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Nicht-interventionelle lokale Studie zum Verschreibungsverhalten von Antikoagulationstherapien in der sekundären Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern (NEURO-XAR)

19. Januar 2017 aktualisiert von: Bayer

Prospektive multizentrische beobachtende nicht-interventionelle lokale Studie zum Verschreibungsverhalten von Antikoagulationstherapien in der sekundären Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern

Dies ist eine lokale, prospektive, multizentrische, beobachtende, nicht-interventionelle lokale Studie. Das primäre Studienziel ist die Untersuchung und Beschreibung des Verschreibungsmusters von Neurologen bei sekundären Schlaganfällen oder systemischer Embolieprävention außerhalb des ZNS (nicht zentrales Nervensystem) bei Patienten mit Vorhofflimmern (VHF) und vorangegangenem Schlaganfall oder TIA (transiente ischämische Attacke), die mit Rivaroxaban behandelt werden bei einem Erstbesuch und drei Folgebesuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt mit vorangegangenem Schlaganfall oder TIA in der Anamnese und die noch nie eine Antikoagulationsbehandlung wegen Vorhofflimmerns erhalten haben und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, die eine Behandlung mit Rivaroxaban beginnen
  • Nicht valvuläres Vorhofflimmern ist in der Patientenakte dokumentiert
  • Vorgeschichte von TIA/Schlaganfall
  • TIA – mehr als 72 Stunden nach dokumentierter TIA
  • mehr als 2 Wochen nach nicht hämorrhagischem Schlaganfall
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Verwendung von Xarelto® gemäß zugelassenem Produktetikett
  • Frühere Thromboseprophylaxe-Behandlung mit Antikoagulanzien vor Schlaganfall / TIA-Prävention
  • Jegliche Gründe medizinischer und nicht-medizinischer Art, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme des Patienten an NIS verhindern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Sonstiges: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Patienten mit vorangegangenem Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte, die noch nie eine Antikoagulationsbehandlung wegen Vorhofflimmerns erhalten haben. Eine Filmtablette enthält Rivaroxaban 15 mg oder 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschreibungsmuster von Neurologen bei der Prävention von sekundären Schlaganfällen oder systemischen Embolien außerhalb des ZNS bei Patienten mit Vorhofflimmern und vorangegangenem Schlaganfall oder TIA, die mit Rivaroxaban behandelt werden
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
  • Zeitverzögerung nach vorherigem Schlaganfall oder TIA vor Verschreibung von Xarelto;
  • Häufigkeit des Wechsels/Abbruchs der Behandlung mit Xarelto;
  • Zeit bis zum Wechsel/Abbruch der Behandlung mit Xarelto;
  • Gründe für den Wechsel/Abbruch der Behandlung mit Xarelto (unter Verwendung einer formalisierten Kriterienliste);
  • Im Falle einer Änderung der Behandlung - Medikament, Dosis, Anwendungsdauer
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibende Merkmale von Patienten nach vorangegangenem Schlaganfall/TIA, die eine sekundäre Schlaganfallprävention mit Xarelto benötigen (Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit, Alkohol/Rauchen, BMI- und BD-Anomalien, CHA2DS2-VASC, HAS BLED, Rankin-Score)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
CHA2DS2 VASC - Schlaganfall-Risikobewertungsskala; HAT BLED – Score für das Risiko schwerer Blutungen (bei Antikoagulationstherapie)
bis zu 6 Monaten
Identifizieren Sie den Zeitpunkt des Beginns der Antikoagulationstherapie unmittelbar nach dem Ereignis (Schlaganfall oder TIA) zur Sekundärprävention in der Praxis
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
UE-Merkmale beschreiben (Häufigkeit, Schweregrad, Bezug zur Behandlung, UE-Behandlung, UE-Outcome)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16627
  • XA2012-01RU (Andere Kennung: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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