NEMOS en Estudio de Voluntarios Normales y AIJ
Evaluación del potencial antiinflamatorio del dispositivo de estimulación transcutánea del nervio vago NEMOS® en pacientes con artritis idiopática juvenil
Este será un estudio de dos etapas para probar si t-VNS usando el dispositivo NEMOS puede activar el CAP y reducir los marcadores de inflamación sistémica. Estadio A (voluntarios sanos) estadio B (pacientes con Artritis Idiopática Juvenil).
Etapa A: voluntarios humanos sanos. Un diseño cruzado aleatorizado, simple ciego, de tres períodos que compara el efecto de activación de CAP de 10 minutos (activo) versus 60 minutos (activo) versus 10 minutos (simulado) de estimulación con el dispositivo NEMOS. La activación de CAP se evaluará mediante la reducción de la liberación in vitro de citoquinas inducibles por LPS de sangre total.
El análisis de la reducción en el ensayo de liberación de citocinas en sangre completa después de 10 versus 60 minutos de estimulación, y la cinética del punto más bajo del ensayo de liberación de citocinas en sangre completa informarán la selección de la duración de la dosis y el tiempo de muestreo para la Etapa B. Realizar esta exploración más extensa de la duración de la dosis y la cinética en adultos permitirán una dosis y un único tiempo de muestreo óptimo en los pacientes con AIJ, minimizando así la extracción de sangre y la incomodidad en estos niños.
El estadio B se realizará en pacientes con AIJ. Este será un diseño de etiqueta abierta que examinará el efecto de la duración óptima de la dosis (ya sea 10 minutos o 60 minutos de estimulación, según lo determinen los resultados de la Etapa A). Toda la información relativa a la Etapa B se registrará en un registro separado en clínicatrials.gov. para mantener la precisión. Todos los detalles a continuación se refieren solo a la Etapa A.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 17176
- Astrid Lindgren University Hospital
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Solna
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Stockholm, Solna, Suecia, 171 76
- Astrid Lindgrens Childrens Hospital, Karolinska University Hospital,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años, inclusive
- Los sujetos deben estar libres de cualquier enfermedad activa y no deben estar tomando ningún medicamento que, en opinión del investigador, pueda comprometer la medición o interpretación de los biomarcadores del estudio.
- Los sujetos deben poder asistir a todas las visitas de estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica significativa o abuso de sustancias
- Anomalías anatómicas, heridas, cicatrices significativas o trastornos de la piel que afecten el pabellón auricular izquierdo o el canal auditivo externo que podrían dificultar el uso seguro y adecuado del dispositivo de estudio.
- Antecedentes de vagotomía unilateral o bilateral.
- Historia de episodios recurrentes de síncope vasovagal
- Mujeres que están embarazadas o planean concebir durante el estudio. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo fiable durante el estudio.
- Antecedentes conocidos de alteraciones del ritmo cardíaco, bloqueo auriculoventricular de más de primer grado o anomalías de la vía de conducción cardíaca distintas del bloqueo aislado de rama derecha o el bloqueo aislado del fascículo anterior izquierdo.
- Presencia de dispositivos médicos eléctricamente activos previamente implantados (p. ej., marcapasos cardíacos, desfibriladores automáticos implantables) o planes para implantar dichos dispositivos durante el curso del estudio
- Uso planificado de cualquier otro dispositivo médico externo eléctricamente activo durante el transcurso del estudio (p. ej., unidades de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea [TENS])
- Cualquier fármaco de molécula pequeña en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita del Día 0. Anticuerpo monoclonal o receptor soluble en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la visita del Día 0.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dispositivo NEMOS estimulación 10 minutos
El sujeto será estimulado en la concha cymba con un dispositivo mecánico vibrotáctil durante 10 minutos.
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Estímulos transvagales NEMOS 10 minutos
Estimulación del dispositivo NEMOS en 60 minutos
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COMPARADOR_ACTIVO: Dispositivo NEMOS 60 minutos de estimulación
Los sujetos serán estimulados en la cymba concha con un dispositivo mecánico vibro-táctil durante 60 minutos
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Estímulos transvagales NEMOS 10 minutos
Estimulación del dispositivo NEMOS en 60 minutos
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SHAM_COMPARATOR: Simulacro 10 minutos
10 minutos de estimulación t-VNS girando el electrodo de oído NEMOS 180 grados dentro del pabellón auricular, lo que colocará el electrodo en el lóbulo de la oreja
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Estímulos transvagales NEMOS 10 minutos
Estimulación del dispositivo NEMOS en 60 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética antiinflamatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinar si se puede evocar CAP y establecer el cambio porcentual máximo en la liberación in vitro de TNF inducible por LPS en el ensayo de liberación de citoquinas inducible por LPS in vitro de sangre completa, durante el intervalo desde antes de la VNS-t hasta 7 días después de la t- VNS, comparando el tratamiento simulado con cada uno de los dos grupos de tratamiento activo, es decir, 10 minutos y 60 minutos
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta antiinflamatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinar si 60 minutos de t-VNS inducen una mayor reducción y/o una mayor duración del efecto que 10 minutos según lo evaluado por la liberación in vitro de TNF inducible por LPS de sangre completa
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3 meses
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Respuesta antiinflamatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
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-Determinar el punto de tiempo óptimo para la toma de muestras de sangre y la liberación in vitro de TNF inducible por LPS de sangre total según lo evaluado por el tiempo de postestimulación nadir
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3 meses
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Respuesta antiinflamatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinar el efecto de t-VNS en la liberación in vitro de IL-1 e IL-6 inducibles por LPS a partir de sangre completa
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ulf Andersson, Professor, Department of Women´s and Children´s Health | Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NEMOS1
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