Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk for flere økende doser av BI 10773-tabletter
3. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av 4 multiple økende orale doser (2,5 mg til 100 mg) av BI 10773 tabletter hos mannlige og kvinnelige type 2 diabetespasienter
For å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til BI 10773 med gjentatt dosering i åtte dager og utforskning av farmakokinetikken og farmakodynamikken til BI 10773 etter gjentatt dosering, inkludert doseproporsjonalitet og vurdering av steady state.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland
- 1245.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og postmenopausale eller hysterektomerte kvinnelige pasienter med påvist diagnose type 2 diabetes mellitus behandlet med kun diett og trening eller på maksimalt to orale antidiabetika unntatt tiazolidindioner med minst ett middel tatt med 50 % av maksimal dose eller mindre.
- Glykosylert hemoglobin A1 (HbA1c) £ 8,5 % ved screening.
- Alder >21 og Alder <70 år (mannlige og hysterektomiserte kvinnelige pasienter) Alder >60 og Alder <70 år (postmenopausale kvinnelige pasienter)
- Kroppsmasseindeks (BMI) >18,5 og <40 kg/m2
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Antidiabetisk behandling med insulin eller glitazoner eller med mer enn ett oralt hypoglykemisk middel (unntatt hvis 2 midler og minst ett av dem ikke tas med mer enn 50 % av maksimal dose)
- Fastende blodsukker > 240 mg/dl (>13,3 mmol/L) to påfølgende dager under utvasking.
- Glykosylert hemoglobin A1 (HbA1c) >8,5 % ved screening
Klinisk relevante samtidige sykdommer andre enn diabetes type 2, hyperlipidemi og medisinsk behandlet hypertensjon, som:
- Enhver senstadiekomplikasjon av diabetes (f.eks. retinopati, polynevropati, vegetative lidelser, diabetisk fot)
- Nyreinsuffisiens (beregnet kreatininclearance < 80 ml/min/1,73 m²)
- Hjertesvikt NYHA II-IV, hjerteinfarkt, andre kjente kardiovaskulære sykdommer inkludert hypertensjon > 160/95 mmHg (målt ved treningsbesøk og hvert av tidspunktene på dag -1), slag og TIA (transistorisk iskemisk angrep)
- Nevrologiske lidelser (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser
- Akutte eller relevante kroniske infeksjoner (f. HIV, gjentatte urogenitale infeksjoner)
- Enhver gastrointestinal, hepatisk, respiratorisk, endokrin eller immunologisk lidelse
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
- En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 ms)
- En historie med ytterligere risikofaktorer for TdP (torsade des pointes) (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med plutselig død før fylte 50 år)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 10773 (dosegruppe 3)
flere doser som tablett
|
po tatt fastende med 240 ml vann
po tatt fastende med 240 ml vann
|
|
Eksperimentell: BI 10773 (dosegruppe 4)
flere doser som tablett
|
po tatt fastende med 240 ml vann
po tatt fastende med 240 ml vann
|
|
Eksperimentell: BI 10773 (dosegruppe 1)
flere doser som tablett
|
po tatt fastende med 240 ml vann
po tatt fastende med 240 ml vann
|
|
Eksperimentell: BI 10773 (dosegruppe 2)
flere doser som tablett
|
po tatt fastende med 240 ml vann
po tatt fastende med 240 ml vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk relevante funn i fysisk undersøkelse, vitale tegn og kliniske laboratorietester
Tidsramme: dag 1 til dag 21
|
Andel deltakere med klinisk relevante funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn og kliniske laboratorietester.
Relevante funn eller forverring av grunnlinjetilstander ble rapportert som bivirkninger (hjertelidelser og undersøkelser).
|
dag 1 til dag 21
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk relevante funn i elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: dag 1 til dag 21
|
Andel deltakere med klinisk relevante funn i elektrokardiogram (EKG) resultater
|
dag 1 til dag 21
|
|
Miksjonsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje og dag 9
|
Miksjonsfrekvens er rapportert som endring fra forbehandling til dag 9 i løpet av dagen, natten og totalt.
Baseline er gjennomsnittet av dager 8-3 før legemiddeladministrering.
|
Grunnlinje og dag 9
|
|
Vurdering av tolerabilitet av etterforsker
Tidsramme: dag 21
|
Tolerabilitet vil bli vurdert av utreder etter kategoriene god, tilfredsstillende, ikke tilfredsstillende og dårlig.
|
dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av analytten i plasma
Tidsramme: -0:05 før dose og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t,30t,36t og 48t etter dose på dag 1.-0:05 før dose og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t ,30 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer etter dose på dag 9.
|
Maksimal konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax) etter første dose, Maksimal, minimum (Cmin) og gjennomsnittlig (Cavg) konsentrasjon av analytten i plasma ved steady-state, Konsentrasjon av analytt i plasma 24 timer etter administrering av 8. dose (ved steady-state) (C24,8)
|
-0:05 før dose og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t,30t,36t og 48t etter dose på dag 1.-0:05 før dose og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t ,30 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer etter dose på dag 9.
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven til analytten i plasma over tidsintervallet (AUC)
Tidsramme: -0:05 før dose og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t,30t,36t og 48t etter dose på dag 1.-0:05 før dose og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t ,30 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer etter dose på dag 9.
|
AUC0-∞: fra 0 ekstrapolert til uendelig etter første dose AUCtau,1: over et ensartet doseringsintervall tau etter første dose AUCtau,ss: over et ensartet doseringsintervall tau ved steady-state ble AUC beregnet ved hjelp av den lineære opp/logg ned-algoritmen .
Hvis en analyttkonsentrasjon var lik eller høyere enn den foregående konsentrasjonen, skulle den lineære trapesmetoden brukes.
Hvis analyttkonsentrasjonen var mindre enn den foregående konsentrasjonen, skulle den logaritmiske metoden brukes.
|
-0:05 før dose og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t,30t,36t og 48t etter dose på dag 1.-0:05 før dose og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t ,30 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer etter dose på dag 9.
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma
Tidsramme: -0:05 før dose og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t,30t,36t og 48t etter dose på dag 1.-0:05 før dose og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t ,30 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer etter dose på dag 9.
|
Tid fra siste dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma (tmax) etter første dose og ved steady-state
|
-0:05 før dose og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t,30t,36t og 48t etter dose på dag 1.-0:05 før dose og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t ,30 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer etter dose på dag 9.
|
|
Terminalhastighetskonstant i plasma
Tidsramme: -0:05 før dose og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t,30t,36t og 48t etter dose på dag 1. -0:05 før dose og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t ,30 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer etter dose på dag 9.
|
Terminalhastighetskonstant i plasma etter første dose og ved steady-state
|
-0:05 før dose og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t,30t,36t og 48t etter dose på dag 1. -0:05 før dose og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t ,30 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer etter dose på dag 9.
|
|
Halveringstid og gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i plasma
Tidsramme: -0:05 før dose og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t,30t,36t og 48t etter dose på dag 1. -0:05 før dose og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t ,30 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer etter dose på dag 9.
|
Terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2) og gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter enkelt oral administrering (MRTpo) etter første dose og ved steady-state.
|
-0:05 før dose og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t,30t,36t og 48t etter dose på dag 1. -0:05 før dose og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t ,30 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer etter dose på dag 9.
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen
Tidsramme: -0:05 før dose og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t,30t,36t og 48t etter dose på dag 1. -0:05 før dose og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t ,30 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer etter dose på dag 9.
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz/F) etter første dose og ved steady state.
Tilsynelatende volum er definert som CL/F dividert med terminalhastighetskonstanten i plasma (enten etter første dose eller ved steady-state).
|
-0:05 før dose og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t,30t,36t og 48t etter dose på dag 1. -0:05 før dose og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t ,30 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer etter dose på dag 9.
|
|
Mengde analytt eliminert i urinen
Tidsramme: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 timer (t) etter dose på dag 1 og 0-2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 og 48-72 timer (t) etter dose på dag 9
|
Mengde analytt som elimineres i urinen etter første dose og ved steady state fra tidsintervallet 0 til 24 timer (Ae0-24) og 0 til 48 timer (Ae0-48)
|
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 timer (t) etter dose på dag 1 og 0-2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 og 48-72 timer (t) etter dose på dag 9
|
|
Fraksjon av analytt utskilles uendret i urinen
Tidsramme: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 timer (t) etter dose på dag 1 og 0-2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 og 48-72 timer (t) etter dose på dag 9
|
Fraksjon av analytt skilles ut uendret i urin i tidsintervallet 0 til 12 timer (fe0-12) etter første dose og ved steady-state. Fraksjonen som ble utskilt ble beregnet ved å dele Ae0-12 med dosen og multiplisere den med 100. Fraksjon av analytt skilles ut uendret i urin i tidsintervallet 0 til 24 timer (fe0-24) etter første dose og ved steady-state. Fraksjonen som ble utskilt ble beregnet ved å dele Ae0-24 med dosen og multiplisere den med 100. |
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 timer (t) etter dose på dag 1 og 0-2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 og 48-72 timer (t) etter dose på dag 9
|
|
Tilsynelatende og renal clearance av analytten i plasma
Tidsramme: -0:05 før dose og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t,30t,36t og 48t etter dose på dag 1. -0:05 før dose og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t ,30 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer etter dose på dag 9.
|
Tilsynelatende clearance av analytten i plasma (CL/F) etter første dose og ved steady-state, renal clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering (CLR) etter første dose og ved steady-state. Tilsynelatende clearance etter første dose er definert som dosen delt på AUC0-∞; tilsynelatende clearance ved steady-state er definert som dosen delt på AUC0-tau ved steady-state. Renal clearance CLR(0-t) er definert som Ae0-t delt på AUC0-t. |
-0:05 før dose og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t,30t,36t og 48t etter dose på dag 1. -0:05 før dose og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t ,30 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer etter dose på dag 9.
|
|
Topp bunnfluktuasjon
Tidsramme: -0:05 før dose og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t,30t,36t og 48t etter dose på dag 1. -0:05 før dose og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t ,30 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer etter dose på dag 9.
|
Peak trough fluktuasjon (PTF) er definert som forskjellen mellom Cmax og Cmin delt på Cavg og multiplisert med 100 % ved steady-state
|
-0:05 før dose og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t,30t,36t og 48t etter dose på dag 1. -0:05 før dose og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t ,30 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer etter dose på dag 9.
|
|
Linearitetsindeks
Tidsramme: -0:05 før dose og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t,30t,36t og 48t etter dose på dag 1. -0:05 før dose og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t ,30 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer etter dose på dag 9.
|
Linearitetsindeksen er definert som AUC0-tau delt på AUC0-∞ begge ved steady state.
|
-0:05 før dose og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t,30t,36t og 48t etter dose på dag 1. -0:05 før dose og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t ,30 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer etter dose på dag 9.
|
|
Akkumulasjonsforhold
Tidsramme: -0:05 før dose og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t,30t,36t og 48t etter dose på dag 1. -0:05 før dose og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t ,30 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer etter dose på dag 9.
|
Akkumuleringsforhold basert på Cmax (RA,Cmax) og Akkumulert forhold basert på AUC0-tau (RA,AUC) ved steady-state. Akkumuleringsforholdet for de respektive dosene ble beregnet ved å bruke ligningene nedenfor: RA,Cmax = Cmax,ss/Cmax RA,AUC= AUCtau,ss/AUCtau |
-0:05 før dose og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t,30t,36t og 48t etter dose på dag 1. -0:05 før dose og 0:10,0:20,0:30,0:40,1t,1:30t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t ,30 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer etter dose på dag 9.
|
|
Endring fra baseline til dag 8 i utskillelse av glukose i urinen
Tidsramme: -2-0 timer(t) før legemiddeladministrering og 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12,12-16 og 16-24 timer etter legemiddeladministrering på dag -2 og dag 8
|
Endring fra baseline til dag 8 i urinsukkerutskillelse.
Baseline er definert som dag -2.
|
-2-0 timer(t) før legemiddeladministrering og 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12,12-16 og 16-24 timer etter legemiddeladministrering på dag -2 og dag 8
|
|
Gjennomsnittlig daglig glukose
Tidsramme: 0:00, 2:00, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30 og 24:00 timer(t) etter medikamentadministrasjon på dag -2 og -0,05, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30 og 24:00 timer (h) etter legemiddeladministrering på dag 8
|
Endring fra baseline til dag 8 i gjennomsnittlig daglig glukose.
Baseline er definert som dag -2.
|
0:00, 2:00, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30 og 24:00 timer(t) etter medikamentadministrasjon på dag -2 og -0,05, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30 og 24:00 timer (h) etter legemiddeladministrering på dag 8
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: -0:30 (prøver før dose)
|
Prosentvis endring fra baseline til dag 8 i fastende plasmaglukose.
Baseline er definert som dag -2.
|
-0:30 (prøver før dose)
|
|
Serum insulin
Tidsramme: 0.0t, 2t, 5t, 7t, 10t, 12t på dag -2 og dag 8
|
Seruminsulin målt på dag -2 og dag 8 for AUEC0-5 og AUEC0-12. AUEC0-5: Arealet under effektkonsentrasjon-tid-kurven over tidsintervallet 0 til 5. AUEC0-12: Arealet under effektkonsentrasjon-tid-kurven over tidsintervallet 0 til 12. |
0.0t, 2t, 5t, 7t, 10t, 12t på dag -2 og dag 8
|
|
Serum insulin
Tidsramme: 0.0t, 2t, 5t, 7t, 10t, 12t på dag -2 og dag 8
|
Seruminsulin målt på dag -2 og dag 8 for Emax0-5, Emax0-12, Emin0-5 og Emin0-12. Emax: Maksimal effekt (maksimal målt konsentrasjon av glukose eller insulin i plasma) & Emin: Minimum effekt (minimum målt konsentrasjon av glukose eller insulin i plasma) |
0.0t, 2t, 5t, 7t, 10t, 12t på dag -2 og dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1245.2
- 2007-000654-32 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .