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Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Múltiplas Doses Crescentes de BI 10773 Comprimidos

3 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de 4 Doses Orais Múltiplas Crescentes (2,5 mg a 100 mg) de BI 10773 Comprimidos em Pacientes com Diabetes Tipo 2 Masculino e Feminino

Investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BI 10773 com dosagem repetida por oito dias e a exploração da farmacocinética e farmacodinâmica do BI 10773 após dosagem múltipla, incluindo proporcionalidade da dose e avaliação do estado estacionário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Neuss, Alemanha
        • 1245.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e mulheres pós-menopáusicas ou histerectomizadas com diagnóstico comprovado de diabetes mellitus tipo 2, tratados apenas com dieta e exercícios ou com no máximo dois agentes antidiabéticos orais, exceto tiazolidinonas, com pelo menos um agente tomado em 50% de sua dose máxima ou menos.
  2. Hemoglobina glicosilada A1 (HbA1c) £ 8,5% na triagem.
  3. Idade >21 e Idade <70 anos (pacientes do sexo masculino e mulheres histerectomizadas) Idade >60 e Idade <70 anos (pacientes do sexo feminino na pós-menopausa)
  4. Índice de Massa Corporal (IMC) >18,5 e <40 kg/m2
  5. Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local

Critério de exclusão:

  1. Tratamento antidiabético com insulina ou glitazonas ou com mais de um hipoglicemiante oral (exceto se 2 agentes e pelo menos um deles não for tomado em mais de 50% de sua dose máxima)
  2. Glicemia em jejum > 240 mg/dl (>13,3 mmol/L) em dois dias consecutivos durante o washout.
  3. Hemoglobina glicosilada A1 (HbA1c) >8,5% na triagem

  4. Doenças concomitantes clinicamente relevantes, exceto diabetes tipo 2, hiperlipidemia e hipertensão medicamente tratada, tais como:

    • Qualquer complicação tardia do diabetes (p. retinopatia, polineuropatia, distúrbios vegetativos, pé diabético)
    • Insuficiência renal (depuração de creatinina calculada < 80 ml/min/1,73m²)
    • Insuficiência cardíaca NYHA II-IV, infarto do miocárdio, outras doenças cardiovasculares conhecidas, incluindo hipertensão > 160/95mmHg (medida na visita de treinamento e em cada um dos pontos de tempo do Dia -1), acidente vascular cerebral e AIT (ataque isquêmico transistórico)
    • Distúrbios neurológicos (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos
    • Infecções agudas ou crônicas relevantes (p. HIV, infecções urogenitais repetidas)
    • Qualquer distúrbio gastrointestinal, hepático, respiratório, endócrino ou imunológico
  5. História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
  6. Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 ms)
  7. Uma história de fatores de risco adicionais para TdP (torsade des pointes) (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de morte súbita antes dos 50 anos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BI 10773 (grupo de dose 3)
doses múltiplas como comprimido
Medicamento: BI 10773 Placebo
po tomado em jejum com 240 mL de água
Medicamento: BI 10773
po tomado em jejum com 240 mL de água
Experimental: BI 10773 (grupo de dose 4)
doses múltiplas como comprimido
Medicamento: BI 10773 Placebo
po tomado em jejum com 240 mL de água
Medicamento: BI 10773
po tomado em jejum com 240 mL de água
Experimental: BI 10773 (grupo de dose 1)
doses múltiplas como comprimido
Medicamento: BI 10773 Placebo
po tomado em jejum com 240 mL de água
Medicamento: BI 10773
po tomado em jejum com 240 mL de água
Experimental: BI 10773 (grupo de dose 2)
doses múltiplas como comprimido
Medicamento: BI 10773 Placebo
po tomado em jejum com 240 mL de água
Medicamento: BI 10773
po tomado em jejum com 240 mL de água

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com achados clinicamente relevantes no exame físico, sinais vitais e exames laboratoriais clínicos
Prazo: dia 1 ao dia 21
Porcentagem de participantes com achados clinicamente relevantes no exame físico, sinais vitais e exames laboratoriais clínicos. Descobertas relevantes ou pioras das condições basais foram relatadas como Eventos Adversos (distúrbios cardíacos e investigações).
dia 1 ao dia 21
Porcentagem de participantes com achados clinicamente relevantes nos resultados do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: dia 1 ao dia 21
Porcentagem de participantes com achados clinicamente relevantes nos resultados do eletrocardiograma (ECG)
dia 1 ao dia 21
Frequência de Micção
Prazo: Linha de base e dia 9
A frequência da micção é relatada como mudança desde o pré-tratamento até o dia 9 durante o dia, a noite e total. A linha de base é a média dos dias 8-3 antes da administração do medicamento.
Linha de base e dia 9
Avaliação da tolerabilidade pelo investigador
Prazo: dia 21
A tolerabilidade será avaliada pelo investigador de acordo com as categorias boa, satisfatória, não satisfatória e ruim.
dia 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração do Analito no Plasma
Prazo: -0:05 antes da dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h e 48h após a dose no dia 1.-0:05 antes da dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h e 72h após a dose no dia 9.
Concentração máxima do analito no plasma (Cmax) após a primeira dose, Concentração máxima, mínima (Cmin) e média (Cavg) do analito no plasma no estado estacionário, Concentração do analito no plasma 24 h após a administração da 8ª dose (no estado estacionário) (C24,8)
-0:05 antes da dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h e 48h após a dose no dia 1.-0:05 antes da dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h e 72h após a dose no dia 9.
Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo (AUC)
Prazo: -0:05 antes da dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h e 48h após a dose no dia 1.-0:05 antes da dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h e 72h após a dose no dia 9.
AUC0-∞: de 0 extrapolado ao infinito após a primeira dose AUCtau,1: ao longo de um intervalo de dosagem uniforme tau após a primeira dose AUCtau,ss: ao longo de um intervalo de dosagem uniforme tau no estado estacionário As AUCs foram calculadas usando o algoritmo linear up/log down . Se a concentração de um analito fosse igual ou superior à concentração anterior, o método trapezoidal linear deveria ser usado. Se a concentração do analito fosse menor que a concentração anterior, o método logarítmico deveria ser usado.
-0:05 antes da dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h e 48h após a dose no dia 1.-0:05 antes da dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h e 72h após a dose no dia 9.
Tempo para Concentração Máxima do Analito no Plasma
Prazo: -0:05 antes da dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h e 48h após a dose no dia 1.-0:05 antes da dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h e 72h após a dose no dia 9.
Tempo desde a última dosagem até a concentração máxima do analito no plasma (tmax) após a primeira dose e no estado estacionário
-0:05 antes da dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h e 48h após a dose no dia 1.-0:05 antes da dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h e 72h após a dose no dia 9.
Constante de Taxa Terminal no Plasma
Prazo: -0:05 antes da dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h e 48h após a dose no dia 1. -0:05 antes da dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h e 72h após a dose no dia 9.
Constante de velocidade terminal no plasma após a primeira dose e no estado estacionário
-0:05 antes da dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h e 48h após a dose no dia 1. -0:05 antes da dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h e 72h após a dose no dia 9.
Meia-vida e tempo médio de residência do analito no plasma
Prazo: -0:05 antes da dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h e 48h após a dose no dia 1. -0:05 antes da dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h e 72h após a dose no dia 9.
Meia-vida terminal do analito no plasma (t1/2) e tempo médio de residência do analito no corpo após administração oral única (MRTpo) após a primeira dose e no estado estacionário.
-0:05 antes da dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h e 48h após a dose no dia 1. -0:05 antes da dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h e 72h após a dose no dia 9.
Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal
Prazo: -0:05 antes da dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h e 48h após a dose no dia 1. -0:05 antes da dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h e 72h após a dose no dia 9.
Volume de distribuição aparente durante a fase terminal (Vz/F) após a primeira dose e no estado estacionário. O volume aparente é definido como CL/F dividido pela constante de velocidade terminal no plasma (seja após a primeira dose ou no estado estacionário).
-0:05 antes da dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h e 48h após a dose no dia 1. -0:05 antes da dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h e 72h após a dose no dia 9.
Quantidade de Analito Eliminado na Urina
Prazo: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 horas (h) após a dose no dia 1 e 0-2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 e 48-72 horas (h) após a dose no dia 9
Quantidade de analito que é eliminada na urina após a primeira dose e no estado estacionário do intervalo de tempo 0 a 24 h (Ae0-24) e 0 a 48 h (Ae0-48)
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 horas (h) após a dose no dia 1 e 0-2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 e 48-72 horas (h) após a dose no dia 9
Fração do analito excretado inalterado na urina
Prazo: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 horas (h) após a dose no dia 1 e 0-2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 e 48-72 horas (h) após a dose no dia 9

Fração do analito excretado inalterado na urina no intervalo de tempo de 0 a 12 h (fe0-12) após a primeira dose e no estado estacionário. A fração excretada foi calculada dividindo Ae0-12 pela Dose e multiplicando por 100.

Fração do analito excretado inalterado na urina no intervalo de tempo de 0 a 24 h (fe0-24) após a primeira dose e no estado estacionário. A fração excretada foi calculada dividindo Ae0-24 pela Dose e multiplicando por 100.
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 horas (h) após a dose no dia 1 e 0-2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 e 48-72 horas (h) após a dose no dia 9
Depuração Aparente e Renal do Analito no Plasma
Prazo: -0:05 antes da dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h e 48h após a dose no dia 1. -0:05 antes da dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h e 72h após a dose no dia 9.

Depuração aparente do analito no plasma (CL/F) após a primeira dose e no estado de equilíbrio, Depuração renal do analito no plasma após administração extravascular (CLR) após a primeira dose e no estado de equilíbrio.

A depuração aparente após a primeira dose é definida como a dose dividida por AUC0-∞; a depuração aparente no estado estacionário é definida como a dose dividida pela AUC0-tau no estado estacionário.

A depuração renal CLR(0-t) é definida como Ae0-t dividida por AUC0-t.
-0:05 antes da dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h e 48h após a dose no dia 1. -0:05 antes da dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h e 72h após a dose no dia 9.
Flutuação de vale de pico
Prazo: -0:05 antes da dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h e 48h após a dose no dia 1. -0:05 antes da dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h e 72h após a dose no dia 9.
A flutuação mínima de pico (PTF) é definida como a diferença entre Cmax e Cmin dividida por Cavg e multiplicada por 100% no estado estacionário
-0:05 antes da dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h e 48h após a dose no dia 1. -0:05 antes da dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h e 72h após a dose no dia 9.
Índice de Linearidade
Prazo: -0:05 antes da dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h e 48h após a dose no dia 1. -0:05 antes da dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h e 72h após a dose no dia 9.
O índice de linearidade é definido como AUC0-tau dividido por AUC0-∞ ambos em estado estacionário.
-0:05 antes da dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h e 48h após a dose no dia 1. -0:05 antes da dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h e 72h após a dose no dia 9.
Taxas de Acumulação
Prazo: -0:05 antes da dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h e 48h após a dose no dia 1. -0:05 antes da dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h e 72h após a dose no dia 9.

Razão de acumulação baseada em Cmax (RA,Cmax) e razão acumulada baseada em AUC0-tau (RA,AUC) no estado estacionário.

A razão de acúmulo para as respectivas doses foi calculada usando as equações abaixo mencionadas:

RA,Cmax = Cmax,ss/Cmax

RA,AUC= AUCtau,ss/AUCtau
-0:05 antes da dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h e 48h após a dose no dia 1. -0:05 antes da dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h e 72h após a dose no dia 9.
Mudança da linha de base para o dia 8 na excreção urinária de glicose
Prazo: -2-0 horas(h) antes da administração do medicamento e 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12,12-16 e 16-24 h após a administração do medicamento no dia -2 e dia 8
Mudança desde a linha de base até o dia 8 na excreção urinária de glicose. A linha de base é definida como Dia -2.
-2-0 horas(h) antes da administração do medicamento e 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12,12-16 e 16-24 h após a administração do medicamento no dia -2 e dia 8
Glicose Diária Média
Prazo: 0:00, 2:00, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00,13:30 e 24:00 horas(h) após a administração da droga no dia -2 e -0,05, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30 e 24:00 horas (h) após a administração do medicamento no dia 8
Mudança desde a linha de base até o dia 8 na glicose média diária. A linha de base é definida como Dia -2.
0:00, 2:00, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00,13:30 e 24:00 horas(h) após a administração da droga no dia -2 e -0,05, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30 e 24:00 horas (h) após a administração do medicamento no dia 8
Glicemia em Jejum
Prazo: -0:30 (amostras pré-dose)
Alteração percentual desde a linha de base até o dia 8 na glicose plasmática em jejum. A linha de base é definida como Dia -2.
-0:30 (amostras pré-dose)
Insulina sérica
Prazo: 0,0h, 2h, 5h, 7h, 10h, 12h no dia -2 e dia 8

Insulina sérica medida no dia -2 e dia 8 para AUEC0-5 e AUEC0-12. AUEC0-5: A área sob a curva concentração-tempo de efeito no intervalo de tempo 0 a 5.

AUEC0-12: A área sob a curva de concentração-tempo de efeito no intervalo de tempo de 0 a 12.
0,0h, 2h, 5h, 7h, 10h, 12h no dia -2 e dia 8
Insulina sérica
Prazo: 0,0h, 2h, 5h, 7h, 10h, 12h no dia -2 e dia 8

Insulina sérica medida no dia -2 e dia 8 para Emax0-5, Emax0-12, Emin0-5 e Emin0-12.

Emax: Efeito máximo (concentração máxima medida de glicose ou insulina no plasma) & Emin: Efeito mínimo (concentração mínima medida de glicose ou insulina no plasma)
0,0h, 2h, 5h, 7h, 10h, 12h no dia -2 e dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1245.2
  • 2007-000654-32 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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