Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonell lokal studie av reseptbelagte atferd ved antikoagulasjonsterapi i sekundær slagforebygging hos pasienter med atrieflimmer (NEURO-XAR)

19. januar 2017 oppdatert av: Bayer

Prospektiv multisenter observasjons ikke-intervensjonell lokal studie om reseptbelagte atferd ved antikoagulasjonsterapi i sekundær slagforebygging hos pasienter med atrieflimmer

Dette er lokal prospektiv multisenter observasjons ikke-intervensjonell lokal studie. Primært studiemål er å undersøke og beskrive forskrivningsmønsteret til nevrologer i sekundært slag eller ikke-CNS (ikke-sentralnervesystemet) systemisk emboliforebygging hos pasienter med AF (atrieflimmer) og tidligere hjerneslag eller TIA (transient iskemisk angrep) som behandler med rivaroksaban ved førstegangsbesøk og tre oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

209

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 18 år med tidligere hjerneslag eller TIA-historie og som aldri har tatt antikoagulasjonsbehandling angående AF før og oppfyller kriterier for inkludering og eksklusjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 18 år som starter behandling med rivaroksaban
  • Ikke-valvulært atrieflimmer er dokumentert i pasientmappe
  • Tidligere TIA/slaghistorie
  • TIA - mer enn 72 timer etter dokumentert TIA
  • mer enn 2 uker etter ikke-hemorragisk slag
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for bruk av Xarelto® i henhold til godkjent produktetikett
  • Tidligere tromboprofylaksebehandling med antikoagulantia før på grunn av hjerneslag / TIA-forebygging
  • Eventuelle årsaker av medisinsk og ikke-medisinsk karakter, som etter legens oppfatning kan hemme pasientens deltakelse i NIS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Annen: Rivaroxaban ( Xarelto, BAY59-7939)
Pasienter med tidligere hjerneslag eller TIA-historie og som aldri har tatt antikoagulasjonsbehandling angående AF før. Én filmdrasjert tablett inneholder Rivaroxaban 15 mg eller 20 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reseptmønster av nevrologer i sekundært slag eller ikke-CNS systemisk emboliforebygging hos pasienter med AF og tidligere slag eller TIA som behandler med rivaroksaban
Tidsramme: opptil 6 måneder
  • Tidsforsinkelse etter tidligere slag eller TIA før Xarelto-resept;
  • Hyppighet av bytte/seponering av Xarelto-behandling;
  • Tid til bytte/seponering av Xarelto-behandling;
  • Årsaker til bytte/seponering av Xarelto-behandling (ved bruk av formalisert kriterieliste);
  • Ved endring av behandling - medikament, dose, bruksvarighet
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende karakteristika for pasienter etter tidligere slag/TIA med behov for sekundær slagforebygging med Xarelto (kjønn, alder, rase, alkohol/røyking, BMI og BP-avvik, CHA2DS2 VASC, HAS BLED, Rankin Score)
Tidsramme: opptil 6 måneder
CHA2DS2 VASC - Slagrisikovurderingsskala; HAR BLED - Score for stor blødningsrisiko (i antikoagulasjonsbehandling)
opptil 6 måneder
Identifiser tidspunkt for start av antikoagulasjonsbehandling umiddelbart etter hendelse (slag eller TIA) for sekundær forebygging i praksis
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Beskriv AE-karakteristikker (frekvens, alvorlighetsgrad, forhold til behandling, AE-behandling, AE-utfall)
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16627
  • XA2012-01RU (Annen identifikator: Company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere