Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика многократно возрастающих доз таблеток BI 10773
3 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика 4 многократно возрастающих пероральных доз (от 2,5 мг до 100 мг) таблеток BI 10773 у мужчин и женщин с диабетом 2 типа
Изучить безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику BI 10773 при повторном приеме в течение восьми дней, а также изучить фармакокинетику и фармакодинамику BI 10773 после многократного приема, включая пропорциональность дозы и оценку равновесного состояния.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия
- 1245.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола и женщины в постменопаузе или после гистерэктомии с подтвержденным диагнозом сахарного диабета 2 типа, получающие лечение только диетой и физическими упражнениями или максимум двумя пероральными противодиабетическими средствами, за исключением тиазолидиндионов, при этом по крайней мере одно средство принимается в дозе 50% от его максимальной дозы или менее.
- Гликозилированный гемоглобин A1 (HbA1c) £ 8,5 % при скрининге.
- Возраст >21 и возраст <70 лет (мужчины и пациентки после гистерэктомии) Возраст >60 и возраст <70 лет (пациенты в постменопаузе)
- Индекс массы тела (ИМТ) >18,5 и <40 кг/м2
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Противодиабетическое лечение инсулином или глитазонами или более чем одним пероральным гипогликемическим средством (за исключением случаев, когда 2 средства и по крайней мере одно из них не принимаются в дозе, превышающей 50% от максимальной дозы)
- Уровень глюкозы в крови натощак > 240 мг/дл (> 13,3 ммоль/л) в течение двух дней подряд во время вымывания.
- Гликозилированный гемоглобин A1 (HbA1c) >8,5% при скрининге
Клинически значимые сопутствующие заболевания, отличные от диабета 2 типа, гиперлипидемии и гипертонии, леченной медикаментозно, такие как:
- Любое осложнение поздней стадии диабета (например, ретинопатия, полиневропатия, вегетативные расстройства, диабетическая стопа)
- Почечная недостаточность (расчетный клиренс креатинина < 80 мл/мин/1,73 м²)
- Сердечная недостаточность NYHA II-IV, инфаркт миокарда, другие известные сердечно-сосудистые заболевания, включая артериальную гипертензию > 160/95 мм рт. ст. (измерено во время тренировочного визита и в каждый из моментов времени Дня -1), инсульт и ТИА (транзисторная ишемическая атака)
- Неврологические расстройства (такие как эпилепсия) или психические расстройства
- Острые или соответствующие хронические инфекции (например, ВИЧ, повторные урогенитальные инфекции)
- Любые желудочно-кишечные, печеночные, респираторные, эндокринные или иммунологические нарушения
- История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
- Выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >450 мс)
- Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска TdP (torsade des pointes) (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, внезапная смерть в семейном анамнезе в возрасте до 50 лет)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BI 10773 (дозовая группа 3)
многократные дозы в виде таблеток
|
принимать внутрь натощак, запивая 240 мл воды
принимать внутрь натощак, запивая 240 мл воды
|
|
Экспериментальный: BI 10773 (дозовая группа 4)
многократные дозы в виде таблеток
|
принимать внутрь натощак, запивая 240 мл воды
принимать внутрь натощак, запивая 240 мл воды
|
|
Экспериментальный: BI 10773 (дозовая группа 1)
многократные дозы в виде таблеток
|
принимать внутрь натощак, запивая 240 мл воды
принимать внутрь натощак, запивая 240 мл воды
|
|
Экспериментальный: BI 10773 (дозовая группа 2)
многократные дозы в виде таблеток
|
принимать внутрь натощак, запивая 240 мл воды
принимать внутрь натощак, запивая 240 мл воды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клинически значимыми результатами физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных тестов
Временное ограничение: с 1 по 21 день
|
Процент участников с клинически значимыми результатами физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных тестов.
Соответствующие результаты или ухудшение исходного состояния были зарегистрированы как нежелательные явления (сердечные расстройства и исследования).
|
с 1 по 21 день
|
|
Процент участников с клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: с 1 по 21 день
|
Процент участников с клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
|
с 1 по 21 день
|
|
Частота мочеиспускания
Временное ограничение: Исходный уровень и день 9
|
О частоте мочеиспускания сообщают как об изменении дня, ночи и всего по сравнению с днем до лечения до дня 9.
Исходный уровень представляет собой среднее значение за 8-3 дня до введения препарата.
|
Исходный уровень и день 9
|
|
Оценка переносимости исследователем
Временное ограничение: день 21
|
Переносимость будет оцениваться исследователем по категориям «хорошая», «удовлетворительная», «неудовлетворительная» и «плохая».
|
день 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация аналита в плазме
Временное ограничение: -0:05 перед дозой и 0:10,0:20,0:30,0:40,1ч,1:30ч,2ч,3ч,4ч,6ч,8ч,12ч,16ч,24ч,30ч,36ч и 48ч после дозы в день 1.-0:05 до дозы и 0:10,0:20,0:30,0:40,1ч,1:30ч,2ч,3ч,4ч,6ч,8ч,12ч,16ч,24ч , 30 ч, 36 ч, 48 ч, 60 ч и 72 ч после введения дозы на 9-й день.
|
Максимальная концентрация аналита в плазме (Cmax) после первой дозы, Максимальная, минимальная (Cmin) и средняя (Cavg) концентрация аналита в плазме в равновесном состоянии, Концентрация аналита в плазме через 24 ч после введения 8-й дозы (в установившемся режиме) (C24,8)
|
-0:05 перед дозой и 0:10,0:20,0:30,0:40,1ч,1:30ч,2ч,3ч,4ч,6ч,8ч,12ч,16ч,24ч,30ч,36ч и 48ч после дозы в день 1.-0:05 до дозы и 0:10,0:20,0:30,0:40,1ч,1:30ч,2ч,3ч,4ч,6ч,8ч,12ч,16ч,24ч , 30 ч, 36 ч, 48 ч, 60 ч и 72 ч после введения дозы на 9-й день.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: -0:05 перед дозой и 0:10,0:20,0:30,0:40,1ч,1:30ч,2ч,3ч,4ч,6ч,8ч,12ч,16ч,24ч,30ч,36ч и 48ч после дозы в день 1.-0:05 до дозы и 0:10,0:20,0:30,0:40,1ч,1:30ч,2ч,3ч,4ч,6ч,8ч,12ч,16ч,24ч , 30 ч, 36 ч, 48 ч, 60 ч и 72 ч после введения дозы на 9-й день.
|
AUC0-∞: от 0 экстраполировано до бесконечности после первой дозы AUCtau,1: в течение равномерного интервала дозирования tau после первой дозы AUCtau,ss: в течение равномерного интервала дозирования tau в стационарном состоянии AUC были рассчитаны с использованием алгоритма линейного увеличения/логарифма вниз .
Если концентрация аналита была равна или превышала предыдущую концентрацию, необходимо было использовать метод линейных трапеций.
Если концентрация аналита была меньше, чем предыдущая концентрация, необходимо было использовать логарифмический метод.
|
-0:05 перед дозой и 0:10,0:20,0:30,0:40,1ч,1:30ч,2ч,3ч,4ч,6ч,8ч,12ч,16ч,24ч,30ч,36ч и 48ч после дозы в день 1.-0:05 до дозы и 0:10,0:20,0:30,0:40,1ч,1:30ч,2ч,3ч,4ч,6ч,8ч,12ч,16ч,24ч , 30 ч, 36 ч, 48 ч, 60 ч и 72 ч после введения дозы на 9-й день.
|
|
Время достижения максимальной концентрации аналита в плазме
Временное ограничение: -0:05 перед дозой и 0:10,0:20,0:30,0:40,1ч,1:30ч,2ч,3ч,4ч,6ч,8ч,12ч,16ч,24ч,30ч,36ч и 48ч после дозы в день 1.-0:05 до дозы и 0:10,0:20,0:30,0:40,1ч,1:30ч,2ч,3ч,4ч,6ч,8ч,12ч,16ч,24ч , 30 ч, 36 ч, 48 ч, 60 ч и 72 ч после введения дозы на 9-й день.
|
Время от последней дозы до максимальной концентрации аналита в плазме (tmax) после первой дозы и в стационарном состоянии
|
-0:05 перед дозой и 0:10,0:20,0:30,0:40,1ч,1:30ч,2ч,3ч,4ч,6ч,8ч,12ч,16ч,24ч,30ч,36ч и 48ч после дозы в день 1.-0:05 до дозы и 0:10,0:20,0:30,0:40,1ч,1:30ч,2ч,3ч,4ч,6ч,8ч,12ч,16ч,24ч , 30 ч, 36 ч, 48 ч, 60 ч и 72 ч после введения дозы на 9-й день.
|
|
Константа конечной скорости в плазме
Временное ограничение: -0:05 перед дозой и 0:10,0:20,0:30,0:40,1ч,1:30ч,2ч,3ч,4ч,6ч,8ч,12ч,16ч,24ч,30ч,36ч и 48ч после дозы в 1-й день. -0:05 до дозы и 0:10,0:20,0:30,0:40,1ч,1:30ч,2ч,3ч,4ч,6ч,8ч,12ч,16ч,24ч , 30 ч, 36 ч, 48 ч, 60 ч и 72 ч после введения дозы на 9-й день.
|
Константа конечной скорости в плазме после первой дозы и в стационарном состоянии
|
-0:05 перед дозой и 0:10,0:20,0:30,0:40,1ч,1:30ч,2ч,3ч,4ч,6ч,8ч,12ч,16ч,24ч,30ч,36ч и 48ч после дозы в 1-й день. -0:05 до дозы и 0:10,0:20,0:30,0:40,1ч,1:30ч,2ч,3ч,4ч,6ч,8ч,12ч,16ч,24ч , 30 ч, 36 ч, 48 ч, 60 ч и 72 ч после введения дозы на 9-й день.
|
|
Период полураспада и среднее время пребывания аналита в плазме
Временное ограничение: -0:05 перед дозой и 0:10,0:20,0:30,0:40,1ч,1:30ч,2ч,3ч,4ч,6ч,8ч,12ч,16ч,24ч,30ч,36ч и 48ч после дозы в 1-й день. -0:05 до дозы и 0:10,0:20,0:30,0:40,1ч,1:30ч,2ч,3ч,4ч,6ч,8ч,12ч,16ч,24ч , 30 ч, 36 ч, 48 ч, 60 ч и 72 ч после введения дозы на 9-й день.
|
Терминальный период полураспада аналита в плазме (t1/2) и среднее время пребывания аналита в организме после однократного перорального введения (MRTpo) после первой дозы и в равновесном состоянии.
|
-0:05 перед дозой и 0:10,0:20,0:30,0:40,1ч,1:30ч,2ч,3ч,4ч,6ч,8ч,12ч,16ч,24ч,30ч,36ч и 48ч после дозы в 1-й день. -0:05 до дозы и 0:10,0:20,0:30,0:40,1ч,1:30ч,2ч,3ч,4ч,6ч,8ч,12ч,16ч,24ч , 30 ч, 36 ч, 48 ч, 60 ч и 72 ч после введения дозы на 9-й день.
|
|
Видимый объем распределения в терминальной фазе
Временное ограничение: -0:05 перед дозой и 0:10,0:20,0:30,0:40,1ч,1:30ч,2ч,3ч,4ч,6ч,8ч,12ч,16ч,24ч,30ч,36ч и 48ч после дозы в 1-й день. -0:05 до дозы и 0:10,0:20,0:30,0:40,1ч,1:30ч,2ч,3ч,4ч,6ч,8ч,12ч,16ч,24ч , 30 ч, 36 ч, 48 ч, 60 ч и 72 ч после введения дозы на 9-й день.
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F) после первой дозы и в равновесном состоянии.
Кажущийся объем определяется как отношение CL/F к конечной константе скорости в плазме (либо после первой дозы, либо в стационарном состоянии).
|
-0:05 перед дозой и 0:10,0:20,0:30,0:40,1ч,1:30ч,2ч,3ч,4ч,6ч,8ч,12ч,16ч,24ч,30ч,36ч и 48ч после дозы в 1-й день. -0:05 до дозы и 0:10,0:20,0:30,0:40,1ч,1:30ч,2ч,3ч,4ч,6ч,8ч,12ч,16ч,24ч , 30 ч, 36 ч, 48 ч, 60 ч и 72 ч после введения дозы на 9-й день.
