BI 10773 -tablettien useiden nousevien annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka
torstai 3. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka BI 10773 -tablettien neljällä toistuvasti nousevalla oraaliannoksella (2,5 mg - 100 mg) mies- ja naispuolisilla tyypin 2 diabeetikoilla
Tutkia BI 10773:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa toistuvalla annostuksella kahdeksan päivän ajan ja BI 10773:n farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkiminen toistuvan annostelun jälkeen, mukaan lukien annoksen suhteellisuus ja vakaan tilan arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa
- 1245.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja postmenopausaaliset tai kohdunpoistopotilaat, joilla on todettu tyypin 2 diabetes mellitus, joita hoidetaan pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai enintään kahdella suun kautta otettavalla diabeteslääkettä lukuun ottamatta tiatsolidindioneilla, ja vähintään yksi lääke on otettu 50 % enimmäisannoksesta.
- Glykosyloitu hemoglobiini A1 (HbA1c) £ 8,5 % seulonnassa.
- Ikä > 21 ja ikä < 70 vuotta (miespotilaat ja naispotilaat, joilta on poistettu kohtu) Ikä > 60 vuotta ja ikä < 70 vuotta (postmenopausaaliset naispotilaat)
- Painoindeksi (BMI) >18,5 ja <40 kg/m2
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteslääke insuliinilla tai glitatsoneilla tai useammalla kuin yhdellä suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä lääkkeellä (paitsi jos 2 lääkettä ja vähintään yhtä niistä ei ole otettu yli 50 % enimmäisannoksesta)
- Paastoveren glukoosi > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/L) kahtena peräkkäisenä päivänä pesun aikana.
- Glykosyloitu hemoglobiini A1 (HbA1c) >8,5 % seulonnassa
Kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet kuin tyypin 2 diabetes, hyperlipidemia ja lääketieteellisesti hoidettu verenpainetauti, kuten:
- Kaikki diabeteksen myöhäisvaiheen komplikaatiot (esim. retinopatia, polyneuropatia, vegetatiiviset häiriöt, diabeettinen jalka)
- Munuaisten vajaatoiminta (laskettu kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min/1,73 m²)
- Sydämen vajaatoiminta NYHA II-IV, sydäninfarkti, muut tunnetut sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien verenpainetauti > 160/95 mmHg (mitattu harjoituskäynnillä ja jokaisessa päivän -1 ajankohtana), aivohalvaus ja TIA (transistoric ischemic attack)
- Neurologiset häiriöt (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt
- Akuutit tai asiaankuuluvat krooniset infektiot (esim. HIV, toistuvat urogenitaaliset infektiot)
- Mikä tahansa maha-suolikanavan, maksan, hengityselinten, endokriininen tai immunologinen häiriö
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTc-ajan yli 450 ms)
- Anamneesissa muita TdP:n (torsade des pointes) riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa äkillinen kuolema ennen 50 vuoden ikää)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 10773 (annosryhmä 3)
useita annoksia tabletteina
|
otettu paasto 240 ml:lla vettä
otettu paasto 240 ml:lla vettä
|
|
Kokeellinen: BI 10773 (annosryhmä 4)
useita annoksia tabletteina
|
otettu paasto 240 ml:lla vettä
otettu paasto 240 ml:lla vettä
|
|
Kokeellinen: BI 10773 (annosryhmä 1)
useita annoksia tabletteina
|
otettu paasto 240 ml:lla vettä
otettu paasto 240 ml:lla vettä
|
|
Kokeellinen: BI 10773 (annosryhmä 2)
useita annoksia tabletteina
|
otettu paasto 240 ml:lla vettä
otettu paasto 240 ml:lla vettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkityksellisiä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 21
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkityksellisiä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa, elintoimintojen ja kliinisen laboratoriotestien perusteella.
Asiaankuuluvat löydökset tai lähtötilanteen paheneminen raportoitiin haittavaikutuksina (sydänhäiriöt ja tutkimukset).
|
päivä 1 - päivä 21
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkityksellisiä löydöksiä EKG-tuloksissa
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 21
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG-tuloksissa
|
päivä 1 - päivä 21
|
|
Virtsauksen taajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 9
|
Virtsaamistiheys ilmoitetaan muutoksena esikäsittelystä päivään 9 päivän aikana, yöllä ja kokonaisuutena.
Lähtötaso on 8-3 päivän keskiarvo ennen lääkkeen antamista.
|
Lähtötilanne ja päivä 9
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä
Aikaikkuna: päivä 21
|
Tutkija arvioi siedettävyyden luokkien mukaan hyvä, tyydyttävä, ei tyydyttävä ja huono.
|
päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analyytin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: -0:05 ennen annosta ja 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h ja 48h annoksen jälkeen päivänä 1.-0:05 ennen annosta ja 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h,48h,60h ja 72h annoksen jälkeen päivänä 9.
|
Analyytin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) ensimmäisen annoksen jälkeen, analyytin enimmäis-, minimi- (Cmin) ja keskimääräinen (Cavg) pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa, analyytin pitoisuus plasmassa 24 tunnin kuluttua 8. annoksen annosta (vakiotilassa) (C24,8)
|
-0:05 ennen annosta ja 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h ja 48h annoksen jälkeen päivänä 1.-0:05 ennen annosta ja 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h,48h,60h ja 72h annoksen jälkeen päivänä 9.
|
|
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä (AUC)
Aikaikkuna: -0:05 ennen annosta ja 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h ja 48h annoksen jälkeen päivänä 1.-0:05 ennen annosta ja 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h,48h,60h ja 72h annoksen jälkeen päivänä 9.
|
AUC0-∞: 0:sta ekstrapoloitu äärettömyyteen ensimmäisen annoksen jälkeen AUCtau,1: tasaisen annosteluvälin aikana tau ensimmäisen annoksen jälkeen AUCtau,ss: tasaisen annosteluvälin aikana tau vakaan tilan AUC:t laskettiin käyttämällä lineaarista ylös/log alas -algoritmia .
Jos analyytin pitoisuus oli yhtä suuri tai suurempi kuin edellinen pitoisuus, oli käytettävä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
Jos analyytin pitoisuus oli pienempi kuin edellinen pitoisuus, käytettiin logaritmista menetelmää.
|
-0:05 ennen annosta ja 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h ja 48h annoksen jälkeen päivänä 1.-0:05 ennen annosta ja 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h,48h,60h ja 72h annoksen jälkeen päivänä 9.
|
|
Aika analyytin maksimipitoisuuteen plasmassa
Aikaikkuna: -0:05 ennen annosta ja 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h ja 48h annoksen jälkeen päivänä 1.-0:05 ennen annosta ja 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h,48h,60h ja 72h annoksen jälkeen päivänä 9.
|
Aika viimeisestä annoksesta analyytin huippupitoisuuteen plasmassa (tmax) ensimmäisen annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa
|
-0:05 ennen annosta ja 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h ja 48h annoksen jälkeen päivänä 1.-0:05 ennen annosta ja 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h,48h,60h ja 72h annoksen jälkeen päivänä 9.
|
|
Päätenopeuden vakio plasmassa
Aikaikkuna: -0:05 ennen annosta ja 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h ja 48h annoksen jälkeen päivänä 1. -0:05 ennen annosta ja 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h,48h,60h ja 72h annoksen jälkeen päivänä 9.
|
Terminaalinopeusvakio plasmassa ensimmäisen annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa
|
-0:05 ennen annosta ja 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h ja 48h annoksen jälkeen päivänä 1. -0:05 ennen annosta ja 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h,48h,60h ja 72h annoksen jälkeen päivänä 9.
|
|
Analyytin puoliintumisaika ja keskimääräinen viipymäaika plasmassa
Aikaikkuna: -0:05 ennen annosta ja 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h ja 48h annoksen jälkeen päivänä 1. -0:05 ennen annosta ja 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h,48h,60h ja 72h annoksen jälkeen päivänä 9.
|
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2) ja analyytin keskimääräinen viipymäaika elimistössä kerta-annostelun jälkeen (MRTpo) ensimmäisen annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa.
|
-0:05 ennen annosta ja 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h ja 48h annoksen jälkeen päivänä 1. -0:05 ennen annosta ja 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h,48h,60h ja 72h annoksen jälkeen päivänä 9.
|
|
Näennäinen jakelumäärä päätevaiheen aikana
Aikaikkuna: -0:05 ennen annosta ja 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h ja 48h annoksen jälkeen päivänä 1. -0:05 ennen annosta ja 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h,48h,60h ja 72h annoksen jälkeen päivänä 9.
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz/F) ensimmäisen annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa.
Näennäinen tilavuus määritellään CL/F jaettuna plasman terminaalisella nopeusvakiolla (joko ensimmäisen annoksen jälkeen tai vakaassa tilassa).
|
-0:05 ennen annosta ja 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h ja 48h annoksen jälkeen päivänä 1. -0:05 ennen annosta ja 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h,48h,60h ja 72h annoksen jälkeen päivänä 9.
|
|
Virtsaan erittyneen analyytin määrä
Aikaikkuna: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 tuntia (h) annoksen jälkeen päivänä 1 ja 0-2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 ja 48-72 tuntia (h) annoksen jälkeen päivänä 9
|
Virtsaan poistuneen analyytin määrä ensimmäisen annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa aikavälillä 0-24 h (Ae0-24) ja 0-48 h (Ae0-48)
|
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 tuntia (h) annoksen jälkeen päivänä 1 ja 0-2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 ja 48-72 tuntia (h) annoksen jälkeen päivänä 9
|
|
Osa analyytistä erittyy muuttumattomana virtsaan
Aikaikkuna: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 tuntia (h) annoksen jälkeen päivänä 1 ja 0-2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 ja 48-72 tuntia (h) annoksen jälkeen päivänä 9
|
Analyytin osa erittyy muuttumattomana virtsaan 0–12 tunnin aikana (fe0–12) ensimmäisen annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa. Erittynyt fraktio laskettiin jakamalla Ae0-12 annoksella ja kertomalla se 100:lla. Analyytin osa erittyy muuttumattomana virtsaan 0–24 tunnin aikana (fe0–24) ensimmäisen annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa. Erittynyt fraktio laskettiin jakamalla Ae0-24 annoksella ja kertomalla se 100:lla. |
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 tuntia (h) annoksen jälkeen päivänä 1 ja 0-2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 ja 48-72 tuntia (h) annoksen jälkeen päivänä 9
|
|
Analyytin näennäinen ja munuaispuhdistuma plasmassa
Aikaikkuna: -0:05 ennen annosta ja 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h ja 48h annoksen jälkeen päivänä 1. -0:05 ennen annosta ja 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h,48h,60h ja 72h annoksen jälkeen päivänä 9.
|
Analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa (CL/F) ensimmäisen annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa. Analyytin munuaispuhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen (CLR) ensimmäisen annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa. Näennäinen puhdistuma ensimmäisen annoksen jälkeen määritellään annoksena jaettuna AUC0-∞:lla; näennäinen puhdistuma vakaassa tilassa määritellään annoksena jaettuna vakaan tilan AUC0-tau:lla. Munuaispuhdistuma CLR(0-t) määritellään Ae0-t:ksi jaettuna AUC0-t:llä. |
-0:05 ennen annosta ja 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h ja 48h annoksen jälkeen päivänä 1. -0:05 ennen annosta ja 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h,48h,60h ja 72h annoksen jälkeen päivänä 9.
|
|
Huipun aallonpituus
Aikaikkuna: -0:05 ennen annosta ja 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h ja 48h annoksen jälkeen päivänä 1. -0:05 ennen annosta ja 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h,48h,60h ja 72h annoksen jälkeen päivänä 9.
|
Peak trough fluktuaatio (PTF) määritellään Cmax:n ja Cmin:n erotuksena jaettuna Cavg:llä ja kerrottuna 100 %:lla vakaassa tilassa
|
-0:05 ennen annosta ja 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h ja 48h annoksen jälkeen päivänä 1. -0:05 ennen annosta ja 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h,48h,60h ja 72h annoksen jälkeen päivänä 9.
|
|
Lineaarisuusindeksi
Aikaikkuna: -0:05 ennen annosta ja 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h ja 48h annoksen jälkeen päivänä 1. -0:05 ennen annosta ja 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h,48h,60h ja 72h annoksen jälkeen päivänä 9.
|
Lineaarisuusindeksi määritellään AUC0-tau jaettuna AUC0-∞:lla, molemmat vakaassa tilassa.
|
-0:05 ennen annosta ja 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h ja 48h annoksen jälkeen päivänä 1. -0:05 ennen annosta ja 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h,48h,60h ja 72h annoksen jälkeen päivänä 9.
|
|
Kertymissuhteet
Aikaikkuna: -0:05 ennen annosta ja 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h ja 48h annoksen jälkeen päivänä 1. -0:05 ennen annosta ja 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h,48h,60h ja 72h annoksen jälkeen päivänä 9.
|
Cmax-arvoon (RA,Cmax) perustuva kumulaatiosuhde ja AUC0-tau-arvoon (RA,AUC) perustuva kumuloituva suhde vakaassa tilassa. Akkumulaatiosuhde vastaaville annoksille laskettiin käyttämällä alla mainittuja yhtälöitä: RA,Cmax = Cmax,ss/Cmax RA,AUC= AUCtau,ss/AUCtau |
-0:05 ennen annosta ja 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h ja 48h annoksen jälkeen päivänä 1. -0:05 ennen annosta ja 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h,48h,60h ja 72h annoksen jälkeen päivänä 9.
|
|
Virtsan glukoosin erittymisen muutos lähtötilanteesta 8. päivään
Aikaikkuna: -2-0 tuntia(h) ennen lääkkeen antoa ja 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12,12-16 ja 16-24 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivinä -2 ja 8
|
Virtsaan glukoosin erittymisen muutos lähtötasosta päivään 8.
Perustaso määritellään päiväksi -2.
|
-2-0 tuntia(h) ennen lääkkeen antoa ja 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12,12-16 ja 16-24 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivinä -2 ja 8
|
|
Keskimääräinen päivittäinen glukoosi
Aikaikkuna: 0:00, 2:00, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30 ja 24:00 tuntia(h) lääkkeen antamisen jälkeen päivinä -2 ja -0.05, 2:30, klo 5.00, 7.00, 10.00, 12.00, 13.30 ja 24.00 tuntia (h) lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 8
|
Keskimääräisen päivittäisen glukoosin muutos lähtötasosta päivään 8.
Perustaso määritellään päiväksi -2.
|
0:00, 2:00, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30 ja 24:00 tuntia(h) lääkkeen antamisen jälkeen päivinä -2 ja -0.05, 2:30, klo 5.00, 7.00, 10.00, 12.00, 13.30 ja 24.00 tuntia (h) lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 8
|
|
Paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: -0:30 (näytteet ennen annosta)
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta päivään 8 plasman paastoglukoosissa.
Perustaso määritellään päiväksi -2.
|
-0:30 (näytteet ennen annosta)
|
|
Seerumin insuliini
Aikaikkuna: 0.0h, 2h, 5h, 7h, 10h, 12h päivinä -2 ja 8
|
Seerumin insuliini mitattuna päivänä -2 ja päivänä 8 arvoille AUEC0-5 ja AUEC0-12. AUEC0-5: Vaikutuskonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0-5. AUEC0-12: Vaikutuskonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0-12. |
0.0h, 2h, 5h, 7h, 10h, 12h päivinä -2 ja 8
|
|
Seerumin insuliini
Aikaikkuna: 0.0h, 2h, 5h, 7h, 10h, 12h päivinä -2 ja 8
|
Seerumin insuliini mitattuna päivänä -2 ja päivänä 8 Emax0-5:lle, Emax0-12:lle, Emin0-5:lle ja Emin0-12:lle. Emax: Maksimivaikutus (maksimi mitattu glukoosin tai insuliinin pitoisuus plasmassa) & Emin: Pienin vaikutus (minimaalinen mitattu glukoosin tai insuliinin pitoisuus plasmassa) |
0.0h, 2h, 5h, 7h, 10h, 12h päivinä -2 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1245.2
- 2007-000654-32 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .