NEMOS em Voluntário Normal e Estudo AIJ
Avaliação do Potencial Antiinflamatório do Dispositivo de Estimulação Transcutânea do Nervo Vago NEMOS® em Pacientes com Artrite Idiopática Juvenil
Este será um estudo de duas etapas para testar se o t-VNS usando o dispositivo NEMOS pode ativar o CAP e reduzir os marcadores de inflamação sistêmica. Fase A (voluntários saudáveis) Fase B (pacientes com Artrite Idiopática Juvenil).
Estágio A: voluntários humanos saudáveis. Um design randomizado, simples cego, cruzado de três períodos comparando o efeito de ativação do CAP de 10 minutos (ativo) versus 60 minutos (ativo) versus 10 minutos (simulado) de estimulação com o dispositivo NEMOS. A ativação do CAP será avaliada pela redução na liberação in vitro de citocinas induzidas por LPS do sangue total.
A análise da redução no ensaio de liberação de citocinas no sangue total após 10 versus 60 minutos de estimulação e a cinética do nadir do ensaio de liberação de citocinas no sangue total informará a seleção da duração da dose e o tempo de amostragem para o Estágio B. Realização desta exploração mais extensa A duração da dose e a cinética em adultos permitirão uma única dose e um único tempo ideal de amostragem em pacientes com AIJ, minimizando assim a coleta de sangue e o desconforto nessas crianças.
O estágio B será realizado em pacientes com AIJ. Este será um projeto de rótulo aberto examinando o efeito da duração da dose ideal (10 minutos ou 60 minutos de estimulação, conforme determinado pelos resultados do Estágio A). Todas as informações relativas ao Estágio B serão registradas em um registro separado em clincialtrials.gov. para manter a precisão. Todos os detalhes abaixo referem-se apenas ao Estágio A.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 17176
- Astrid Lindgren University Hospital
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Solna
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Stockholm, Solna, Suécia, 171 76
- Astrid Lindgrens Childrens Hospital, Karolinska University Hospital,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Homens e mulheres de 18 a 75 anos, inclusive
- Os participantes devem estar livres de qualquer doença ativa e não devem tomar nenhum medicamento que, na opinião do investigador, possa comprometer a medição ou interpretação dos biomarcadores do estudo
- Os indivíduos devem poder comparecer a todas as visitas do estudo
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica significativa ou abuso de substâncias
- Anomalias anatômicas, feridas, cicatrizes significativas ou distúrbios da pele que afetam o pavilhão auricular esquerdo ou o canal auditivo externo que possam impedir o uso seguro e adequado do dispositivo de estudo
- História de vagotomia unilateral ou bilateral
- História de episódios recorrentes de síncope vasovagal
- Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar durante o estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar uma forma confiável de controle de natalidade durante o estudo.
- História conhecida de distúrbios do ritmo cardíaco, bloqueio atrioventricular maior que o primeiro grau ou anormalidades da via de condução cardíaca, exceto bloqueio de ramo direito isolado ou bloqueio do fascículo anterior esquerdo isolado
- Presença de dispositivos médicos eletricamente ativos previamente implantados (por exemplo, marcapassos cardíacos, cardioversores-desfibriladores implantáveis automáticos) ou planos para implantar tais dispositivos durante o curso do estudo
- Uso planejado de qualquer outro dispositivo médico eletricamente ativo externo durante o curso do estudo (por exemplo, unidades de estimulação elétrica nervosa transcutânea [TENS])
- Qualquer droga experimental de pequena molécula dentro de 30 dias do Dia 0, visita de anticorpo monoclonal investigacional ou receptor solúvel dentro de 3 meses da visita do Dia 0
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação do dispositivo NEMOS 10 minutos
O sujeito será estimulado na concha cymba com um dispositivo mecânico vibrotátil por 10 minutos
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Estímulos transvagais NEMOS 10 minutos
Estimulação do dispositivo NEMOS em 60 minutos
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ACTIVE_COMPARATOR: Dispositivo NEMOS 60 minutos de estimulação
Os indivíduos serão estimulados na concha cymba com um dispositivo mecânico vibrotátil por 60 minutos
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Estímulos transvagais NEMOS 10 minutos
Estimulação do dispositivo NEMOS em 60 minutos
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SHAM_COMPARATOR: Sim 10 minutos
10 minutos de estimulação t-VNS girando o eletrodo da orelha NEMOS 180 graus dentro do pavilhão auricular, o que posicionará o eletrodo no lóbulo da orelha
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Estímulos transvagais NEMOS 10 minutos
Estimulação do dispositivo NEMOS em 60 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética anti-inflamatória
Prazo: 3 meses
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Determine se o CAP pode ser evocado e defina a variação percentual máxima na liberação in vitro de TNF induzível por LPS no ensaio de liberação de citocinas induzível por LPS in vitro no sangue total, durante o intervalo de pré-t-VNS a 7 dias após t- VNS, comparando o tratamento simulado com cada um dos dois grupos de tratamento ativo, ou seja, 10 minutos e 60 minutos
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta antiinflamatória
Prazo: 3 meses
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Determinar se 60 minutos de t-VNS induz maior redução e/ou maior duração do efeito do que 10 minutos, conforme avaliado pela liberação in vitro de TNF induzível por LPS do sangue total
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3 meses
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Resposta antiinflamatória
Prazo: 3 meses
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-Determine o ponto de tempo ideal para amostragem de sangue a liberação in vitro de TNF induzível por LPS do sangue total, conforme avaliado pelo tempo de nadir pós-estimulação
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3 meses
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Resposta antiinflamatória
Prazo: 3 meses
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Determinar o efeito de t-VNS na liberação in vitro de IL-1 e IL-6 induzíveis por LPS do sangue total
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ulf Andersson, Professor, Department of Women´s and Children´s Health | Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NEMOS1
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