|
|
Количество аналита, элиминированного с мочой
Временное ограничение: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 часов (ч) после введения дозы в 1-й день и 0-2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 и 48-72 часа (ч) после введения дозы на 9-й день
|
Количество аналита, которое выводится с мочой после первой дозы и в равновесном состоянии в интервале времени от 0 до 24 часов (Ae0-24) и от 0 до 48 часов (Ae0-48)
|
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 часов (ч) после введения дозы в 1-й день и 0-2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 и 48-72 часа (ч) после введения дозы на 9-й день
|
|
Фракция аналита, экскретируемая в неизмененном виде с мочой
Временное ограничение: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 часов (ч) после введения дозы в 1-й день и 0-2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 и 48-72 часа (ч) после введения дозы на 9-й день
|
Фракция аналита, экскретируемая в неизмененном виде с мочой в интервале времени от 0 до 12 ч (fe0-12) после первой дозы и в стационарном состоянии. Выделенную фракцию рассчитывали путем деления Ae0-12 на дозу и умножения на 100. Фракция аналита, экскретируемая в неизмененном виде с мочой в интервале времени от 0 до 24 ч (fe0-24) после первой дозы и в стационарном состоянии. Выделенную фракцию рассчитывали путем деления Ae0-24 на дозу и умножения на 100. |
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 часов (ч) после введения дозы в 1-й день и 0-2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 и 48-72 часа (ч) после введения дозы на 9-й день
|
|
Кажущийся и почечный клиренс аналита в плазме
Временное ограничение: -0:05 перед дозой и 0:10,0:20,0:30,0:40,1ч,1:30ч,2ч,3ч,4ч,6ч,8ч,12ч,16ч,24ч,30ч,36ч и 48ч после дозы в 1-й день. -0:05 до дозы и 0:10,0:20,0:30,0:40,1ч,1:30ч,2ч,3ч,4ч,6ч,8ч,12ч,16ч,24ч , 30 ч, 36 ч, 48 ч, 60 ч и 72 ч после введения дозы на 9-й день.
|
Кажущийся клиренс аналита в плазме (CL/F) после первой дозы и в равновесном состоянии, Почечный клиренс аналита в плазме после внесосудистого введения (CLR) после первой дозы и в равновесном состоянии. Кажущийся клиренс после первой дозы определяется как доза, деленная на AUC0-∞; кажущийся клиренс в равновесном состоянии определяется как доза, деленная на AUC0-tau в равновесном состоянии. Почечный клиренс CLR(0-t) определяется как Ae0-t, деленное на AUC0-t. |
-0:05 перед дозой и 0:10,0:20,0:30,0:40,1ч,1:30ч,2ч,3ч,4ч,6ч,8ч,12ч,16ч,24ч,30ч,36ч и 48ч после дозы в 1-й день. -0:05 до дозы и 0:10,0:20,0:30,0:40,1ч,1:30ч,2ч,3ч,4ч,6ч,8ч,12ч,16ч,24ч , 30 ч, 36 ч, 48 ч, 60 ч и 72 ч после введения дозы на 9-й день.
|
|
Пиковая флуктуация
Временное ограничение: -0:05 перед дозой и 0:10,0:20,0:30,0:40,1ч,1:30ч,2ч,3ч,4ч,6ч,8ч,12ч,16ч,24ч,30ч,36ч и 48ч после дозы в 1-й день. -0:05 до дозы и 0:10,0:20,0:30,0:40,1ч,1:30ч,2ч,3ч,4ч,6ч,8ч,12ч,16ч,24ч , 30 ч, 36 ч, 48 ч, 60 ч и 72 ч после введения дозы на 9-й день.
|
Минимальная пиковая флуктуация (PTF) определяется как разница между Cmax и Cmin, деленная на Cavg и умноженная на 100 % в установившемся режиме.
|
-0:05 перед дозой и 0:10,0:20,0:30,0:40,1ч,1:30ч,2ч,3ч,4ч,6ч,8ч,12ч,16ч,24ч,30ч,36ч и 48ч после дозы в 1-й день. -0:05 до дозы и 0:10,0:20,0:30,0:40,1ч,1:30ч,2ч,3ч,4ч,6ч,8ч,12ч,16ч,24ч , 30 ч, 36 ч, 48 ч, 60 ч и 72 ч после введения дозы на 9-й день.
|
|
Индекс линейности
Временное ограничение: -0:05 перед дозой и 0:10,0:20,0:30,0:40,1ч,1:30ч,2ч,3ч,4ч,6ч,8ч,12ч,16ч,24ч,30ч,36ч и 48ч после дозы в 1-й день. -0:05 до дозы и 0:10,0:20,0:30,0:40,1ч,1:30ч,2ч,3ч,4ч,6ч,8ч,12ч,16ч,24ч , 30 ч, 36 ч, 48 ч, 60 ч и 72 ч после введения дозы на 9-й день.
|
Индекс линейности определяется как AUC0-tau, деленное на AUC0-∞ в устойчивом состоянии.
|
-0:05 перед дозой и 0:10,0:20,0:30,0:40,1ч,1:30ч,2ч,3ч,4ч,6ч,8ч,12ч,16ч,24ч,30ч,36ч и 48ч после дозы в 1-й день. -0:05 до дозы и 0:10,0:20,0:30,0:40,1ч,1:30ч,2ч,3ч,4ч,6ч,8ч,12ч,16ч,24ч , 30 ч, 36 ч, 48 ч, 60 ч и 72 ч после введения дозы на 9-й день.
|
|
Коэффициенты накопления
Временное ограничение: -0:05 перед дозой и 0:10,0:20,0:30,0:40,1ч,1:30ч,2ч,3ч,4ч,6ч,8ч,12ч,16ч,24ч,30ч,36ч и 48ч после дозы в 1-й день. -0:05 до дозы и 0:10,0:20,0:30,0:40,1ч,1:30ч,2ч,3ч,4ч,6ч,8ч,12ч,16ч,24ч , 30 ч, 36 ч, 48 ч, 60 ч и 72 ч после введения дозы на 9-й день.
|
Коэффициент накопления основан на Cmax (RA, Cmax) и коэффициент накопления на основе AUC0-tau (RA, AUC) в стационарном состоянии. Коэффициент накопления для соответствующих доз рассчитывали с использованием приведенных ниже уравнений: RA,Cmax = Cmax,ss/Cmax RA,AUC= AUCtau,ss/AUCtau |
-0:05 перед дозой и 0:10,0:20,0:30,0:40,1ч,1:30ч,2ч,3ч,4ч,6ч,8ч,12ч,16ч,24ч,30ч,36ч и 48ч после дозы в 1-й день. -0:05 до дозы и 0:10,0:20,0:30,0:40,1ч,1:30ч,2ч,3ч,4ч,6ч,8ч,12ч,16ч,24ч , 30 ч, 36 ч, 48 ч, 60 ч и 72 ч после введения дозы на 9-й день.
|
|
Изменение экскреции глюкозы с мочой по сравнению с исходным уровнем на 8-й день
Временное ограничение: -2-0 часов (ч) до введения препарата и 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16 и 16-24 ч после введения препарата в день -2 и день 8
|
Изменение экскреции глюкозы с мочой по сравнению с исходным уровнем на 8-й день.
Исходный уровень определяется как день -2.
|
-2-0 часов (ч) до введения препарата и 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16 и 16-24 ч после введения препарата в день -2 и день 8
|
|
Среднесуточный уровень глюкозы
Временное ограничение: 0:00, 2:00, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30 и 24:00 ч(ч) после введения препарата в сутки -2 и -0,05, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30 и 24:00 часов (ч) после введения препарата на 8-й день
|
Изменение среднего суточного уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем на 8-й день.
Исходный уровень определяется как день -2.
|
0:00, 2:00, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30 и 24:00 ч(ч) после введения препарата в сутки -2 и -0,05, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30 и 24:00 часов (ч) после введения препарата на 8-й день
|
|
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: -0:30 (образцы перед дозировкой)
|
Процентное изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем на 8-й день.
Исходный уровень определяется как день -2.
|
-0:30 (образцы перед дозировкой)
|
|
Сывороточный инсулин
Временное ограничение: 0,0ч, 2ч, 5ч, 7ч, 10ч, 12ч в день -2 и день 8
|
Инсулин сыворотки измеряли на день -2 и день 8 для AUEC0-5 и AUEC0-12. AUEC0-5: площадь под кривой зависимости концентрации от времени за временной интервал от 0 до 5. AUEC0-12: площадь под кривой воздействия концентрация-время в интервале времени от 0 до 12. |
0,0ч, 2ч, 5ч, 7ч, 10ч, 12ч в день -2 и день 8
|
|
Сывороточный инсулин
Временное ограничение: 0,0ч, 2ч, 5ч, 7ч, 10ч, 12ч в день -2 и день 8
|
Инсулин сыворотки, измеренный на день -2 и день 8 для Emax0-5, Emax0-12, Emin0-5 и Emin0-12. Emax: Максимальный эффект (максимальная измеренная концентрация глюкозы или инсулина в плазме) & Emin: Минимальный эффект (минимальная измеренная концентрация глюкозы или инсулина в плазме) |
0,0ч, 2ч, 5ч, 7ч, 10ч, 12ч в день -2 и день 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1245.2
- 2007-000654-32 (Номер EudraCT: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .