Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NEMOS w badaniu normalnych ochotników i JIA

6 września 2013 zaktualizowane przez: Karin Palmblad

Ocena potencjału przeciwzapalnego urządzenia NEMOS® do przezskórnej stymulacji nerwu błędnego u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

Będzie to dwuetapowe badanie mające na celu sprawdzenie, czy t-VNS przy użyciu urządzenia NEMOS może aktywować CAP i zmniejszyć markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Etap A (zdrowi ochotnicy) Etap B (pacjenci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów).

Etap A: zdrowi ochotnicy. Randomizowana, pojedyncza ślepa, trzyokresowa krzyżówka, porównująca efekt aktywacji CAP przez 10 minut (aktywność) w porównaniu z 60 minutami (aktywność) i 10 minutami (pozorowana) stymulacja za pomocą urządzenia NEMOS. Aktywacja CAP będzie oceniana przez zmniejszenie uwalniania in vitro cytokin indukowanych przez LPS z pełnej krwi.

Analiza redukcji w teście uwalniania cytokin w pełnej krwi po 10 i 60 minutach stymulacji oraz kinetyka nadiru w teście uwalniania cytokin w pełnej krwi będą stanowić informację o wyborze czasu trwania dawki i czasu pobierania próbek dla etapu B. Przeprowadzenie tej bardziej szczegółowej eksploracji czasu trwania dawki i kinetyki u dorosłych pozwoli na podanie jednej dawki i jednego optymalnego czasu pobrania próbki u pacjentów z MIZS, minimalizując w ten sposób pobieranie krwi i dyskomfort u tych dzieci.

Etap B zostanie przeprowadzony u pacjentów z MIZS. Będzie to otwarty projekt badający wpływ optymalnego czasu trwania dawki (10 minut lub 60 minut stymulacji, zgodnie z wynikami etapu A). Wszystkie informacje dotyczące Etapu B zostaną zarejestrowane w oddzielnej rejestracji na stronie clincialtrials.gov. w celu zachowania dokładności. Wszystkie poniższe szczegóły dotyczą tylko Etapu A.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nerw błędny pośredniczy w „odruchu zapalnym”; mechanizm wykorzystywany przez ośrodkowy układ nerwowy do regulacji odporności wrodzonej i nabytej (Andersson, 2012). Aferentne ramię odruchu wyczuwa stan zapalny zarówno obwodowo, jak iw ośrodkowym układzie nerwowym i zmniejsza stan zapalny poprzez eferentny odpływ nerwowy. Eferentne ramię tego odruchu nazwano „cholinergicznym szlakiem przeciwzapalnym” (CAP). Odruch służy jako fizjologiczny regulator stanu zapalnego, reagując na uszkodzenia środowiskowe i patogeny z odpowiednim stopniem aktywacji układu odpornościowego. Coraz więcej dowodów wskazuje, że CAP można również wykorzystać do zmniejszenia patologicznego stanu zapalnego. Elektryczna neurostymulacja nerwu błędnego (VNS) za pomocą urządzenia wszczepialnego chirurgicznie lub alternatywnie za pomocą nieinwazyjnego urządzenia stymulującego gałąź uszną nerwu błędnego (ABVN) może być wykonalnym sposobem modulowania chorób charakteryzujących się nadmiernym i rozregulowanym stanem zapalnym .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Astrid Lindgren University Hospital
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Szwecja, 171 76
        • Astrid Lindgrens Childrens Hospital, Karolinska University Hospital,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat włącznie
  • Uczestnicy muszą być wolni od jakiejkolwiek aktywnej choroby i nie mogą przyjmować żadnych leków, które w opinii badacza mogłyby zagrozić pomiarowi lub interpretacji biomarkerów badania
  • Uczestnicy muszą mieć możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba psychiczna lub nadużywanie substancji
  • Anatomiczne nieprawidłowości, rany, znaczne blizny lub zmiany skórne dotyczące lewej małżowiny usznej lub przewodu słuchowego zewnętrznego, które mogłyby utrudniać bezpieczne i prawidłowe korzystanie z urządzenia badawczego
  • Historia jednostronnej lub obustronnej wagotomii
  • Historia nawracających epizodów omdleń wazowagalnych
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę podczas badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania.
  • Znana historia zaburzeń rytmu serca, bloku przedsionkowo-komorowego większego niż pierwszego stopnia lub zaburzeń szlaku przewodzenia w sercu innych niż izolowany blok prawej odnogi pęczka Hisa lub izolowany blok pęczka pęczka Hisa lewej przedniej
  • Obecność wcześniej wszczepionych elektrycznie aktywnych urządzeń medycznych (np. rozruszniki serca, automatyczne wszczepialne kardiowertery-defibrylatory) lub plany wszczepienia takich urządzeń w trakcie badania
  • Planowane użycie jakiegokolwiek innego zewnętrznego aktywnego elektrycznie urządzenia medycznego w trakcie badania (np. jednostki przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów [TENS])
  • Każdy badany lek drobnocząsteczkowy w ciągu 30 dni od Dnia 0, odwiedź badane przeciwciało monoklonalne lub rozpuszczalny receptor w ciągu 3 miesięcy od Dnia 0, odwiedź

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Stymulacja urządzeniem NEMOS 10 minut
Podmiot będzie stymulowany w muszli cymba za pomocą mechanicznego urządzenia wibracyjno-dotykowego przez 10 minut
Urządzenie: Stymulacja 10 minut
NEMOS transvagal bodźce 10 minut
Urządzenie: Stymulacja przezpochwowa NEMOS 60 minut
Stymulacja urządzeniem NEMOS w 60 minut
Urządzenie: Pozorowana stymulacja urządzeniem NEMOS 10 minut
ACTIVE_COMPARATOR: Urządzenie NEMOS 60 minut stymulacji
Badani będą stymulowani w muszli cymba za pomocą mechanicznego urządzenia wibracyjno-dotykowego przez 60 minut
Urządzenie: Stymulacja 10 minut
NEMOS transvagal bodźce 10 minut
Urządzenie: Stymulacja przezpochwowa NEMOS 60 minut
Stymulacja urządzeniem NEMOS w 60 minut
Urządzenie: Pozorowana stymulacja urządzeniem NEMOS 10 minut
SHAM_COMPARATOR: Szacun 10 minut
10 minut stymulacji t-VNS poprzez obrócenie elektrody dousznej NEMOS o 180 stopni w obrębie małżowiny usznej, co spowoduje ustawienie elektrody na płatku ucha
Urządzenie: Stymulacja 10 minut
NEMOS transvagal bodźce 10 minut
Urządzenie: Stymulacja przezpochwowa NEMOS 60 minut
Stymulacja urządzeniem NEMOS w 60 minut
Urządzenie: Pozorowana stymulacja urządzeniem NEMOS 10 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka przeciwzapalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określić, czy można wywołać CAP i ustawić maksymalną procentową zmianę uwalniania in vitro TNF indukowanego LPS w pełnej krwi w teście uwalniania cytokin indukowanego LPS in vitro, w okresie od pre-t-VNS do 7 dni po t- VNS, porównując leczenie pozorowane do każdej z dwóch aktywnych grup terapeutycznych, tj. 10 minut i 60 minut
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwzapalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określić, czy 60 minut t-VNS indukuje większe zmniejszenie i/lub dłuższy czas trwania efektu niż 10 minut, jak oceniono na podstawie uwalniania TNF indukowanego przez LPS in vitro z pełnej krwi
3 miesiące
Odpowiedź przeciwzapalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
-Określenie optymalnego punktu czasowego pobrania krwi, uwolnienia TNF indukowanego LPS z krwi pełnej in vitro, na podstawie oceny czasu nadiru po stymulacji
3 miesiące
Odpowiedź przeciwzapalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określenie wpływu t-VNS na uwalnianie indukowanych przez LPS IL-1 i IL-6 in vitro z krwi pełnej
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karin Palmblad

Współpracownicy

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ulf Andersson, Professor, Department of Women´s and Children´s Health | Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEMOS1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja 10 minut

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj