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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrfach steigender Dosen von BI 10773-Tabletten

3. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von 4 mehrfach steigenden oralen Dosen (2,5 mg bis 100 mg) von BI 10773-Tabletten bei männlichen und weiblichen Typ-2-Diabetikern

Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BI 10773 bei wiederholter Gabe über acht Tage und Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BI 10773 nach mehrfacher Gabe, einschließlich Dosisproportionalität und Bewertung des Steady State.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland
        • 1245.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und postmenopausale oder hysterektomierte Patientinnen mit nachgewiesener Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus, die nur mit Diät und Bewegung oder mit maximal zwei oralen Antidiabetika außer Thiazolidindionen behandelt werden, wobei mindestens ein Wirkstoff mit 50 % der Maximaldosis oder weniger eingenommen wird.
  2. Glykosyliertes Hämoglobin A1 (HbA1c) £ 8,5 % beim Screening.
  3. Alter >21 und Alter <70 Jahre (männliche und hysterektomierte Patientinnen) Alter >60 und Alter <70 Jahre (postmenopausale Patientinnen)
  4. Body-Mass-Index (BMI) >18,5 und <40 kg/m2
  5. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  1. Antidiabetische Behandlung mit Insulin oder Glitazonen oder mit mehr als einem oralen blutzuckersenkenden Mittel (außer wenn 2 Mittel und mindestens eines davon nicht mit mehr als 50 % seiner Höchstdosis eingenommen werden)
  2. Nüchternblutzucker > 240 mg/dl (>13,3 mmol/L) an zwei aufeinanderfolgenden Tagen während des Auswaschens.
  3. Glykosyliertes Hämoglobin A1 (HbA1c) >8,5 % beim Screening

  4. Klinisch relevante Begleiterkrankungen außer Typ-2-Diabetes, Hyperlipidämie und medikamentös behandelter Hypertonie, wie zum Beispiel:

    • Jede Komplikation des Diabetes im Spätstadium (z. B. Retinopathie, Polyneuropathie, vegetative Störungen, diabetischer Fuß)
    • Niereninsuffizienz (berechnete Kreatinin-Clearance < 80 ml/min/1,73 m²)
    • Herzinsuffizienz NYHA II-IV, Myokardinfarkt, andere bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck > 160/95 mmHg (gemessen beim Trainingsbesuch und zu jedem Zeitpunkt von Tag -1), Schlaganfall und TIA (transistorische ischämische Attacke)
    • Neurologische Störungen (wie Epilepsie) oder psychiatrische Störungen
    • Akute oder relevante chronische Infektionen (z.B. HIV, wiederholte urogenitale Infektionen)
    • Jede gastrointestinale, hepatische, respiratorische, endokrine oder immunologische Störung
  5. Vorgeschichte relevanter Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen Arzneimittel oder seine Hilfsstoffe)
  6. Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls > 450 ms)
  7. Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für TdP (Torsade des Pointes) (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, plötzlicher Tod in der Familie vor dem 50. Lebensjahr)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 10773 (Dosisgruppe 3)
Mehrfachdosen als Tablette
Arzneimittel: BI 10773 Placebo
po eingenommen nüchtern mit 240 ml Wasser
Arzneimittel: BI 10773
po eingenommen nüchtern mit 240 ml Wasser
Experimental: BI 10773 (Dosisgruppe 4)
Mehrfachdosen als Tablette
Arzneimittel: BI 10773 Placebo
po eingenommen nüchtern mit 240 ml Wasser
Arzneimittel: BI 10773
po eingenommen nüchtern mit 240 ml Wasser
Experimental: BI 10773 (Dosisgruppe 1)
Mehrfachdosen als Tablette
Arzneimittel: BI 10773 Placebo
po eingenommen nüchtern mit 240 ml Wasser
Arzneimittel: BI 10773
po eingenommen nüchtern mit 240 ml Wasser
Experimental: BI 10773 (Dosisgruppe 2)
Mehrfachdosen als Tablette
Arzneimittel: BI 10773 Placebo
po eingenommen nüchtern mit 240 ml Wasser
Arzneimittel: BI 10773
po eingenommen nüchtern mit 240 ml Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch relevanten Befunden bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen und klinischen Labortests
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch relevanten Befunden bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen und klinischen Labortests. Relevante Befunde oder Verschlechterungen des Ausgangszustands wurden als unerwünschte Ereignisse (Herzstörungen und Untersuchungen) gemeldet.
Tag 1 bis Tag 21
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch relevanten Befunden in den Ergebnissen des Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch relevanten Befunden in den Ergebnissen des Elektrokardiogramms (EKG).
Tag 1 bis Tag 21
Miktionshäufigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 9
Die Miktionshäufigkeit wird als Veränderung von der Vorbehandlung bis zum 9. Tag während des Tages, der Nacht und insgesamt angegeben. Der Ausgangswert ist der Mittelwert der Tage 8–3 vor der Arzneimittelverabreichung.
Ausgangswert und Tag 9
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer
Zeitfenster: Tag 21
Die Verträglichkeit wird vom Prüfer anhand der Kategorien gut, befriedigend, nicht befriedigend und schlecht beurteilt.
Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration des Analyten im Plasma
Zeitfenster: -0:05 vor der Einnahme und 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h und 48h nach der Dosis am 1. Tag – 0:05 vor der Dosis und 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h , 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 60 Stunden und 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 9.
Maximale Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax) nach der ersten Dosis, maximale, minimale (Cmin) und durchschnittliche (Cavg) Konzentration des Analyten im Plasma im Steady-State, Konzentration des Analyten im Plasma 24 Stunden nach Verabreichung der 8. Dosis (im stationären Zustand) (C24,8)
-0:05 vor der Einnahme und 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h und 48h nach der Dosis am 1. Tag – 0:05 vor der Dosis und 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h , 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 60 Stunden und 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 9.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall (AUC)
Zeitfenster: -0:05 vor der Einnahme und 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h und 48h nach der Dosis am 1. Tag – 0:05 vor der Dosis und 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h , 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 60 Stunden und 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 9.
AUC0-∞: von 0 extrapoliert auf unendlich nach der ersten Dosis AUCtau,1: über ein einheitliches Dosierungsintervall Tau nach der ersten Dosis AUCtau,ss: über ein einheitliches Dosierungsintervall Tau bei Steady-State-AUCs wurden unter Verwendung des linearen Up/Logdown-Algorithmus berechnet . Wenn eine Analytkonzentration gleich oder höher als die vorhergehende Konzentration war, war die lineare Trapezmethode anzuwenden. War die Analytkonzentration kleiner als die vorhergehende Konzentration, war die logarithmische Methode anzuwenden.
-0:05 vor der Einnahme und 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h und 48h nach der Dosis am 1. Tag – 0:05 vor der Dosis und 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h , 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 60 Stunden und 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 9.
Zeit bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma
Zeitfenster: -0:05 vor der Einnahme und 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h und 48h nach der Dosis am 1. Tag – 0:05 vor der Dosis und 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h , 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 60 Stunden und 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 9.
Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma (tmax) nach der ersten Dosis und im Steady-State
-0:05 vor der Einnahme und 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h und 48h nach der Dosis am 1. Tag – 0:05 vor der Dosis und 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h , 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 60 Stunden und 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 9.
Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma
Zeitfenster: -0:05 vor der Einnahme und 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h und 48h nach der Dosis am 1. Tag. -0:05 vor der Dosis und 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h , 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 60 Stunden und 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 9.
Endrate im Plasma nach der ersten Dosis und im Steady-State konstant
-0:05 vor der Einnahme und 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h und 48h nach der Dosis am 1. Tag. -0:05 vor der Dosis und 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h , 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 60 Stunden und 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 9.
Halbwertszeit und mittlere Verweilzeit des Analyten im Plasma
Zeitfenster: -0:05 vor der Einnahme und 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h und 48h nach der Dosis am 1. Tag. -0:05 vor der Dosis und 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h , 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 60 Stunden und 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 9.
Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma (t1/2) und mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach einmaliger oraler Verabreichung (MRTpo) nach der ersten Dosis und im Steady-State.
-0:05 vor der Einnahme und 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h und 48h nach der Dosis am 1. Tag. -0:05 vor der Dosis und 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h , 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 60 Stunden und 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 9.
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase
Zeitfenster: -0:05 vor der Einnahme und 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h und 48h nach der Dosis am 1. Tag. -0:05 vor der Dosis und 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h , 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 60 Stunden und 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 9.
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) nach der ersten Dosis und im Steady State. Das scheinbare Volumen ist definiert als CL/F dividiert durch die terminale Geschwindigkeitskonstante im Plasma (entweder nach der ersten Dosis oder im Steady-State).
-0:05 vor der Einnahme und 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h und 48h nach der Dosis am 1. Tag. -0:05 vor der Dosis und 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h , 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 60 Stunden und 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 9.
Im Urin ausgeschiedene Analytmenge
Zeitfenster: 0–2, 2–4, 4–6, 6–8, 8–12, 12–16, 16–24, 24–36, 36–48 Stunden (h) nach der Einnahme am Tag 1 und 0–2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 und 48-72 Stunden (h) nach der Einnahme am Tag 9
Analytmenge, die nach der ersten Dosis und im Steady State im Zeitintervall 0 bis 24 h (Ae0-24) und 0 bis 48 h (Ae0-48) im Urin ausgeschieden wird
0–2, 2–4, 4–6, 6–8, 8–12, 12–16, 16–24, 24–36, 36–48 Stunden (h) nach der Einnahme am Tag 1 und 0–2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 und 48-72 Stunden (h) nach der Einnahme am Tag 9
Anteil des Analyts, der unverändert im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: 0–2, 2–4, 4–6, 6–8, 8–12, 12–16, 16–24, 24–36, 36–48 Stunden (h) nach der Einnahme am Tag 1 und 0–2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 und 48-72 Stunden (h) nach der Einnahme am Tag 9

Anteil des Analyts, der im Zeitintervall 0 bis 12 Stunden (fe0-12) nach der ersten Dosis und im Steady-State unverändert im Urin ausgeschieden wurde. Der ausgeschiedene Anteil wurde berechnet, indem Ae0-12 durch die Dosis dividiert und mit 100 multipliziert wurde.

Anteil des Analyts, der im Zeitintervall von 0 bis 24 Stunden (fe0-24) nach der ersten Dosis und im Steady-State unverändert im Urin ausgeschieden wurde. Der ausgeschiedene Anteil wurde berechnet, indem Ae0-24 durch die Dosis dividiert und mit 100 multipliziert wurde.
0–2, 2–4, 4–6, 6–8, 8–12, 12–16, 16–24, 24–36, 36–48 Stunden (h) nach der Einnahme am Tag 1 und 0–2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 und 48-72 Stunden (h) nach der Einnahme am Tag 9
Scheinbare und renale Clearance des Analyten im Plasma
Zeitfenster: -0:05 vor der Einnahme und 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h und 48h nach der Dosis am 1. Tag. -0:05 vor der Dosis und 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h , 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 60 Stunden und 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 9.

Scheinbare Clearance des Analyten im Plasma (CL/F) nach der ersten Dosis und im Steady-State, renale Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CLR) nach der ersten Dosis und im Steady-State.

Die scheinbare Clearance nach der ersten Dosis ist definiert als die Dosis dividiert durch AUC0-∞; Die scheinbare Clearance im Steady-State ist definiert als die Dosis dividiert durch AUC0-tau im Steady-State.

Die renale Clearance CLR(0-t) ist definiert als Ae0-t dividiert durch AUC0-t.
-0:05 vor der Einnahme und 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h und 48h nach der Dosis am 1. Tag. -0:05 vor der Dosis und 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h , 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 60 Stunden und 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 9.
Peak-Tief-Schwankung
Zeitfenster: -0:05 vor der Einnahme und 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h und 48h nach der Dosis am 1. Tag. -0:05 vor der Dosis und 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h , 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 60 Stunden und 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 9.
Die maximale Talfluktuation (PTF) ist definiert als die Differenz zwischen Cmax und Cmin dividiert durch Cavg und multipliziert mit 100 % im stationären Zustand
-0:05 vor der Einnahme und 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h und 48h nach der Dosis am 1. Tag. -0:05 vor der Dosis und 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h , 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 60 Stunden und 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 9.
Linearitätsindex
Zeitfenster: -0:05 vor der Einnahme und 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h und 48h nach der Dosis am 1. Tag. -0:05 vor der Dosis und 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h , 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 60 Stunden und 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 9.
Der Linearitätsindex ist definiert als AUC0-tau dividiert durch AUC0-∞, jeweils im stationären Zustand.
-0:05 vor der Einnahme und 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h und 48h nach der Dosis am 1. Tag. -0:05 vor der Dosis und 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h , 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 60 Stunden und 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 9.
Akkumulationsverhältnisse
Zeitfenster: -0:05 vor der Einnahme und 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h und 48h nach der Dosis am 1. Tag. -0:05 vor der Dosis und 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h , 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 60 Stunden und 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 9.

Akkumulationsverhältnis basierend auf Cmax (RA,Cmax) und akkumuliertes Verhältnis basierend auf AUC0-tau (RA,AUC) im Steady-State.

Das Akkumulationsverhältnis für die jeweiligen Dosen wurde mithilfe der unten aufgeführten Gleichungen berechnet:

RA,Cmax = Cmax,ss/Cmax

RA,AUC= AUCtau,ss/AUCtau
-0:05 vor der Einnahme und 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h und 48h nach der Dosis am 1. Tag. -0:05 vor der Dosis und 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h , 30 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 60 Stunden und 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 9.
Änderung der Glukoseausscheidung im Urin vom Ausgangswert bis zum 8. Tag
Zeitfenster: -2-0 Stunden(h) vor der Arzneimittelverabreichung und 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16 und 16-24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am Tag -2 und Tag 8
Veränderung der Glukoseausscheidung im Urin vom Ausgangswert bis zum 8. Tag. Der Ausgangswert ist als Tag -2 definiert.
-2-0 Stunden(h) vor der Arzneimittelverabreichung und 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16 und 16-24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am Tag -2 und Tag 8
Mittlerer täglicher Glukosewert
Zeitfenster: 0:00, 2:00, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30 und 24:00 Stunden(h) nach der Arzneimittelverabreichung am Tag -2 und -0,05, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30 und 24:00 Stunden (h) nach der Arzneimittelverabreichung am 8. Tag
Änderung des mittleren Tagesglukosespiegels vom Ausgangswert bis zum 8. Tag. Der Ausgangswert ist als Tag -2 definiert.
0:00, 2:00, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30 und 24:00 Stunden(h) nach der Arzneimittelverabreichung am Tag -2 und -0,05, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30 und 24:00 Stunden (h) nach der Arzneimittelverabreichung am 8. Tag
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: -0:30 (Proben vor der Dosierung)
Prozentuale Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zum 8. Tag. Der Ausgangswert ist als Tag -2 definiert.
-0:30 (Proben vor der Dosierung)
Seruminsulin
Zeitfenster: 0,0 Std., 2 Std., 5 Std., 7 Std., 10 Std., 12 Std. an Tag -2 und Tag 8

Seruminsulin gemessen am Tag -2 und Tag 8 für AUEC0-5 und AUEC0-12. AUEC0-5: Die Fläche unter der Effektkonzentrations-Zeit-Kurve über das Zeitintervall 0 bis 5.

AUEC0-12: Die Fläche unter der Wirkungskonzentrations-Zeit-Kurve über das Zeitintervall 0 bis 12.
0,0 Std., 2 Std., 5 Std., 7 Std., 10 Std., 12 Std. an Tag -2 und Tag 8
Seruminsulin
Zeitfenster: 0,0 Std., 2 Std., 5 Std., 7 Std., 10 Std., 12 Std. an Tag -2 und Tag 8

Seruminsulin gemessen am Tag -2 und Tag 8 für Emax0-5, Emax0-12, Emin0-5 und Emin0-12.

Emax: Maximaler Effekt (maximal gemessene Konzentration von Glukose oder Insulin im Plasma) & Emin: Minimaler Effekt (minimale gemessene Konzentration von Glukose oder Insulin im Plasma)
0,0 Std., 2 Std., 5 Std., 7 Std., 10 Std., 12 Std. an Tag -2 und Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245.2
  • 2007-000654-32 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

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