan het onderzoek deelneemt.

Uitsluitingscriteria:

  • Metastasen in ander orgaan behalve lever of long
  • Geschiedenis van ander type maligniteiten binnen 3 jaar anders dan niet-melanoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals
  • Erfelijke colorectale kanker (FAP, HNPCC, enz.)
  • Darmobstructie of dreigende darmobstructie
  • Ongecontroleerde ernstige ziekte, ongeschikt voor chemoradiotherapie (binnen 6 maanden, hartinfarct, onstabiele angina pectoris, hartfalen, ongecontroleerde aritmie, ongecontroleerde epilepsie, ziekte van het centrale zenuwstelsel, psychische stoornis, enz.)
  • Proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft, of niet in staat is tot geschikte anticonceptie
  • Niet-gereseceerde synchrone colorectale kanker
  • Geschiedenis van eerdere bekkenradiotherapie
  • Geschiedenis van eerdere chemotherapie voor colorectale kanker
  • Grote operatie binnen 4 weken voor studie-inschrijving
  • Deelnemer aan ander onderzoek binnen 4 weken voor inschrijving studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SCRT/ChemoTx met uitgestelde operatie
Kortdurende radiotherapie (25 Gy in 5 fracties) gevolgd door intensieve chemotherapie, compromitteren van FOLFOX of FOLFIRI (+-Bevacizumab of Cetuximab), met uitgestelde operatie voor endeldarmkanker met synchrone afstandsmetastasen
Straling: Korte Cursus Radiotherapie
Bestraling van tumor en drainerende lymfeklier met 25 Gy in 5 fracties binnen 5 werkdagen
Andere namen:
  • Voorafgaande korte cursus radiotherapie
Geneesmiddel: Chemotherapie
  • Oxaliplatine 85 mg/m2 IV gedurende 2 uur op dag 1
  • Irinotecan 180 mg/m2 IV gedurende 30-90 minuten op dag 1
  • Leucovorin 400 mg/m2 IV gedurende 2 uur op dag 1 en 2
  • 5-fluorouracil bolus 400 mg/m2 i.v. push op dag 1 en 2 (of 5-fluorouracil infusie 600 mg/m2 i.v. continue infusie gedurende 22 uur).
  • Bevacizumab 5 mg/kg IV gedurende 90 minuten op dag 1
  • Cetuximab (alleen voor patiënten met wildtype K-ras en positieve EGFR-mutatie) 400 mg/m2 IV gedurende 2 uur op dag 1 en 250 mg/m2 IV gedurende 1 uur op dag 8, 15, 22, 29 en 36.
  • FOLFOX of FOLFIRI (+-Bevacizumab) wordt elke 14 dagen herhaald gedurende maximaal 3 kuren. Cetuximab wordt elke week herhaald gedurende maximaal 6 kuren
  • Postoperatieve FOLFOX of FOLFIRI (+-Bevacizumab of Cetuximab) gedurende maximaal 9 cycli (totaal 12 cycli)
Andere namen:
  • FOLFOX of FOLFIRI (+-Bevacizumab of Cetuximab)
Procedure: Vertraagde operatie
Als de primaire tumor en metastasen reseceerbaar zijn na FOLFOX of FOLFIRI (+-Bevacizumab of Cetuximab) van 3 cycli, ondergaan patiënten chirurgische resectie (en/of radiofrequente ablatie van metastasen).
Andere namen:
  • Totale (of tumorspecifieke) mesorectale excisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Verwacht gemiddeld 12 weken (na resectie)
R0 resectiepercentage van primaire en metastatische laesies
Verwacht gemiddeld 12 weken (na resectie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 2 jaar
Vanaf de eerste bestralingsdatum tot de datum van overlijden of laatste controle
2 jaar
Progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 2 jaar
Vanaf de eerste datum van radiotherapie tot de datum van het eerste falen of de laatste follow-up
2 jaar
Tumor regressie graad
Tijdsspanne: Net na resectie & pathologisch rapport
Tumorregressiegraad van primaire laesie
Net na resectie & pathologisch rapport
Toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Bijwerkingen met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea Cancer Center Hospital

Medewerkers

Gachon University Gil Medical Center
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Dongtan Sacred Heart Hospital
Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
The Koreran Society of Coloproctology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sun Mi Moon, MD, PhD, Korea Cancer Center Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K-1208-001-002 (ANDER: Korea Institute of Radiological and Medical Sciences IRB)
  • KCT0000525 (REGISTRATIE: Clinical Research Information Service)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren