Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEMOS i normal frivillig og JIA-undersøgelse

6. september 2013 opdateret af: Karin Palmblad

Evaluering af det antiinflammatoriske potentiale af NEMOS® transkutan vagusnervestimuleringsanordning hos patienter med juvenil idiopatisk arthritis

Dette vil være en to-trins undersøgelse for at teste, om t-VNS ved hjælp af NEMOS-enheden kan aktivere CAP og reducere markører for systemisk inflammation. Stadie A (raske frivillige) stadie B (patienter med juvenil idiopatisk arthritis).

Fase A: sunde frivillige mennesker. Et randomiseret, enkeltblindt, tre-perioders crossover-design, der sammenligner CAP-aktiveringseffekten på 10 minutter (aktiv) versus 60 minutter (aktiv) versus 10 minutters (sham) stimulering med NEMOS-enheden. CAP-aktivering vil blive vurderet ved reduktion i in vitro-frigivelsen af ​​LPS-inducerbare cytokiner fra fuldblod.

Analyse af reduktionen i fuldblodscytokinfrigivelsesassay efter 10 versus 60 minutters stimulering og kinetikken af ​​nadir for fuldblodscytokinfrigivelsesassayet vil informere valget af dosisvarighed og prøveudtagningstid for trin B. Udførelse af denne mere omfattende udforskning af dosisvarighed og kinetik hos voksne vil tillade én dosis og en enkelt optimal prøvetagningstid hos JIA-patienter, hvilket minimerer blodudtagning og ubehag hos disse børn.

Fase B vil blive udført hos patienter med JIA. Dette vil være et åbent design, der undersøger effekten af ​​den optimale dosisvarighed (enten 10 minutter eller 60 minutters stimulering, som bestemt af resultaterne af trin A). Alle oplysninger vedrørende trin B vil blive registreret i en separat registrering på clincialtrials.gov. for at bevare nøjagtigheden. Alle detaljer nedenfor vedrører kun trin A.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vagusnerven medierer den "inflammatoriske refleks"; en mekanisme centralnervesystemet bruger til at regulere medfødt og adaptiv immunitet (Andersson, 2012). Refleksens afferente arm fornemmer inflammation både perifert og i centralnervesystemet og nedregulerer inflammationen via efferent neural udstrømning. Den efferente arm af denne refleks er blevet betegnet som "cholinergic anti-inflammatory pathway" (CAP). Refleksen fungerer som en fysiologisk regulator af inflammation ved at reagere på miljøskader og patogener med en passende grad af immunsystemaktivering. Et stigende antal beviser indikerer, at CAP også kan udnyttes til at reducere patologisk inflammation. Elektrisk neurostimulering af vagusnerven (VNS) med enten en kirurgisk implanterbar enhed eller alternativt brug af en ikke-invasiv enhed, der stimulerer den aurikulære gren af ​​vagusnerven (ABVN) kan være et muligt middel til at modulere sygdomme karakteriseret ved overdreven og dysreguleret inflammation .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Astrid Lindgren University Hospital
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Sverige, 171 76
        • Astrid Lindgrens Childrens Hospital, Karolinska University Hospital,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mænd og kvinder i alderen 18-75 år inklusive
  • Forsøgspersoner skal være fri for enhver aktiv sygdom og må ikke tage nogen medicin, der efter investigatorens mening kan kompromittere målingen eller fortolkningen af ​​undersøgelsens biomarkører
  • Forsøgspersoner skal kunne deltage i alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug
  • Anatomiske abnormiteter, sår, betydelige ar eller hudlidelser, der påvirker venstre pinna eller den ydre øregang, hvilket ville hindre sikker og korrekt brug af undersøgelsesudstyret
  • Historie om unilateral eller bilateral vagotomi
  • Anamnese med tilbagevendende vasovagal synkope-episoder
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en pålidelig form for prævention under undersøgelsen.
  • Kendt historie med hjerterytmeforstyrrelser, atrioventrikulær blokering af større end første grad eller andre abnormiteter i hjerteledningsvejen end isoleret højre bundt grenblok eller isoleret venstre forreste fascikelblok
  • Tilstedeværelse af tidligere implanterede elektrisk aktive medicinske anordninger (f.eks. pacemakere, automatiske implanterbare cardioverter-defibrillatorer) eller planer om at implantere sådanne anordninger i løbet af undersøgelsen
  • Planlagt brug af enhver anden ekstern elektrisk aktiv medicinsk enhed i løbet af undersøgelsen (f.eks. transkutan elektrisk nervestimulation [TENS] enheder)
  • Ethvert forsøgslægemiddel med små molekyler inden for 30 dage efter dag 0, besøg forsøgsmæssigt monoklonalt antistof eller opløselig receptor inden for 3 måneder efter besøg på dag 0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NEMOS enhedsstimulering 10 minutter
Individet vil blive stimuleret i cymba concha med en vibro-taktil mekanisk enhed i 10 minutter
Enhed: Stimulering 10 minutter
NEMOS transvagale stimuli 10 minutter
Enhed: NEMOS transvagal stimulation 60 minutter
NEMOS Enhedsstimulering på 60 minutter
Enhed: NEMOS Device sham stimulation 10 minutter
ACTIVE_COMPARATOR: NEMOS-enhed 60 minutters stimulering
Emner vil blive stimuleret i cymba concha med en vibro-taktil mekanisk enhed i 60 minutter
Enhed: Stimulering 10 minutter
NEMOS transvagale stimuli 10 minutter
Enhed: NEMOS transvagal stimulation 60 minutter
NEMOS Enhedsstimulering på 60 minutter
Enhed: NEMOS Device sham stimulation 10 minutter
SHAM_COMPARATOR: Sham 10 minutter
10 minutters t-VNS-stimulering ved at dreje NEMOS-øreelektroden 180 grader inde i pinna, hvilket vil placere elektroden på øreflippen
Enhed: Stimulering 10 minutter
NEMOS transvagale stimuli 10 minutter
Enhed: NEMOS transvagal stimulation 60 minutter
NEMOS Enhedsstimulering på 60 minutter
Enhed: NEMOS Device sham stimulation 10 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-inflammatorisk farmakokinetik
Tidsramme: 3 måneder
Bestem, om CAP kan fremkaldes, og indstil den maksimale procentvise ændring i in vitro-frigivelsen af ​​LPS-inducerbar TNF i fuldblodet in vitro LPS-inducerbar cytokinfrigivelsesanalyse over intervallet fra pre-t-VNS til 7 dage efter t- VNS, der sammenligner falsk behandling med hver af de to aktive behandlingsgrupper, dvs. 10 minutter og 60 minutter
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-inflammatorisk respons
Tidsramme: 3 måneder
Bestem, om 60 minutters t-VNS inducerer større reduktion og/eller længere virkningsvarighed end 10 minutter som vurderet ved in vitro-frigivelsen af ​​LPS-inducerbar TNF fra fuldblod
3 måneder
Anti-inflammatorisk respons
Tidsramme: 3 måneder
- Bestem det optimale tidspunkt for blodprøvetagning in vitro-frigivelsen af ​​LPS-inducerbar TNF fra fuldblod som vurderet ved tidspunktet for nadir efter stimulering
3 måneder
Anti-inflammatorisk respons
Tidsramme: 3 måneder
Bestem effekten af ​​t-VNS på in vitro-frigivelsen af ​​LPS-inducerbar IL-1 og IL-6 fra fuldblod
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karin Palmblad

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Studiestol: Ulf Andersson, Professor, Department of Women´s and Children´s Health | Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2013

Først opslået (SKØN)

16. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEMOS1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons

Kliniske forsøg med Stimulering 10 minutter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner