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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi multiple in aumento di compresse BI 10773

3 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di 4 dosi orali multiple crescenti (da 2,5 mg a 100 mg) di compresse BI 10773 in pazienti diabetici di tipo 2 di sesso maschile e femminile

Per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BI 10773 con dosaggio ripetuto per otto giorni e l'esplorazione della farmacocinetica e della farmacodinamica di BI 10773 dopo dosaggio multiplo, inclusa la proporzionalità della dose e la valutazione dello stato stazionario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania
        • 1245.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile in postmenopausa o isterectomizzati con diagnosi comprovata di diabete mellito di tipo 2 trattati solo con dieta ed esercizio fisico o con un massimo di due agenti antidiabetici orali ad eccezione dei tiazolidindioni con almeno un agente assunto al 50% della sua dose massima o meno.
  2. Emoglobina glicosilata A1 (HbA1c) £ 8,5% allo screening.
  3. Età >21 ed Età <70 anni (pazienti di sesso maschile e donne isterectomizzate) Età >60 ed Età <70 anni (pazienti di sesso femminile in postmenopausa)
  4. Indice di massa corporea (BMI) >18,5 e <40 kg/m2
  5. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento antidiabetico con insulina o glitazoni o con più di un agente ipoglicemizzante orale (eccetto se 2 agenti e almeno uno di essi non viene assunto a più del 50% della sua dose massima)
  2. Glicemia a digiuno > 240 mg/dl (>13,3 mmol/L) per due giorni consecutivi durante il washout.
  3. Emoglobina glicosilata A1 (HbA1c) >8,5% allo screening

  4. Malattie concomitanti clinicamente rilevanti diverse dal diabete di tipo 2, iperlipidemia e ipertensione trattata medicamente, come:

    • Qualsiasi complicanza in fase avanzata del diabete (ad es. retinopatia, polineuropatia, disturbi vegetativi, piede diabetico)
    • Insufficienza renale (clearance della creatinina calcolata < 80 ml/min/1,73 m²)
    • Insufficienza cardiaca NYHA II-IV, infarto miocardico, altre malattie cardiovascolari note inclusa ipertensione > 160/95 mmHg (misurata durante la visita di allenamento e ciascuno dei punti temporali del giorno -1), ictus e TIA (attacco ischemico transistorico)
    • Disturbi neurologici (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici
    • Infezioni croniche acute o rilevanti (ad es. HIV, infezioni urogenitali ripetute)
    • Qualsiasi disturbo gastrointestinale, epatico, respiratorio, endocrino o immunologico
  5. Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
  6. Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad es., dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 ms)
  7. Una storia di ulteriori fattori di rischio per TdP (torsade des pointes) (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di morte improvvisa prima dei 50 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 10773 (dose gruppo 3)
dosi multiple come compressa
Droga: BI 10773 Placebo
po assunto a digiuno con 240 ml di acqua
Droga: BI 10773
po assunto a digiuno con 240 ml di acqua
Sperimentale: BI 10773 (dose gruppo 4)
dosi multiple come compressa
Droga: BI 10773 Placebo
po assunto a digiuno con 240 ml di acqua
Droga: BI 10773
po assunto a digiuno con 240 ml di acqua
Sperimentale: BI 10773 (dose gruppo 1)
dosi multiple come compressa
Droga: BI 10773 Placebo
po assunto a digiuno con 240 ml di acqua
Droga: BI 10773
po assunto a digiuno con 240 ml di acqua
Sperimentale: BI 10773 (dose gruppo 2)
dosi multiple come compressa
Droga: BI 10773 Placebo
po assunto a digiuno con 240 ml di acqua
Droga: BI 10773
po assunto a digiuno con 240 ml di acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risultati clinicamente rilevanti nell'esame obiettivo, nei segni vitali e nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 21
Percentuale di partecipanti con risultati clinicamente rilevanti all'esame obiettivo, segni vitali e test clinici di laboratorio. Risultati rilevanti o peggioramenti delle condizioni basali sono stati riportati come eventi avversi (disturbi cardiaci e indagini).
dal giorno 1 al giorno 21
Percentuale di partecipanti con risultati clinicamente rilevanti nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 21
Percentuale di partecipanti con risultati clinicamente rilevanti nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
dal giorno 1 al giorno 21
Frequenza della minzione
Lasso di tempo: Basale e giorno 9
La frequenza della minzione è riportata come variazione dal pre-trattamento al giorno 9 durante il giorno, la notte e il totale. Il basale è la media dei giorni 8-3 prima della somministrazione del farmaco.
Basale e giorno 9
Valutazione della tollerabilità da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: giorno 21
La tollerabilità sarà valutata dallo sperimentatore secondo le categorie buono, soddisfacente, non soddisfacente e cattivo.
giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione dell'analita nel plasma
Lasso di tempo: -0:05 prima della dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h e 48h dopo la dose il giorno 1.-0:05 prima della dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h e 72h dopo la dose del giorno 9.
Concentrazione massima dell'analita nel plasma (Cmax) dopo la prima dose, Concentrazione massima, minima (Cmin) e media (Cavg) dell'analita nel plasma allo stato stazionario, Concentrazione dell'analita nel plasma a 24 ore dopo la somministrazione dell'8a dose (a regime) (C24,8)
-0:05 prima della dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h e 48h dopo la dose il giorno 1.-0:05 prima della dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h e 72h dopo la dose del giorno 9.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo (AUC)
Lasso di tempo: -0:05 prima della dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h e 48h dopo la dose il giorno 1.-0:05 prima della dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h e 72h dopo la dose del giorno 9.
AUC0-∞: da 0 estrapolato all'infinito dopo la prima dose AUCtau,1: su un intervallo di dosaggio uniforme tau dopo la prima dose AUCtau,ss: su un intervallo di dosaggio uniforme tau allo stato stazionario Le AUC sono state calcolate utilizzando l'algoritmo linear up/log down . Se la concentrazione di un analita era uguale o superiore alla concentrazione precedente, doveva essere utilizzato il metodo trapezoidale lineare. Se la concentrazione dell'analita era inferiore alla concentrazione precedente, doveva essere utilizzato il metodo logaritmico.
-0:05 prima della dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h e 48h dopo la dose il giorno 1.-0:05 prima della dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h e 72h dopo la dose del giorno 9.
Tempo alla concentrazione massima dell'analita nel plasma
Lasso di tempo: -0:05 prima della dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h e 48h dopo la dose il giorno 1.-0:05 prima della dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h e 72h dopo la dose del giorno 9.
Tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima dell'analita nel plasma (tmax) dopo la prima dose e allo stato stazionario
-0:05 prima della dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h e 48h dopo la dose il giorno 1.-0:05 prima della dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h e 72h dopo la dose del giorno 9.
Costante di velocità terminale nel plasma
Lasso di tempo: -0:05 prima della dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h e 48h dopo la dose il giorno 1. -0:05 prima della dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h e 72h dopo la dose del giorno 9.
Velocità terminale costante nel plasma dopo la prima dose e allo stato stazionario
-0:05 prima della dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h e 48h dopo la dose il giorno 1. -0:05 prima della dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h e 72h dopo la dose del giorno 9.
Emivita e tempo medio di permanenza dell'analita nel plasma
Lasso di tempo: -0:05 prima della dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h e 48h dopo la dose il giorno 1. -0:05 prima della dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h e 72h dopo la dose del giorno 9.
Emivita terminale dell'analita nel plasma (t1/2) e tempo di permanenza medio dell'analita nel corpo dopo singola somministrazione orale (MRTpo) dopo la prima dose e allo stato stazionario.
-0:05 prima della dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h e 48h dopo la dose il giorno 1. -0:05 prima della dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h e 72h dopo la dose del giorno 9.
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale
Lasso di tempo: -0:05 prima della dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h e 48h dopo la dose il giorno 1. -0:05 prima della dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h e 72h dopo la dose del giorno 9.
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) dopo la prima dose e allo stato stazionario. Il volume apparente è definito come CL/F diviso per la costante di velocità terminale nel plasma (dopo la prima dose o allo stato stazionario).
-0:05 prima della dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h e 48h dopo la dose il giorno 1. -0:05 prima della dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h e 72h dopo la dose del giorno 9.
Quantità di analita eliminata nelle urine
Lasso di tempo: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 ore (h) dopo la dose del giorno 1 e 0-2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 e 48-72 ore (h) dopo la dose del giorno 9
Quantità di analita eliminata nelle urine dopo la prima dose e allo stato stazionario dall'intervallo di tempo da 0 a 24 ore (Ae0-24) e da 0 a 48 ore (Ae0-48)
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 ore (h) dopo la dose del giorno 1 e 0-2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 e 48-72 ore (h) dopo la dose del giorno 9
Frazione di analita escreta invariata nelle urine
Lasso di tempo: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 ore (h) dopo la dose del giorno 1 e 0-2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 e 48-72 ore (h) dopo la dose del giorno 9

Frazione di analita escreta immodificata nelle urine nell'intervallo di tempo da 0 a 12 ore (fe0-12) dopo la prima dose e allo stato stazionario. La frazione escreta è stata calcolata dividendo Ae0-12 per la Dose e moltiplicandola per 100.

Frazione di analita escreta immodificata nelle urine nell'intervallo di tempo da 0 a 24 ore (fe0-24) dopo la prima dose e allo stato stazionario. La frazione escreta è stata calcolata dividendo Ae0-24 per la Dose e moltiplicandola per 100.
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 ore (h) dopo la dose del giorno 1 e 0-2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 e 48-72 ore (h) dopo la dose del giorno 9
Clearance apparente e renale dell'analita nel plasma
Lasso di tempo: -0:05 prima della dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h e 48h dopo la dose il giorno 1. -0:05 prima della dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h e 72h dopo la dose del giorno 9.

Clearance apparente dell'analita nel plasma (CL/F) dopo la prima dose e allo stato stazionario, Clearance renale dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare (CLR) dopo la prima dose e allo stato stazionario.

La clearance apparente dopo la prima dose è definita come la dose divisa per AUC0-∞; la clearance apparente allo stato stazionario è definita come la dose divisa per l'AUC0-tau allo stato stazionario.

La clearance renale CLR(0-t) è definita come Ae0-t diviso per AUC0-t.
-0:05 prima della dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h e 48h dopo la dose il giorno 1. -0:05 prima della dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h e 72h dopo la dose del giorno 9.
Fluttuazione del picco minimo
Lasso di tempo: -0:05 prima della dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h e 48h dopo la dose il giorno 1. -0:05 prima della dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h e 72h dopo la dose del giorno 9.
La fluttuazione del picco minimo (PTF) è definita come la differenza tra Cmax e Cmin divisa per Cavg e moltiplicata per il 100% allo stato stazionario
-0:05 prima della dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h e 48h dopo la dose il giorno 1. -0:05 prima della dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h e 72h dopo la dose del giorno 9.
Indice di linearità
Lasso di tempo: -0:05 prima della dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h e 48h dopo la dose il giorno 1. -0:05 prima della dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h e 72h dopo la dose del giorno 9.
L'indice di linearità è definito come AUC0-tau diviso per AUC0-∞ entrambi allo stato stazionario.
-0:05 prima della dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h e 48h dopo la dose il giorno 1. -0:05 prima della dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h e 72h dopo la dose del giorno 9.
Rapporti di accumulazione
Lasso di tempo: -0:05 prima della dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h e 48h dopo la dose il giorno 1. -0:05 prima della dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h e 72h dopo la dose del giorno 9.

Rapporto di accumulo basato su Cmax (RA,Cmax) e rapporto accumulato basato su AUC0-tau (RA,AUC) allo stato stazionario.

Il rapporto di accumulo per le rispettive dosi è stato calcolato utilizzando le equazioni sotto indicate:

AR,Cmax = Cmax,ss/Cmax

RA,AUC= AUCtau,ss/AUCtau
-0:05 prima della dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h e 48h dopo la dose il giorno 1. -0:05 prima della dose e 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h ,30h,36h, 48h,60h e 72h dopo la dose del giorno 9.
Modifica dal basale al giorno 8 nell'escrezione urinaria di glucosio
Lasso di tempo: -2-0 ore(h) prima della somministrazione del farmaco e 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12,12-16 e 16-24 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno -2 e il giorno 8
Variazione dal basale al giorno 8 nell'escrezione urinaria di glucosio. La linea di base è definita come Giorno -2.
-2-0 ore(h) prima della somministrazione del farmaco e 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12,12-16 e 16-24 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno -2 e il giorno 8
Glicemia media giornaliera
Lasso di tempo: 0:00, 2:00, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30 e 24:00 ore(h) dopo la somministrazione del farmaco nei giorni -2 e -0,05, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30 e 24:00 (h) dopo la somministrazione del farmaco il giorno 8
Variazione dal basale al giorno 8 della glicemia media giornaliera. La linea di base è definita come Giorno -2.
0:00, 2:00, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30 e 24:00 ore(h) dopo la somministrazione del farmaco nei giorni -2 e -0,05, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30 e 24:00 (h) dopo la somministrazione del farmaco il giorno 8
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: -0:30 (campioni pre-dose)
Variazione percentuale dal basale al giorno 8 della glicemia plasmatica a digiuno. La linea di base è definita come Giorno -2.
-0:30 (campioni pre-dose)
Insulina sierica
Lasso di tempo: 0.0h, 2h, 5h, 7h, 10h, 12h il giorno -2 e il giorno 8

Insulina sierica misurata per il giorno -2 e il giorno 8 per AUEC0-5 e AUEC0-12. AUEC0-5: l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'effetto nell'intervallo di tempo da 0 a 5.

AUEC0-12: l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'effetto nell'intervallo di tempo da 0 a 12.
0.0h, 2h, 5h, 7h, 10h, 12h il giorno -2 e il giorno 8
Insulina sierica
Lasso di tempo: 0.0h, 2h, 5h, 7h, 10h, 12h il giorno -2 e il giorno 8

Insulina sierica misurata il giorno -2 e il giorno 8 per Emax0-5, Emax0-12, Emin0-5 e Emin0-12.

Emax: effetto massimo (concentrazione massima misurata di glucosio o insulina nel plasma) & Emin: effetto minimo (concentrazione minima misurata di glucosio o insulina nel plasma)
0.0h, 2h, 5h, 7h, 10h, 12h il giorno -2 e il giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1245.2
  • 2007-000654-32 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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