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Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis crecientes múltiples de comprimidos de BI 10773

3 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de 4 dosis orales de aumento múltiple (2,5 mg a 100 mg) de comprimidos de BI 10773 en pacientes diabéticos tipo 2 masculinos y femeninos

Para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BI 10773 con dosis repetidas durante ocho días y la exploración de la farmacocinética y la farmacodinámica de BI 10773 después de dosis múltiples, incluida la proporcionalidad de la dosis y la evaluación del estado estacionario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Neuss, Alemania
        • 1245.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y posmenopáusicos o mujeres histerectomizados con diagnóstico comprobado de diabetes mellitus tipo 2 tratados solo con dieta y ejercicio o con un máximo de dos agentes antidiabéticos orales excepto tiazolidindionas con al menos un agente tomado al 50% de su dosis máxima o menos.
  2. Hemoglobina glicosilada A1 (HbA1c) £ 8,5 % en la selección.
  3. Edad >21 y Edad <70 años (pacientes masculinos y mujeres histerectomizadas) Edad >60 y Edad <70 años (pacientes posmenopáusicas)
  4. Índice de Masa Corporal (IMC) >18,5 y <40 kg/m2
  5. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento antidiabético con insulina o glitazonas o con más de un hipoglucemiante oral (excepto si 2 agentes y al menos uno de ellos no se toma a más del 50% de su dosis máxima)
  2. Glucosa en sangre en ayunas > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/L) en dos días consecutivos durante el lavado.
  3. Hemoglobina glicosilada A1 (HbA1c) >8,5 % en la selección

  4. Enfermedades concomitantes clínicamente relevantes distintas de la diabetes tipo 2, la hiperlipidemia y la hipertensión tratada médicamente, tales como:

    • Cualquier complicación tardía de la diabetes (p. retinopatía, polineuropatía, trastornos vegetativos, pie diabético)
    • Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina calculado < 80 ml/min/1,73 m²)
    • Insuficiencia cardíaca NYHA II-IV, infarto de miocardio, otras enfermedades cardiovasculares conocidas, incluida hipertensión > 160/95 mmHg (medida en la visita de capacitación y en cada uno de los puntos temporales del Día -1), accidente cerebrovascular y AIT (ataque isquémico transitorio)
    • Trastornos neurológicos (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos
    • Infecciones crónicas agudas o relevantes (p. VIH, infecciones urogenitales de repetición)
    • Cualquier trastorno gastrointestinal, hepático, respiratorio, endocrino o inmunológico
  5. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluyendo alergia al fármaco o sus excipientes)
  6. Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 ms)
  7. Antecedentes de factores de riesgo adicionales para TdP (torsade des pointes) (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de muerte súbita antes de los 50 años)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BI 10773 (grupo de dosis 3)
múltiples dosis como tableta
Droga: BI 10773 Placebo
po tomado en ayunas con 240 ml de agua
Droga: BI 10773
po tomado en ayunas con 240 ml de agua
Experimental: BI 10773 (grupo de dosis 4)
múltiples dosis como tableta
Droga: BI 10773 Placebo
po tomado en ayunas con 240 ml de agua
Droga: BI 10773
po tomado en ayunas con 240 ml de agua
Experimental: BI 10773 (grupo de dosis 1)
múltiples dosis como tableta
Droga: BI 10773 Placebo
po tomado en ayunas con 240 ml de agua
Droga: BI 10773
po tomado en ayunas con 240 ml de agua
Experimental: BI 10773 (grupo de dosis 2)
múltiples dosis como tableta
Droga: BI 10773 Placebo
po tomado en ayunas con 240 ml de agua
Droga: BI 10773
po tomado en ayunas con 240 ml de agua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico, signos vitales y pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: día 1 al día 21
Porcentaje de participantes con hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico, signos vitales y pruebas de laboratorio clínico. Los hallazgos relevantes o el empeoramiento de las condiciones iniciales se informaron como eventos adversos (trastornos cardíacos e investigaciones).
día 1 al día 21
Porcentaje de participantes con hallazgos clínicamente relevantes en los resultados del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: día 1 al día 21
Porcentaje de participantes con hallazgos clínicamente relevantes en los resultados del electrocardiograma (ECG)
día 1 al día 21
Frecuencia de micción
Periodo de tiempo: Línea base y día 9
La frecuencia de la micción se informa como cambio desde el pretratamiento hasta el día 9 durante el día, la noche y el total. La línea de base es la media de los días 8-3 antes de la administración del fármaco.
Línea base y día 9
Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador
Periodo de tiempo: día 21
La tolerabilidad será evaluada por el investigador según las categorías buena, satisfactoria, no satisfactoria y mala.
día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración del Analito en Plasma
Periodo de tiempo: -0:05 antes de la dosis y 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h y 48h después de la dosis el día 1.-0:05 antes de la dosis y 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h y 72h después de la dosis del día 9.
Concentración máxima del analito en plasma (Cmax) después de la primera dosis Concentración máxima, mínima (Cmin) y media (Cavg) del analito en plasma en estado estacionario Concentración del analito en plasma 24 h después de la administración de la octava dosis (en estado estacionario) (C24,8)
-0:05 antes de la dosis y 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h y 48h después de la dosis el día 1.-0:05 antes de la dosis y 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h y 72h después de la dosis del día 9.
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: -0:05 antes de la dosis y 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h y 48h después de la dosis el día 1.-0:05 antes de la dosis y 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h y 72h después de la dosis del día 9.
AUC0-∞: desde 0 extrapolado hasta el infinito después de la primera dosis AUCtau,1: durante un intervalo de dosificación uniforme tau después de la primera dosis AUCtau,ss: durante un intervalo de dosificación uniforme tau en estado estacionario Las AUC se calcularon utilizando el algoritmo lineal ascendente/descendente . Si la concentración de un analito era igual o superior a la concentración anterior, se debía utilizar el método trapezoidal lineal. Si la concentración del analito era menor que la concentración anterior, se debía utilizar el método logarítmico.
-0:05 antes de la dosis y 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h y 48h después de la dosis el día 1.-0:05 antes de la dosis y 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h y 72h después de la dosis del día 9.
Tiempo hasta la concentración máxima del analito en plasma
Periodo de tiempo: -0:05 antes de la dosis y 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h y 48h después de la dosis el día 1.-0:05 antes de la dosis y 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h y 72h después de la dosis del día 9.
Tiempo desde la última dosis hasta la concentración máxima del analito en plasma (tmax) después de la primera dosis y en estado estacionario
-0:05 antes de la dosis y 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h y 48h después de la dosis el día 1.-0:05 antes de la dosis y 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h y 72h después de la dosis del día 9.
Constante de velocidad terminal en plasma
Periodo de tiempo: -0:05 antes de la dosis y 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h y 48h después de la dosis el día 1. -0:05 antes de la dosis y 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h y 72h después de la dosis del día 9.
Constante de velocidad terminal en plasma después de la primera dosis y en estado estacionario
-0:05 antes de la dosis y 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h y 48h después de la dosis el día 1. -0:05 antes de la dosis y 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h y 72h después de la dosis del día 9.
Vida media y tiempo medio de residencia del analito en plasma
Periodo de tiempo: -0:05 antes de la dosis y 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h y 48h después de la dosis el día 1. -0:05 antes de la dosis y 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h y 72h después de la dosis del día 9.
Vida media terminal del analito en plasma (t1/2) y tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo después de la administración oral única (MRTpo) después de la primera dosis y en estado estacionario.
-0:05 antes de la dosis y 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h y 48h después de la dosis el día 1. -0:05 antes de la dosis y 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h y 72h después de la dosis del día 9.
Volumen Aparente de Distribución Durante la Fase Terminal
Periodo de tiempo: -0:05 antes de la dosis y 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h y 48h después de la dosis el día 1. -0:05 antes de la dosis y 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h y 72h después de la dosis del día 9.
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F) después de la primera dosis y en estado estacionario. El volumen aparente se define como CL/F dividido por la constante de velocidad terminal en plasma (ya sea después de la primera dosis o en estado estacionario).
-0:05 antes de la dosis y 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h y 48h después de la dosis el día 1. -0:05 antes de la dosis y 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h y 72h después de la dosis del día 9.
Cantidad de analito eliminado en la orina
Periodo de tiempo: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 horas (h) después de la dosis del día 1 y 0-2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 y 48-72 horas (h) después de la dosis del día 9
Cantidad de analito que se elimina en la orina después de la primera dosis y en el estado de equilibrio entre el intervalo de tiempo de 0 a 24 h (Ae0-24) y de 0 a 48 h (Ae0-48)
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 horas (h) después de la dosis del día 1 y 0-2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 y 48-72 horas (h) después de la dosis del día 9
Fracción de analito excretado sin cambios en la orina
Periodo de tiempo: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 horas (h) después de la dosis del día 1 y 0-2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 y 48-72 horas (h) después de la dosis del día 9

Fracción del analito excretado sin cambios en la orina en el intervalo de tiempo de 0 a 12 h (fe0-12) después de la primera dosis y en el estado estacionario. La fracción excretada se calculó dividiendo Ae0-12 por la Dosis y multiplicándola por 100.

Fracción del analito excretado sin cambios en la orina en el intervalo de tiempo de 0 a 24 h (fe0-24) después de la primera dosis y en el estado estacionario. La fracción excretada se calculó dividiendo Ae0-24 por la Dosis y multiplicándola por 100.
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 horas (h) después de la dosis del día 1 y 0-2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 y 48-72 horas (h) después de la dosis del día 9
Depuración aparente y renal del analito en plasma
Periodo de tiempo: -0:05 antes de la dosis y 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h y 48h después de la dosis el día 1. -0:05 antes de la dosis y 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h y 72h después de la dosis del día 9.

Aclaramiento aparente del analito en plasma (CL/F) después de la primera dosis y en el estado estacionario. Aclaramiento renal del analito en plasma después de la administración extravascular (CLR) después de la primera dosis y en el estado estacionario.

El aclaramiento aparente después de la primera dosis se define como la dosis dividida por AUC0-∞; el aclaramiento aparente en el estado estacionario se define como la dosis dividida por el AUC0-tau en el estado estacionario.

El aclaramiento renal CLR(0-t) se define como Ae0-t dividido por AUC0-t.
-0:05 antes de la dosis y 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h y 48h después de la dosis el día 1. -0:05 antes de la dosis y 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h y 72h después de la dosis del día 9.
Fluctuación pico valle
Periodo de tiempo: -0:05 antes de la dosis y 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h y 48h después de la dosis el día 1. -0:05 antes de la dosis y 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h y 72h después de la dosis del día 9.
La fluctuación de pico y valle (PTF) se define como la diferencia entre Cmax y Cmin dividida por Cavg y multiplicada por 100 % en estado estacionario
-0:05 antes de la dosis y 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h y 48h después de la dosis el día 1. -0:05 antes de la dosis y 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h y 72h después de la dosis del día 9.
Índice de linealidad
Periodo de tiempo: -0:05 antes de la dosis y 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h y 48h después de la dosis el día 1. -0:05 antes de la dosis y 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h y 72h después de la dosis del día 9.
El índice de linealidad se define como AUC0-tau dividido por AUC0-∞, ambos en estado estacionario.
-0:05 antes de la dosis y 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h y 48h después de la dosis el día 1. -0:05 antes de la dosis y 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h y 72h después de la dosis del día 9.
Razones de acumulación
Periodo de tiempo: -0:05 antes de la dosis y 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h y 48h después de la dosis el día 1. -0:05 antes de la dosis y 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h y 72h después de la dosis del día 9.

Relación de acumulación basada en Cmax (RA,Cmax) y relación acumulada basada en AUC0-tau (RA,AUC) en estado estacionario.

La relación de acumulación para las dosis respectivas se calculó utilizando las ecuaciones mencionadas a continuación:

RA,Cmax = Cmax,ss/Cmax

RA,AUC= AUCtau,ss/AUCtau
-0:05 antes de la dosis y 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h y 48h después de la dosis el día 1. -0:05 antes de la dosis y 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h y 72h después de la dosis del día 9.
Cambio desde el inicio hasta el día 8 en la excreción de glucosa en orina
Periodo de tiempo: -2-0 horas (h) antes de la administración del fármaco y 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16 y 16-24 h después de la administración del fármaco en el día -2 y el día 8
Cambio desde el inicio hasta el día 8 en la excreción urinaria de glucosa. La línea de base se define como el Día -2.
-2-0 horas (h) antes de la administración del fármaco y 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16 y 16-24 h después de la administración del fármaco en el día -2 y el día 8
Glucosa diaria media
Periodo de tiempo: 0:00, 2:00, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30 y 24:00 horas (h) después de la administración del fármaco el día -2 y -0,05, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30 y 24:00 horas (h) después de la administración del fármaco el día 8
Cambio desde el inicio hasta el día 8 en la glucosa diaria media. La línea de base se define como el Día -2.
0:00, 2:00, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30 y 24:00 horas (h) después de la administración del fármaco el día -2 y -0,05, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30 y 24:00 horas (h) después de la administración del fármaco el día 8
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: -0:30 (muestras previas a la dosis)
Cambio porcentual desde el inicio hasta el día 8 en la glucosa plasmática en ayunas. La línea de base se define como el Día -2.
-0:30 (muestras previas a la dosis)
Insulina sérica
Periodo de tiempo: 0.0h, 2h, 5h, 7h, 10h, 12h el día -2 y el día 8

Insulina sérica medida el día -2 y el día 8 para AUEC0-5 y AUEC0-12. AUEC0-5: El área bajo la curva de concentración-tiempo de efecto durante el intervalo de tiempo de 0 a 5.

AUEC0-12: El área bajo la curva de concentración-tiempo de efecto durante el intervalo de tiempo de 0 a 12.
0.0h, 2h, 5h, 7h, 10h, 12h el día -2 y el día 8
Insulina sérica
Periodo de tiempo: 0.0h, 2h, 5h, 7h, 10h, 12h el día -2 y el día 8

Insulina sérica medida el día -2 y el día 8 para Emax0-5, Emax0-12, Emin0-5 y Emin0-12.

Emax: Efecto máximo (concentración máxima medida de glucosa o insulina en plasma) & Emin: Efecto mínimo (concentración mínima medida de glucosa o insulina en plasma)
0.0h, 2h, 5h, 7h, 10h, 12h el día -2 y el día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1245.2
  • 2007-000654-32 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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