Radioterapia de curta duração seguida de quimioterapia intensiva com cirurgia tardia para câncer retal com metástase à distância síncrona
18 de setembro de 2019 atualizado por: Sun Mi Moon, Korea Cancer Center Hospital
Estudo Multicêntrico de Fase II de Radioterapia de Curta Duração Seguida de Quimioterapia Intensiva com Cirurgia Tardia para Câncer Retal com Metástase Síncrona à Distância
O tratamento radical do câncer retal primário com metástases distantes sincrônicas inclui a ressecção cirúrgica da lesão primária e metastática.
No entanto, o câncer retal primário em caso de doença metastática geralmente é uma doença localmente avançada e precisa ser reduzida antes da cirurgia.
É relatado que as taxas de recorrência pélvica e as taxas de metástases distantes fora do fígado são de 30 a 35% e 60%, respectivamente.
Portanto, o tratamento combinado com radioterapia e quimioterapia é usado.
No entanto, a sequência das modalidades de tratamento ainda não está definitivamente estabelecida e a quimiorradioterapia pré-operatória e a ressecção cirúrgica são aceitas como uma opção de tratamento.
A quimiorradioterapia convencional de longo curso atrasa a administração de quimioterapia de dose completa e a lesão metastática pode progredir durante a quimiorradioterapia.
No presente estudo, avaliamos a eficácia da radioterapia de curta duração (SCRT) seguida de quimioterapia de dose completa com ressecção cirúrgica tardia do tumor primário e metástases.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
39
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 139-706
- Recrutamento
- Korea Cancer Center Hospital
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Contato:
- Sun Mi Moon, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-970-1237
- E-mail: msm386@yahoo.co.kr
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Contato:
- Won Il Jang, MD, MS
- Número de telefone: 82-2-970-1262
- E-mail: zzang11@kirams.re.kr
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Investigador principal:
- Sun Mi Moon, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Ui Sup Shin, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Won Il Jang, MD, MS
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Subinvestigador:
- Sun Hee Ji, MD
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Seoul, Republica da Coréia, 134-727
- Ativo, não recrutando
- Kyung Hee University Gangdong Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de reto confirmado patologicamente
- Margem inferior do tumor dentro de 12 cm da borda anal
- Doença clinicamente avançada localmente (T3-4 ou N1-2)
- Metástases à distância potencialmente ressecáveis e sincrônicas no fígado e/ou pulmão. A ressecabilidade das lesões metastáticas é determinada pelo tamanho, número, localização, condição geral, função hepática e função pulmonar.
- acima de 18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Função orgânica adequada (hemoglobina ≥ 10 g/dl, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3, creatinina ≤ 1,5 mg/dl, depuração da creatinina > 50 ml/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault, bilirrubina ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN), Enzima hepática (Aspartato aminotransferase/Alanina transaminase/Fosfatase alcalina) ≤ 2,5 x LSN)
- Sujeito que deve assinar o formulário de consentimento informado antes de participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Metástases em outros órgãos, exceto fígado ou pulmão
- História de outro tipo de malignidade dentro de 3 anos, exceto não melanoma da pele ou carcinoma in situ do colo do útero
- Câncer colorretal hereditário (FAP, HNPCC e etc)
- Obstrução intestinal ou obstrução intestinal iminente
- Doença grave descontrolada, inadequada para quimiorradioterapia (dentro de 6 meses, infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca, arritmia descontrolada, epilepsia descontrolada, doença do sistema nervoso central, distúrbio psicológico, etc.)
- Sujeito grávida ou amamentando, ou incapaz de contracepção adequada
- Câncer colorretal síncrono não ressecado
- História de radioterapia pélvica prévia
- História de quimioterapia anterior para câncer colorretal
- Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo
- Participante em outro estudo dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SCRT/ChemoTx com cirurgia tardia
Radioterapia de curta duração (25 Gy em 5 frações) seguida de quimioterapia intensiva, comprometimento de FOLFOX de FOLFIRI (+-Bevacizumabe ou Cetuximabe), com cirurgia tardia para câncer retal com metástase à distância síncrona
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Radioterapia tumoral e linfonodo drenante com 25 Gy em 5 frações em 5 dias úteis
Outros nomes:
Outros nomes:
Se o tumor primário e as metástases forem ressecáveis após FOLFOX ou FOLFIRI (+-Bevacizumabe ou Cetuximabe) de 3 ciclos, os pacientes terão ressecção cirúrgica (e/ou ablação por radiofrequência para metástases).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressecção R0
Prazo: Média esperada de 12 semanas (após a ressecção)
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Taxa de ressecção R0 de lesões primárias e metastáticas
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Média esperada de 12 semanas (após a ressecção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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Desde a primeira data da radioterapia até a data da morte ou último acompanhamento
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2 anos
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Taxa de sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
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Desde a primeira data da radioterapia até a data da primeira falha ou último acompanhamento
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2 anos
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Grau de regressão do tumor
Prazo: Logo após a ressecção e relatório patológico
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Grau de regressão tumoral da lesão primária
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Logo após a ressecção e relatório patológico
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Toxicidade
Prazo: 1 ano
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Eventos adversos usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sun Mi Moon, MD, PhD, Korea Cancer Center Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias retais
- Neoplasias, Segunda Primária
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- K-1208-001-002 (OUTRO: Korea Institute of Radiological and Medical Sciences IRB)
- KCT0000525 (REGISTRO: Clinical Research Information Service)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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