Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa radioterapia po intensywnej chemioterapii z opóźnioną operacją raka odbytnicy z synchronicznymi przerzutami odległymi

18 września 2019 zaktualizowane przez: Sun Mi Moon, Korea Cancer Center Hospital

Wieloośrodkowe badanie fazy II krótkoterminowej radioterapii, po której następuje intensywna chemioterapia z opóźnioną operacją raka odbytnicy z synchronicznymi przerzutami odległymi

Radykalne leczenie pierwotnego raka odbytnicy z synchronicznymi przerzutami odległymi obejmuje chirurgiczną resekcję zmiany pierwotnej i przerzutowej. Jednak pierwotny rak odbytnicy w przypadku choroby z przerzutami jest często chorobą zaawansowaną miejscowo i wymaga zmniejszenia rozmiaru przed operacją. Podaje się, że częstość nawrotów miednicy i odległych przerzutów poza wątrobę wynosi odpowiednio 30-35% i 60%. Dlatego stosuje się leczenie skojarzone z radioterapią i chemioterapią. Jednak kolejność postępowania nie jest jeszcze ostatecznie ustalona, ​​a przedoperacyjna chemioradioterapia i resekcja chirurgiczna są akceptowane jako opcja leczenia. Konwencjonalna długotrwała chemioradioterapia opóźnia podanie pełnej dawki chemioterapii, a podczas chemioradioterapii może dojść do progresji zmiany przerzutowej. W niniejszej pracy oceniamy skuteczność krótkoterminowej radioterapii (SCRT), po której następuje pełnodawkowa chemioterapia z opóźnioną chirurgiczną resekcją guza pierwotnego i przerzutów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 139-706
        • Rekrutacyjny
        • Korea Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sun Mi Moon, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ui Sup Shin, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Won Il Jang, MD, MS
        • Pod-śledczy:
          • Sun Hee Ji, MD
      • Seoul, Republika Korei, 134-727
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kyung Hee University Gangdong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy
  • Dolny brzeg guza w odległości 12 cm od brzegu odbytu
  • Klinicznie miejscowo zaawansowana choroba (T3-4 lub N1-2).
  • Potencjalnie resekcyjne i synchroniczne przerzuty odległe w wątrobie i/lub płucach. Możliwość resekcji zmian przerzutowych zależy od wielkości, liczby, umiejscowienia, stanu ogólnego, czynności wątroby i czynności płuc.
  • Ponad 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Prawidłowa czynność narządów (hemoglobina ≥ 10 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3, kreatynina ≤ 1,5 mg/dl, klirens kreatyniny >50 ml/min wg wzoru Cockcrofta-Gaulta, bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), enzym wątrobowy (aminotransferaza asparaginianowa/transaminaza alaninowa/fosfataza alkaliczna) ≤ 2,5 x GGN)
  • Osoba, która powinna podpisać formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do innych narządów poza wątrobą lub płucami
  • Historia innego rodzaju nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat innych niż nieczerniakowe skóry lub rak in situ szyjki macicy
  • Dziedziczny rak jelita grubego (FAP, HNPCC itp.)
  • Niedrożność jelit lub zbliżająca się niedrożność jelit
  • Niekontrolowana ciężka choroba, niekwalifikująca się do chemioradioterapii (w ciągu 6 miesięcy zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca, niekontrolowana arytmia, niekontrolowana padaczka, choroba ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia psychiczne itp.)
  • Osoba w ciąży lub karmiąca piersią lub niezdolna do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
  • Nieoperowany synchroniczny rak jelita grubego
  • Historia wcześniejszej radioterapii miednicy
  • Historia wcześniejszej chemioterapii raka jelita grubego
  • Wielka operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Uczestnik innego badania w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SCRT/ChemoTx z opóźnioną operacją
Krótkotrwała radioterapia (25 Gy w 5 frakcjach), a następnie intensywna chemioterapia, upośledzająca FOLFOX lub FOLFIRI (+-bewacyzumab lub cetuksymab), z opóźnioną operacją raka odbytnicy z synchronicznymi przerzutami odległymi
Promieniowanie: Krótki kurs radioterapii
Radioterapia guza i drenującego węzła chłonnego dawką 25 Gy w 5 frakcjach w ciągu 5 dni roboczych
Inne nazwy:
  • Krótkoterminowa radioterapia z góry
Lek: Chemoterapia
  • Oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny w dniu 1
  • Irynotekan 180 mg/m2 IV przez 30-90 minut w dniu 1
  • Leukoworyna 400 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny w dniu 1 i 2
  • 5-fluorouracyl w bolusie 400 mg/m2 dożylnie w trybie push w dniu 1 i 2 (lub 5-fluorouracyl we wlewie ciągłym 600 mg/m2 dożylnie przez 22 godziny).
  • Bewacyzumab 5 mg/kg dożylnie przez 90 minut w dniu 1
  • Cetuksymab (tylko dla pacjentów z K-ras typu dzikiego i dodatnią mutacją EGFR) 400 mg/m2 i.v. przez 2 godz. w 1. dniu i 250 mg/m2 i.v. w ciągu 1 godz.
  • FOLFOX lub FOLFIRI (+-Bevacizumab) powtarza się co 14 dni przez maksymalnie 3 kursy. Cetuksymab powtarza się co tydzień przez maksymalnie 6 kursów
  • Pooperacyjny FOLFOX lub FOLFIRI (+-Bevacizumab lub Cetuksymab) do 9 cykli (łącznie 12 cykli)
Inne nazwy:
  • FOLFOX lub FOLFIRI (+-bewacyzumab lub cetuksymab)
Procedura: Opóźniona operacja
Jeśli guz pierwotny i przerzuty nadają się do resekcji po 3 cyklach FOLFOX lub FOLFIRI (+-bewacyzumab lub cetuksymab), pacjenci mają resekcję chirurgiczną (i/lub ablację przerzutów prądem o częstotliwości radiowej).
Inne nazwy:
  • Całkowite (lub specyficzne dla guza) wycięcie mezorektum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 12 tygodni (po resekcji)
Wskaźnik resekcji R0 zmian pierwotnych i przerzutowych
Przewidywana średnia 12 tygodni (po resekcji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
Od pierwszego dnia radioterapii do dnia zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej
2 lata
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Od pierwszego dnia radioterapii do dnia pierwszego niepowodzenia lub ostatniej wizyty kontrolnej
2 lata
Stopień regresji guza
Ramy czasowe: Tuż po resekcji i raporcie patologicznym
Stopień regresji guza pierwotnej zmiany
Tuż po resekcji i raporcie patologicznym
Toksyczność
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea Cancer Center Hospital

Współpracownicy

Gachon University Gil Medical Center
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Dongtan Sacred Heart Hospital
Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
The Koreran Society of Coloproctology

Śledczy

  • Główny śledczy: Sun Mi Moon, MD, PhD, Korea Cancer Center Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-1208-001-002 (INNY: Korea Institute of Radiological and Medical Sciences IRB)
  • KCT0000525 (REJESTR: Clinical Research Information Service)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Krótki kurs radioterapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj