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NEMOS nel volontariato normale e nello studio JIA

6 settembre 2013 aggiornato da: Karin Palmblad

Valutazione del potenziale antinfiammatorio del dispositivo di stimolazione del nervo vago transcutaneo NEMOS® in pazienti con artrite idiopatica giovanile

Questo sarà uno studio in due fasi per verificare se t-VNS utilizzando il dispositivo NEMOS può attivare il CAP e ridurre i marcatori di infiammazione sistemica. Stadio A (volontari sani) stadio B (pazienti con artrite idiopatica giovanile).

Fase A: volontari umani sani. Un progetto crossover randomizzato, singolo cieco, a tre periodi che confronta l'effetto di attivazione della CAP di 10 minuti (attivo) rispetto a 60 minuti (attivo) rispetto a 10 minuti (fittizia) di stimolazione con il dispositivo NEMOS. L'attivazione della CAP sarà valutata attraverso la riduzione del rilascio in vitro di citochine LPS-inducibili dal sangue intero.

L'analisi della riduzione del saggio di rilascio di citochine nel sangue intero dopo 10 contro 60 minuti di stimolazione e la cinetica del nadir del saggio di rilascio di citochine nel sangue intero informeranno la selezione della durata della dose e del tempo di campionamento per la fase B. L'esecuzione di questa esplorazione più ampia della durata della dose e della cinetica negli adulti consentiranno una dose e un singolo tempo di campionamento ottimale nei pazienti affetti da AIG, riducendo così al minimo il prelievo di sangue e il disagio in questi bambini.

Lo stadio B verrà eseguito in pazienti con AIG. Si tratterà di un progetto in aperto che esaminerà l'effetto della durata della dose ottimale (10 minuti o 60 minuti di stimolazione, come determinato dai risultati della Fase A). Tutte le informazioni riguardanti la Fase B saranno registrate in una registrazione separata su clincialtrials.gov. per mantenere la precisione. Tutti i dettagli di seguito riguardano solo la fase A.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nervo vago media il "riflesso infiammatorio"; un meccanismo utilizzato dal sistema nervoso centrale per regolare l'immunità innata e adattativa (Andersson, 2012). Il braccio afferente del riflesso rileva l'infiammazione sia perifericamente che nel sistema nervoso centrale e regola verso il basso l'infiammazione tramite il deflusso neurale efferente. Il braccio efferente di questo riflesso è stato definito "via antinfiammatoria colinergica" (CAP). Il riflesso funge da regolatore fisiologico dell'infiammazione rispondendo alle lesioni ambientali e agli agenti patogeni con un grado appropriato di attivazione del sistema immunitario Un numero crescente di prove indica che la PAC può anche essere sfruttata per ridurre l'infiammazione patologica. La neurostimolazione elettrica del nervo vago (VNS) con un dispositivo impiantabile chirurgicamente, o in alternativa utilizzando un dispositivo non invasivo che stimola il ramo auricolare del nervo vago (ABVN) può essere un mezzo fattibile per modulare malattie caratterizzate da infiammazione eccessiva e disregolata .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Astrid Lindgren University Hospital
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Svezia, 171 76
        • Astrid Lindgrens Childrens Hospital, Karolinska University Hospital,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Maschi e femmine dai 18 ai 75 anni compresi
  • I soggetti devono essere liberi da qualsiasi malattia attiva e non devono assumere alcun farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la misurazione o l'interpretazione dei biomarcatori dello studio
  • I soggetti devono essere in grado di partecipare a tutte le visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica significativa o abuso di sostanze
  • Anomalie anatomiche, ferite, cicatrici significative o disturbi della pelle che interessano il padiglione auricolare sinistro o il condotto uditivo esterno che ostacolerebbero l'uso sicuro e corretto del dispositivo dello studio
  • Storia di vagotomia unilaterale o bilaterale
  • Storia di episodi ricorrenti di sincope vasovagale
  • Donne in gravidanza o che intendono concepire durante lo studio. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite durante lo studio.
  • Anamnesi nota di disturbi del ritmo cardiaco, blocco atrioventricolare superiore al primo grado o anomalie della via di conduzione cardiaca diverse dal blocco di branca destro isolato o dal blocco del fascicolo anteriore sinistro isolato
  • Presenza di dispositivi medici elettricamente attivi precedentemente impiantati (ad esempio, pacemaker cardiaci, defibrillatori cardioverter impiantabili automatici) o piani per impiantare tali dispositivi durante il corso dello studio
  • Uso pianificato di qualsiasi altro dispositivo medico esterno elettricamente attivo durante il corso dello studio (ad esempio, unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea [TENS])
  • Qualsiasi farmaco sperimentale a piccola molecola entro 30 giorni dal giorno 0, visita anticorpo monoclonale sperimentale o recettore solubile entro 3 mesi dalla visita del giorno 0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione del dispositivo NEMOS 10 minuti
Il soggetto verrà stimolato nella cymba concha con un dispositivo meccanico vibro-tattile per 10 minuti
Dispositivo: Stimolazione 10 minuti
Stimoli transvagali NEMOS 10 minuti
Dispositivo: Stimolazione transvagale NEMOS 60 minuti
Stimolazione del dispositivo NEMOS in 60 minuti
Dispositivo: Stimolazione simulata del dispositivo NEMOS 10 minuti
ACTIVE_COMPARATORE: Dispositivo NEMOS 60 minuti di stimolazione
I soggetti saranno stimolati nella cymba concha con un dispositivo meccanico vibro-tattile per 60 minuti
Dispositivo: Stimolazione 10 minuti
Stimoli transvagali NEMOS 10 minuti
Dispositivo: Stimolazione transvagale NEMOS 60 minuti
Stimolazione del dispositivo NEMOS in 60 minuti
Dispositivo: Stimolazione simulata del dispositivo NEMOS 10 minuti
SHAM_COMPARATORE: Falsa 10 minuti
10 minuti di stimolazione t-VNS ruotando l'elettrodo auricolare NEMOS di 180 gradi all'interno del padiglione auricolare, che posizionerà l'elettrodo sul lobo dell'orecchio
Dispositivo: Stimolazione 10 minuti
Stimoli transvagali NEMOS 10 minuti
Dispositivo: Stimolazione transvagale NEMOS 60 minuti
Stimolazione del dispositivo NEMOS in 60 minuti
Dispositivo: Stimolazione simulata del dispositivo NEMOS 10 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica antinfiammatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare se la CAP può essere evocata e impostare la variazione percentuale massima nel rilascio in vitro di TNF inducibile da LPS nel sangue intero saggio di rilascio di citochine inducibile da LPS in vitro, nell'intervallo da pre-t-VNS a 7 giorni dopo t- VNS, confrontando il trattamento fittizio con ciascuno dei due gruppi di trattamento attivo, ovvero 10 minuti e 60 minuti
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta antinfiammatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare se 60 minuti di t-VNS inducono una maggiore riduzione e/o una maggiore durata dell'effetto rispetto a 10 minuti come valutato dal rilascio in vitro di TNF inducibile da LPS dal sangue intero
3 mesi
Risposta antinfiammatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
-Determinare il punto temporale ottimale per il prelievo di sangue del rilascio in vitro di TNF inducibile da LPS dal sangue intero come valutato dal tempo del nadir post-stimolazione
3 mesi
Risposta antinfiammatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare l'effetto di t-VNS sul rilascio in vitro di IL-1 e IL-6 inducibili da LPS dal sangue intero
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karin Palmblad

Collaboratori

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ulf Andersson, Professor, Department of Women´s and Children´s Health | Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

16 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEMOS1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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