NEMOS в исследовании «Обычный волонтер» и JIA
6 сентября 2013 г. обновлено: Karin Palmblad
Оценка противовоспалительного потенциала устройства для чрескожной стимуляции блуждающего нерва NEMOS® у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом
Это будет двухэтапное исследование, чтобы проверить, может ли t-VNS с использованием устройства NEMOS активировать CAP и уменьшить маркеры системного воспаления. Стадия А (здоровые добровольцы) стадия В (пациенты с ювенильным идиопатическим артритом).
Стадия A: здоровые люди-добровольцы. Рандомизированный одиночный слепой трехпериодный перекрестный дизайн, сравнивающий эффект активации CAP при 10-минутной (активной) и 60-минутной (активной) и 10-минутной (фиктивной) стимуляции с помощью устройства NEMOS. Активацию CAP будут оценивать по снижению in vitro высвобождения LPS-индуцируемых цитокинов из цельной крови.
Анализ снижения уровня высвобождения цитокинов в цельной крови после 10 минут стимуляции по сравнению с 60 минутами, а также кинетика надира в анализе высвобождения цитокинов в цельной крови будут способствовать выбору продолжительности дозы и времени отбора проб для стадии B. Выполнение этого более обширного исследования Длительность введения дозы и кинетика у взрослых позволит получить одну дозу и одно оптимальное время для отбора проб у пациентов с ЮИА, что сведет к минимуму взятие крови и дискомфорт у этих детей.
Этап B будет выполняться у пациентов с ЮИА. Это будет открытый дизайн, в котором исследуется влияние оптимальной продолжительности дозы (либо 10 минут, либо 60 минут стимуляции, как определено по результатам Стадии А). Вся информация об этапе B будет зарегистрирована в отдельной регистрации на сайте clincialtrials.gov. чтобы сохранить точность. Все подробности ниже относятся только к этапу А.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Блуждающий нерв опосредует «воспалительный рефлекс»; механизм, который центральная нервная система использует для регулирования врожденного и адаптивного иммунитета (Andersson, 2012).
Афферентная часть рефлекса ощущает воспаление как на периферии, так и в центральной нервной системе и подавляет воспаление посредством эфферентного нервного оттока.
Эфферентное звено этого рефлекса было названо «холинергическим противовоспалительным путем» (CAP).
Рефлекс служит физиологическим регулятором воспаления, реагируя на вред окружающей среды и патогены с соответствующей степенью активации иммунной системы. Все больше данных указывает на то, что CAP также можно использовать для уменьшения патологического воспаления.
Электрическая нейростимуляция блуждающего нерва (ВНС) либо хирургически имплантируемым устройством, либо, альтернативно, с использованием неинвазивного устройства, стимулирующего аурикулярную ветвь блуждающего нерва (АБВН), может быть возможным средством модуляции заболеваний, характеризующихся чрезмерным и нерегулируемым воспалением. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Astrid Lindgren University Hospital
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Швеция, 171 76
- Astrid Lindgrens Childrens Hospital, Karolinska University Hospital,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно
- Субъекты не должны иметь каких-либо активных заболеваний и не должны принимать какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу измерение или интерпретацию биомаркеров исследования.
- Субъекты должны иметь возможность посещать все учебные визиты
Критерий исключения:
- Серьезное психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами
- Анатомические аномалии, раны, обширные рубцы или кожные заболевания левой ушной раковины или наружного слухового прохода, которые могут препятствовать безопасному и правильному использованию исследовательского устройства.
- История односторонней или двусторонней ваготомии
- Повторяющиеся вазовагальные обмороки в анамнезе
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать надежную форму контроля над рождаемостью во время исследования.
- Нарушения сердечного ритма в анамнезе, атриовентрикулярная блокада выше первой степени или аномалии проводящих путей сердца, отличные от изолированной блокады правой ножки пучка Гиса или изолированной блокады левой передней ножки пучка Гиса.
- Наличие ранее имплантированных электрически активных медицинских устройств (например, кардиостимуляторов, автоматических имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов) или планы по имплантации таких устройств в ходе исследования
- Планируемое использование любых других внешних электрически активных медицинских устройств в ходе исследования (например, устройства для чрескожной электрической стимуляции нервов [ЧЭНС])
- Любой исследуемый низкомолекулярный препарат в течение 30 дней после дня 0, посещение исследуемого моноклонального антитела или растворимого рецептора в течение 3 месяцев после посещения дня 0
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стимуляция аппаратом НЕМОС 10 минут
Субъект будет стимулироваться в раковине цимбы с помощью вибротактильного механического устройства в течение 10 минут.
|
Трансвагальные стимулы NEMOS 10 минут
Стимуляция аппаратом НЕМОС за 60 минут
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Аппарат НЕМОС стимуляция 60 минут
Субъектов будут стимулировать в раковине цимба с помощью вибротактильного механического устройства в течение 60 минут.
|
Трансвагальные стимулы NEMOS 10 минут
Стимуляция аппаратом НЕМОС за 60 минут
|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам 10 минут
10 минут стимуляции t-VNS путем поворота ушного электрода NEMOS на 180 градусов внутри ушной раковины, в результате чего электрод будет располагаться на мочке уха.
|
Трансвагальные стимулы NEMOS 10 минут
Стимуляция аппаратом НЕМОС за 60 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противовоспалительное действие Фармакокинетика
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определите, можно ли вызвать ВП, и установите максимальное процентное изменение in vitro высвобождения LPS-индуцируемого TNF в цельной крови в анализе in vitro LPS-индуцируемого высвобождения цитокинов в интервале времени от pre-t-VNS до 7 дней после t- VNS, сравнивая фиктивное лечение с каждой из двух групп активного лечения, т. е. 10 минут и 60 минут.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противовоспалительный ответ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определите, вызывают ли 60 минут t-VNS большее снижение и/или большую продолжительность эффекта, чем 10 минут, что оценивается по высвобождению in vitro LPS-индуцируемого TNF из цельной крови.
|
3 месяца
|
|
Противовоспалительный ответ
Временное ограничение: 3 месяца
|
-Определить оптимальную точку времени для отбора проб крови, высвобождение in vitro LPS-индуцируемого TNF из цельной крови, оцененное по времени надира после стимуляции.
|
3 месяца
|
|
Противовоспалительный ответ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определить влияние t-VNS на высвобождение in vitro LPS-индуцируемых IL-1 и IL-6 из цельной крови.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ulf Andersson, Professor, Department of Women´s and Children´s Health | Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NEMOS1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .