NEMOS normaalissa vapaaehtoistyössä ja JIA-tutkimuksessa
perjantai 6. syyskuuta 2013 päivittänyt: Karin Palmblad
NEMOS®-transkutaanisen vagushermostimulaatiolaitteen tulehdusta ehkäisevän potentiaalin arviointi potilailla, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus
Tämä on kaksivaiheinen tutkimus, jossa testataan, voiko NEMOS-laitetta käyttävä t-VNS aktivoida CAP:n ja vähentää systeemisen tulehduksen merkkiaineita. Vaihe A (terveet vapaaehtoiset) vaihe B (potilaat, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus).
Vaihe A: terveet vapaaehtoiset ihmiset. Satunnaistettu, yksisokkoinen, kolmen jakson risteytyssuunnitelma, jossa verrataan 10 minuutin (aktiivinen) CAP-aktivointivaikutusta 60 minuutin (aktiivinen) ja 10 minuutin (huijaus) stimulaatioon NEMOS-laitteella. CAP-aktivaatio arvioidaan vähentämällä LPS:llä indusoituvien sytokiinien vapautumista kokoverestä.
Kokoveren sytokiinien vapautumismäärityksen vähenemisen analyysi 10 minuutin ja 60 minuutin stimulaation jälkeen ja kokoveren sytokiinien vapautumismäärityksen alimman arvon kinetiikka kertoo annoksen keston ja näytteenottoajan valinnasta vaihetta B varten. Tämän laajemman tutkimuksen suorittaminen annoksen keston ja kinetiikka aikuisilla mahdollistaa yhden annoksen ja yhden optimaalisen näytteenottoajan JIA-potilailla, mikä minimoi verenoton ja epämukavuuden näillä lapsilla.
Vaihe B suoritetaan JIA-potilaille. Tämä on avoin malli, jossa tutkitaan optimaalisen annoksen keston vaikutusta (joko 10 minuuttia tai 60 minuuttia stimulaatiota vaiheen A tulosten perusteella). Kaikki vaihetta B koskevat tiedot rekisteröidään erillisessä rekisteröinnissä osoitteessa clincialtrials.gov. tarkkuuden säilyttämiseksi. Kaikki alla olevat tiedot koskevat vain vaihetta A.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vagushermo välittää "tulehdusrefleksiä"; mekanismi, jota keskushermosto käyttää säätelemään synnynnäistä ja adaptiivista immuniteettia (Andersson, 2012).
Refleksin afferenttivarsi havaitsee tulehduksen sekä ääreis- että keskushermostossa ja säätelee tulehdusta efferentin hermoston ulosvirtauksen kautta.
Tämän refleksin efferenttivartta on kutsuttu "kolinergiseksi anti-inflammatoriseksi poluksi" (CAP).
Refleksi toimii tulehduksen fysiologisena säätelijänä reagoimalla ympäristövahinkoihin ja taudinaiheuttajiin sopivalla immuunijärjestelmän aktivaatioasteella. Yhä useammat todisteet osoittavat, että CAP:tä voidaan käyttää myös patologisen tulehduksen vähentämiseen.
Vagushermon (VNS) sähköinen neurostimulaatio joko kirurgisesti implantoitavalla laitteella tai vaihtoehtoisesti käyttämällä ei-invasiivista laitetta, joka stimuloi vagushermon korvahaaraa (ABVN), voi olla käyttökelpoinen tapa moduloida sairauksia, joille on ominaista liiallinen ja epäsäännöllinen tulehdus. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Astrid Lindgren University Hospital
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Ruotsi, 171 76
- Astrid Lindgrens Childrens Hospital, Karolinska University Hospital,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Miehet ja naiset 18-75-vuotiaat mukaan lukien
- Koehenkilöillä ei saa olla aktiivista sairautta, eivätkä he saa käyttää lääkitystä, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkimuksen biomarkkerien mittaamisen tai tulkinnan.
- Tutkittavien on voitava osallistua kaikille opintokäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä psykiatrinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö
- Anatomiset poikkeavuudet, haavat, merkittävät arvet tai ihosairaudet, jotka vaikuttavat vasempaan korviin tai ulkokorvakäytävään, jotka haittaisivat tutkimuslaitteen turvallista ja asianmukaista käyttöä
- Aiempi yksi- tai molemminpuolinen vagotomia
- Toistuvien vasovagaalisten pyörtymisjaksojen historia
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Tunnettu sydämen rytmihäiriö, ensimmäisen asteen suurempi eteiskammiokatkos tai sydämen johtumisreitin poikkeavuudet, lukuun ottamatta eristettyä oikeanpuoleisen kimppuhaarakatkosta tai eristettyä vasemman etummaisen sidekirkon katkosta
- Aiemmin istutettuja sähköisesti aktiivisia lääkinnällisiä laitteita (esim. sydämentahdistimet, automaattiset implantoitavat kardiovertteri-defibrillaattorit) tai suunnitelmat implantoida tällaisia laitteita tutkimuksen aikana
- Minkä tahansa muun ulkoisen sähköisesti aktiivisen lääketieteellisen laitteen suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana (esim. transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio [TENS])
- Mikä tahansa tutkittava pienimolekyylinen lääke 30 päivän sisällä päivästä 0, vieraile tutkittavassa monoklonaalisessa vasta-aineessa tai liukoisessa reseptorissa 3 kuukauden sisällä päivästä 0
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NEMOS-laitteen stimulaatio 10 minuuttia
Kohdetta stimuloidaan cymba conchassa vibro-taktiilisella mekaanisella laitteella 10 minuutin ajan
|
NEMOS transvagaaliset ärsykkeet 10 minuuttia
NEMOS-laitteen stimulaatio 60 minuutissa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NEMOS-laitteen stimulaatio 60 minuuttia
Koehenkilöitä stimuloidaan cymba conchassa vibro-taktiilisella mekaanisella laitteella 60 minuutin ajan
|
NEMOS transvagaaliset ärsykkeet 10 minuuttia
NEMOS-laitteen stimulaatio 60 minuutissa
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijaus 10 minuuttia
10 minuuttia t-VNS-stimulaatiota kääntämällä NEMOS-korvaelektrodia 180 astetta korun sisällä, jolloin elektrodi asettuu korvalehteen
|
NEMOS transvagaaliset ärsykkeet 10 minuuttia
NEMOS-laitteen stimulaatio 60 minuutissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-inflammatorinen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selvitä, voidaanko CAP herättää, ja aseta suurin prosentuaalinen muutos LPS-indusoituvan TNF:n vapautumisessa in vitro kokoveressä LPS-indusoituvan sytokiinin vapautumismäärityksessä in vitro, aikavälillä pre-t-VNS - 7 päivää t-VNS:n jälkeen. VNS, vertaamalla valehoitoa kumpaankin kahteen aktiiviseen hoitoryhmään, eli 10 minuuttia ja 60 minuuttia
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-inflammatorinen vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selvitä, aiheuttaako 60 minuutin t-VNS:n vaikutuksen suurempaa vähenemistä ja/tai pidemmän keston kuin 10 minuuttia mitattuna LPS:llä indusoituvan TNF:n vapautumisella kokoverestä in vitro
|
3 kuukautta
|
|
Anti-inflammatorinen vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
-Määritä optimaalinen aikapiste verinäytteen ottamiseen LPS-indusoituvan TNF:n vapautumiselle in vitro kokoverestä stimulaation jälkeisen alimman ajan perusteella arvioituna
|
3 kuukautta
|
|
Anti-inflammatorinen vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määritä t-VNS:n vaikutus LPS:llä indusoituvan IL-1:n ja IL-6:n vapautumiseen in vitro kokoverestä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ulf Andersson, Professor, Department of Women´s and Children´s Health | Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 16. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEMOS1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .