普通志愿者和 JIA 研究中的 NEMOS
2013年9月6日 更新者：Karin Palmblad
评估 NEMOS® 经皮迷走神经刺激装置在幼年特发性关节炎患者中的抗炎潜力
这将是一项两阶段研究，以测试使用 NEMOS 装置的 t-VNS 是否可以激活 CAP 并减少全身炎症的标志物。 A 期（健康志愿者）B 期（幼年特发性关节炎患者）。
A阶段：健康人类志愿者。 随机、单盲、三周期交叉设计，比较 10 分钟（主动）、60 分钟（主动）和 10 分钟（假）刺激与 NEMOS 装置的 CAP 激活效果。 CAP 激活将通过减少 LPS 诱导的细胞因子从全血的体外释放来评估。
分析刺激 10 分钟与 60 分钟后全血细胞因子释放测定的减少，以及全血细胞因子释放测定最低点的动力学将为阶段 B 的剂量持续时间和采样时间的选择提供信息。进行更广泛的探索成人的剂量持续时间和动力学将允许一次剂量和一次最佳采样时间用于 JIA 患者，从而最大限度地减少这些儿童的抽血和不适。
B 期将在 JIA 患者中进行。 这将是一个开放标签设计，用于检查最佳剂量持续时间（刺激 10 分钟或 60 分钟，由阶段 A 的结果确定）的影响。 有关 B 阶段的所有信息将在 clincialtrials.gov 的单独注册中注册。为了保持准确性。 以下所有详细信息仅涉及阶段 A。
研究概览
详细说明
迷走神经介导“炎症反射”；中枢神经系统用来调节先天免疫和适应性免疫的一种机制 (Andersson, 2012)。
反射的传入臂感知外周和中枢神经系统的炎症，并通过传出神经流出下调炎症。
这种反射的传出臂被称为“胆碱能抗炎通路”(CAP)。
通过以适当程度的免疫系统激活对环境损伤和病原体作出反应，反射作为炎症的生理调节剂。越来越多的证据表明，CAP 也可用于减少病理性炎症。
使用手术植入装置或使用刺激迷走神经耳支 (ABVN) 的非侵入性装置对迷走神经 (VNS) 进行电神经刺激可能是调节以过度和失调炎症为特征的疾病的可行方法.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、17176
- Astrid Lindgren University Hospital
-
-
Solna
-
Stockholm、Solna、瑞典、171 76
- Astrid Lindgrens Childrens Hospital, Karolinska University Hospital,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 18-75 岁（含）的男性和女性
- 受试者必须没有任何活动性疾病，并且不得服用研究者认为可能影响研究生物标志物测量或解释的任何药物
- 受试者必须能够参加所有研究访问
排除标准：
- 严重的精神疾病或药物滥用
- 影响左耳廓或外耳道的解剖学异常、伤口、明显疤痕或皮肤病会妨碍安全和正确使用研究设备
- 单侧或双侧迷走神经切断史
- 复发性血管迷走性晕厥发作史
- 怀孕或计划在研究期间怀孕的女性。 有生育能力的女性必须愿意在研究期间使用可靠的避孕措施。
- 已知的心律失常病史、大于一级的房室传导阻滞或除孤立性右束支传导阻滞或孤立性左前束支传导阻滞外的心脏传导通路异常
- 存在先前植入的电活性医疗设备（例如，心脏起搏器、自动植入式心律转复除颤器），或计划在研究过程中植入此类设备
- 在研究过程中计划使用任何其他外部电活性医疗设备（例如，经皮神经电刺激 [TENS] 装置）
- 第 0 天后 30 天内的任何研究小分子药物，在第 0 天访问后的 3 个月内访问研究单克隆抗体或可溶性受体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：NEMOS 设备刺激 10 分钟
受试者将在 cymba concha 中用振动触觉机械设备刺激 10 分钟
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NEMOS 经迷走神经刺激 10 分钟
60 分钟内完成 NEMOS 设备刺激
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：NEMOS 装置 60 分钟刺激
受试者将在 cymba concha 中用振动触觉机械设备刺激 60 分钟
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NEMOS 经迷走神经刺激 10 分钟
60 分钟内完成 NEMOS 设备刺激
|
|
SHAM_COMPARATOR：深水 10 分钟
通过将 NEMOS 耳电极在耳廓内旋转 180 度进行 10 分钟的 t-VNS 刺激，这会将电极定位在耳垂上
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NEMOS 经迷走神经刺激 10 分钟
60 分钟内完成 NEMOS 设备刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗炎药代动力学
大体时间：3个月
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确定是否可以诱发 CAP 并设置全血中 LPS 诱导的 TNF 体外释放的最大百分比变化 体外 LPS 诱导的细胞因子释放测定，在从前 t-VNS 到 t-后 7 天的时间间隔内VNS，将假治疗与两个积极治疗组中的每一个进行比较，即 10 分钟和 60 分钟
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗炎反应
大体时间：3个月
|
确定 60 分钟的 t-VNS 是否比 10 分钟诱导更大的减少和/或更长的效果持续时间，如通过从全血中 LPS 诱导的 TNF 的体外释放所评估的
|
3个月
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抗炎反应
大体时间：3个月
|
- 确定血液采样的最佳时间点，根据刺激后最低点的时间评估，从全血中体外释放 LPS 诱导的 TNF
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3个月
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抗炎反应
大体时间：3个月
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确定 t-VNS 对全血中 LPS 诱导的 IL-1 和 IL-6 体外释放的影响
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ulf Andersson, Professor、Department of Women´s and Children´s Health | Karolinska Institutet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (预期的)
2014年6月1日
研究完成 (预期的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月14日
首次发布 (估计)
2013年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月6日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- NEMOS1
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