A BI 10773 tabletta többszöri növekvő dózisának biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája
2014. július 3. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BI 10773 tabletta 4 többszörösen növekvő orális dózisának (2,5 mg-tól 100 mg-ig) biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinamikája 2-es típusú cukorbetegek férfi és női körében
A BI 10773 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálata nyolc napon át ismételt adagolással, valamint a BI 10773 farmakokinetikájának és farmakodinamikájának feltárása többszöri adagolás után, beleértve a dózisarányosságot és az egyensúlyi állapot értékelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neuss, Németország
- 1245.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és posztmenopauzás vagy méheltávolításon átesett, igazolt 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztizált nőbetegek, akiket csak diétával és testmozgással kezeltek, vagy legfeljebb két orális antidiabetikummal, kivéve a tiazolidindionokat, és legalább egy szerrel a maximális dózis 50%-a vagy annál kisebb mennyiségben vették be.
- Glikozilált hemoglobin A1 (HbA1c) £ 8,5 % a szűréskor.
- 21 év feletti és 70 év alatti életkor (férfi és méheltávolított nőbetegek) 60 év feletti és 70 év alatti kor (postmenopauzás nőbetegek)
- Testtömeg-index (BMI) >18,5 és <40 kg/m2
- A GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Antidiabetikus kezelés inzulinnal vagy glitazonnal, vagy egynél több orális hipoglikémiás szerrel (kivéve, ha 2 szert és ezek közül legalább az egyiket nem a maximális adag 50%-ánál nagyobb mértékben veszik be)
- Éhgyomri vércukorszint > 240 mg/dl (>13,3 mmol/L) két egymást követő napon a kimosás során.
- Glikozilált hemoglobin A1 (HbA1c) >8,5% a szűréskor
A 2-es típusú cukorbetegségtől eltérő, klinikailag jelentős kísérő betegségek, hiperlipidémia és orvosilag kezelt magas vérnyomás, mint pl.
- A cukorbetegség bármely késői stádiumú szövődménye (pl. retinopátia, polyneuropathia, vegetatív rendellenességek, diabéteszes láb)
- Veseelégtelenség (számított kreatinin-clearance < 80 ml/perc/1,73 m²)
- Szívelégtelenség NYHA II-IV, miokardiális infarktus, egyéb ismert szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a 160/95 Hgmm feletti magas vérnyomást (edzéslátogatáskor és az -1. nap minden időpontjában mérve), stroke és TIA (Transzisztorikus ischaemiás roham)
- Neurológiai rendellenességek (például epilepszia) vagy pszichiátriai rendellenességek
- Akut vagy releváns krónikus fertőzések (pl. HIV, ismétlődő urogenitális fertőzések)
- Bármilyen gyomor-bélrendszeri, máj-, légzőszervi, endokrin vagy immunológiai rendellenesség
- Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
- A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTc intervallum >450 ms ismételt kimutatása)
- A TdP (torsade des pointes) további kockázati tényezői a kórtörténetben (pl. szívelégtelenség, hipokalémia, 50 éves kor előtti hirtelen haláleset a családban)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BI 10773 (3. dóziscsoport)
több adag tabletta formájában
|
éhgyomorra 240 ml vízzel
éhgyomorra 240 ml vízzel
|
|
Kísérleti: BI 10773 (4. dóziscsoport)
több adag tabletta formájában
|
éhgyomorra 240 ml vízzel
éhgyomorra 240 ml vízzel
|
|
Kísérleti: BI 10773 (1. dóziscsoport)
több adag tabletta formájában
|
éhgyomorra 240 ml vízzel
éhgyomorra 240 ml vízzel
|
|
Kísérleti: BI 10773 (2. dóziscsoport)
több adag tabletta formájában
|
éhgyomorra 240 ml vízzel
éhgyomorra 240 ml vízzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikális vizsgálat, életjelek és klinikai laboratóriumi vizsgálatok során klinikailag releváns leletekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 21. napig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fizikális vizsgálat, az életjelek és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során klinikailag releváns eredményeket találtak.
A releváns leleteket vagy a kiindulási állapotok rosszabbodását mellékhatásként (szívbetegségek és vizsgálatok) jelentették.
|
1. naptól 21. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az elektrokardiogram (EKG) eredményei klinikailag relevánsak
Időkeret: 1. naptól 21. napig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az elektrokardiogram (EKG) eredményei klinikailag relevánsak voltak
|
1. naptól 21. napig
|
|
Vizsgálati gyakoriság
Időkeret: Alapállapot és 9. nap
|
A vizeletürítés gyakoriságát az előkezelésről a 9. napra a nappal, az éjszaka és a teljes változásként kell megadni.
A kiindulási érték a gyógyszer beadása előtti 8-3. nap átlaga.
|
Alapállapot és 9. nap
|
|
Az elviselhetőség vizsgálata a nyomozó által
Időkeret: 21. nap
|
Az elviselhetőséget a vizsgáló a jó, kielégítő, nem kielégítő és rossz kategóriák szerint értékeli.
|
21. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az analit koncentrációja a plazmában
Időkeret: -0:05 adag előtt és 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h és 48h adagolás után 1.-0:05. napon a beadás előtt és 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h 30 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra és 72 óra az adagolás után a 9. napon.
|
Az analit maximális koncentrációja a plazmában (Cmax) az első adag után, az analit maximális, minimális (Cmin) és átlagos (Cavg) koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban, az analit koncentrációja a plazmában 24 órával a 8. adag beadása után (egyensúlyi állapotban) (C24,8)
|
-0:05 adag előtt és 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h és 48h adagolás után 1.-0:05. napon a beadás előtt és 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h 30 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra és 72 óra az adagolás után a 9. napon.
|
|
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület az időintervallumban (AUC)
Időkeret: -0:05 adag előtt és 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h és 48h adagolás után 1.-0:05. napon a beadás előtt és 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h 30 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra és 72 óra az adagolás után a 9. napon.
|
AUC0-∞: 0-tól a végtelenig extrapolálva az első adag után AUCtau,1: egyenletes adagolási intervallumon keresztül tau az első adag után AUCtau,ss: egyenletes adagolási intervallumon keresztül a tau steady-state AUC értékét a lineáris fel/log le algoritmus segítségével számítottuk ki. .
Ha az analit koncentrációja egyenlő vagy magasabb volt az előző koncentrációval, akkor a lineáris trapéz módszert kellett alkalmazni.
Ha az analit koncentrációja kisebb volt, mint az előző koncentráció, logaritmikus módszert kellett alkalmazni.
|
-0:05 adag előtt és 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h és 48h adagolás után 1.-0:05. napon a beadás előtt és 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h 30 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra és 72 óra az adagolás után a 9. napon.
|
|
Az analit maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő a plazmában
Időkeret: -0:05 adag előtt és 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h és 48h adagolás után 1.-0:05. napon a beadás előtt és 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h 30 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra és 72 óra az adagolás után a 9. napon.
|
Az utolsó adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő (tmax) az első adag után és egyensúlyi állapotban
|
-0:05 adag előtt és 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h és 48h adagolás után 1.-0:05. napon a beadás előtt és 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h 30 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra és 72 óra az adagolás után a 9. napon.
|
|
Terminal Rate Constant plazmában
Időkeret: -0:05 adag előtt és 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h és 48h adag után az 1. napon. -0:05 adagolás előtt és 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h 30 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra és 72 óra az adagolás után a 9. napon.
|
Terminális sebességállandó a plazmában az első adag után és egyensúlyi állapotban
|
-0:05 adag előtt és 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h és 48h adag után az 1. napon. -0:05 adagolás előtt és 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h 30 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra és 72 óra az adagolás után a 9. napon.
|
|
Az analit felezési ideje és átlagos tartózkodási ideje a plazmában
Időkeret: -0:05 adag előtt és 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h és 48h adag után az 1. napon. -0:05 adagolás előtt és 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h 30 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra és 72 óra az adagolás után a 9. napon.
|
Az analit terminális felezési ideje a plazmában (t1/2) és az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben egyszeri orális beadás után (MRTpo) az első adag után és egyensúlyi állapotban.
|
-0:05 adag előtt és 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h és 48h adag után az 1. napon. -0:05 adagolás előtt és 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h 30 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra és 72 óra az adagolás után a 9. napon.
|
|
Az elosztás látszólagos mennyisége a terminálfázisban
Időkeret: -0:05 adag előtt és 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h és 48h adag után az 1. napon. -0:05 adagolás előtt és 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h 30 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra és 72 óra az adagolás után a 9. napon.
|
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban (Vz/F) az első adag után és egyensúlyi állapotban.
A látszólagos térfogat a CL/F osztva a plazma terminális sebességi állandójával (akár az első adag után, akár az egyensúlyi állapotban).
|
-0:05 adag előtt és 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h és 48h adag után az 1. napon. -0:05 adagolás előtt és 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h 30 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra és 72 óra az adagolás után a 9. napon.
|
|
A vizeletben kiürült analit mennyisége
Időkeret: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 óra (h) az adagolás után az 1. napon és a 0-2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 és 48-72 órával (h) az adagolás után a 9. napon
|
A vizelettel ürülő analit mennyisége az első adag beadása után és egyensúlyi állapotban a 0-tól 24 óráig (Ae0-24) és 0-48 óráig (Ae0-48) tartó időintervallumban
|
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 óra (h) az adagolás után az 1. napon és a 0-2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 és 48-72 órával (h) az adagolás után a 9. napon
|
|
Az analit frakciója változatlan formában választódik ki a vizelettel
Időkeret: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 óra (h) az adagolás után az 1. napon és a 0-2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 és 48-72 órával (h) az adagolás után a 9. napon
|
A vizelettel változatlan formában ürülő analit frakciója az első adag beadása után 0-12 óra (fe0-12) időintervallumban, egyensúlyi állapotban. A kiválasztott frakciót úgy számítottuk ki, hogy az Ae0-12-t elosztottuk a Dózissal, és megszoroztuk 100-zal. A vizelettel változatlan formában ürülő analit frakciója az első adag beadása után 0-24 óra (fe0-24) időintervallumban, egyensúlyi állapotban. A kiválasztott frakciót úgy számítottuk ki, hogy az Ae0-24-et elosztottuk a Dózissal, és megszoroztuk 100-zal. |
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 óra (h) az adagolás után az 1. napon és a 0-2, 2 -4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-36, 36-48 és 48-72 órával (h) az adagolás után a 9. napon
|
|
Az analit látszólagos és vese clearance-e a plazmában
Időkeret: -0:05 adag előtt és 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h és 48h adag után az 1. napon. -0:05 adagolás előtt és 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h 30 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra és 72 óra az adagolás után a 9. napon.
|
Az analit látszólagos clearance-e a plazmában (CL/F) az első adag után és egyensúlyi állapotban, az analit renális clearance-e a plazmában extravascularis beadás után (CLR) az első adag után és egyensúlyi állapotban. Az első adag utáni látszólagos clearance a dózis osztva AUC0-∞-val; Az egyensúlyi állapot látszólagos clearance-ét úgy definiálják, hogy az adagot elosztják az AUC0-tau-val egyensúlyi állapotban. A renális clearance CLR(0-t) az Ae0-t osztva AUC0-t-vel. |
-0:05 adag előtt és 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h és 48h adag után az 1. napon. -0:05 adagolás előtt és 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h 30 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra és 72 óra az adagolás után a 9. napon.
|
|
Csúcs mélységi fluktuáció
Időkeret: -0:05 adag előtt és 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h és 48h adag után az 1. napon. -0:05 adagolás előtt és 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h 30 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra és 72 óra az adagolás után a 9. napon.
|
A csúcs ingadozás (PTF) a Cmax és a Cmin közötti különbség osztva Cavg-vel és megszorozva 100%-kal egyensúlyi állapotban.
|
-0:05 adag előtt és 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h és 48h adag után az 1. napon. -0:05 adagolás előtt és 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h 30 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra és 72 óra az adagolás után a 9. napon.
|
|
Linearitási index
Időkeret: -0:05 adag előtt és 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h és 48h adag után az 1. napon. -0:05 adagolás előtt és 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h 30 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra és 72 óra az adagolás után a 9. napon.
|
A linearitási index az AUC0-tau osztva AUC0-∞-vel, mindkettő egyensúlyi állapotban.
|
-0:05 adag előtt és 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h és 48h adag után az 1. napon. -0:05 adagolás előtt és 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h 30 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra és 72 óra az adagolás után a 9. napon.
|
|
Felhalmozási arányok
Időkeret: -0:05 adag előtt és 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h és 48h adag után az 1. napon. -0:05 adagolás előtt és 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h 30 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra és 72 óra az adagolás után a 9. napon.
|
A felhalmozási arány a Cmax-on (RA,Cmax) és az AUC0-tau-n alapuló kumulációs arány (RA,AUC) egyensúlyi állapotban. A megfelelő dózisok akkumulációs arányát az alábbi egyenletekkel számítottuk ki: RA,Cmax = Cmax,ss/Cmax RA,AUC= AUCtau,ss/AUCtau |
-0:05 adag előtt és 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h,30h,36h és 48h adag után az 1. napon. -0:05 adagolás előtt és 0:10,0:20,0:30,0:40,1h,1:30h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h 30 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra és 72 óra az adagolás után a 9. napon.
|
|
Változás az alapértékről a 8. napra a vizelet glükózkiválasztásában
Időkeret: -2-0 órával(h) a gyógyszer beadása előtt és 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16 és 16-24 órával a gyógyszer beadása után a -2. és 8. napon
|
Változás a kiindulási értékről a 8. napra a vizelettel történő glükózkiválasztásban.
A kiindulási érték a -2. nap.
|
-2-0 órával(h) a gyógyszer beadása előtt és 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16 és 16-24 órával a gyógyszer beadása után a -2. és 8. napon
|
|
Átlagos napi glükóz
Időkeret: 0:00, 2:00, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30 és 24:00 óra(h) a gyógyszer beadása után a -2 és -0.05 napon, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30 és 24:00 óra (h) a gyógyszer beadása után a 8. napon
|
Változás a kiindulási értékről a 8. napra az átlagos napi glükózban.
A kiindulási érték a -2. nap.
|
0:00, 2:00, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30 és 24:00 óra(h) a gyógyszer beadása után a -2 és -0.05 napon, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30 és 24:00 óra (h) a gyógyszer beadása után a 8. napon
|
|
Böjt plazma glükóz
Időkeret: -0:30 (adagolás előtti minták)
|
Százalékos változás a kiindulási értékről a 8. napra az éhomi plazma glükózban.
A kiindulási érték a -2. nap.
|
-0:30 (adagolás előtti minták)
|
|
Szérum inzulin
Időkeret: 0.0 óra, 2 óra, 5 óra, 7 óra, 10 óra, 12 óra a -2. és a 8. napon
|
A -2. és 8. napon mért szérum inzulin AUEC0-5 és AUEC0-12. AUEC0-5: A hatáskoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 és 5 közötti időintervallumban. AUEC0-12: A hatáskoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 és 12 közötti időintervallumban. |
0.0 óra, 2 óra, 5 óra, 7 óra, 10 óra, 12 óra a -2. és a 8. napon
|
|
Szérum inzulin
Időkeret: 0.0 óra, 2 óra, 5 óra, 7 óra, 10 óra, 12 óra a -2. és a 8. napon
|
A -2. és a 8. napon mért szérum inzulin az Emax0-5, Emax0-12, Emin0-5 és Emin0-12 esetében. Emax: Maximális hatás (a glükóz vagy inzulin maximális mért koncentrációja a plazmában) és Emin: Minimális hatás (a glükóz vagy inzulin minimális mért koncentrációja a plazmában) |
0.0 óra, 2 óra, 5 óra, 7 óra, 10 óra, 12 óra a -2. és a 8. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 15.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1245.2
- 2007-000654-32 (EudraCT szám: EudraCT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .