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NEMOS chez les volontaires normaux et étude JIA

6 septembre 2013 mis à jour par: Karin Palmblad

Évaluation du potentiel anti-inflammatoire du dispositif de stimulation transcutanée du nerf vague NEMOS® chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique

Il s'agira d'une étude en deux étapes pour tester si le t-VNS utilisant le dispositif NEMOS peut activer le CAP et réduire les marqueurs de l'inflammation systémique. Stade A (volontaires sains) stade B (patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique).

Stade A : volontaires humains sains. Une conception croisée randomisée, en simple aveugle, à trois périodes comparant l'effet d'activation CAP de 10 minutes (active) contre 60 minutes (active) contre 10 minutes (simulation) de stimulation avec le dispositif NEMOS. L'activation de la CAP sera évaluée par la réduction de la libération in vitro de cytokines inductibles par le LPS à partir du sang total.

L'analyse de la réduction de l'essai de libération de cytokines dans le sang total après 10 contre 60 minutes de stimulation, et la cinétique du nadir de l'essai de libération de cytokines dans le sang total éclaireront la sélection de la durée de la dose et du temps d'échantillonnage pour l'étape B. Effectuer cette exploration plus approfondie de la durée de la dose et de la cinétique chez les adultes permettront une dose et un seul temps de prélèvement optimal chez les patients atteints d'AJI, minimisant ainsi les prises de sang et l'inconfort chez ces enfants.

L'étape B sera réalisée chez les patients atteints d'AJI. Il s'agira d'une conception ouverte examinant l'effet de la durée de dose optimale (soit 10 minutes ou 60 minutes de stimulation, tel que déterminé par les résultats de l'étape A). Toutes les informations concernant l'étape B seront enregistrées dans un enregistrement séparé sur clincialtrials.gov. afin de garder la précision. Tous les détails ci-dessous concernent uniquement l'étape A.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nerf vague assure le "réflexe inflammatoire" ; un mécanisme que le système nerveux central utilise pour réguler l'immunité innée et adaptative (Andersson, 2012). Le bras afférent du réflexe détecte l'inflammation à la fois périphériquement et dans le système nerveux central, et régule à la baisse l'inflammation via un flux neural efférent. Le bras efférent de ce réflexe a été appelé la "voie anti-inflammatoire cholinergique" (CAP). Le réflexe sert de régulateur physiologique de l'inflammation en répondant aux lésions environnementales et aux agents pathogènes avec un degré approprié d'activation du système immunitaire. Un nombre croissant de preuves indique que le CAP peut également être exploité pour réduire l'inflammation pathologique. La neurostimulation électrique du nerf vague (VNS) avec soit un dispositif implantable chirurgicalement, soit en utilisant un dispositif non invasif qui stimule la branche auriculaire du nerf vague (ABVN) peut être un moyen réalisable de moduler les maladies caractérisées par une inflammation excessive et dérégulée .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Astrid Lindgren University Hospital
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Suède, 171 76
        • Astrid Lindgrens Childrens Hospital, Karolinska University Hospital,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans inclus
  • Les sujets doivent être exempts de toute maladie active et ne doivent prendre aucun médicament qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la mesure ou l'interprétation des biomarqueurs de l'étude
  • Les sujets doivent être en mesure d'assister à toutes les visites d'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie psychiatrique grave ou toxicomanie
  • Anomalies anatomiques, plaies, cicatrices importantes ou troubles cutanés affectant le pavillon gauche ou le conduit auditif externe qui entraveraient l'utilisation sûre et appropriée du dispositif d'étude
  • Antécédents de vagotomie unilatérale ou bilatérale
  • Antécédents d'épisodes récurrents de syncope vasovagale
  • Les femmes enceintes ou qui envisagent de concevoir pendant l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une forme fiable de contraception pendant l'étude.
  • Antécédents connus de troubles du rythme cardiaque, de bloc auriculo-ventriculaire supérieur au premier degré ou d'anomalies des voies de conduction cardiaque autres qu'un bloc de branche droit isolé ou un bloc de faisceau antérieur gauche isolé
  • Présence de dispositifs médicaux électriquement actifs précédemment implantés (par exemple, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs automatiques implantables) ou plans d'implantation de tels dispositifs au cours de l'étude
  • Utilisation prévue de tout autre dispositif médical externe électriquement actif au cours de l'étude (par exemple, des unités de stimulation nerveuse électrique transcutanée [TENS])
  • Tout médicament expérimental à petite molécule dans les 30 jours suivant le jour 0, visite anticorps monoclonal expérimental ou récepteur soluble dans les 3 mois suivant la visite au jour 0

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation de l'appareil NEMOS 10 minutes
Le sujet sera stimulé dans la cymba concha avec un dispositif mécanique vibro-tactile pendant 10 minutes
Dispositif: Stimulation 10 minutes
Stimuli transvagal NEMOS 10 minutes
Dispositif: Stimulation transvagale NEMOS 60 minutes
Stimulation de l'appareil NEMOS en 60 minutes
Dispositif: Stimulation factice de l'appareil NEMOS 10 minutes
ACTIVE_COMPARATOR: Appareil NEMOS 60 minutes de stimulation
Les sujets seront stimulés dans la cymba concha avec un dispositif mécanique vibro-tactile pendant 60 minutes
Dispositif: Stimulation 10 minutes
Stimuli transvagal NEMOS 10 minutes
Dispositif: Stimulation transvagale NEMOS 60 minutes
Stimulation de l'appareil NEMOS en 60 minutes
Dispositif: Stimulation factice de l'appareil NEMOS 10 minutes
SHAM_COMPARATOR: Faux 10 minutes
10 minutes de stimulation t-VNS en faisant pivoter l'électrode auriculaire NEMOS de 180 degrés dans le pavillon, ce qui positionnera l'électrode sur le lobe de l'oreille
Dispositif: Stimulation 10 minutes
Stimuli transvagal NEMOS 10 minutes
Dispositif: Stimulation transvagale NEMOS 60 minutes
Stimulation de l'appareil NEMOS en 60 minutes
Dispositif: Stimulation factice de l'appareil NEMOS 10 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique anti-inflammatoire
Délai: 3 mois
Déterminer si la PAC peut être évoquée et définir le pourcentage maximal de changement dans la libération in vitro de TNF inductible par le LPS dans le sang total in vitro Inductible par le LPS, le test de libération de cytokines, sur l'intervalle de pré-t-VNS à 7 jours après t- VNS, comparant le traitement fictif à chacun des deux groupes de traitement actif, soit 10 minutes et 60 minutes
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse anti-inflammatoire
Délai: 3 mois
Déterminer si 60 minutes de t-VNS induisent une plus grande réduction et/ou une durée d'effet plus longue que 10 minutes, comme évalué par la libération in vitro de TNF inductible par le LPS à partir du sang total
3 mois
Réponse anti-inflammatoire
Délai: 3 mois
-Déterminer le moment optimal pour le prélèvement sanguin de la libération in vitro de TNF inductible par le LPS à partir du sang total, tel qu'évalué au moment du nadir post-stimulation
3 mois
Réponse anti-inflammatoire
Délai: 3 mois
Déterminer l'effet du t-VNS sur la libération in vitro d'IL-1 et d'IL-6 inductibles par le LPS à partir du sang total
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karin Palmblad

Collaborateurs

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ulf Andersson, Professor, Department of Women´s and Children´s Health | Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

16 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEMOS1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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