일반 자원봉사 및 JIA 연구의 NEMOS
소아 특발성 관절염 환자에서 NEMOS® 경피적 미주 신경 자극 장치의 항염증 가능성 평가
이것은 NEMOS 장치를 사용하는 t-VNS가 CAP를 활성화하고 전신 염증의 마커를 줄일 수 있는지 여부를 테스트하는 2단계 연구입니다. A기(건강한 지원자) B기(소아 특발성 관절염 환자).
단계 A: 건강한 인간 지원자. NEMOS 장치를 사용하여 10분(활성) 대 60분(활성) 대 10분(가짜) 자극의 CAP 활성화 효과를 비교하는 무작위, 단일 맹검, 3주기 교차 설계. CAP 활성화는 전혈로부터의 LPS-유도성 사이토카인의 시험관내 방출 감소에 의해 평가될 것이다.
자극 10분 대 60분 후 전혈 사이토카인 방출 분석의 감소 분석 및 전혈 사이토카인 방출 분석의 최저 동역학은 B단계에 대한 투여 기간 및 샘플링 시간의 선택을 알려줍니다. 이 보다 광범위한 탐색을 수행합니다. 성인의 투여 기간 및 동역학은 JIA 환자의 경우 1회 투여 및 단일 최적 샘플링 시간을 허용하므로 이러한 어린이의 채혈 및 불편을 최소화합니다.
단계 B는 JIA 환자에서 수행됩니다. 이것은 최적의 투여 기간(단계 A의 결과에 따라 결정되는 자극의 10분 또는 60분)의 효과를 검사하는 개방형 라벨 디자인이 될 것입니다. B단계에 관한 모든 정보는 clincialtrials.gov에서 별도의 등록으로 등록됩니다. 정확도를 유지하기 위해. 아래의 모든 세부 사항은 A 단계에만 적용됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Astrid Lindgren University Hospital
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Solna
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Stockholm, Solna, 스웨덴, 171 76
- Astrid Lindgrens Childrens Hospital, Karolinska University Hospital,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 18-75세의 남녀
- 피험자는 활동성 질병이 없어야 하며 조사자의 의견에 따라 연구 바이오마커의 측정 또는 해석을 손상시킬 수 있는 약물을 복용하지 않아야 합니다.
- 피험자는 모든 연구 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 중대한 정신 질환 또는 약물 남용
- 연구 장치의 안전하고 적절한 사용을 방해할 수 있는 왼쪽 귓바퀴 또는 외이도에 영향을 미치는 해부학적 이상, 상처, 심각한 흉터 또는 피부 장애
- 편측 또는 양측 미주신경절단술의 병력
- 재발성 미주신경성 실신 삽화의 병력
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성. 가임 여성은 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 심장 박동 장애, 1도 이상의 방실 차단 또는 격리된 오른쪽 묶음 가지 차단 또는 격리된 좌전방 다발 차단 이외의 심장 전도 경로 이상에 대한 알려진 병력
- 이전에 이식된 전기 활성 의료 기기(예: 심장 박동기, 자동 이식형 제세동기)의 존재 또는 연구 과정 동안 이러한 기기를 이식할 계획
- 연구 과정 동안 다른 외부 전기 활성 의료 기기의 계획된 사용(예: 경피적 전기 신경 자극[TENS] 장치)
- 0일로부터 30일 이내에 임의의 연구용 소분자 약물, 0일 방문으로부터 3개월 이내에 연구용 단클론 항체 또는 가용성 수용체를 방문
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: NEMOS 장치 자극 10분
대상자는 10분 동안 진동 촉각 기계 장치로 심바 외이에서 자극을 받습니다.
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NEMOS transvagal 자극 10분
60분 안에 NEMOS 장치 자극
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ACTIVE_COMPARATOR: NEMOS 디바이스 60분 자극
대상자는 60분 동안 진동 촉각 기계 장치로 심바 외이에서 자극을 받습니다.
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NEMOS transvagal 자극 10분
60분 안에 NEMOS 장치 자극
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 10분
10분 동안 NEMOS 귀 전극을 귓불 내에서 180도 회전시켜 전극을 귓불에 배치하여 t-VNS 자극
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NEMOS transvagal 자극 10분
60분 안에 NEMOS 장치 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항염증 약동학
기간: 3 개월
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CAP가 유발될 수 있는지 확인하고 사전 t-VNS에서 t-후 7일까지의 간격에 걸쳐 시험관 내 전혈 LPS-유도성 사이토카인 방출 분석에서 LPS-유도성 TNF의 시험관내 방출의 최대 변화율을 설정합니다. VNS, 가짜 치료를 2개의 활성 치료 그룹 각각, 즉 10분 및 60분과 비교
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항 염증 반응
기간: 3 개월
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60분의 t-VNS가 전혈에서 LPS-유도성 TNF의 체외 방출로 평가할 때 10분보다 더 큰 감소 및/또는 더 긴 효과 지속 시간을 유도하는지 여부를 결정합니다.
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3 개월
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항 염증 반응
기간: 3 개월
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-자극 후 최하점 시간으로 평가하여 전혈에서 LPS-유도성 TNF의 체외 방출을 혈액 샘플링하기 위한 최적의 시점을 결정합니다.
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3 개월
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항 염증 반응
기간: 3 개월
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전혈에서 LPS-유도성 IL-1 및 IL-6의 체외 방출에 대한 t-VNS의 효과 결정
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ulf Andersson, Professor, Department of Women´s and Children´s Health | Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NEMOS1
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자극 10분에 대한 임상 시험
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University of Malaga아직 모집하지 않음스트레스 | 불명증 | 수면 장애
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University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로