Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NEMOS ve studiu normálního dobrovolníka a JIA

6. září 2013 aktualizováno: Karin Palmblad

Hodnocení protizánětlivého potenciálu zařízení NEMOS® pro transkutánní stimulaci nervu vagus u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou

Půjde o dvoustupňovou studii, která otestuje, zda t-VNS pomocí zařízení NEMOS může aktivovat CAP a snížit markery systémového zánětu. Fáze A (zdraví dobrovolníci) Fáze B (pacienti s juvenilní idiopatickou artritidou).

Fáze A: zdraví lidští dobrovolníci. Randomizovaný, jednoduše zaslepený, třídobý zkřížený design srovnávající účinek aktivace CAP 10 minut (aktivní) versus 60 minut (aktivní) versus 10 minut (falešná) stimulace pomocí zařízení NEMOS. Aktivace CAP bude hodnocena snížením in vitro uvolňování LPS-indukovatelných cytokinů z plné krve.

Analýza snížení testu uvolňování cytokinů z plné krve po 10 versus 60 minutách stimulace a kinetika nejnižší hodnoty testu uvolňování cytokinů z plné krve bude informovat o výběru trvání dávky a doby odběru vzorků pro fázi B. Provedení tohoto rozsáhlejšího zkoumání Doba trvání dávky a kinetika u dospělých umožní jednu dávku a jediný optimální čas odběru u pacientů s JIA, čímž se minimalizuje odběr krve a nepohodlí u těchto dětí.

Stádium B bude provedeno u pacientů s JIA. Bude se jednat o otevřený design zkoumající účinek optimální doby trvání dávky (buď 10 minut nebo 60 minut stimulace, jak je určeno výsledky fáze A). Všechny informace týkající se fáze B budou registrovány v samostatné registraci na clincialtrials.gov. aby byla zachována přesnost. Všechny podrobnosti níže se týkají pouze fáze A.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nervus vagus zprostředkovává „zánětlivý reflex“; mechanismus, který centrální nervový systém využívá k regulaci vrozené a adaptivní imunity (Andersson, 2012). Aferentní rameno reflexu snímá zánět jak periferně, tak i v centrálním nervovém systému a snižuje zánět prostřednictvím eferentního neurálního odtoku. Eferentní rameno tohoto reflexu bylo nazváno „cholinergní protizánětlivá cesta“ (CAP). Reflex slouží jako fyziologický regulátor zánětu tím, že reaguje na poškození okolního prostředí a patogeny odpovídajícím stupněm aktivace imunitního systému. Rostoucí množství důkazů ukazuje, že CAP lze také využít ke snížení patologického zánětu. Elektrická neurostimulace nervu vagus (VNS) buď chirurgicky implantovatelným zařízením, nebo alternativně pomocí neinvazivního zařízení, které stimuluje ušní větev nervu vagus (ABVN), může být proveditelným prostředkem modulace onemocnění charakterizovaných nadměrným a dysregulovaným zánětem .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Astrid Lindgren University Hospital
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Švédsko, 171 76
        • Astrid Lindgrens Childrens Hospital, Karolinska University Hospital,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Muži a ženy ve věku 18-75 let včetně
  • Subjekty nesmí mít žádné aktivní onemocnění a nesmí užívat žádné léky, které by podle názoru výzkumníka mohly ohrozit měření nebo interpretaci biomarkerů studie.
  • Subjekty musí mít možnost zúčastnit se všech studijních návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Závažné psychiatrické onemocnění nebo zneužívání návykových látek
  • Anatomické abnormality, rány, výrazné jizvy nebo kožní poruchy postihující levý boltec nebo vnější zvukovod, které by bránily bezpečnému a správnému používání studijního zařízení
  • Anamnéza jednostranné nebo oboustranné vagotomie
  • Historie rekurentních epizod vazovagální synkopy
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie. Ženy ve fertilním věku musí být během studie ochotny používat spolehlivou formu antikoncepce.
  • Známá anamnéza poruch srdečního rytmu, atrioventrikulární blokáda vyššího než prvního stupně nebo abnormality srdeční převodní dráhy jiné než izolovaná blokáda pravého raménka raménka nebo izolovaná blokáda levého předního svazku
  • přítomnost dříve implantovaných elektricky aktivních lékařských zařízení (např. kardiostimulátory, automatické implantovatelné kardiovertery-defibrilátory) nebo plány na implantaci takových zařízení v průběhu studie
  • Plánované použití jakéhokoli jiného externího elektricky aktivního lékařského zařízení v průběhu studie (např. jednotky transkutánní elektrické nervové stimulace [TENS])
  • Jakýkoli zkoumaný lék s malou molekulou do 30 dnů od Dne 0, navštivte zkoumanou monoklonální protilátku nebo rozpustný receptor do 3 měsíců od návštěvy Dne 0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulace přístrojem NEMOS 10 minut
Subjekt bude stimulován v cymba concha vibračním taktilním mechanickým zařízením po dobu 10 minut
Přístroj: Stimulace 10 minut
NEMOS transvagální stimuly 10 minut
Přístroj: NEMOS transvagální stimulace 60 minut
Stimulace přístroje NEMOS za 60 minut
Přístroj: Falešná stimulace přístrojem NEMOS 10 minut
ACTIVE_COMPARATOR: Přístroj NEMOS 60 minut stimulace
Subjekty budou stimulovány v cymba concha vibračním taktilním mechanickým zařízením po dobu 60 minut
Přístroj: Stimulace 10 minut
NEMOS transvagální stimuly 10 minut
Přístroj: NEMOS transvagální stimulace 60 minut
Stimulace přístroje NEMOS za 60 minut
Přístroj: Falešná stimulace přístrojem NEMOS 10 minut
SHAM_COMPARATOR: Falešných 10 minut
10 minut stimulace t-VNS otočením ušní elektrody NEMOS o 180 stupňů v boltci, čímž se elektroda umístí na ušní lalůček
Přístroj: Stimulace 10 minut
NEMOS transvagální stimuly 10 minut
Přístroj: NEMOS transvagální stimulace 60 minut
Stimulace přístroje NEMOS za 60 minut
Přístroj: Falešná stimulace přístrojem NEMOS 10 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protizánětlivá farmakokinetika
Časové okno: 3 měsíce
Určete, zda lze vyvolat CAP, a nastavte maximální procentuální změnu in vitro uvolňování LPS-indukovatelného TNF v plné krvi in ​​vitro test uvolňování LPS-indukovatelného cytokinu v intervalu od pre-t-VNS do 7 dnů po t- VNS, porovnávající simulovanou léčbu s každou ze dvou aktivních léčebných skupin, tj. 10 minut a 60 minut
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protizánětlivá reakce
Časové okno: 3 měsíce
Určete, zda 60 minut t-VNS indukuje větší snížení a/nebo delší trvání účinku než 10 minut, jak bylo hodnoceno in vitro uvolňováním LPS-indukovatelného TNF z plné krve
3 měsíce
Protizánětlivá reakce
Časové okno: 3 měsíce
-Určete optimální časový bod pro odběr vzorků krve in vitro uvolňování LPS-indukovatelného TNF z plné krve, jak bylo hodnoceno dobou nejnižšího bodu po stimulaci
3 měsíce
Protizánětlivá reakce
Časové okno: 3 měsíce
Určete účinek t-VNS na in vitro uvolňování LPS-indukovatelného IL-1 a IL-6 z plné krve
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karin Palmblad

Spolupracovníci

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ulf Andersson, Professor, Department of Women´s and Children´s Health | Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

16. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NEMOS1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace 10 minut

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit