Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort kursus strålebehandling efterfulgt af intensiv kemoterapi med forsinket kirurgi for rektalcancer med synkron fjernmetastase

18. september 2019 opdateret af: Sun Mi Moon, Korea Cancer Center Hospital

Multicenter fase II-studie af kortkursus strålebehandling efterfulgt af intensiv kemoterapi med forsinket kirurgi for rektalcancer med synkron fjernmetastase

Radikal behandling af primær rektalcancer med synkrone fjernmetastaser omfatter kirurgisk resektion af primær og metastatisk læsion. Primær endetarmskræft i tilfælde af metastaseret sygdom er dog ofte lokalt fremskreden sygdom og skal nedtrappes før operation. Det er rapporteret, at frekvensen af ​​tilbagefald af bækken og fjernmetastaser uden for leveren er henholdsvis 30~35% og 60%. Derfor anvendes kombineret behandling med strålebehandling og kemoterapi. Imidlertid er rækkefølgen af ​​behandlingsmodaliteter endnu ikke fastlagt, og præoperativ kemoradioterapi og kirurgisk resektion accepteres som en behandlingsmulighed. Konventionel kemoradioterapi forsinker administration af fulddosis kemoterapi, og metastatisk læsion kan udvikle sig under kemoradioterapi. I denne undersøgelse evaluerer vi effektiviteten af ​​kort-kurs strålebehandling (SCRT) efterfulgt af fulddosis kemoterapi med forsinket kirurgisk resektion af den primære tumor og metastaser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-706
        • Rekruttering
        • Korea Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sun Mi Moon, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ui Sup Shin, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Won Il Jang, MD, MS
        • Underforsker:
          • Sun Hee Ji, MD
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-727
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kyung Hee University Gangdong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet adenocarcinom i endetarmen
  • Nederste margin af tumor inden for 12 cm fra analkanten
  • Klinisk lokalt fremskreden (T3-4 eller N1-2) sygdom
  • Potentielt resekterbare og synkrone fjernmetastaser i lever og/eller lunge. Resektabiliteten af ​​metastatiske læsioner bestemmes af størrelse, antal, placering, generel tilstand, leverfunktion og lungefunktion.
  • Over 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2
  • Korrekt organfunktion (hæmoglobin ≥ 10 g/dl, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3, blodplade ≥ 100.000/mm3, kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, clearance af kreatinin formel >50 ml/min. ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), leverenzym (aspartataminotransferase/alanintransaminase/alkalisk fosfatase) ≤ 2,5 x ULN)
  • En person, der skal underskrive på formularen til informeret samtykke, før de deltager i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser i andre organer undtagen lever eller lunge
  • Anamnese med andre typer maligniteter inden for 3 år bortset fra ikke-melanom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Arvelig tyktarmskræft (FAP, HNPCC osv.)
  • Tarmobstruktion eller forestående tarmobstruktion
  • Ukontrolleret alvorlig sygdom, uegnet til kemoradioterapi (inden for 6 måneder, myokardieinfarkt, ustabil angina, hjertesvigt, ukontrolleret arytmi, ukontrolleret epilepsi, sygdom i centralnervesystemet, psykologisk lidelse osv.)
  • Forsøgsperson er gravid eller ammer, eller er ude af stand til passende prævention
  • Ikke-opereret synkron kolorektal cancer
  • Historie om tidligere bækkenstrålebehandling
  • Historie om tidligere kemoterapi for tyktarmskræft
  • Stor operation inden for 4 uger før studieindskrivning
  • Deltager i andet forsøg inden for 4 uger før studietilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SCRT/ChemoTx med forsinket kirurgi
Kort kursus strålebehandling (25 Gy i 5 fraktioner) efterfulgt af intensiv kemoterapi, kompromittering af FOLFOX af FOLFIRI (+-Bevacizumab eller Cetuximab), med forsinket operation for endetarmskræft med synkron fjernmetastase
Stråling: Kort kursus stråleterapi
Strålebehandling til tumor og drænende lymfeknude med 25 Gy i 5 fraktioner inden for 5 arbejdsdage
Andre navne:
  • Kort-kursus strålebehandling på forhånd
Medicin: Kemoterapi
  • Oxaliplatin 85 mg/m2 IV over 2 timer på dag 1
  • Irinotecan 180 mg/m2 IV over 30-90 minutter på dag 1
  • Leucovorin 400 mg/m2 IV over 2 timer på dag 1 og 2
  • 5-fluorouracil bolus 400 mg/m2 IV tryk på dag 1 og 2 (eller 5-fluorouracil infusion 600 mg/m2 IV kontinuerlig infusion over 22 timer).
  • Bevacizumab 5 mg/kg IV over 90 minutter på dag 1
  • Cetuximab (kun for patienter med K-ras vildtype og positiv EGFR-mutation) 400 mg/m2 IV over 2 timer på dag 1 og 250 mg/m2 IV over 1 time på dag 8, 15, 22, 29 og 36.
  • FOLFOX eller FOLFIRI (+-Bevacizumab ) gentages hver 14. dag i op til 3 forløb. Cetuximab gentages hver uge i op til 6 forløb
  • Postoperativ FOLFOX eller FOLFIRI (+-Bevacizumab eller Cetuximab) i op til 9 cyklusser (i alt 12 cyklusser)
Andre navne:
  • FOLFOX eller FOLFIRI (+-Bevacizumab eller Cetuximab)
Procedure: Forsinket operation
Hvis primær tumor og metastaser er resekterbare efter FOLFOX eller FOLFIRI (+-Bevacizumab eller Cetuximab) på 3 cyklusser, får patienterne kirurgisk resektion (og/eller radiofrekvensablation til metastaser).
Andre navne:
  • Total (eller tumorspecifik) mesorektal excision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: Forventet gennemsnit på 12 uger (efter resektion)
R0 resektionsrate af primære og metastatiske læsioner
Forventet gennemsnit på 12 uger (efter resektion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Fra første dato for strålebehandling til dato for død eller sidste opfølgning
2 år
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Fra den første dato for strålebehandling til datoen for første fejl eller sidste opfølgning
2 år
Tumorregressionsgrad
Tidsramme: Lige efter resektion og patologisk rapport
Tumorregressionsgrad af primær læsion
Lige efter resektion og patologisk rapport
Toksicitet
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea Cancer Center Hospital

Samarbejdspartnere

Gachon University Gil Medical Center
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Dongtan Sacred Heart Hospital
Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
The Koreran Society of Coloproctology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sun Mi Moon, MD, PhD, Korea Cancer Center Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2013

Først opslået (SKØN)

16. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-1208-001-002 (ANDET: Korea Institute of Radiological and Medical Sciences IRB)
  • KCT0000525 (REGISTRERING: Clinical Research Information Service)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Kort kursus stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner