NEMOS in normale vrijwilligers- en JIA-studie
Evaluatie van het ontstekingsremmende potentieel van NEMOS® transcutane nervus vagus stimulatie bij patiënten met juveniele idiopathische artritis
Dit zal een studie in twee fasen zijn om te testen of t-VNS met behulp van het NEMOS-apparaat de CAP kan activeren en markers van systemische ontsteking kan verminderen. Stadium A (gezonde vrijwilligers) stadium B (patiënten met juveniele idiopathische artritis).
Stadium A: gezonde menselijke vrijwilligers. Een gerandomiseerd, enkelblind cross-overontwerp met drie perioden waarin het CAP-activeringseffect van 10 minuten (actief) wordt vergeleken met 60 minuten (actief) versus 10 minuten (sham) stimulatie met het NEMOS-apparaat. CAP-activering zal worden beoordeeld door vermindering van de in vitro afgifte van LPS-induceerbare cytokines uit volbloed.
Analyse van de vermindering van de cytokine-afgiftetest in volbloed na 10 versus 60 minuten stimulatie, en de kinetiek van het dieptepunt van de volbloed-cytokine-afgiftetest zullen de selectie van de dosisduur en de bemonsteringstijd voor fase B bepalen. van dosisduur en kinetiek bij volwassenen zal één dosis mogelijk maken, en één optimaal bemonsteringstijdstip bij de JIA-patiënten, waardoor bloedafname en ongemak bij deze kinderen tot een minimum worden beperkt.
Stadium B zal worden uitgevoerd bij patiënten met JIA. Dit zal een open-labelontwerp zijn waarbij het effect van de optimale dosisduur wordt onderzocht (10 minuten of 60 minuten stimulatie, zoals bepaald door de resultaten van fase A). Alle informatie met betrekking tot Fase B wordt geregistreerd in een afzonderlijke registratie op clincialtrials.gov. om nauwkeurigheid te behouden. Alle onderstaande details hebben alleen betrekking op Fase A.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Astrid Lindgren University Hospital
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Zweden, 171 76
- Astrid Lindgrens Childrens Hospital, Karolinska University Hospital,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Mannen en vrouwen van 18-75 jaar, inclusief
- Proefpersonen moeten vrij zijn van enige actieve ziekte en mogen geen medicijnen gebruiken die, naar de mening van de onderzoeker, de meting of interpretatie van de biomarkers van het onderzoek in gevaar kunnen brengen
- Proefpersonen moeten alle studiebezoeken kunnen bijwonen
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke psychiatrische ziekte of middelenmisbruik
- Anatomische afwijkingen, wonden, significante littekens of huidaandoeningen die de linkeroorschelp of uitwendige gehoorgang aantasten en die een veilig en correct gebruik van het onderzoeksapparaat zouden belemmeren
- Geschiedenis van unilaterale of bilaterale vagotomie
- Geschiedenis van terugkerende vasovagale syncope-episodes
- Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken.
- Bekende voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, atrioventriculair blok groter dan de eerste graad, of andere afwijkingen in de hartgeleidingsbaan dan een geïsoleerd rechterbundeltakblok of een geïsoleerd linker anterieure fascikelblok
- Aanwezigheid van eerder geïmplanteerde elektrisch actieve medische apparaten (bijv. Pacemakers, automatische implanteerbare cardioverter-defibrillatoren), of plannen om dergelijke apparaten in de loop van het onderzoek te implanteren
- Gepland gebruik van enig ander extern elektrisch actief medisch hulpmiddel tijdens het onderzoek (bijv. eenheden voor transcutane elektrische zenuwstimulatie [TENS])
- Elk kleinmoleculair geneesmiddel in onderzoek binnen 30 dagen na dag 0, bezoek monoklonaal antilichaam of oplosbare receptor in onderzoek binnen 3 maanden na bezoek op dag 0
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NEMOS-apparaatstimulatie 10 minuten
De proefpersoon wordt gedurende 10 minuten gestimuleerd in de cymba concha met een vibro-tactiel mechanisch apparaat
|
NEMOS transvagale prikkels 10 minuten
NEMOS Apparaatstimulatie in 60 minuten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NEMOS apparaat 60 minuten stimulatie
Proefpersonen worden gedurende 60 minuten gestimuleerd in de cymba concha met een vibro-tactiel mechanisch apparaat
|
NEMOS transvagale prikkels 10 minuten
NEMOS Apparaatstimulatie in 60 minuten
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijn 10 minuten
10 minuten t-VNS-stimulatie door de NEMOS-oorelektrode 180 graden in de oorschelp te draaien, waardoor de elektrode op de oorlel wordt geplaatst
|
NEMOS transvagale prikkels 10 minuten
NEMOS Apparaatstimulatie in 60 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsremmende farmacokinetiek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaal of CAP kan worden opgeroepen en stel de maximale procentuele verandering in de in vitro afgifte van LPS-induceerbare TNF in de volbloed in vitro LPS-induceerbare cytokine-afgiftetest in over het interval van pre-t-VNS tot 7 dagen na t- VNS, vergelijking van schijnbehandeling met elk van de twee actieve behandelingsgroepen, d.w.z. 10 minuten en 60 minuten
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsremmende reactie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaal of 60 minuten t-VNS een grotere vermindering en/of een langere werkingsduur dan 10 minuten veroorzaakt, zoals beoordeeld door de in vitro afgifte van LPS-induceerbaar TNF uit volbloed
|
3 maanden
|
|
Ontstekingsremmende reactie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
-Bepaal het optimale tijdstip voor bloedafname van de in vitro afgifte van LPS-induceerbaar TNF uit volbloed, zoals beoordeeld op het moment van nadir na stimulatie
|
3 maanden
|
|
Ontstekingsremmende reactie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaal het effect van t-VNS op de in vitro afgifte van LPS-induceerbaar IL-1 en IL-6 uit volbloed
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ulf Andersson, Professor, Department of Women´s and Children´s Health | Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NEMOS1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .