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NEMOS in der normalen Freiwilligen- und JIA-Studie

6. September 2013 aktualisiert von: Karin Palmblad

Bewertung des entzündungshemmenden Potenzials des transkutanen Vagusnerv-Stimulationsgeräts NEMOS® bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis

Dies wird eine zweistufige Studie sein, um zu testen, ob t-VNS unter Verwendung des NEMOS-Geräts die CAP aktivieren und Marker einer systemischen Entzündung reduzieren kann. Stadium A (gesunde Probanden) Stadium B (Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis).

Stufe A: gesunde menschliche Freiwillige. Ein randomisiertes, einfach blindes Crossover-Design mit drei Perioden, das den CAP-Aktivierungseffekt von 10 Minuten (aktiv) gegenüber 60 Minuten (aktiv) gegenüber 10 Minuten (Schein) Stimulation mit dem NEMOS-Gerät vergleicht. Die CAP-Aktivierung wird anhand der Verringerung der in vitro-Freisetzung von LPS-induzierbaren Cytokinen aus Vollblut bewertet.

Die Analyse der Verringerung des Zytokin-Freisetzungsassays im Vollblut nach 10 gegenüber 60 Minuten Stimulation und die Kinetik des Nadirs des Zytokin-Freisetzungsassays im Vollblut wird die Auswahl der Dosisdauer und der Probenahmezeit für Stufe B informieren. Durchführung dieser umfassenderen Untersuchung der Dosisdauer und -kinetik bei Erwachsenen eine Dosis und eine einzige optimale Probenahmezeit bei den JIA-Patienten ermöglichen, wodurch die Blutentnahme und die Beschwerden bei diesen Kindern minimiert werden.

Stufe B wird bei Patienten mit JIA durchgeführt. Dies wird ein Open-Label-Design sein, das die Wirkung der optimalen Dosisdauer untersucht (entweder 10 Minuten oder 60 Minuten Stimulation, wie durch die Ergebnisse von Stufe A bestimmt). Alle Informationen zu Phase B werden in einer separaten Registrierung auf clincialtrials.gov registriert. um die Genauigkeit zu halten. Alle nachstehenden Details betreffen nur Phase A.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Vagusnerv vermittelt den "Entzündungsreflex"; ein Mechanismus, den das zentrale Nervensystem nutzt, um die angeborene und adaptive Immunität zu regulieren (Andersson, 2012). Der afferente Arm des Reflexes nimmt eine Entzündung sowohl peripher als auch im Zentralnervensystem wahr und reguliert die Entzündung über einen efferenten neuralen Abfluss herunter. Der efferente Arm dieses Reflexes wurde als "cholinerger entzündungshemmender Weg" (CAP) bezeichnet. Der Reflex dient als physiologischer Entzündungsregulator, indem er auf Umweltschäden und Krankheitserreger mit einem angemessenen Grad an Aktivierung des Immunsystems reagiert. Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass die CAP auch genutzt werden kann, um pathologische Entzündungen zu reduzieren. Die elektrische Neurostimulation des Vagusnervs (VNS) entweder mit einem chirurgisch implantierbaren Gerät oder alternativ mit einem nicht-invasiven Gerät, das den Ohrmuschelast des Vagusnervs (ABVN) stimuliert, kann ein praktikables Mittel zur Modulation von Krankheiten sein, die durch übermäßige und fehlregulierte Entzündungen gekennzeichnet sind .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Astrid Lindgren University Hospital
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Schweden, 171 76
        • Astrid Lindgrens Childrens Hospital, Karolinska University Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
  • Die Probanden müssen frei von einer aktiven Krankheit sein und dürfen keine Medikamente einnehmen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Messung oder Interpretation der Biomarker der Studie beeinträchtigen könnten
  • Die Probanden müssen an allen Studienbesuchen teilnehmen können

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante psychiatrische Erkrankung oder Drogenmissbrauch
  • Anatomische Anomalien, Wunden, erhebliche Narben oder Hauterkrankungen, die die linke Ohrmuschel oder den äußeren Gehörgang betreffen und die sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Studiengeräts behindern würden
  • Anamnese einer einseitigen oder beidseitigen Vagotomie
  • Vorgeschichte wiederkehrender vasovagaler Synkopenepisoden
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Bekannte Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, atrioventrikulärem Block größer als 1. Grades oder Anomalien der kardialen Erregungsleitung außer einem isolierten Rechtsschenkelblock oder einem isolierten Block des linken vorderen Faszikels
  • Vorhandensein von zuvor implantierten elektrisch aktiven medizinischen Geräten (z. B. Herzschrittmacher, automatische implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren) oder Pläne, solche Geräte im Laufe der Studie zu implantieren
  • Geplante Verwendung eines anderen externen elektrisch aktiven medizinischen Geräts im Verlauf der Studie (z. B. Geräte zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation [TENS])
  • Alle kleinmolekularen Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen nach Tag 0, Besuch monoklonaler Prüfantikörper oder löslicher Rezeptor innerhalb von 3 Monaten nach Besuch an Tag 0

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation mit dem NEMOS-Gerät 10 Minuten
Das Subjekt wird in der Cymba Concha mit einem vibro-taktilen mechanischen Gerät für 10 Minuten stimuliert
Gerät: Anregung 10 Minuten
NEMOS transvagale Reize 10 Minuten
Gerät: NEMOS transvagale Stimulation 60 Minuten
NEMOS Device Stimulation in 60 Minuten
Gerät: NEMOS Device Scheinstimulation 10 Minuten
ACTIVE_COMPARATOR: NEMOS-Gerät 60 Minuten Stimulation
Die Probanden werden in der Cymba Concha mit einem vibro-taktilen mechanischen Gerät für 60 Minuten stimuliert
Gerät: Anregung 10 Minuten
NEMOS transvagale Reize 10 Minuten
Gerät: NEMOS transvagale Stimulation 60 Minuten
NEMOS Device Stimulation in 60 Minuten
Gerät: NEMOS Device Scheinstimulation 10 Minuten
SHAM_COMPARATOR: Schein 10 Minuten
10 Minuten t-VNS-Stimulation durch Drehen der NEMOS-Ohrelektrode um 180 Grad innerhalb der Ohrmuschel, wodurch die Elektrode am Ohrläppchen positioniert wird
Gerät: Anregung 10 Minuten
NEMOS transvagale Reize 10 Minuten
Gerät: NEMOS transvagale Stimulation 60 Minuten
NEMOS Device Stimulation in 60 Minuten
Gerät: NEMOS Device Scheinstimulation 10 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungshemmende Pharmakokinetik
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmen Sie, ob CAP hervorgerufen werden kann, und legen Sie die maximale prozentuale Änderung der In-vitro-Freisetzung von LPS-induzierbarem TNF im Vollblut fest. VNS, Vergleich der Scheinbehandlung mit jeder der beiden aktiven Behandlungsgruppen, d. h. 10 Minuten und 60 Minuten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungshemmende Reaktion
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmen Sie, ob 60 Minuten t-VNS eine stärkere Reduktion und/oder eine längere Wirkungsdauer als 10 Minuten induzieren, wie anhand der in vitro-Freisetzung von LPS-induzierbarem TNF aus Vollblut festgestellt wurde
3 Monate
Entzündungshemmende Reaktion
Zeitfenster: 3 Monate
-Bestimmung des optimalen Zeitpunkts für die Blutentnahme der In-vitro-Freisetzung von LPS-induzierbarem TNF aus Vollblut, wie zum Zeitpunkt des Nadirs nach der Stimulation bewertet
3 Monate
Entzündungshemmende Reaktion
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmen Sie die Wirkung von t-VNS auf die In-vitro-Freisetzung von LPS-induzierbarem IL-1 und IL-6 aus Vollblut
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karin Palmblad

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Studienstuhl: Ulf Andersson, Professor, Department of Women´s and Children´s Health | Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEMOS1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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