Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnie rosnących dawek tabletek BI 10773

3 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika 4 wielokrotnie rosnących dawek doustnych (od 2,5 mg do 100 mg) tabletek BI 10773 u mężczyzn i kobiet z cukrzycą typu 2

Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BI 10773 przy powtarzanym dawkowaniu przez osiem dni oraz zbadanie farmakokinetyki i farmakodynamiki BI 10773 po wielokrotnym podaniu, w tym proporcjonalności dawki i oceny stanu stacjonarnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy
        • 1245.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety po menopauzie lub po histerektomii z potwierdzonym rozpoznaniem cukrzycy typu 2 leczeni wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub maksymalnie dwoma doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi z wyjątkiem tiazolidynodionów, przy czym co najmniej jeden lek przyjmowany w dawce 50% dawki maksymalnej lub mniejszej.
  2. Hemoglobina glikozylowana A1 (HbA1c) £ 8,5 % przy badaniu przesiewowym.
  3. Wiek >21 i Wiek <70 lat (mężczyźni i kobiety po histerektomii) Wiek >60 i Wiek <70 lat (kobiety po menopauzie)
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) >18,5 i <40 kg/m2
  5. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie przeciwcukrzycowe insuliną lub glitazonami lub więcej niż jednym doustnym lekiem hipoglikemizującym (z wyjątkiem sytuacji, gdy 2 leki i co najmniej jeden z nich nie są przyjmowane w dawce większej niż 50% dawki maksymalnej)
  2. Stężenie glukozy we krwi na czczo > 240 mg/dl (>13,3 mmol/l) przez dwa kolejne dni podczas wypłukiwania.
  3. Hemoglobina glikozylowana A1 (HbA1c) >8,5% podczas badania przesiewowego

  4. Klinicznie istotne choroby współistniejące inne niż cukrzyca typu 2, hiperlipidemia i leczone farmakologicznie nadciśnienie tętnicze, takie jak:

    • Wszelkie późne powikłania cukrzycy (np. retinopatia, polineuropatia, zaburzenia wegetatywne, stopa cukrzycowa)
    • Niewydolność nerek (obliczony klirens kreatyniny < 80 ml/min/1,73 m²)
    • Niewydolność serca NYHA II-IV, zawał mięśnia sercowego, inne znane choroby sercowo-naczyniowe, w tym nadciśnienie > 160/95 mmHg (mierzone podczas wizyty szkoleniowej i każdego z punktów czasowych dnia -1), udar i TIA (tranzystoryczny atak niedokrwienny)
    • Zaburzenia neurologiczne (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne
    • Ostre lub istotne przewlekłe infekcje (np. HIV, powtarzające się infekcje układu moczowo-płciowego)
    • Jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, oddechowe, hormonalne lub immunologiczne
  5. Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
  6. Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 ms)
  7. Historia dodatkowych czynników ryzyka TdP (torsade des pointes) (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku nagłej śmierci przed 50 rokiem życia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 10773 (grupa dawkowania 3)
wielokrotne dawki w postaci tabletek
Lek: BI 10773 Placebo
po zażyciu na czczo z 240 ml wody
Lek: BI 10773
po zażyciu na czczo z 240 ml wody
Eksperymentalny: BI 10773 (grupa dawkowania 4)
wielokrotne dawki w postaci tabletek
Lek: BI 10773 Placebo
po zażyciu na czczo z 240 ml wody
Lek: BI 10773
po zażyciu na czczo z 240 ml wody
Eksperymentalny: BI 10773 (grupa dawek 1)
wielokrotne dawki w postaci tabletek
Lek: BI 10773 Placebo
po zażyciu na czczo z 240 ml wody
Lek: BI 10773
po zażyciu na czczo z 240 ml wody
Eksperymentalny: BI 10773 (grupa dawkowa 2)
wielokrotne dawki w postaci tabletek
Lek: BI 10773 Placebo
po zażyciu na czczo z 240 ml wody
Lek: BI 10773
po zażyciu na czczo z 240 ml wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi wynikami w badaniu przedmiotowym, objawach życiowych i klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 21
Odsetek uczestników, u których stwierdzono istotne klinicznie wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych i klinicznych testów laboratoryjnych. Istotne ustalenia lub pogorszenie warunków wyjściowych zgłaszano jako zdarzenia niepożądane (zaburzenia serca i badania).
od dnia 1 do dnia 21
Odsetek uczestników z istotnymi klinicznie wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 21
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach elektrokardiogramu (EKG).
od dnia 1 do dnia 21
Częstotliwość mikcji
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 9
Częstość oddawania moczu jest zgłaszana jako zmiana od okresu przed leczeniem do dnia 9 w ciągu dnia, w nocy i ogółem. Linia bazowa to średnia z dni 8-3 przed podaniem leku.
Linia bazowa i dzień 9
Ocena tolerancji przez badacza
Ramy czasowe: dzień 21
Tolerancja zostanie oceniona przez badacza według kategorii dobra, zadowalająca, niezadowalająca i zła.
dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie analitu w osoczu
Ramy czasowe: -0:05 przed dawką i 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h i 48h po podaniu w dniu 1.-0:05 przed podaniem i 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h 30h, 36h, 48h, 60h i 72h po dawce w dniu 9.
Maksymalne stężenie analitu w osoczu (Cmax) po pierwszej dawce, Maksymalne, minimalne (Cmin) i średnie (Cavg) stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym, Stężenie analitu w osoczu po 24 h od podania 8. dawki (w stanie ustalonym) (C24,8)
-0:05 przed dawką i 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h i 48h po podaniu w dniu 1.-0:05 przed podaniem i 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h 30h, 36h, 48h, 60h i 72h po dawce w dniu 9.
Pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w przedziale czasu (AUC)
Ramy czasowe: -0:05 przed dawką i 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h i 48h po podaniu w dniu 1.-0:05 przed podaniem i 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h 30h, 36h, 48h, 60h i 72h po dawce w dniu 9.
AUC0-∞: od 0 ekstrapolowano do nieskończoności po pierwszej dawce AUCtau,1: w jednolitym odstępie między dawkami tau po pierwszej dawce AUCtau,ss: w jednolitym odstępie między dawkami tau w stanie stacjonarnym AUC obliczono przy użyciu algorytmu liniowego w górę/log w dół . Jeżeli stężenie analitu było równe lub wyższe niż poprzednie stężenie, należało zastosować liniową metodę trapezoidalną. Jeżeli stężenie analitu było mniejsze niż stężenie poprzedzające, należało zastosować metodę logarytmiczną.
-0:05 przed dawką i 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h i 48h po podaniu w dniu 1.-0:05 przed podaniem i 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h 30h, 36h, 48h, 60h i 72h po dawce w dniu 9.
Czas do maksymalnego stężenia analitu w osoczu
Ramy czasowe: -0:05 przed dawką i 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h i 48h po podaniu w dniu 1.-0:05 przed podaniem i 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h 30h, 36h, 48h, 60h i 72h po dawce w dniu 9.
Czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia analitu w osoczu (tmax) po pierwszej dawce i w stanie stacjonarnym
-0:05 przed dawką i 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h i 48h po podaniu w dniu 1.-0:05 przed podaniem i 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h 30h, 36h, 48h, 60h i 72h po dawce w dniu 9.
Stała szybkości końcowej w osoczu
Ramy czasowe: -0:05 przed dawką i 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h i 48h po podaniu w dniu 1. -0:05 przed podaniem i 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h 30h, 36h, 48h, 60h i 72h po dawce w dniu 9.
Stała szybkości końcowej w osoczu po podaniu pierwszej dawki iw stanie stacjonarnym
-0:05 przed dawką i 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h i 48h po podaniu w dniu 1. -0:05 przed podaniem i 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h 30h, 36h, 48h, 60h i 72h po dawce w dniu 9.
Okres półtrwania i średni czas przebywania analitu w osoczu
Ramy czasowe: -0:05 przed dawką i 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h i 48h po podaniu w dniu 1. -0:05 przed podaniem i 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h 30h, 36h, 48h, 60h i 72h po dawce w dniu 9.
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu (t1/2) i średni czas przebywania analitu w organizmie po jednorazowym podaniu doustnym (MRTpo) po pierwszej dawce iw stanie stacjonarnym.
-0:05 przed dawką i 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h i 48h po podaniu w dniu 1. -0:05 przed podaniem i 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h 30h, 36h, 48h, 60h i 72h po dawce w dniu 9.
Pozorna objętość dystrybucji w fazie terminalnej
Ramy czasowe: -0:05 przed dawką i 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h i 48h po podaniu w dniu 1. -0:05 przed podaniem i 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h 30h, 36h, 48h, 60h i 72h po dawce w dniu 9.
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) po podaniu pierwszej dawki iw stanie stacjonarnym. Objętość pozorną definiuje się jako CL/F podzieloną przez stałą szybkości końcowej w osoczu (po pierwszej dawce lub w stanie stacjonarnym).
-0:05 przed dawką i 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h i 48h po podaniu w dniu 1. -0:05 przed podaniem i 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h 30h, 36h, 48h, 60h i 72h po dawce w dniu 9.
Ilość analitu wydalona z moczem
Ramy czasowe: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 godzin (h) po podaniu w dniu 1 i 0-2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 i 48-72 godziny (h) po podaniu w dniu 9
Ilość analitu wydalona z moczem po pierwszej dawce i w stanie stacjonarnym w przedziale czasu od 0 do 24 godzin (Ae0-24) i od 0 do 48 godzin (Ae0-48)
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 godzin (h) po podaniu w dniu 1 i 0-2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 i 48-72 godziny (h) po podaniu w dniu 9
Frakcja analitu wydalana w postaci niezmienionej z moczem
Ramy czasowe: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 godzin (h) po podaniu w dniu 1 i 0-2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 i 48-72 godziny (h) po podaniu w dniu 9

Frakcja analitu wydalana w postaci niezmienionej z moczem w przedziale czasowym od 0 do 12 h (fe0-12) po podaniu pierwszej dawki oraz w stanie stacjonarnym. Wydaloną frakcję obliczono przez podzielenie Ae0-12 przez Dawkę i pomnożenie przez 100.

Frakcja analitu wydalana w postaci niezmienionej z moczem w przedziale czasowym od 0 do 24 h (fe0-24) po podaniu pierwszej dawki oraz w stanie stacjonarnym. Wydaloną frakcję obliczono przez podzielenie Ae0-24 przez Dawkę i pomnożenie przez 100.
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 godzin (h) po podaniu w dniu 1 i 0-2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 i 48-72 godziny (h) po podaniu w dniu 9
Pozorny i nerkowy klirens analitu w osoczu
Ramy czasowe: -0:05 przed dawką i 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h i 48h po podaniu w dniu 1. -0:05 przed podaniem i 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h 30h, 36h, 48h, 60h i 72h po dawce w dniu 9.

Pozorny klirens analitu w osoczu (CL/F) po pierwszej dawce i w stanie stacjonarnym, Klirens nerkowy analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym (CLR) po pierwszej dawce i w stanie stacjonarnym.

Pozorny klirens po pierwszej dawce definiuje się jako dawkę podzieloną przez AUC0-∞; pozorny klirens w stanie stacjonarnym definiuje się jako dawkę podzieloną przez AUC0-tau w stanie stacjonarnym.

Klirens nerkowy CLR(0-t) jest zdefiniowany jako Ae0-t podzielone przez AUC0-t.
-0:05 przed dawką i 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h i 48h po podaniu w dniu 1. -0:05 przed podaniem i 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h 30h, 36h, 48h, 60h i 72h po dawce w dniu 9.
Szczytowa fluktuacja dołka
Ramy czasowe: -0:05 przed dawką i 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h i 48h po podaniu w dniu 1. -0:05 przed podaniem i 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h 30h, 36h, 48h, 60h i 72h po dawce w dniu 9.
Szczytowe fluktuacje minimalne (PTF) definiuje się jako różnicę między Cmax i Cmin podzieloną przez Cavg i pomnożoną przez 100% w stanie stacjonarnym
-0:05 przed dawką i 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h i 48h po podaniu w dniu 1. -0:05 przed podaniem i 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h 30h, 36h, 48h, 60h i 72h po dawce w dniu 9.
Indeks liniowości
Ramy czasowe: -0:05 przed dawką i 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h i 48h po podaniu w dniu 1. -0:05 przed podaniem i 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h 30h, 36h, 48h, 60h i 72h po dawce w dniu 9.
Wskaźnik liniowości jest zdefiniowany jako AUC0-tau podzielone przez AUC0-∞ w stanie stacjonarnym.
-0:05 przed dawką i 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h i 48h po podaniu w dniu 1. -0:05 przed podaniem i 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h 30h, 36h, 48h, 60h i 72h po dawce w dniu 9.
Współczynniki akumulacji
Ramy czasowe: -0:05 przed dawką i 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h i 48h po podaniu w dniu 1. -0:05 przed podaniem i 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h 30h, 36h, 48h, 60h i 72h po dawce w dniu 9.

Współczynnik kumulacji na podstawie Cmax (RA,Cmax) i współczynnik kumulacji na podstawie AUC0-tau (RA,AUC) w stanie stacjonarnym.

Stosunek kumulacji dla poszczególnych dawek obliczono za pomocą poniższych równań:

RA,Cmax = Cmax,ss/Cmax

RA,AUC= AUCtau,ss/AUCtau
-0:05 przed dawką i 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h i 48h po podaniu w dniu 1. -0:05 przed podaniem i 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h 30h, 36h, 48h, 60h i 72h po dawce w dniu 9.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 8 w wydalaniu glukozy z moczem
Ramy czasowe: -2-0 godzin(h) przed podaniem leku i 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12,12-16 i 16-24 h po podaniu leku w dniu -2 i dniu 8
Zmiana wydalania glukozy z moczem od wartości początkowej do dnia 8. Wartość bazową zdefiniowano jako Dzień -2.
-2-0 godzin(h) przed podaniem leku i 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12,12-16 i 16-24 h po podaniu leku w dniu -2 i dniu 8
Średnia dzienna glukoza
Ramy czasowe: 0:00, 2:00, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30 i 24:00 godzin(h) po podaniu leku w dobie -2 i -0,05, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30 i 24:00 (h) po podaniu leku w dniu 8
Zmiana średniego dziennego poziomu glukozy od wartości początkowej do dnia 8. Wartość bazową zdefiniowano jako Dzień -2.
0:00, 2:00, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30 i 24:00 godzin(h) po podaniu leku w dobie -2 i -0,05, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30 i 24:00 (h) po podaniu leku w dniu 8
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: -0:30 (próbki przed podaniem)
Zmiana procentowa stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do dnia 8. Wartość bazową zdefiniowano jako Dzień -2.
-0:30 (próbki przed podaniem)
Serum Insulina
Ramy czasowe: 0.0h, 2h, 5h, 7h, 10h, 12h w dniu -2 i dniu 8

Insulina w surowicy mierzona w dniu -2 i dniu 8 dla AUEC0-5 i AUEC0-12. AUEC0-5: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale czasu od 0 do 5.

AUEC0-12: Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale czasu od 0 do 12.
0.0h, 2h, 5h, 7h, 10h, 12h w dniu -2 i dniu 8
Serum Insulina
Ramy czasowe: 0.0h, 2h, 5h, 7h, 10h, 12h w dniu -2 i dniu 8

Insulina w surowicy mierzona w dniu -2 i dniu 8 dla Emax0-5, Emax0-12, Emin0-5 i Emin0-12.

Emax: maksymalny efekt (maksymalne zmierzone stężenie glukozy lub insuliny w osoczu) & Emin: minimalny efekt (minimalne zmierzone stężenie glukozy lub insuliny w osoczu)
0.0h, 2h, 5h, 7h, 10h, 12h w dniu -2 i dniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1245.2
  • 2007-000654-32 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na BI 10773 Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj