Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere stijgende doses BI 10773-tabletten
3 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van 4 meerdere stijgende orale doses (2,5 mg tot 100 mg) van BI 10773-tabletten bij mannelijke en vrouwelijke type 2 diabetespatiënten
Om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BI 10773 te onderzoeken met herhaalde dosering gedurende acht dagen en de verkenning van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van BI 10773 na meervoudige dosering, inclusief dosisproportionaliteit en beoordeling van de steady-state.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neuss, Duitsland
- 1245.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en postmenopauzale of gehysterectomiseerde vrouwelijke patiënten met een bewezen diagnose van diabetes mellitus type 2 die worden behandeld met alleen dieet en lichaamsbeweging of met maximaal twee orale antidiabetica, behalve thiazolidindionen, waarbij ten minste één middel wordt ingenomen in 50% van de maximale dosis of minder.
- Geglycosyleerd hemoglobine A1 (HbA1c) £ 8,5 % bij screening.
- Leeftijd >21 en <70 jaar (mannelijke en gehysterectomiseerde vrouwelijke patiënten) Leeftijd >60 en <70 jaar (postmenopauzale vrouwelijke patiënten)
- Body Mass Index (BMI) >18,5 en <40 kg/m2
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP en de lokale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Antidiabetische behandeling met insuline of glitazonen of met meer dan één oraal bloedglucoseverlagend middel (behalve als 2 middelen en ten minste één daarvan niet meer dan 50% van de maximale dosis wordt ingenomen)
- Nuchtere bloedglucose > 240 mg/dl (>13,3 mmol/L) op twee opeenvolgende dagen tijdens wash-out.
- Geglycosyleerd hemoglobine A1 (HbA1c) >8,5% bij screening
Klinisch relevante bijkomende ziekten anders dan diabetes type 2, hyperlipidemie en medisch behandelde hypertensie, zoals:
- Elke complicatie van diabetes in een laat stadium (bijv. retinopathie, polyneuropathie, vegetatieve stoornissen, diabetische voet)
- Nierinsufficiëntie (berekende creatinineklaring < 80 ml/min/1,73 m²)
- Hartinsufficiëntie NYHA II-IV, myocardinfarct, andere bekende cardiovasculaire aandoeningen waaronder hypertensie > 160/95 mmHg (gemeten tijdens trainingsbezoek en elk van de tijdpunten van Dag -1), beroerte en TIA (Transistorische Ischemische Aanval)
- Neurologische stoornissen (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen
- Acute of relevante chronische infecties (bijv. HIV, herhaalde urogenitale infecties)
- Elke gastro-intestinale, lever-, ademhalings-, endocriene of immunologische aandoening
- Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
- Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 ms)
- Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor TdP (torsade des pointes) (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van plotseling overlijden vóór de leeftijd van 50 jaar)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BI 10773 (dosisgroep 3)
meerdere doses als tablet
|
po nuchter ingenomen met 240 ml water
po nuchter ingenomen met 240 ml water
|
|
Experimenteel: BI 10773 (dosisgroep 4)
meerdere doses als tablet
|
po nuchter ingenomen met 240 ml water
po nuchter ingenomen met 240 ml water
|
|
Experimenteel: BI 10773 (dosisgroep 1)
meerdere doses als tablet
|
po nuchter ingenomen met 240 ml water
po nuchter ingenomen met 240 ml water
|
|
Experimenteel: BI 10773 (dosisgroep 2)
meerdere doses als tablet
|
po nuchter ingenomen met 240 ml water
po nuchter ingenomen met 240 ml water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met klinisch relevante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 21
|
Percentage deelnemers met klinisch relevante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische laboratoriumtests.
Relevante bevindingen of verslechteringen van basiscondities werden gerapporteerd als bijwerkingen (hartaandoeningen en onderzoeken).
|
dag 1 tot dag 21
|
|
Percentage deelnemers met klinisch relevante bevindingen in elektrocardiogram (ECG) resultaten
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 21
|
Percentage deelnemers met klinisch relevante bevindingen in elektrocardiogram (ECG) resultaten
|
dag 1 tot dag 21
|
|
Mictie Frequentie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 9
|
De mictiefrequentie wordt gerapporteerd als verandering van voorbehandeling tot dag 9 gedurende de dag, de nacht en totaal.
Baseline is het gemiddelde van dagen 8-3 vóór toediening van het geneesmiddel.
|
Basislijn en dag 9
|
|
Beoordeling van verdraagbaarheid door onderzoeker
Tijdsspanne: dag 21
|
De verdraagbaarheid zal door de onderzoeker worden beoordeeld volgens de categorieën goed, bevredigend, niet bevredigend en slecht.
|
dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van de analyt in plasma
Tijdsspanne: -0:05 voor dosis en 0:10,0:20,0:30,0:40,1u,1:30u,2u,3u,4u,6u,8u,12u,16u,24u,30u,36u en 48u na dosis op dag 1.-0:05 voor dosis en 0:10,0:20,0:30,0:40,1u,1:30u,2u,3u,4u,6u,8u,12u,16u,24u ,30u,36u, 48u,60u en 72u na de dosis op dag 9.
|
Maximale concentratie van de analyt in plasma (Cmax) na de eerste dosis, Maximale, minimale (Cmin) en gemiddelde (Cavg) concentratie van de analyt in plasma bij steady-state, Concentratie van de analyt in plasma 24 uur na toediening van de 8e dosis (in stabiele toestand) (C24,8)
|
-0:05 voor dosis en 0:10,0:20,0:30,0:40,1u,1:30u,2u,3u,4u,6u,8u,12u,16u,24u,30u,36u en 48u na dosis op dag 1.-0:05 voor dosis en 0:10,0:20,0:30,0:40,1u,1:30u,2u,3u,4u,6u,8u,12u,16u,24u ,30u,36u, 48u,60u en 72u na de dosis op dag 9.
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval (AUC)
Tijdsspanne: -0:05 voor dosis en 0:10,0:20,0:30,0:40,1u,1:30u,2u,3u,4u,6u,8u,12u,16u,24u,30u,36u en 48u na dosis op dag 1.-0:05 voor dosis en 0:10,0:20,0:30,0:40,1u,1:30u,2u,3u,4u,6u,8u,12u,16u,24u ,30u,36u, 48u,60u en 72u na de dosis op dag 9.
|
AUC0-∞: van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig na eerste dosis AUCtau,1: over een uniform doseringsinterval tau na eerste dosis AUCtau,ss: over een uniform doseringsinterval werden tau bij steady-state AUC's berekend met behulp van het lineaire omhoog/omlaag-algoritme .
Als een analytconcentratie gelijk was aan of hoger was dan de voorgaande concentratie, moest de lineaire trapeziummethode worden gebruikt.
Als de analytconcentratie kleiner was dan de voorgaande concentratie, moest de logaritmische methode worden gebruikt.
|
-0:05 voor dosis en 0:10,0:20,0:30,0:40,1u,1:30u,2u,3u,4u,6u,8u,12u,16u,24u,30u,36u en 48u na dosis op dag 1.-0:05 voor dosis en 0:10,0:20,0:30,0:40,1u,1:30u,2u,3u,4u,6u,8u,12u,16u,24u ,30u,36u, 48u,60u en 72u na de dosis op dag 9.
|
|
Tijd tot maximale concentratie van de analyt in plasma
Tijdsspanne: -0:05 voor dosis en 0:10,0:20,0:30,0:40,1u,1:30u,2u,3u,4u,6u,8u,12u,16u,24u,30u,36u en 48u na dosis op dag 1.-0:05 voor dosis en 0:10,0:20,0:30,0:40,1u,1:30u,2u,3u,4u,6u,8u,12u,16u,24u ,30u,36u, 48u,60u en 72u na de dosis op dag 9.
|
Tijd vanaf de laatste dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma (tmax) na de eerste dosis en bij steady-state
|
-0:05 voor dosis en 0:10,0:20,0:30,0:40,1u,1:30u,2u,3u,4u,6u,8u,12u,16u,24u,30u,36u en 48u na dosis op dag 1.-0:05 voor dosis en 0:10,0:20,0:30,0:40,1u,1:30u,2u,3u,4u,6u,8u,12u,16u,24u ,30u,36u, 48u,60u en 72u na de dosis op dag 9.
|
|
Eindsnelheidsconstante in plasma
Tijdsspanne: -0:05 voor dosis en 0:10,0:20,0:30,0:40,1u,1:30u,2u,3u,4u,6u,8u,12u,16u,24u,30u,36u en 48u na dosis op dag 1. -0:05 voor dosis en 0:10,0:20,0:30,0:40,1u,1:30u,2u,3u,4u,6u,8u,12u,16u,24u ,30u,36u, 48u,60u en 72u na de dosis op dag 9.
|
Terminale snelheidsconstante in plasma na eerste dosis en bij steady-state
|
-0:05 voor dosis en 0:10,0:20,0:30,0:40,1u,1:30u,2u,3u,4u,6u,8u,12u,16u,24u,30u,36u en 48u na dosis op dag 1. -0:05 voor dosis en 0:10,0:20,0:30,0:40,1u,1:30u,2u,3u,4u,6u,8u,12u,16u,24u ,30u,36u, 48u,60u en 72u na de dosis op dag 9.
|
|
Halfwaardetijd en gemiddelde verblijftijd van de analyt in plasma
Tijdsspanne: -0:05 voor dosis en 0:10,0:20,0:30,0:40,1u,1:30u,2u,3u,4u,6u,8u,12u,16u,24u,30u,36u en 48u na dosis op dag 1. -0:05 voor dosis en 0:10,0:20,0:30,0:40,1u,1:30u,2u,3u,4u,6u,8u,12u,16u,24u ,30u,36u, 48u,60u en 72u na de dosis op dag 9.
|
Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma (t1/2) en gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na enkelvoudige orale toediening (MRTpo) na de eerste dosis en bij steady-state.
|
-0:05 voor dosis en 0:10,0:20,0:30,0:40,1u,1:30u,2u,3u,4u,6u,8u,12u,16u,24u,30u,36u en 48u na dosis op dag 1. -0:05 voor dosis en 0:10,0:20,0:30,0:40,1u,1:30u,2u,3u,4u,6u,8u,12u,16u,24u ,30u,36u, 48u,60u en 72u na de dosis op dag 9.
|
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase
Tijdsspanne: -0:05 voor dosis en 0:10,0:20,0:30,0:40,1u,1:30u,2u,3u,4u,6u,8u,12u,16u,24u,30u,36u en 48u na dosis op dag 1. -0:05 voor dosis en 0:10,0:20,0:30,0:40,1u,1:30u,2u,3u,4u,6u,8u,12u,16u,24u ,30u,36u, 48u,60u en 72u na de dosis op dag 9.
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/F) na de eerste dosis en bij steady-state.
Schijnbaar volume wordt gedefinieerd als CL/F gedeeld door de terminale snelheidsconstante in plasma (na de eerste dosis of bij steady-state).
|
-0:05 voor dosis en 0:10,0:20,0:30,0:40,1u,1:30u,2u,3u,4u,6u,8u,12u,16u,24u,30u,36u en 48u na dosis op dag 1. -0:05 voor dosis en 0:10,0:20,0:30,0:40,1u,1:30u,2u,3u,4u,6u,8u,12u,16u,24u ,30u,36u, 48u,60u en 72u na de dosis op dag 9.
|
|
Hoeveelheid analyt geëlimineerd in urine
Tijdsspanne: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 uur (u) na dosis op dag 1 en 0-2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 en 48-72 uur (u) na dosis op dag 9
|
Hoeveelheid analyt die in de urine wordt uitgescheiden na de eerste dosis en bij steady-state van het tijdsinterval 0 tot 24 uur (Ae0-24) en 0 tot 48 uur (Ae0-48)
|
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 uur (u) na dosis op dag 1 en 0-2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 en 48-72 uur (u) na dosis op dag 9
|
|
Fractie van analyt onveranderd uitgescheiden in urine
Tijdsspanne: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 uur (u) na dosis op dag 1 en 0-2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 en 48-72 uur (u) na dosis op dag 9
|
Fractie van de analyt onveranderd uitgescheiden in de urine in het tijdsinterval van 0 tot 12 uur (fe0-12) na de eerste dosis en bij steady-state. De uitgescheiden fractie werd berekend door Ae0-12 te delen door de dosis en te vermenigvuldigen met 100. Fractie van analyt onveranderd uitgescheiden in de urine in het tijdsinterval van 0 tot 24 uur (fe0-24) na de eerste dosis en bij steady-state. De uitgescheiden fractie werd berekend door Ae0-24 te delen door de dosis en te vermenigvuldigen met 100. |
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 uur (u) na dosis op dag 1 en 0-2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 en 48-72 uur (u) na dosis op dag 9
|
|
Schijnbare en renale klaring van de analyt in plasma
Tijdsspanne: -0:05 voor dosis en 0:10,0:20,0:30,0:40,1u,1:30u,2u,3u,4u,6u,8u,12u,16u,24u,30u,36u en 48u na dosis op dag 1. -0:05 voor dosis en 0:10,0:20,0:30,0:40,1u,1:30u,2u,3u,4u,6u,8u,12u,16u,24u ,30u,36u, 48u,60u en 72u na de dosis op dag 9.
|
Schijnbare klaring van de analyt in plasma (CL/F) na de eerste dosis en bij steady-state, Renale klaring van de analyt in plasma na extravasculaire toediening (CLR) na de eerste dosis en bij steady-state. De schijnbare klaring na de eerste dosis wordt gedefinieerd als de dosis gedeeld door AUC0-∞; schijnbare klaring bij steady-state wordt gedefinieerd als de dosis gedeeld door AUC0-tau bij steady-state. Nierklaring CLR(0-t) wordt gedefinieerd als Ae0-t gedeeld door AUC0-t. |
-0:05 voor dosis en 0:10,0:20,0:30,0:40,1u,1:30u,2u,3u,4u,6u,8u,12u,16u,24u,30u,36u en 48u na dosis op dag 1. -0:05 voor dosis en 0:10,0:20,0:30,0:40,1u,1:30u,2u,3u,4u,6u,8u,12u,16u,24u ,30u,36u, 48u,60u en 72u na de dosis op dag 9.
|
|
Piekdalfluctuatie
Tijdsspanne: -0:05 voor dosis en 0:10,0:20,0:30,0:40,1u,1:30u,2u,3u,4u,6u,8u,12u,16u,24u,30u,36u en 48u na dosis op dag 1. -0:05 voor dosis en 0:10,0:20,0:30,0:40,1u,1:30u,2u,3u,4u,6u,8u,12u,16u,24u ,30u,36u, 48u,60u en 72u na de dosis op dag 9.
|
Piekdalfluctuatie (PTF) wordt gedefinieerd als het verschil tussen Cmax en Cmin gedeeld door Cavg en vermenigvuldigd met 100% bij steady-state
|
-0:05 voor dosis en 0:10,0:20,0:30,0:40,1u,1:30u,2u,3u,4u,6u,8u,12u,16u,24u,30u,36u en 48u na dosis op dag 1. -0:05 voor dosis en 0:10,0:20,0:30,0:40,1u,1:30u,2u,3u,4u,6u,8u,12u,16u,24u ,30u,36u, 48u,60u en 72u na de dosis op dag 9.
|
|
Lineariteitsindex
Tijdsspanne: -0:05 voor dosis en 0:10,0:20,0:30,0:40,1u,1:30u,2u,3u,4u,6u,8u,12u,16u,24u,30u,36u en 48u na dosis op dag 1. -0:05 voor dosis en 0:10,0:20,0:30,0:40,1u,1:30u,2u,3u,4u,6u,8u,12u,16u,24u ,30u,36u, 48u,60u en 72u na de dosis op dag 9.
|
De lineariteitsindex wordt gedefinieerd als AUC0-tau gedeeld door AUC0-∞ beide in stabiele toestand.
|
-0:05 voor dosis en 0:10,0:20,0:30,0:40,1u,1:30u,2u,3u,4u,6u,8u,12u,16u,24u,30u,36u en 48u na dosis op dag 1. -0:05 voor dosis en 0:10,0:20,0:30,0:40,1u,1:30u,2u,3u,4u,6u,8u,12u,16u,24u ,30u,36u, 48u,60u en 72u na de dosis op dag 9.
|
|
Accumulatieverhoudingen
Tijdsspanne: -0:05 voor dosis en 0:10,0:20,0:30,0:40,1u,1:30u,2u,3u,4u,6u,8u,12u,16u,24u,30u,36u en 48u na dosis op dag 1. -0:05 voor dosis en 0:10,0:20,0:30,0:40,1u,1:30u,2u,3u,4u,6u,8u,12u,16u,24u ,30u,36u, 48u,60u en 72u na de dosis op dag 9.
|
Accumulatieratio gebaseerd op Cmax (RA,Cmax) en geaccumuleerde ratio gebaseerd op AUC0-tau (RA,AUC) bij steady-state. Accumulatieverhouding voor de respectieve doses werd berekend met behulp van onderstaande vergelijkingen: RA,Cmax = Cmax,ss/Cmax RA,AUC= AUCtau,ss/AUCtau |
-0:05 voor dosis en 0:10,0:20,0:30,0:40,1u,1:30u,2u,3u,4u,6u,8u,12u,16u,24u,30u,36u en 48u na dosis op dag 1. -0:05 voor dosis en 0:10,0:20,0:30,0:40,1u,1:30u,2u,3u,4u,6u,8u,12u,16u,24u ,30u,36u, 48u,60u en 72u na de dosis op dag 9.
|
|
Verandering van baseline naar dag 8 in urine-glucose-excretie
Tijdsspanne: -2-0 uur(u) vóór medicijntoediening en 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12,12-16 en 16-24 uur na medicijntoediening op dag -2 en dag 8
|
Verandering van baseline tot dag 8 in glucose-uitscheiding via de urine.
Basislijn wordt gedefinieerd als Dag -2.
|
-2-0 uur(u) vóór medicijntoediening en 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12,12-16 en 16-24 uur na medicijntoediening op dag -2 en dag 8
|
|
Gemiddelde dagelijkse glucose
Tijdsspanne: 0:00, 2:00, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30 en 24:00 uur(u) na medicijntoediening op dag -2 en -0,05, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30 en 24:00 uur (u) na toediening van het geneesmiddel op dag 8
|
Verandering van baseline tot dag 8 in gemiddelde dagelijkse glucose.
Basislijn wordt gedefinieerd als Dag -2.
|
0:00, 2:00, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30 en 24:00 uur(u) na medicijntoediening op dag -2 en -0,05, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30 en 24:00 uur (u) na toediening van het geneesmiddel op dag 8
|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: -0:30 (Pre-dosismonsters)
|
Procentuele verandering vanaf baseline tot dag 8 in nuchtere plasmaglucose.
Basislijn wordt gedefinieerd als Dag -2.
|
-0:30 (Pre-dosismonsters)
|
|
Serum-insuline
Tijdsspanne: 0.0u, 2u, 5u, 7u, 10u, 12u op dag -2 & dag 8
|
Seruminsuline gemeten op dag -2 en dag 8 voor AUEC0-5 en AUEC0-12. AUEC0-5: Het gebied onder de effectconcentratie-tijdcurve over het tijdsinterval 0 tot 5. AUEC0-12: Het gebied onder de effectconcentratie-tijdcurve over het tijdsinterval 0 tot 12. |
0.0u, 2u, 5u, 7u, 10u, 12u op dag -2 & dag 8
|
|
Serum-insuline
Tijdsspanne: 0.0u, 2u, 5u, 7u, 10u, 12u op dag -2 & dag 8
|
Seruminsuline gemeten op dag -2 en dag 8 voor Emax0-5, Emax0-12, Emin0-5 en Emin0-12. Emax: Maximaal effect (maximaal gemeten concentratie glucose of insuline in plasma) & Emin: Minimaal effect (minimaal gemeten concentratie glucose of insuline in plasma) |
0.0u, 2u, 5u, 7u, 10u, 12u op dag -2 & dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1245.2
- 2007-000654-32 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .