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Breve corso di radioterapia seguito da chemioterapia intensiva con intervento chirurgico ritardato per cancro del retto con metastasi sincrone a distanza

18 settembre 2019 aggiornato da: Sun Mi Moon, Korea Cancer Center Hospital

Studio multicentrico di fase II sulla radioterapia a breve corso seguita da chemioterapia intensiva con chirurgia ritardata per carcinoma del retto con metastasi sincrone a distanza

Il trattamento radicale del carcinoma rettale primario con metastasi a distanza sincrone comprende la resezione chirurgica della lesione primaria e metastatica. Tuttavia, il cancro del retto primario in caso di malattia metastatica è spesso una malattia localmente avanzata e necessita di un ridimensionamento prima dell'intervento chirurgico. È stato riportato che i tassi di recidiva pelvica e i tassi di metastasi a distanza al di fuori del fegato sono rispettivamente del 30 ~ 35% e del 60%. Pertanto, viene utilizzato un trattamento combinato con radioterapia e chemioterapia. Tuttavia, la sequenza delle modalità di trattamento non è ancora definitivamente stabilita e la chemioradioterapia preoperatoria e la resezione chirurgica sono accettate come opzione terapeutica. La chemioradioterapia convenzionale a lungo termine ritarda la somministrazione della chemioterapia a dose piena e la lesione metastatica può progredire durante la chemioradioterapia. Nel presente studio, valutiamo l'efficacia della radioterapia a breve termine (SCRT) seguita da chemioterapia a dose piena con resezione chirurgica ritardata del tumore primario e delle metastasi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-706
        • Reclutamento
        • Korea Cancer Center Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sun Mi Moon, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ui Sup Shin, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Won Il Jang, MD, MS
        • Sub-investigatore:
          • Sun Hee Ji, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-727
        • Attivo, non reclutante
        • Kyung Hee University Gangdong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del retto patologicamente confermato
  • Margine inferiore del tumore entro 12 cm dal margine anale
  • Malattia clinicamente localmente avanzata (T3-4 o N1-2).
  • Metastasi a distanza potenzialmente resecabili e sincrone nel fegato e/o nel polmone. La resecabilità delle lesioni metastatiche è determinata dalla dimensione, dal numero, dalla localizzazione, dalle condizioni generali, dalla funzionalità epatica e polmonare.
  • Oltre 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Funzione organica corretta (emoglobina ≥ 10 g/dl, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3, creatinina ≤ 1,5 mg/dl, clearance della creatinina >50 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault, bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN), enzimi epatici (aspartato aminotransferasi/alanina transaminasi/fosfatasi alcalina) ≤ 2,5 x ULN)
  • Soggetto che deve firmare il modulo di consenso informato prima di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi in altri organi eccetto fegato o polmone
  • Storia di altri tipi di tumori maligni entro 3 anni diversi dal non melanoma della pelle o dal carcinoma in situ della cervice
  • Cancro colorettale ereditario (FAP, HNPCC e così via)
  • Ostruzione intestinale o imminente ostruzione intestinale
  • Malattia grave incontrollata, inadatta alla chemioradioterapia (entro 6 mesi, infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca, aritmia incontrollata, epilessia incontrollata, malattia del sistema nervoso centrale, disturbo psicologico, ecc.)
  • Soggetti in stato di gravidanza o allattamento, o incapaci di una contraccezione appropriata
  • Cancro colorettale sincrono non resecato
  • Storia di precedente radioterapia pelvica
  • Storia di precedente chemioterapia per cancro del colon-retto
  • Ottimo intervento chirurgico entro 4 settimane prima dell'iscrizione allo studio
  • - Partecipante ad altro studio entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SCRT/ChemoTx con chirurgia ritardata
Radioterapia di breve corso (25 Gy in 5 frazioni) seguita da chemioterapia intensiva, compromissione di FOLFOX di FOLFIRI (+-Bevacizumab o Cetuximab), con intervento ritardato per carcinoma del retto con metastasi a distanza sincrone
Radiazione: Radioterapia a corso breve
Radioterapia al tumore e linfonodo drenante con 25 Gy in 5 frazioni entro 5 giorni lavorativi
Altri nomi:
  • Radioterapia anticipata a breve corso
Droga: Chemioterapia
  • Oxaliplatino 85 mg/m2 EV in 2 ore il giorno 1
  • Irinotecan 180 mg/m2 EV in 30-90 minuti il ​​giorno 1
  • Leucovorin 400 mg/m2 EV in 2 ore nei giorni 1 e 2
  • 5-fluorouracile in bolo 400 mg/m2 EV push nei giorni 1 e 2 (o infusione continua di 5-fluorouracile 600 mg/m2 EV per 22 ore).
  • Bevacizumab 5 mg/kg EV in 90 minuti il ​​giorno 1
  • Cetuximab (solo per pazienti con K-ras wild type e mutazione EGFR positiva) 400 mg/m2 EV in 2 ore al giorno 1 e 250 mg/m2 EV in 1 ora al giorno 8, 15, 22, 29 e 36.
  • FOLFOX o FOLFIRI (+-Bevacizumab) si ripete ogni 14 giorni per un massimo di 3 corsi. Cetuximab si ripete ogni settimana per un massimo di 6 cicli
  • Postoperatorio FOLFOX o FOLFIRI (+-Bevacizumab o Cetuximab) per un massimo di 9 cicli (totale 12 cicli)
Altri nomi:
  • FOLFOX o FOLFIRI (+-Bevacizumab o Cetuximab)
Procedura: Chirurgia ritardata
Se il tumore primario e le metastasi sono resecabili dopo FOLFOX o FOLFIRI (+-Bevacizumab o Cetuximab) di 3 cicli, i pazienti devono essere sottoposti a resezione chirurgica (e/o ablazione con radiofrequenza delle metastasi).
Altri nomi:
  • Escissione mesorettale totale (o tumore-specifica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Media attesa di 12 settimane (dopo la resezione)
Tasso di resezione R0 delle lesioni primarie e metastatiche
Media attesa di 12 settimane (dopo la resezione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Dalla prima data della radioterapia alla data del decesso o dell'ultimo follow-up
2 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Dalla prima data della radioterapia alla data del primo fallimento o dell'ultimo follow-up
2 anni
Grado di regressione del tumore
Lasso di tempo: Subito dopo resezione e referto patologico
Grado di regressione del tumore della lesione primaria
Subito dopo resezione e referto patologico
Tossicità
Lasso di tempo: 1 anno
Eventi avversi utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea Cancer Center Hospital

Collaboratori

Gachon University Gil Medical Center
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Dongtan Sacred Heart Hospital
Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
The Koreran Society of Coloproctology

Investigatori

  • Investigatore principale: Sun Mi Moon, MD, PhD, Korea Cancer Center Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

16 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K-1208-001-002 (ALTRO: Korea Institute of Radiological and Medical Sciences IRB)
  • KCT0000525 (REGISTRO: Clinical Research Information Service)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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