通常のボランティアと JIA 研究における NEMOS
若年性特発性関節炎患者におけるNEMOS®経皮迷走神経刺激装置の抗炎症能の評価
これは、NEMOS デバイスを使用した t-VNS が CAP を活性化し、全身性炎症のマーカーを減少させることができるかどうかをテストするための 2 段階の研究になります。 ステージ A (健康なボランティア) ステージ B (若年性特発性関節炎の患者)。
ステージ A: 健康な人間のボランティア。 NEMOS デバイスによる 10 分 (アクティブ)、60 分 (アクティブ)、10 分 (偽) 刺激の CAP 活性化効果を比較する無作為化、シングルブラインド、3 期間クロスオーバー デザイン。 CAP 活性化は、全血からの LPS 誘導性サイトカインの in vitro 放出の減少によって評価されます。
刺激の 10 分後と 60 分後の全血サイトカイン放出アッセイの減少の分析、および全血サイトカイン放出アッセイの最下点の動力学は、ステージ B の投与期間とサンプリング時間の選択を通知します。成人における投与期間と動態の最適化により、JIA 患者では 1 回の投与と 1 回の最適なサンプリング時間が可能になり、これらの子供の採血と不快感が最小限に抑えられます。
ステージBは、JIA患者に実施されます。 これは、最適な投与期間 (ステージ A の結果によって決定される刺激の 10 分または 60 分のいずれか) の効果を調べる非盲検デザインになります。 ステージ B に関するすべての情報は、clincialtrials.gov で別の登録に登録されます。精度を保つためです。 以下のすべての詳細は、ステージ A のみに関するものです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Astrid Lindgren University Hospital
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Solna
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Stockholm、Solna、スウェーデン、171 76
- Astrid Lindgrens Childrens Hospital, Karolinska University Hospital,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 18 歳から 75 歳までの男女
- 被験者は活動性疾患にかかっていてはならず、研究者の意見では、研究バイオマーカーの測定または解釈を損なう可能性のある薬を服用していてはなりません
- -被験者はすべての研究訪問に参加できなければなりません
除外基準:
- 重大な精神疾患または薬物乱用
- -左耳介または外耳道に影響を与える解剖学的異常、傷、重大な傷跡または皮膚障害があり、研究機器の安全かつ適切な使用を妨げる
- 片側性または両側性迷走神経切除術の既往
- 再発性の血管迷走神経性失神エピソードの病歴
- -妊娠中または研究中に妊娠する予定の女性。 出産の可能性のある女性は、研究中に信頼できる形の避妊を喜んで使用する必要があります。
- -心調律障害の既知の病歴、1度を超える房室ブロック、または孤立した右脚ブロックまたは孤立した左前部束ブロック以外の心臓伝導経路の異常
- -以前に埋め込まれた電気的にアクティブな医療機器（心臓ペースメーカー、自動埋め込み型除細動器など）の存在、または研究の過程でそのようなデバイスを埋め込む予定
- -研究の過程で他の外部の電気的にアクティブな医療機器の計画された使用（例：経皮的電気神経刺激[TENS]ユニット）
- -0日目から30日以内に治験中の低分子薬、0日目から3か月以内に治験用モノクローナル抗体または可溶性受容体を訪問
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：NEMOS デバイス刺激 10 分
対象は、振動触覚機械装置を使用してシンバ甲介を 10 分間刺激されます。
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NEMOS経迷走神経刺激 10分
60分でNEMOSデバイス刺激
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ACTIVE_COMPARATOR：NEMOSデバイス 60分刺激
被験者は、振動触覚機械装置を使用してシンバ甲介を60分間刺激されます。
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NEMOS経迷走神経刺激 10分
60分でNEMOSデバイス刺激
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SHAM_COMPARATOR：シャム 10分
NEMOS 耳電極を耳たぶの中で 180 度回転させて 10 分間の t-VNS 刺激を行い、電極を耳たぶに配置します。
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NEMOS経迷走神経刺激 10分
60分でNEMOSデバイス刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗炎症薬物動態
時間枠：3ヶ月
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CAP を誘発できるかどうかを判断し、t-VNS 前から 7 日後の全血における LPS 誘導性サイトカイン放出アッセイにおける LPS 誘導性 TNF の in vitro 放出の最大変化率を設定します。 VNS、偽治療と 2 つのアクティブな治療グループのそれぞれ、つまり 10 分と 60 分を比較
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗炎症反応
時間枠：3ヶ月
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全血からの LPS 誘導性 TNF の in vitro 放出によって評価されるように、60 分間の t-VNS が 10 分よりも大きな減少および/またはより長い効果の持続を誘導するかどうかを決定します。
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3ヶ月
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抗炎症反応
時間枠：3ヶ月
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-血液サンプリングの最適な時点を、刺激後の最下点の時間によって評価されるように、全血からの LPS 誘導性 TNF の in vitro 放出を決定します。
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3ヶ月
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抗炎症反応
時間枠：3ヶ月
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全血からの LPS 誘導性 IL-1 および IL-6 の in vitro 放出に対する t-VNS の効果の測定
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Ulf Andersson, Professor、Department of Women´s and Children´s Health | Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NEMOS1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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