NEMOS i normal volontär- och JIA-studie
Utvärdering av den antiinflammatoriska potentialen hos NEMOS® transkutan vagusnervstimuleringsanordning hos patienter med juvenil idiopatisk artrit
Detta kommer att vara en tvåstegsstudie för att testa om t-VNS som använder NEMOS-enheten kan aktivera CAP och minska markörer för systemisk inflammation. Steg A (friska frivilliga) steg B (patienter med juvenil idiopatisk artrit).
Steg A: Friska frivilliga. En randomiserad, enkelblind, treperioders crossover-design som jämför CAP-aktiveringseffekten på 10 minuter (aktiv) mot 60 minuter (aktiv) mot 10 minuters (sken) stimulering med NEMOS-enheten. CAP-aktivering kommer att bedömas genom minskning av in vitro-frisättningen av LPS-inducerbara cytokiner från helblod.
Analys av reduktionen i helblodscytokinfrisättningsanalysen efter 10 kontra 60 minuters stimulering, och kinetiken för nadir för helblodscytokinfrisättningsanalysen kommer att informera valet av doslängd och provtagningstid för steg B. Genom att utföra denna mer omfattande utforskning av doslängd och kinetik hos vuxna kommer att tillåta en dos och en enda optimal provtagningstid hos JIA-patienter, vilket minimerar blodtappning och obehag hos dessa barn.
Steg B kommer att utföras på patienter med JIA. Detta kommer att vara en öppen etikettdesign som undersöker effekten av den optimala doslängden (antingen 10 minuter eller 60 minuters stimulering, vilket bestäms av resultaten av steg A). All information om steg B kommer att registreras i en separat registrering på clincialtrials.gov. för att behålla noggrannheten. Alla detaljer nedan gäller endast steg A.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Astrid Lindgren University Hospital
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Sverige, 171 76
- Astrid Lindgrens Childrens Hospital, Karolinska University Hospital,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Män och kvinnor i åldrarna 18-75, inklusive
- Försökspersonerna måste vara fria från någon aktiv sjukdom och får inte vara på någon medicin som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra mätningen eller tolkningen av studiens biomarkörer
- Ämnen ska kunna närvara vid alla studiebesök
Exklusions kriterier:
- Betydande psykiatrisk sjukdom eller missbruk
- Anatomiska abnormiteter, sår, betydande ärr eller hudrubbningar som påverkar den vänstra pinna eller den yttre hörselgången som skulle hindra en säker och korrekt användning av studieapparaten
- Historik av unilateral eller bilateral vagotomi
- Historik av återkommande vasovagal synkope-episoder
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studien. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en pålitlig form av preventivmedel under studien.
- Känd historia av hjärtrytmrubbningar, atrioventrikulärt block av större än första graden eller andra avvikelser i hjärtledningsvägen än isolerat höger grenblock eller isolerat vänster främre fascikelblock
- Närvaro av tidigare implanterade elektriskt aktiva medicinska apparater (t.ex. pacemakers, automatiska implanterbara cardioverter-defibrillatorer) eller planer på att implantera sådana apparater under studiens gång
- Planerad användning av någon annan extern elektriskt aktiv medicinsk utrustning under studiens gång (t.ex. enheter för transkutan elektrisk nervstimulering [TENS])
- Alla undersökningsläkemedel med små molekyler inom 30 dagar från dag 0, besök undersökningsmonoklonal antikropp eller löslig receptor inom 3 månader från dag 0-besök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NEMOS enhetsstimulering 10 minuter
Ämnet kommer att stimuleras i cymba concha med en vibro-taktil mekanisk anordning i 10 minuter
|
NEMOS transvagala stimuli 10 minuter
NEMOS Enhetsstimulering på 60 minuter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NEMOS-enhet 60 minuters stimulering
Försökspersoner kommer att stimuleras i cymba concha med en vibro-taktil mekanisk anordning i 60 minuter
|
NEMOS transvagala stimuli 10 minuter
NEMOS Enhetsstimulering på 60 minuter
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham 10 minuter
10 minuters t-VNS-stimulering genom att vrida NEMOS-öronelektroden 180 grader inuti pinna, vilket kommer att placera elektroden på örsnibben
|
NEMOS transvagala stimuli 10 minuter
NEMOS Enhetsstimulering på 60 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antiinflammatorisk farmakokinetik
Tidsram: 3 månader
|
Bestäm om CAP kan framkallas och ställ in den maximala procentuella förändringen i in vitro-frisättningen av LPS-inducerbar TNF i helblodet in vitro LPS-inducerbar cytokinfrisättningsanalys, över intervallet från pre-t-VNS till 7 dagar efter t- VNS, jämför skenbehandling med var och en av de två aktiva behandlingsgrupperna, dvs. 10 minuter och 60 minuter
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antiinflammatorisk respons
Tidsram: 3 månader
|
Bestäm om 60 minuter av t-VNS inducerar större minskning och/eller längre varaktighet av effekten än 10 minuter enligt bedömningen av in vitro-frisättningen av LPS-inducerbar TNF från helblod
|
3 månader
|
|
Antiinflammatorisk respons
Tidsram: 3 månader
|
- Bestäm den optimala tidpunkten för blodprovtagning in vitro-frisättningen av LPS-inducerbar TNF från helblod, bedömd av tidpunkten för nadir efter stimulering
|
3 månader
|
|
Antiinflammatorisk respons
Tidsram: 3 månader
|
Bestäm effekten av t-VNS på in vitro-frisättningen av LPS-inducerbar IL-1 och IL-6 från helblod
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ulf Andersson, Professor, Department of Women´s and Children´s Health | Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NEMOS1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .