NEMOS i normal frivillig og JIA-studie
Evaluering av det antiinflammatoriske potensialet til NEMOS® transkutan vagusnervestimuleringsenhet hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt
Dette vil være en to-trinns studie for å teste om t-VNS ved bruk av NEMOS-enheten kan aktivere CAP og redusere markører for systemisk betennelse. Fase A (friske frivillige) stadium B (pasienter med juvenil idiopatisk artritt).
Trinn A: friske frivillige mennesker. En randomisert, enkeltblind, tre-perioders crossover-design som sammenligner CAP-aktiveringseffekten på 10 minutter (aktiv) versus 60 minutter (aktiv) versus 10 minutter (sham) stimulering med NEMOS-enheten. CAP-aktivering vil bli vurdert ved reduksjon i in vitro-frigjøring av LPS-induserbare cytokiner fra fullblod.
Analyse av reduksjonen i fullblodscytokinfrigjøringsanalysen etter 10 versus 60 minutters stimulering, og kinetikken til nadir for fullblodscytokinfrigjøringsanalysen vil informere valget av dosevarighet og prøvetakingstid for trinn B. Gjennomføring av denne mer omfattende undersøkelsen av dosevarighet og kinetikk hos voksne vil tillate én dose og en enkelt optimal prøvetakingstid hos JIA-pasientene, og dermed minimere blodtapping og ubehag hos disse barna.
Stadium B vil bli utført hos pasienter med JIA. Dette vil være et åpent design som undersøker effekten av den optimale dosevarigheten (enten 10 minutter eller 60 minutter med stimulering, som bestemt av resultatene av trinn A). All informasjon om trinn B vil bli registrert i en egen registrering på clincialtrials.gov. for å beholde nøyaktigheten. Alle detaljer nedenfor gjelder bare trinn A.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Astrid Lindgren University Hospital
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Sverige, 171 76
- Astrid Lindgrens Childrens Hospital, Karolinska University Hospital,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Menn og kvinner i alderen 18-75, inkludert
- Forsøkspersonene må være fri for noen aktiv sykdom, og må ikke være på noen medisiner som etter etterforskerens mening kan kompromittere målingen eller tolkningen av studiens biomarkører
- Fagene skal kunne delta på alle studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig psykiatrisk sykdom eller rusmisbruk
- Anatomiske abnormiteter, sår, betydelige arr eller hudlidelser som påvirker venstre pinna eller den ytre øregangen som vil hindre sikker og riktig bruk av studieapparatet
- Historie med ensidig eller bilateral vagotomi
- Historie med tilbakevendende vasovagal synkope-episoder
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en pålitelig form for prevensjon under studien.
- Kjent historie med hjerterytmeforstyrrelser, atrioventrikulær blokk av større enn første grad eller andre abnormiteter i hjerteledningsbanen enn isolert høyre grenblokk eller isolert venstre fremre fascikelblokk
- Tilstedeværelse av tidligere implanterte elektrisk aktive medisinske enheter (f.eks. pacemakere, automatiske implanterbare hjerte-defibrillatorer), eller planer om å implantere slike enheter i løpet av studien
- Planlagt bruk av ethvert annet eksternt elektrisk aktivt medisinsk utstyr i løpet av studiet (f.eks. transkutan elektrisk nervestimuleringsenheter [TENS])
- Ethvert undersøkelsesmiddel med små molekyler innen 30 dager etter dag 0, besøk undersøkelsesmonoklonalt antistoff eller løselig reseptor innen 3 måneder etter dag 0-besøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NEMOS enhetsstimulering 10 minutter
Motivet vil bli stimulert i cymba concha med en vibro-taktil mekanisk enhet i 10 minutter
|
NEMOS transvagale stimuli 10 minutter
NEMOS Enhetsstimulering på 60 minutter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NEMOS-enhet 60 minutters stimulering
Personer vil bli stimulert i cymba concha med en vibro-taktil mekanisk enhet i 60 minutter
|
NEMOS transvagale stimuli 10 minutter
NEMOS Enhetsstimulering på 60 minutter
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham 10 minutter
10 minutter med t-VNS-stimulering ved å rotere NEMOS-øreelektroden 180 grader innenfor pinna, som vil plassere elektroden på øreflippen
|
NEMOS transvagale stimuli 10 minutter
NEMOS Enhetsstimulering på 60 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-inflammatorisk farmakokinetikk
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem om CAP kan fremkalles og still inn den maksimale prosentvise endringen i in vitro-frigjøringen av LPS-induserbar TNF i fullblodet in vitro LPS-induserbar cytokinfrigjøringsanalyse, over intervallet fra pre-t-VNS til 7 dager etter t- VNS, som sammenligner falsk behandling med hver av de to aktive behandlingsgruppene, dvs. 10 minutter og 60 minutter
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-inflammatorisk respons
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem om 60 minutter med t-VNS induserer større reduksjon og/eller lengre varighet av effekten enn 10 minutter, vurdert ved in vitro-frigjøring av LPS-induserbar TNF fra fullblod
|
3 måneder
|
|
Anti-inflammatorisk respons
Tidsramme: 3 måneder
|
- Bestem det optimale tidspunktet for blodprøvetaking for in vitro-frigjøring av LPS-induserbar TNF fra fullblod, vurdert av tidspunktet for nadir etter stimulering
|
3 måneder
|
|
Anti-inflammatorisk respons
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem effekten av t-VNS på in vitro frigjøring av LPS-induserbar IL-1 og IL-6 fra fullblod
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ulf Andersson, Professor, Department of Women´s and Children´s Health | Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NEMOS1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .