Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное локальное исследование назначения антикоагулянтной терапии при вторичной профилактике инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий (NEURO-XAR)

19 января 2017 г. обновлено: Bayer

Проспективное многоцентровое обсервационное неинтервенционное локальное исследование назначения антикоагулянтной терапии для профилактики вторичного инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий

Это локальное проспективное многоцентровое обсервационное неинтервенционное локальное исследование. Основная цель исследования — изучить и описать схему назначения неврологами вторичного инсульта или системной профилактики эмболии, не связанной с ЦНС (вне центральной нервной системы), у пациентов с ФП (фибрилляция предсердий) и предшествующим инсультом или ТИА (транзиторная ишемическая атака), которые лечатся ривароксабаном. при первичном посещении и трех последующих посещениях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

209

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского и женского пола ≥ 18 лет с предшествующим инсультом или ТИА в анамнезе, которые никогда ранее не получали антикоагулянтную терапию по поводу ФП и соответствуют критериям включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола ≥ 18 лет, которые начинают лечение ривароксабаном
  • Неклапанная фибрилляция предсердий задокументирована в истории болезни пациента.
  • Предшествующая ТИА/инсульт в анамнезе
  • ТИА - более 72 часов после документально подтвержденной ТИА
  • более 2 недель после негеморрагического инсульта
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению Ксарелто® в соответствии с утвержденной этикеткой продукта.
  • Предшествующее тромбопрофилактическое лечение антикоагулянтами по причине инсульта/профилактика ТИА
  • Любые причины медицинского и немедицинского характера, которые, по мнению врача, могут препятствовать участию пациента в НИС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Другой: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
Пациенты с предшествующим инсультом или ТИА в анамнезе, которые никогда ранее не принимали антикоагулянтную терапию по поводу ФП. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ривароксабана 15 или 20 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Назначения неврологов для профилактики вторичного инсульта или системной эмболии вне ЦНС у пациентов с ФП и предшествующим инсультом или ТИА, которые лечатся ривароксабаном
Временное ограничение: до 6 месяцев
  • Отставание во времени от предшествующего инсульта или ТИА до назначения Ксарелто;
  • Частота переключения/прекращения лечения Ксарелто;
  • Время перехода/прекращения лечения Ксарелто;
  • Причины перехода/прекращения лечения Ксарелто (с использованием формализованного перечня критериев);
  • В случае изменения лечения - препарат, доза, продолжительность применения
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описательные характеристики пациентов после инсульта/ТИА в анамнезе, нуждающихся во вторичной профилактике инсульта с помощью Ксарелто (пол, возраст, раса, алкоголь/курение, отклонения от нормы ИМТ и АД, CHA2DS2 VASC, HAS BLED, шкала Рэнкина)
Временное ограничение: до 6 месяцев
CHA2DS2 VASC - шкала оценки риска инсульта; HAS BLED — оценка риска больших кровотечений (при антикоагулянтной терапии)
до 6 месяцев
Определить время начала антикоагулянтной терапии сразу после события (инсульт или ТИА) для вторичной профилактики в реальной практике
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Опишите характеристики НЯ (частота, тяжесть, связь с лечением, лечение НЯ, исход НЯ)
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16627
  • XA2012-01RU (Другой идентификатор: Company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться