Ei-interventiivinen paikallinen tutkimus antikoagulaatiohoidon reseptikäytöstä eteisvärinäpotilaiden toissijaisessa aivohalvauksen ehkäisyssä (NEURO-XAR)
torstai 19. tammikuuta 2017 päivittänyt: Bayer
Tuleva monikeskushavainto-ei-interventiivinen paikallinen tutkimus antikoagulaatiohoidon reseptikäytöstä eteisvärinäpotilaiden toissijaisessa aivohalvauksen ehkäisyssä
Tämä on paikallinen prospektiivinen monikeskushavainnollinen ei-interventiivinen paikallinen tutkimus.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia ja kuvata neurologien reseptimallia sekundaarisen aivohalvauksen tai ei-keskushermostojärjestelmän (ei keskushermosto) systeemisen embolian ehkäisyssä potilailla, joilla on AF (eteisvärinä) ja aiempi aivohalvaus tai TIA (transient ischemic attack) ja joita hoidetaan rivaroksabaanilla ensimmäisellä käynnillä ja kolmella seurantakäynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
209
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Many locations, Venäjän federaatio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- ja naispotilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita, joilla on aiempi aivohalvaus tai TIA ja jotka eivät ole koskaan saaneet antikoagulanttihoitoa AF:n vuoksi ja täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka aloittavat rivaroksabaanihoidon
- Ei-läppäinen eteisvärinä on dokumentoitu potilastiedostoon
- Aikaisempi TIA/Aivohalvaushistoria
- TIA - yli 72 tuntia dokumentoidun TIA:n jälkeen
- yli 2 viikkoa ei-hemorragisen aivohalvauksen jälkeen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet Xarelto®:n käyttöön hyväksytyn tuoteetiketin mukaisesti
- Aiempi tromboprofylaksiahoito antikoagulantteilla ennen aivohalvauksen / TIA-eston vuoksi
- Kaikki lääketieteelliset ja ei-lääketieteelliset syyt, jotka lääkärin mielestä voivat haitata potilaan osallistumista NIS-hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
Potilaat, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus tai TIA ja jotka eivät ole koskaan saaneet AF:n antikoagulaatiohoitoa.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg tai 20 mg rivaroksabaania
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologien reseptimalli sekundaarisen aivohalvauksen tai ei-keskushermoston systeemisen embolian ehkäisyyn potilailla, joilla on AF ja aiempi aivohalvaus tai TIA ja jotka hoitavat rivaroksabaania
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaavat ominaisuudet aiemman aivohalvauksen/TIA:n jälkeisistä potilaista, jotka tarvitsevat sekundaarista aivohalvauksen ehkäisyä Xarelton avulla (sukupuoli, ikä, rotu, alkoholi/tupakointi, painoindeksin ja verenpaineen poikkeavuudet, CHA2DS2 VASC, HAS BLED, Rankin-pisteet)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
CHA2DS2 VASC - Aivohalvauksen riskin arviointiasteikko; HAS BLED - pisteet suuresta verenvuotoriskistä (antikoagulaatiohoidossa)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Tunnista antikoagulaatiohoidon aloitusaika välittömästi tapahtuman (aivohalvauksen tai TIA) jälkeen sekundaarista ehkäisyä varten tosielämässä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
|
Kuvaile AE:n ominaisuuksia (taajuus, vakavuus, suhde hoitoon, AE-hoito, AE-tulos)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Rytmihäiriöt, sydän
- Aivohalvaus
- Embolia
- Eteisvärinä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Rivaroksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16627
- XA2012-01RU (Muu tunniste: Company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .