Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NEMOS a Normal Volunteer és a JIA tanulmányban

2013. szeptember 6. frissítette: Karin Palmblad

A NEMOS® transzkután vagus idegstimulációs eszköz gyulladáscsökkentő potenciáljának értékelése fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

Ez egy kétlépcsős tanulmány annak tesztelésére, hogy a NEMOS eszközt használó t-VNS képes-e aktiválni a CAP-ot és csökkenteni a szisztémás gyulladás markereit. A stádium (egészséges önkéntesek) B stádium (juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő betegek).

A szakasz: egészséges emberi önkéntesek. Véletlenszerű, egyetlen vak, három periódusos keresztezési terv, amely összehasonlítja a 10 perces (aktív) és a 60 perces (aktív) és a 10 perces (ál) stimuláció CAP-aktiváló hatását a NEMOS eszközzel. A CAP-aktivációt az LPS-indukálható citokinek teljes vérből történő in vitro felszabadulásának csökkentésével értékeljük.

A teljes vér citokin-felszabadulási vizsgálatának 10-60 perces stimuláció utáni csökkenésének elemzése, valamint a teljes vér citokin-felszabadulási vizsgálat mélypontjának kinetikája tájékoztatja a dózis időtartamának és a mintavételi idő kiválasztását a B szakaszhoz. A felnőtteknél a dózis időtartamának és kinetikájának csökkenése egy adagot és egyetlen optimális mintavételi időt tesz lehetővé a JIA-ban szenvedő betegeknél, így minimálisra csökkenti a vérvételt és a kellemetlen érzést ezeknél a gyermekeknél.

A B szakaszt JIA-ban szenvedő betegeknél végzik el. Ez egy nyílt címkés terv, amely az optimális adagolási időtartam hatását vizsgálja (10 perc vagy 60 perc stimuláció, az A szakasz eredményei alapján). A B szakaszra vonatkozó minden információ egy külön regisztrációban kerül rögzítésre a clincialtrials.gov oldalon. a pontosság megőrzése érdekében. Az alábbi részlet csak az A szakaszra vonatkozik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vagus ideg közvetíti a "gyulladásos reflexet"; egy olyan mechanizmus, amelyet a központi idegrendszer a veleszületett és adaptív immunitás szabályozására használ (Andersson, 2012). A reflex afferens karja perifériásan és a központi idegrendszerben is érzékeli a gyulladást, és az efferens idegi kiáramláson keresztül leszabályozza a gyulladást. Ennek a reflexnek az efferens karját "kolinerg gyulladásgátló útnak" (CAP) nevezték el. A reflex a gyulladás fiziológiás szabályozójaként szolgál azáltal, hogy megfelelő mértékű immunrendszer-aktiválással reagál a környezeti károsodásokra és a kórokozókra Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a CAP a kóros gyulladás csökkentésére is felhasználható. A vagus ideg (VNS) elektromos neurostimulációja sebészetileg beültethető eszközzel, vagy alternatívaként a vagus ideg aurikuláris ágát stimuláló non-invazív eszközzel (ABVN) használható eszköz lehet a túlzott és szabályozatlan gyulladással jellemezhető betegségek modulálására. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 17176
        • Astrid Lindgren University Hospital
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Svédország, 171 76
        • Astrid Lindgrens Childrens Hospital, Karolinska University Hospital,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Férfiak és nők 18-75 éves korig
  • Az alanyoknak mentesnek kell lenniük minden aktív betegségtől, és nem szedhetnek olyan gyógyszert, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálati biomarkerek mérését vagy értelmezését.
  • Az alanyoknak minden tanulmányi látogatáson részt kell venniük

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős pszichiátriai betegség vagy kábítószerrel való visszaélés
  • anatómiai eltérések, sebek, jelentős hegek vagy bőrelváltozások, amelyek a bal fülkagylót vagy a külső hallójáratot érintik, amelyek akadályozzák a vizsgálóeszköz biztonságos és megfelelő használatát
  • Egyoldali vagy kétoldali vagotomia anamnézisében
  • Ismétlődő vasovagal syncope epizódok anamnézisében
  • A vizsgálat alatt terhes vagy teherbe esést tervező nők. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük megbízható fogamzásgátlási formák alkalmazására a vizsgálat során.
  • Ismert szívritmuszavarok, az első fokúnál nagyobb atrioventricularis blokk vagy a szívvezetési útvonal rendellenességei, kivéve az izolált jobb köteg elágazás blokkját vagy izolált bal elülső fasciculus blokádot
  • Korábban beültetett elektromosan aktív orvosi eszközök (pl. szívritmus-szabályozók, automatikus beültethető kardioverter-defibrillátorok) jelenléte, vagy ilyen eszközök beültetésének terve a vizsgálat során
  • Bármilyen más külső elektromosan aktív orvosi eszköz tervezett használata a vizsgálat során (pl. transzkután elektromos idegstimulációs [TENS] egységek)
  • Bármely vizsgált kis molekulájú gyógyszer a 0. naptól számított 30 napon belül, keresse fel a vizsgált monoklonális antitestet vagy oldható receptort a 0. naptól számított 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: NEMOS készülék stimuláció 10 perc
Az alanyt a cymba kagylóban vibro-tapintható mechanikus eszközzel 10 percig stimulálják.
Eszköz: Stimuláció 10 perc
NEMOS transzvagális ingerek 10 perc
Eszköz: NEMOS transzvagális stimuláció 60 perc
NEMOS eszköz stimuláció 60 perc alatt
Eszköz: NEMOS készülék álstimuláció 10 perc
ACTIVE_COMPARATOR: NEMOS készülék 60 perces stimuláció
Az alanyokat a cymba kagylóban vibro-tapintható mechanikus eszközzel 60 percig stimulálják.
Eszköz: Stimuláció 10 perc
NEMOS transzvagális ingerek 10 perc
Eszköz: NEMOS transzvagális stimuláció 60 perc
NEMOS eszköz stimuláció 60 perc alatt
Eszköz: NEMOS készülék álstimuláció 10 perc
SHAM_COMPARATOR: Ál 10 perc
10 perc t-VNS stimuláció a NEMOS fülelektróda 180 fokkal történő elforgatásával a fülben, ami az elektródát a fülcimpára helyezi
Eszköz: Stimuláció 10 perc
NEMOS transzvagális ingerek 10 perc
Eszköz: NEMOS transzvagális stimuláció 60 perc
NEMOS eszköz stimuláció 60 perc alatt
Eszköz: NEMOS készülék álstimuláció 10 perc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásgátló farmakokinetika
Időkeret: 3 hónap
Határozza meg, hogy a CAP kiváltható-e, és állítsa be az LPS-indukálható TNF in vitro felszabadulásának maximális százalékos változását a teljes vérben. VNS, összehasonlítva a színlelt kezelést mind a két aktív kezelési csoporttal, azaz 10 perc és 60 perc
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásgátló válasz
Időkeret: 3 hónap
Határozza meg, hogy a 60 perces t-VNS nagyobb csökkenést és/vagy hosszabb hatástartamot indukál-e, mint 10 perc, amelyet az LPS-indukálható TNF teljes vérből történő in vitro felszabadulása alapján állapítanak meg.
3 hónap
Gyulladásgátló válasz
Időkeret: 3 hónap
- Határozza meg a vérmintavétel optimális időpontját az LPS-indukálható TNF teljes vérből történő in vitro felszabadulásához, a stimuláció utáni legalacsonyabb időpont szerint
3 hónap
Gyulladásgátló válasz
Időkeret: 3 hónap
Határozza meg a t-VNS hatását az LPS-indukálható IL-1 és IL-6 teljes vérből történő in vitro felszabadulására
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karin Palmblad

Együttműködők

Karolinska Institutet

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ulf Andersson, Professor, Department of Women´s and Children´s Health | Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEMOS1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos válasz

Klinikai vizsgálatok a Stimuláció 10 perc

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel